EMLA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE EMLA (EMLA®)

Composizione:

Principi attivi: lidocaina, prilocaina;

1 g di crema contiene: lidocaina 25 mg, prilocaina 25 mg;

Eccipienti: olio di ricino polietossilato, idrogenato; carbomero 974 P, idrossido di sodio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Crema.

Proprietà fisico-chimiche principali: crema bianca, morbida, omogenea.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per anestesia locale.

Codice ATC N01B B20.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La crema EMLA contiene lidocaina e prilocaina, sostanze anestetiche locali appartenenti al gruppo degli amidi sostituiti. Penetrando nell'epidermide e nel derma, queste sostanze garantiscono l'anestesia della cute. Il grado di anestesia dipende dalla durata dell'applicazione e dalla dose.

Pelle integra

Con un'applicazione di 1–2 ore, l'effetto dura circa due ore dopo la rimozione della medicazione occlusiva.

Negli studi clinici, l'applicazione del medicinale EMLA sulla pelle integra non ha evidenziato differenze in termini di sicurezza ed efficacia (inclusa la durata dell'anestesia) tra i pazienti di età avanzata (65–96 anni) e quelli più giovani.

EMLA agisce sul circolo sanguigno superficiale, manifestandosi con pallore temporaneo o arrossamento. Tale reazione si sviluppa più rapidamente, entro soli 30–60 minuti, nei pazienti con dermatite atopica, indicando un assorbimento più rapido attraverso la pelle.

Uno studio condotto su volontari sani con pelle integra ha mostrato che nel 90% delle persone l'anestesia è risultata sufficiente per l'inserimento di un dermatomo (di diametro 4 mm) a una profondità di 2 mm dopo un'applicazione di 60 minuti e a una profondità di 3 mm dopo un'applicazione di 120 minuti.

Toxicità riproduttiva

Lidocaina

Negli studi sull'effetto sullo sviluppo embrionale/fetale, in cui il medicinale è stato somministrato a ratti e conigli durante il periodo di organogenesi, non sono stati osservati effetti teratogeni. Un effetto tossico sull'embrione è stato rilevato nei conigli quando il medicinale è stato somministrato a dosi tossiche per l'organismo materno. La prole di ratti esposta a dosi tossiche per l'organismo materno negli stadi avanzati della gravidanza e durante l'allattamento ha mostrato una riduzione della sopravvivenza postnatale.

Prilocaina

Gli studi sulla tossicità riproduttiva della prilocaina non sono completati.

In uno studio sulla combinazione, in cui prilocaina e lidocaina sono state somministrate a ratti gravidi durante il periodo di organogenesi, non è stato osservato alcun effetto sullo sviluppo embrionale/fetale. Tuttavia, i dati sull'effetto sistemico e sul significato clinico di quest'ultimo sono insufficienti.

Genotossicità e cancerogenicità

Lidocaina

Gli studi sulla genotossicità della lidocaina hanno dato risultati negativi. La cancerogenicità della lidocaina non è stata studiata. Il metabolita della lidocaina, la 2,6-xilidina, presenta un potenziale genotossico in vitro. In uno studio sulla cancerogenicità della 2,6-xilidina in ratti in utero, postnatale e durante tutta la vita, si è osservata la formazione di tumori nella cavità nasale, nell'ipoderma e nel fegato. Il significato clinico dello sviluppo di tumori con un uso a breve termine/non regolare della lidocaina è sconosciuto.

Prilocaina

Gli studi sulla genotossicità della prilocaina hanno dato risultati negativi. La cancerogenicità della prilocaina non è stata studiata. Il metabolita della prilocaina, l'orto-toluidina, presenta un potenziale genotossico in vitro. Negli studi sulla cancerogenicità dell'orto-toluidina in ratti, topi e criceti, si è osservata la formazione di tumori in diversi organi. Il significato clinico dello sviluppo di tumori con un uso a breve termine/non regolare della prilocaina è sconosciuto.

Il medicinale EMLA è ugualmente efficace indipendentemente dal colore/pigmentazione della pelle (tipi di pelle I–VI).

Il medicinale EMLA può essere utilizzato prima della vaccinazione sottocutanea o intramuscolare. Per quanto riguarda la vaccinazione intradermica con vaccino vivo, ad esempio BCG, vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego».

Mucosa genitale

Il tempo necessario per l'inizio dell'anestesia richiesta è più breve poiché l'assorbimento avviene più rapidamente rispetto all'applicazione sulla pelle integra.

Cinque-dieci minuti dopo l'applicazione della crema EMLA sulla mucosa genitale femminile, l'anestesia locale contro il dolore provocato dal laser ad argon è durata da 15 a 20 minuti (differenze individuali da 5 a 45 minuti).

Ulcere delle gambe

Non è stato osservato alcun effetto negativo sulla guarigione delle ulcere o sulla flora batterica.

Il trattamento delle ulcere degli arti inferiori con la crema EMLA assicura un sollievo dal dolore fino a 4 ore dopo l'applicazione.

Farmacocinetica.

L'assorbimento sistemico del medicinale EMLA dipende dalla quantità di crema applicata, dal tempo di esposizione, dallo spessore della pelle (diverso in diverse aree del corpo) e dallo stato della pelle, in particolare dalla presenza di malattie cutanee (ad esempio l'assorbimento aumenta nel caso di dermatite atopica) e dalla depilazione. Quando applicato su un'ulcera, le caratteristiche dell'ulcera delle gambe possono influenzare l'assorbimento, ad esempio l'assorbimento aumenta con l'aumentare delle dimensioni dell'ulcera.

Pelle integra

Nel corso di 3 ore dopo l'applicazione di 60 g di crema EMLA su 400 cm² (1,5 g su 10 cm²) sulla pelle integra (cosce) in adulti, l'assorbimento sistemico è stato del 3% per la lidocaina e del 5% per la prilocaina. L'assorbimento avviene lentamente. Alla dose sopra indicata, le concentrazioni massime nel plasma di lidocaina (in media 0,12 µg/ml) e prilocaina (in media 0,07 µg/ml) sono state raggiunte circa 4 ore dopo l'applicazione. Il rischio di sintomi tossici esiste solo a concentrazioni di 5–10 µg/ml.

In questo caso, la depilazione della pelle è stata effettuata 8–12 ore prima dell'applicazione della crema.

Ulcere delle gambe

Dopo l'applicazione di 5–10 g di crema EMLA per 30 minuti su ulcere delle gambe, i livelli massimi nel plasma di lidocaina (0,05–0,84 µg/ml) e prilocaina (0,02–0,08 µg/ml) sono stati raggiunti approssimativamente dopo 1–2,5 ore.

Con applicazioni ripetute del medicinale EMLA su ulcere, non è stato osservato un accumulo significativo nel plasma di lidocaina, prilocaina o dei loro metaboliti. Da 2 a 10 g di crema EMLA sono stati applicati da 30 a 60 minuti su una superficie massima di 62 cm², per un totale di 15 volte in un mese, con 3–7 sessioni di trattamento alla settimana.

Mucosa genitale

Dopo l'applicazione di 10 g di crema EMLA sulla mucosa vaginale per 10 minuti, le concentrazioni massime nel plasma (concentrazioni medie di lidocaina — 0,18 µg/ml, prilocaina — 0,15 µg/ml) sono state osservate circa 35 minuti dopo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Adulti

La crema EMLA è utilizzata per l'anestesia superficiale:

• della cute nel sito di iniezione:
  • ad esempio per il prelievo di campioni ematici o per l'inserimento di un catetere venoso periferico;
  • per interventi chirurgici superficiali;
• delle mucose genitali, ad esempio per interventi chirurgici superficiali o prima dell'amministrazione di un anestetico locale;
• delle ulcere trofiche degli arti inferiori, prima della detersione e di interventi chirurgici superficiali, ad esempio prima della rimozione di fibrina, pus e tessuti necrotici.

Bambini

La crema EMLA può essere utilizzata nei bambini dalla nascita, a seconda delle indicazioni, nei seguenti gruppi di età: neonati da 0 a 2 mesi, bambini da 3 a 11 mesi e bambini da 1 a 11 anni, per l'anestesia superficiale della cute nel sito di iniezione, ad esempio per il prelievo di campioni ematici o per l'inserimento di un catetere venoso periferico, e per interventi chirurgici superficiali. La crema EMLA può essere prescritta ai bambini per la rimozione dei molluschi contagiosi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità nota agli anestetici locali della classe degli amidi sostituiti, come la bupivacaina, l'etidocaina, la mepivacaina o a uno qualsiasi degli eccipienti. Lesioni della cute nel sito di applicazione della crema (herpes zoster attivo, dermatite atopica o ferite).

EMLA non deve essere utilizzato:

• nei bambini da 0 a 12 mesi in caso di somministrazione concomitante di medicinali che inducono la formazione di metemoglobinemia;
• nei neonati prematuri (nati prima della 37ª settimana di gestazione).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

La prilocaina in dosi elevate può causare un aumento dei livelli di metemoglobina, in particolare in associazione con medicinali che inducono la formazione di metemoglobina (come i sulfamidici, la nitrofurantoina, la fenitoina, il fenobarbital). Questo elenco non è esaustivo.

Quando si utilizzano alte dosi del medicinale EMLA, bisogna considerare il rischio di effetti additivi nei pazienti che assumono anestetici locali o medicinali strutturalmente simili, poiché gli effetti tossici sono additivi.

Non sono stati condotti studi specifici sull'interazione tra lidocaina/prilocaina e antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone), ma si raccomanda cautela (vedere anche la sezione «Speciali avvertenze e precauzioni di impiego»).

I medicinali che riducono il clearance della lidocaina (ad esempio la cimetidina o i beta-bloccanti) possono potenzialmente favorire il raggiungimento graduale di concentrazioni plasmatiche tossiche della lidocaina in caso di somministrazione ripetuta a dosi elevate per un periodo prolungato.

Bambini

Non sono stati condotti studi specifici sull'interazione nei bambini. Le interazioni sono probabilmente simili a quelle osservate negli adulti.

Caratteristiche particolari di impiego.

I pazienti con deficit ereditario di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o con metemoglobinemia idiopatica sono più suscettibili allo sviluppo di segni di metemoglobinemia indotta dal principio attivo del medicinale EMLA. Nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, il blu di metilene come antidoto non è efficace nel ridurre i livelli di metemoglobina ed esso stesso può ossidare l'emoglobina; pertanto, il trattamento con blu di metilene non deve essere somministrato a questi pazienti.

L'applicazione della crema nelle zone circostanti gli occhi richiede particolare cautela poiché può causare irritazione oculare. Inoltre, la perdita dei riflessi protettivi può portare a irritazione e lesioni della cornea. Se il medicinale entra negli occhi, questi devono essere immediatamente lavati con acqua o soluzione di sodio cloruro e protetti fino al ripristino della sensibilità.

La crema EMLA non deve essere applicata su una membrana timpanica danneggiata. Studi sugli animali hanno dimostrato un'azione tossica della crema EMLA quando somministrata nell'orecchio medio. Tuttavia, negli animali con membrana timpanica integra, non sono stati osservati effetti patologici dopo l'applicazione della crema nel condotto uditivo esterno.

A causa della mancanza di informazioni sull'assorbimento dei principi attivi, il medicinale non deve essere applicato su ferite aperte (ad eccezione delle ulcere trofiche). Poiché un assorbimento maggiore può verificarsi attraverso la pelle appena rasata, è importante rispettare la dose raccomandata considerando il sito di applicazione e la durata del trattamento (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e dosi»).

È necessario prestare cautela nell'uso della crema EMLA nei pazienti con dermatite atopica. Una durata di applicazione più breve, pari a 15-30 minuti, può essere sufficiente. Durante applicazioni più lunghe di 30 minuti, nei pazienti con dermatite atopica può aumentare la frequenza di reazioni vascolari locali, in particolare arrossamento nel sito di applicazione e, in alcuni casi, petecchie e porpora (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). Per la rimozione di molluschi contagiosi nei bambini con dermatite atopica, si raccomanda una durata di applicazione della crema di 30 minuti.

La lidocaina e la prilocaina mostrano proprietà battericide e antivirali a concentrazioni superiori allo 0,5-2%. Pertanto, i risultati dell'iniezione intradermica di vaccini vivi devono essere attentamente monitorati, nonostante un singolo studio clinico non abbia evidenziato alcun effetto della crema EMLA sulla risposta all'immunizzazione quando utilizzata prima della vaccinazione BCG, valutata in base alla formazione locale di vesciche.

I pazienti che assumono farmaci antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone) devono essere attentamente monitorati. Si deve considerare la necessità di un monitoraggio ECG in questi soggetti a causa del possibile effetto additivo sul cuore.

La crema EMLA contiene olio di ricino polietossilato, idrogenato, che può causare reazioni cutanee.

Neonati e bambini

Gli studi non hanno dimostrato se EMLA eserciti un effetto analgesico durante il prelievo di sangue dal tallone nei neonati.

Nei neonati/lattanti di età inferiore a 3 mesi, si è spesso osservato un aumento transitorio, clinicamente non significativo, del livello di metemoglobina entro 12 ore dall'applicazione della dose raccomandata di crema EMLA.

In caso di superamento della dose raccomandata, il paziente deve essere monitorato per effetti indesiderati sistemici dovuti a metemoglobinemia (vedere le sezioni «Modalità di somministrazione e dosi», «Effetti indesiderati» e «Sovradosaggio»).

Fino a quando non saranno disponibili dati clinici sufficienti, il medicinale EMLA non deve essere utilizzato:

• nei bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi in caso di trattamento concomitante con farmaci che inducono la formazione di metemoglobina;
• nei neonati prematuri (nati prima della 37ª settimana di gestazione) a causa del rischio di aumento del livello di metemoglobina.

La sicurezza e l'efficacia dell'uso del medicinale EMLA sulla cute e sulla mucosa dei genitali nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.

I dati disponibili nei bambini non dimostrano un'efficacia adeguata durante la circoncisione.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Sebbene l'assorbimento sistemico dopo applicazione topica sia basso, la crema EMLA deve essere usata con cautela durante la gravidanza a causa dei dati limitati sull'uso in donne gravide. Tuttavia, gli studi sugli animali non hanno indicato effetti negativi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. La tossicità riproduttiva è stata dimostrata solo dopo somministrazione sottocutanea/intramuscolare di alte dosi di lidocaina o prilocaina, quando l'esposizione superava di gran lunga quella conseguente all'applicazione topica.

La lidocaina e la prilocaina attraversano la barriera placentare e possono essere assorbite dai tessuti fetali. La lidocaina e la prilocaina sono state somministrate a un gran numero di donne in gravidanza e in età fertile. Non sono state osservate evidenze di alterazioni della funzione riproduttiva, come un aumento dell'incidenza di malformazioni congenite o effetti diretti o indiretti sul feto. Tuttavia, il rischio per l'uomo non è stato completamente valutato.

I dati sugli effetti della lidocaina e della prilocaina sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto e lo sviluppo postnatale ottenuti negli studi sugli animali non sono completi.

Si ritiene che, in caso di uso a breve termine durante la gravidanza, il beneficio superi i potenziali rischi.

Allattamento

La lidocaina e la prilocaina passano nel latte materno, ma in quantità così ridotte che, alle dosi terapeutiche, il rischio per il neonato è generalmente assente. Se clinicamente necessario, il medicinale EMLA può essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità di ratti maschi e femmine.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Il trattamento con crema EMLA non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di reazione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari, quando utilizzato alle dosi raccomandate.

Modalità e dosi di somministrazione.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Pelle integra

Tabella 1

* Dopo un'applicazione più prolungata, l'efficacia dell'anestesia diminuisce.

Ulcere trofiche degli arti inferiori (solo adulti)

Per la pulizia delle ulcere trofiche delle gambe — circa 1–2 g per 10 cm². La crema viene applicata sulla superficie dell'ulcera in uno strato spesso, ma non più di 10 g per singola procedura di trattamento. Sulla superficie dell'ulcera viene applicata una medicazione occlusiva. Il tubo è destinato all'uso monouso, pertanto la crema residua dopo ogni procedura di trattamento deve essere smaltita.

Durata dell'applicazione — almeno 30 minuti.

Per la pulizia delle ulcere trofiche in aree con tessuti particolarmente difficili da penetrare, la durata dell'applicazione può essere prolungata fino a 60 minuti. La pulizia delle ulcere deve essere effettuata entro 10 minuti dalla rimozione della crema.

La crema EMLA è stata utilizzata durante 15 procedure di trattamento per un periodo di 1–2 mesi senza riduzione dell'efficacia né aumento della frequenza e gravità delle reazioni locali.

Anestesia superficiale degli organi genitali

Pelle degli organi genitali

Applicare prima dell'iniezione di anestetici locali:

uomini — 1 g per 10 cm²; la crema viene applicata sulla pelle in uno strato spesso; durata dell'applicazione — 15 minuti;

donne — 1–2 g per 10 cm²; la crema viene applicata sulla pelle in uno strato spesso; durata dell'applicazione — 60 minuti.

L'applicazione della sola crema EMLA per 60–90 minuti sulla pelle degli organi genitali delle donne non garantisce un'adeguata anestesia per la coagulazione termica o la diatermia delle condilomi acuminati.

Mucosa degli organi genitali

Prima della rimozione dei condilomi o dell'iniezione di anestetici locali — circa 5–10 g a seconda dell'area da trattare. L'intera superficie deve essere coperta di crema, comprese le pieghe della mucosa. Non è necessario applicare una medicazione occlusiva.

Durata dell'applicazione — 5–10 minuti.

La procedura deve essere iniziata immediatamente dopo la rimozione della crema.

Negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 20 kg, quando si applica sulla mucosa degli organi genitali, la dose massima di EMLA deve essere ridotta proporzionalmente.

Le concentrazioni plasmatiche non sono state determinate nei pazienti trattati con dosi superiori a 10 g (vedere anche il paragrafo «Farmacocinetica»).

Bambini (0–11 anni)

Per iniezioni di aghi, rimozione di molluschi contagiosi e interventi chirurgici superficiali minori

1 g per 10 cm². La crema viene applicata sulla pelle in uno strato spesso e viene applicata una medicazione occlusiva.

La dose non deve superare 1 g per 10 cm² e deve essere adattata in base all'area da trattare.

Tabella 2

1 Nei neonati e nei lattanti di età inferiore a 3 mesi, applicare solo 1 applicazione durante qualsiasi periodo di 24 ore. Nei bambini di età superiore a 3 mesi, non applicare più di 2 applicazioni durante qualsiasi periodo di 24 ore, con un intervallo di almeno 12 ore (vedere le sezioni «Avvertenze speciali» e «Effetti indesiderati»).

2 Per motivi di sicurezza, il medicinale EMLA non deve essere utilizzato nei lattanti di età inferiore a 12 mesi che ricevono trattamenti con farmaci che stimolano la formazione di metemoglobina (vedere le sezioni «Avvertenze speciali» e «Effetti indesiderati»).

3 Per motivi di sicurezza, il medicinale EMLA non deve essere utilizzato prima della 37ª settimana di gestazione (vedere la sezione «Avvertenze speciali»).

4 Non esistono dati documentati riguardo applicazioni di durata superiore a 1 ora.

5 Non è stata osservata un’incremento clinicamente significativo dei livelli di metemoglobina dopo applicazioni fino a 4 ore su una superficie di 16 cm².

6 Dopo applicazioni più prolungate, l’efficacia dell’anestesia diminuisce.

Nei bambini con dermatite atopica, il medicinale viene applicato per 30 minuti prima della rimozione dei molluschi contagiosi.

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia dell’uso del medicinale EMLA sulla cute e sulla mucosa dei genitali nei bambini di età inferiore a 12 anni.

I dati disponibili nei bambini non dimostrano un’efficacia adeguata nel caso di circoncisione.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani non è necessario ridurre il dosaggio.

Alterazioni della funzionalità epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica non è necessario ridurre la dose singola.

Alterazioni della funzionalità renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario ridurre il dosaggio.

Le persone che applicano o rimuovono frequentemente la crema devono evitare il contatto diretto per ridurre il rischio di sviluppare ipersensibilità.

Bambini.

La crema può essere utilizzata nei bambini a partire dalla nascita (vedere la sezione «Indicazioni terapeutiche»).

Sovradosaggio.

Il rischio di sviluppare effetti tossici sistemici con il medicinale EMLA, quando si seguono le raccomandazioni relative al dosaggio e alla modalità di somministrazione, è molto basso. I sintomi degli effetti tossici sono prevedibilmente simili a quelli osservati con altri anestetici locali, ovvero eccitazione del sistema nervoso centrale (SNC), e nei casi gravi, depressione del SNC e dell’attività miocardica.

Possibili sintomi includono sudorazione eccessiva, pallore cutaneo, capogiri, mal di testa, vista offuscata, acufene, diplopia, abbassamento della pressione arteriosa, bradicardia, aritmia, sonnolenza, brividi, intorpidimento degli arti, ansia, convulsioni, shock e arresto cardiaco.

Sono stati riportati casi rari di metemoglobinemia clinicamente significativa. L’uso di prilocaína in dosi elevate può aumentare il livello di metemoglobina, specialmente in soggetti sensibili (vedere la sezione «Avvertenze speciali»), in caso di applicazioni troppo frequenti nei neonati e nei lattanti di età inferiore a 12 mesi (vedere la sezione «Posologia e modo di somministrazione») e in caso di somministrazione concomitante con farmaci che stimolano la formazione di metemoglobina (come sulfanilamidi, nitrofurantoina, fenitoina e fenobarbital). Va considerato che i valori della pulsossimetria possono sovrastimare la reale saturazione di ossigeno in caso di aumento della frazione di metemoglobina; pertanto, in caso di sospetta metemoglobinemia, è preferibile monitorare la saturazione di ossigeno mediante CO-ossimetria.

L’applicazione locale di 125 mg di prilocaína con durata di applicazione di 5 ore ha causato lo sviluppo di una metemoglobinemia moderata in un bambino di 3 mesi. L’applicazione locale di lidocaina in dosi di 8,6–17,2 mg/kg ha causato intossicazione gravissima nei bambini.

Per il trattamento della metemoglobinemia clinicamente significativa, si raccomanda l’iniezione endovenosa lenta di blu di metilene (vedere anche la sezione «Avvertenze speciali»).

I sintomi neurologici gravi (convulsioni, depressione del SNC) richiedono un trattamento sintomatico che comprende ventilazione artificiale e somministrazione di farmaci anticonvulsivanti; i disturbi circolatori devono essere trattati secondo le linee guida per le manovre di rianimazione. L’antidoto per la metemoglobinemia è il metiltioninio. A causa dell’assorbimento sistemico lento, il paziente con sintomi di intossicazione deve essere tenuto sotto stretta osservazione per diverse ore dopo il trattamento immediato dei sintomi.

All’insorgere dei primi segni di intossicazione (capogiri, nausea, vomito, euforia), si deve porre il paziente in posizione orizzontale, somministrare ossigeno per inalazione, e in caso di bradicardia, somministrare un bloccante dei recettori M-colinergici (atropina) e vasocostrittori (noradrenalina, fenilefrina).

Altri sintomi di tossicità sistemica possono essere simili a quelli osservati con l’uso di anestetici locali per altre vie di somministrazione. La tossicità degli anestetici locali si manifesta con eccitazione del sistema nervoso, e nei casi gravi, con depressione del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare.

Effetti indesiderati.

Riassunto del profilo di sicurezza

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono associati a reazioni locali (reazioni transitorie nel sito di applicazione), di cui è stato comunemente riportato.

Elenco degli effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati associati all'uso del medicinale EMLA è riportata nella tabella seguente e si basa su dati riguardanti eventi avversi riportati negli studi clinici e/o durante l'uso post-commercializzazione. Gli effetti indesiderati sono elencati per classi di sistemi e organi secondo MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) e al livello del termine preferenziale.

La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000). All'interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 3

1 pelle integra

2 mucose genitali

3 ulcere trofiche degli arti inferiori

In caso di sovradosaggio del medicinale, rapido assorbimento o sviluppo di ipersensibilità, le reazioni indesiderate previste saranno simili per carattere a quelle osservate dopo l'uso di anestetici locali di tipo ammidico per altre vie di somministrazione.

Popolazione pediatrica

Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse sono risultati simili nei gruppi di età pediatrica e adulta, ad eccezione della metemoglobinemia, che si è verificata più frequentemente nei neonati e nei lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi, spesso in relazione a un sovradosaggio (vedere il paragrafo "Sovradosaggio").

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Data di scadenza.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 ºC. Non congelare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

5 g in un tubo; 5 tubi con 12 cerotti occlusivi in una confezione di cartone;

30 g in un tubo; 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Da banco.

Produttore.

Resipharm Karlskoga AB.

Aspen Bad Oldesloe GmbH.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Björkbornsvägen 5, Karlskoga, 69133, Svezia.

Industriestr. 32 - 36, 23843 Bad Oldesloe, Germania.