Fenilin-Zdorovya
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO|uso| del medicamento FENILIN-ZDOROVYE (PHENYLIN-ZDOROVYE)
Composición:
Principio activo: fenindiona;
1 tableta|tableta| contiene fenilina (|contiene|fenindiona)| 30 mg;
Excipientes: lactosa monohidrato; almidón de papa; talco; ácido cítrico, monohidrato.
Forma farmacéutica. Tabletas|tabletas|.
Propiedades físico-químicas principales: tabletas|tabletas| de color blanco o blanco con matiz cremoso, de forma cilíndrica plana con ranura. Se permiten inclusiones.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antitrombóticos. Antagonistas de la vitamina K. Código ATC B01A A02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia. Medicamento que influye sobre la coagulación sanguínea y la función de las plaquetas. Anticoagulante de acción indirecta.
El mecanismo de acción se debe al antagonismo competitivo con la vitamina K. La fenindiona bloquea la vitamina K-reductasa, interrumpe la formación en el hígado de la forma activa de la vitamina K, necesaria para la síntesis de la protrombina y otros factores de la coagulación sanguínea (VII, IX y X). Provoca hipoprotrombinemia.
Disminuye la tolerancia del plasma a la heparina, el contenido de lípidos en la sangre y mejora la permeabilidad vascular.
El efecto hipocoagulante (disminución de la concentración de factores de la coagulación sanguínea) se desarrolla progresivamente (debido a la acción de los factores previamente sintetizados), se manifiesta tras 8-10 horas y alcanza su máximo a las 24-36 horas después de la ingestión. La duración del efecto es de 1-4 días tras la interrupción del fármaco.
Farmacocinética. Tras la ingestión por vía oral, se absorbe rápidamente y casi por completo. El enlace con las proteínas no es fuerte. Atraviesa las barreras histohematológicas (incluida la placentaria), se acumula en los tejidos. Se metaboliza en el hígado con participación del citocromo P450. Se excreta por los riñones en forma inalterada y como metabolitos. Puede acumularse.
Características clínicas.
Indicaciones. Prevención y tratamiento de trombosis (especialmente venas profundas de las extremidades inferiores|extremidades|), complicaciones tromboembólicas (embolia de la arteria pulmonar, accidentes cerebrovasculares embólicos, infarto de miocardio) y formación de trombos en el período postoperatorio, en pacientes con prótesis mecánicas de válvulas cardíacas.
Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; hemofilia; amenaza de aborto espontáneo; grandes heridas postoperatorias; hemorragias en órganos del sistema digestivo, respiratorio o urinario-genital; cirugías o traumatismos recientes del cerebro o médula espinal, ojos; anestesia lumbar reciente, biopsia de hígado o riñón; insuficiencia hepática y/o renal grave; diatesis hemorrágicas; hipocoagulación (nivel inicial|basal| de protrombina inferior al 70 %); lesiones erosivo-ulcerosas|afectadas| del tracto gastrointestinal; hipertensión arterial grave; estado en el que el tratamiento no puede realizarse con suficiente seguridad (por ejemplo, psicosis, demencia, alcoholismo).
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. La acción del medicamento se potencia|potencia| con agentes trombolíticos|, antiagregantes|, anticoagulantes, hormona adrenocorticotrópica, anabolizantes|, azatioprina|, alopurinol|, amiodarona|, anestésicos, analgésicos narcóticos, andrógenos, antibióticos, antidepresivos tricíclicos|, agentes que acidifican|acidifican| la orina, glucocorticoides|, diazóxido|, disopiramida|, ácido nalidíxico|, isoniazida|, clofibrato|, metronidazol|, paracetamol|, reserpina|, vitamina E, butadión, |sulfonamidas|, disulfiram|, quinidina, ciclofosfamida|, hormonas tiroideas, preparaciones de yodo, parafina líquida, cimetidina y otros inhibidores del metabolismo microsomal|. El efecto del medicamento se reduce|debilitó, debilitan| con vitamina K, propranolol|, agentes que alcalinizan la orina, antiácidos|, colestiramina|, fenazona|, haloperidol, diuréticos, carbamazepina|, barbitúricos, anticonceptivos orales, rifampicina|.
Particularidades de la aplicación|uso|. Administrar con precaución en pacientes de edad avanzada (mayor riesgo de hemorragia, especialmente intracraneal|intracraneal|), en insuficiencia hepática y/o renal de grado moderado, aumento de la permeabilidad vascular|vascular|, pericarditis, en el período posparto y en enfermedades ginecológicas.
Requiere especial atención el uso de anticoagulantes orales en pacientes antes de una intervención quirúrgica, incluida la extracción dental. Las inyecciones intramusculares y subcutáneas durante el tratamiento con este medicamento deben realizarse con precaución para evitar la aparición de hematomas; el riesgo de hemorragia aumenta en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, predisposición a trombosis y en mujeres a partir de los 60 años.
En trombosis agudas, administrar conjuntamente con|con| heparina.
La calcifilaxia es un síndrome raro de calcificación vascular con necrosis cutánea asociada a una alta mortalidad. Esta afección se observa principalmente en pacientes con insuficiencia renal en estadio terminal sometidos a hemodiálisis, o en pacientes con factores de riesgo, como deficiencia de proteína C o S, hiperfosfatemia, hipercalcemia o hipoalbuminemia. Se han descrito casos raros de calcificación en pacientes que recibieron antagonistas de la vitamina K, incluyendo fenindiona, sin enfermedad renal subyacente. En caso de diagnóstico de calcifilaxia, debe iniciarse el tratamiento adecuado y considerarse la suspensión del medicamento.
Durante el tratamiento con este medicamento, es necesario un control sistemático de la relación de protrombina| (valores normales: 2,0–4,0), un estudio coagulológico| sanguíneo ampliado regular (coagulograma, tromboelastograma|, recuento de plaquetas) y un análisis de orina para detectar precozmente hematuria.
Para controlar la actividad anticoagulante, utilizar el indicador del tiempo de protrombina|: la prevención confiable de trombosis venosa se logra con un aumento del tiempo de protrombina| al doble, y en trombosis arterial, de 3 a 4 veces (normal: 11–14 segundos).
No se debe administrar el medicamento durante la menstruación (debe suspenderse 2 días antes de su inicio) ni en los primeros días después|tras| del parto.
La coloración de la orina en tono rosa|rosado| y de las palmas en color anaranjado se debe al metabolismo de la fenindiona| (transformación en forma enólica|) y no representa peligro. Con la acidificación de la orina, el color|cambia|, lo que puede utilizarse para diferenciar esta coloración de la hematuria. En caso de coloración de las palmas y cambios en el color| de la orina, se recomienda sustituir el medicamento por otro anticoagulante, excepto omefina|.
El medicamento contiene lactosa, por lo tanto, si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Uso durante el embarazo o la lactancia. El medicamento está contraindicado durante el embarazo (especialmente en el primer trimestre y en la segunda mitad del tercer trimestre). No debe administrarse en los primeros días después|tras| del parto. Si es necesario usar|usar| el medicamento, debe suspenderse la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u otras máquinas. Durante el tratamiento, debe evitarse conducir vehículos de motor y realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran alta concentración y rapidez|rapidez| de las reacciones psicomotoras.
Vía de administración y dosis.
Administrar a adultos y niños a partir de 14 años (con un peso corporal no inferior a 45 kg) por vía oral después de las comidas.
La dosis la establece el médico individualmente, teniendo en cuenta la sensibilidad al medicamento, la naturaleza de la enfermedad, las características de la alimentación y el tratamiento concomitante.
A los adultos se les administra en el primer día de tratamiento una dosis diaria de 120–180 mg (4–6 tabletas) en 3–4 tomas; en el segundo día, una dosis diaria de 90–150 mg (3–5 tabletas); posteriormente, 30–60 mg (1–2 tabletas) en 1–2 tomas, según el nivel de protrombina en sangre.
A los niños a partir de 14 años (con un peso corporal no inferior a 45 kg) se les administra en los días primero y segundo de tratamiento una dosis diaria de 90–150 mg (3–5 tabletas) en 3–4 tomas; posteriormente, 30–60 mg (1–2 tabletas) en 1–2 tomas, según el nivel de protrombina en sangre.
La dosis única, la frecuencia y la duración del tratamiento las establece individualmente el médico según el valor del índice de protrombina en sangre, que debe mantenerse entre el 40–60 %. Si el nivel de protrombina es inferior al 40–50 %, el medicamento debe suspenderse inmediatamente.
Para la prevención de complicaciones tromboembólicas, administrar 30 mg (1 tableta) 1–2 veces al día.
Las dosis máximas para adultos son: dosis única: 50 mg; dosis diaria: 200 mg.
El medicamento debe suspenderse gradualmente.
Niños. El medicamento está indicado para niños a partir de 14 años con un peso corporal no inferior a 45 kg.
Sobredosis.
Síntomas: síndrome hemorrágico (hemorragias gastrointestinales, uterinas, epistaxis, hematuria, hemorragias cutáneas, en músculos y órganos parenquimatosos).
Tratamiento: suspensión del medicamento; administración oral de vitamina K (5–10 mg). En caso de hemorragias graves, administrar vitamina K por vía intravenosa lentamente (1 mg/min) en una dosis total de 10–50 mg (normaliza el tiempo de protrombina elevado en un plazo de 6 horas). En caso de hemorragia masiva o en pacientes con insuficiencia hepática, administrar simultáneamente plasma fresco congelado. Puede emplearse ácido aminocaprónico, así como vitaminas C y P.
Reacciones adversas.
A nivel del sistema de coagulación sanguínea: microhematuria y macrohematuria con uso prolongado, hemorragia de la cavidad bucal y de la nasofaringe, hemorragias gastrointestinales, hematomas musculares.
A nivel del sistema sanguíneo: supresión de la hematopoyesis medular (agranulocitosis, leucopenia, reacciones leucemoides).
A nivel del sistema digestivo: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de garganta, alteraciones del gusto, estomatitis, hepatitis tóxica, ictericia, colitis ulcerosa, íleo paralítico con distensión abdominal.
A nivel del sistema cardiovascular: miocarditis.
Reacciones alérgicas: erupción cutánea (eritematosa, máculo-pápuloide), dermatitis exfoliativa, eosinofilia, hipertermia, edema extenso, necrosis de la piel.
A nivel del sistema urinario: alteración de la función renal, coloración rosada de la orina, albuminuria.
Otros: cefalea, coloración anaranjada de las palmas de las manos.
Plazo de validez. 3 años.
Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase. Tabletas, 20 unidades por blíster en caja.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía farmacéutica «Zdorovye».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.