Fenilin-Zdorovia
Ucraina
Indice
ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale FENILIN-ZDOROVIA (PHENYLIN-ZDOROVYE)
Composizione:
principio attivo: fenidione;
1 compressa contiene fenilina (fenidione) 30 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato; amido di patata; talco; acido citrico monoidrato.
Forma farmaceutica. Compresse.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o bianco con sfumatura crema, di forma cilindrica piatta con taglio. Sono ammesse inclusioni.
Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antitrombotici. Antagonisti della vitamina K. Codice ATC B01AA02.
Proprietà farmacodinamiche.
Farmacodinamica. Medicinale che influenza la coagulazione del sangue e la funzione delle piastrine. Anticoagulante ad azione indiretta.
Il meccanismo d'azione è determinato dall'antagonismo competitivo con la vitamina K. Il fenidione blocca la vitamina K-reduttasi, interferendo con la formazione nel fegato della forma attiva della vitamina K, necessaria per la sintesi della protrombina e di altri fattori della coagulazione del sangue (VII, IX e X). Causa ipoprotrombinemia.
Riduce la tolleranza del plasma all'eparina, il contenuto di lipidi nel sangue e migliora la permeabilità vascolare.
L'effetto ipocoagulante (riduzione della concentrazione dei fattori della coagulazione del sangue) si sviluppa gradualmente (a causa dell'azione dei fattori precedentemente sintetizzati), si manifesta dopo 8-10 ore e raggiunge il massimo dopo 24-36 ore dall'assunzione. La durata dell'effetto è di 1-4 giorni dopo l'interruzione del farmaco.
Farmacocinetica. Dopo somministrazione orale viene rapidamente e quasi completamente assorbito. Il legame con le proteine non è forte. Attraversa le barriere isto-emato (inclusa quella placentare), si accumula nei tessuti. Viene metabolizzato nel fegato con il coinvolgimento del citocromo P450. Viene escreto dai reni in forma invariata e sotto forma di metaboliti. Può accumularsi.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni. Prevenzione e trattamento dei trombosi (in particolare vene profonde degli arti inferiori|arti|), complicanze tromboemboliche (tromboembolia dell'arteria polmonare, ictus embolici, infarto del miocardio) e formazione di trombi nel periodo postoperatorio, nei pazienti con protesi valvolari meccaniche.
Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del medicinale; emofilia; minaccia di aborto; grandi ferite postoperatorie; emorragie degli organi del tratto digerente, respiratorio, urinario e genitale; interventi chirurgici o traumi cranici/midollari, oculari recenti; anestesia spinale, biopsia epatica o renale effettuate di recente; grave|grave| insufficienza epatica e/o renale; diatesi emorragica; ipocoagulazione (livello iniziale|basale| di protrombina| inferiore al 70%); lesioni erosive e ulcerative|lesionate| del tratto gastrointestinale; grave ipertensione arteriosa; stato in cui la terapia non può essere condotta in modo sufficientemente sicuro (ad esempio psicosi, demenza, alcolismo).
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. L'azione del medicinale è potenziata|potenziata| da agenti trombolitici|, antiaggreganti|, anticoagulanti, ormone adrenocorticotropo, anabolizzanti|, azatioprina|, allopurinolo|, amiodarone|, anestetici, analgesici narcotici, androgeni, antibiotici, antidepressivi triciclici|, agenti che acidificano|acidificano| l'urina, glucocorticosteroidi|, diazossido|, disopiramide|, acido nalidixico|, isoniazide|, clofibrato|, metronidazolo|, paracetamolo|, reserpina|, vitamina E, butadione, |sulfonamidi|, disulfiram|, chinidina, ciclofosfamide|, ormoni tiroidei, preparati di iodio, paraffina liquida, cimetidina e altri inibitori dell'ossidazione microsomiale|. L'effetto del medicinale è ridotto|ridotto| da vitamina K, propranololo|, agenti che alcalinizzano l'urina, antiacidi|, colestiramina|, fenazone|, aloperidolo, diuretici, carbamazepina|, barbiturici, contraccettivi orali, rifampicina|.
Particolarità d'uso|uso|. Il medicinale deve essere somministrato con cautela negli anziani (rischio aumentato di emorragia, in particolare intracerebrale|intracerebrale|), nell'insufficienza epatica e/o renale di grado moderato, aumentata permeabilità vascolare|vascolare|, pericardite, nel periodo postparto e nelle malattie ginecologiche.
Particolare attenzione richiede l'uso di anticoagulanti orali nei pazienti prima di un intervento chirurgico, compresa l'estrazione dentale. Le iniezioni intramuscolari e sottocutanee durante il trattamento con il medicinale devono essere eseguite con cautela per evitare ematomi; il rischio di emorragia è aumentato nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, predisposizione ai trombi e nelle donne di età superiore ai 60 anni.
Nel caso di trombosi acute, somministrare in associazione con|con| eparina.
La calcifilassi è una rara sindrome di calcificazione vascolare con necrosi cutanea, associata ad alta mortalità. Questa condizione si verifica principalmente in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi, o in pazienti con fattori di rischio, ad esempio carenza di proteina C o S, iperfosfatemìa, ipercalcemiìa o ipoalbuminemiìa. Sono stati segnalati rari casi di calcificazione in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K, inclusa fenidione, in assenza di malattia renale. In caso di diagnosi di calcifilassi, si deve iniziare un trattamento appropriato e considerare l'interruzione del medicinale.
Durante il trattamento con il medicinale è necessario un controllo sistematico del rapporto di protrombina| (valori normali — 2,0–4,0), un regolare esame emocoagulativo| approfondito (coagulogramma, tromboelastogramma|, conta piastrinica) e un'analisi delle urine per individuare precocemente l'ematuria.
Per controllare l'attività anticoagulante si utilizza il parametro del tempo di protrombina|: una prevenzione affidabile della trombosi venosa si ottiene con un allungamento del tempo di protrombina| di 2 volte, arteriosa di 3–4 volte (valore normale — 11–14 secondi).
Il medicinale non deve essere somministrato durante le mestruazioni (si deve interrompere l'assunzione 2 giorni prima dell'inizio) e nei primi giorni dopo|dopo| il parto.
La colorazione delle urine in rosa|rosa| e delle palme in arancione è dovuta al metabolismo della fenidione| (trasformazione nella forma enolica) e non è pericolosa. Acidificando l'urina, il colore|colore| cambia, il che può essere utilizzato per differenziare la colorazione dall'ematuria. In caso di colorazione delle palme e cambiamento del colore|colore| delle urine, si raccomanda di sostituire il medicinale con un altro anticoagulante, ad eccezione di omefenone|.
Il medicinale contiene lattosio, pertanto, se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Il medicinale è controindicato durante la gravidanza (in particolare nel I trimestre e nella seconda metà del III trimestre). Il medicinale non deve essere utilizzato nei primi giorni dopo|dopo| il parto. Se necessario, durante il trattamento|uso| con il medicinale, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Durante il trattamento si deve astenersi dalla guida di autoveicoli e da attività potenzialmente pericolose che richiedono elevata concentrazione e rapidità|rapidità| delle reazioni psicomotorie.
Modalità e dosi di somministrazione.
Somministrare per via orale agli adulti e ai bambini a partire dai 14 anni (con un peso corporeo non inferiore a 45 kg) dopo i pasti.
La dose viene stabilita dal medico individualmente in base alla sensibilità al farmaco, alla natura della malattia, alle caratteristiche nutrizionali e alla terapia concomitante.
Negli adulti, nel primo giorno di trattamento somministrare una dose giornaliera di 120–180 mg (4–6 compresse) in 3–4 somministrazioni; nel secondo giorno, una dose giornaliera di 90–150 mg (3–5 compresse); successivamente, 30–60 mg (1–2 compresse) in 1–2 somministrazioni, a seconda del livello di protrombina nel sangue.
Nei bambini a partire dai 14 anni (con un peso corporeo non inferiore a 45 kg), nei primi due giorni di trattamento somministrare una dose giornaliera di 90–150 mg (3–5 compresse) in 3–4 somministrazioni; successivamente, 30–60 mg (1–2 compresse) in 1–2 somministrazioni, a seconda del livello di protrombina nel sangue.
La dose singola, la frequenza e la durata dell’uso sono stabilite individualmente dal medico in base al valore dell’indice di protrombina, da mantenere a un livello del 40–60%. Se il livello di protrombina scende al di sotto del 40–50%, il farmaco deve essere immediatamente sospeso.
Per la prevenzione delle complicanze tromboemboliche, somministrare 30 mg (1 compressa) 1–2 volte al giorno.
Dosi massime per adulti: singola – 50 mg, giornaliera – 200 mg.
Il farmaco deve essere sospeso gradualmente.
Neonati e bambini. Il farmaco è indicato per bambini a partire dai 14 anni con un peso corporeo non inferiore a 45 kg.
Sovradosaggio.
Sintomi: sindrome emorragica (emorragie gastrointestinali, uterine, nasali, ematuria, emorragie cutanee, nei muscoli e negli organi parenchimali).
Trattamento: sospensione del farmaco; somministrazione orale di vitamina K (5–10 mg). In caso di emorragie gravi, somministrare vitamina K per via endovenosa lentamente (1 mg/min) in una dose totale di 10–50 mg (normalizza il tempo di protrombina entro 6 ore). In caso di emorragia massiva o nei pazienti con insufficienza epatica, somministrare contemporaneamente plasma fresco congelato. È possibile utilizzare acido aminocaproico, vitamina C e vitamina P.
Effetti indesiderati.
A carico del sistema della coagulazione: con uso|assunzione| prolungata| — ematuria microscopica e macroscopica, emorragia dalla|cavità| orale e dalla faringe, emorragie gastrointestinali, ematoma muscolare.
A carico del sistema emopoietico: depressione dell'emopoiesi midollare (agranulocitosi, leucopenia, reazioni leucemoide).
A carico del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, dolore alla gola, alterazioni del gusto, stomatite, epatite tossica, ittero, colite ulcerosa, ileo paralitico con distensione addominale.
A carico del sistema cardiovascolare: miocardite.
Reazioni allergiche: eruzione cutanea (eritematosa|, maculare, papulare), dermatite esfoliativa, eosinofilia|, ipertermia, edema massiccio, necrosi della pelle.
A carico del sistema urinario: alterazione della funzione renale|reni|, colorazione delle urine in rosa|rosa pallido|, albuminuria|colore|.
Altri: cefalea, colorazione delle palme in colore arancione|colore|.
Periodo di validità. 3 anni.
Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione. Compresse n. 20 in blister nella scatola.
Categoria di fornitura. Sotto prescrizione medica.
Produttore. Società con responsabilità limitata «Azienda farmaceutica «Zdorovia».
Indirizzo del produttore e sede dell'attività. Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.