EMLA

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento EMLA (EMLA®)

Composición:

Principios activos: lidocaína, prilocaina;

1 g de crema contiene: lidocaína 25 mg, prilocaina 25 mg;

Excipientes: aceite de ricino polietoxilado, hidrogenado; carbómero 974 P, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Características fisicoquímicas principales: crema blanca, suave y homogénea.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para anestesia local.

Código ATC N01B B20.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La crema Emla contiene lidocaína y prilocaína, que son anestésicos locales del grupo de las amidas sustituidas. Al penetrar en la epidermis y la dermis, estas sustancias proporcionan anestesia de la piel. El grado de anestesia depende de la duración de la aplicación y de la dosis.

Piel sana e íntegra

Con un tiempo de aplicación de 1–2 horas, el efecto dura aproximadamente dos horas tras retirar la oclusión.

En estudios clínicos, la aplicación del medicamento Emla sobre piel sana no mostró diferencias en cuanto a seguridad y eficacia (incluida la duración de la anestesia) entre grupos de pacientes de edad avanzada (65–96 años) y personas más jóvenes.

Emla afecta al lecho vascular superficial, lo que puede manifestarse como palidez temporal o enrojecimiento. Esta reacción se desarrolla más rápidamente, en solo 30–60 minutos, en pacientes con dermatitis atópica, lo que indica una absorción más rápida a través de la piel.

En estudios con voluntarios sanos con piel íntegra, se demostró que en el 90 % de los individuos la anestesia fue suficiente para la inserción de un dermatomo (de 4 mm de diámetro) a una profundidad de 2 mm tras 60 minutos de aplicación, y a una profundidad de 3 mm tras 120 minutos de aplicación.

Toxicidad reproductiva

Lidocaína

En estudios sobre el efecto en el desarrollo embrionario/fetal, en los que se administró el medicamento a ratas y conejas durante el período de organogénesis, no se observaron efectos teratogénicos. Se observó toxicidad embrionaria en conejas tras la administración del medicamento en dosis tóxicas para el organismo materno. En la descendencia de ratas expuesta a dosis tóxicas para el organismo materno durante las últimas etapas del embarazo y durante la lactancia, se observó una reducción en la supervivencia posnatal.

Prilocaína

Los estudios sobre la toxicidad reproductiva de la prilocaína no están completos.

En un estudio combinado, en el que se administraron prilocaína y lidocaína a ratas preñadas durante el período de organogénesis, no se observó efecto sobre el desarrollo embrionario/fetal. Sin embargo, los datos sobre el efecto sistémico y su significado clínico son insuficientes.

Genotoxicidad y carcinogenicidad

Lidocaína

Los estudios de genotoxicidad de la lidocaína dieron resultados negativos. No se ha estudiado la carcinogenicidad de la lidocaína. El metabolito de la lidocaína, la 2,6-xilidina, tiene potencial genotóxico in vitro. En un estudio de carcinogenicidad de la 2,6-xilidina en ratas in utero, posnatal y durante toda la vida, se registró la formación de tumores en la cavidad nasal, la hipodermis y el hígado. El significado clínico del desarrollo de tumores con la administración breve/irregular de lidocaína es desconocido.

Prilocaína

Los estudios de genotoxicidad de la prilocaína dieron resultados negativos. No se ha estudiado la carcinogenicidad de la prilocaína. El metabolito de la prilocaína, la orto-toluidina, tiene potencial genotóxico in vitro. En estudios de carcinogenicidad de la orto-toluidina en ratas, ratones y hámsteres, se registró la formación de tumores en diversos órganos. El significado clínico del desarrollo de tumores con la administración breve/irregular de prilocaína es desconocido.

El medicamento Emla es igualmente eficaz independientemente del color o pigmentación de la piel (tipos de piel I–VI).

El medicamento Emla puede utilizarse antes de la vacunación subcutánea o intramuscular. En relación con la vacunación intradérmica con vacuna viva, por ejemplo BCG, véase la sección «Precauciones de uso».

Mucosa genital

El tiempo de inicio de la anestesia deseada es más corto, ya que la absorción es más rápida que cuando se aplica sobre piel sana.

A los 5–10 minutos tras la aplicación de la crema Emla sobre la mucosa genital de mujeres, la anestesia local frente al dolor provocado por el láser de argón duró entre 15 y 20 minutos (diferencias individuales de 5 a 45 minutos).

Úlceras de pierna

No se observó efecto negativo sobre la cicatrización de la úlcera ni sobre la flora bacteriana.

El tratamiento de úlceras de las extremidades inferiores con crema Emla proporciona alivio del dolor hasta 4 horas tras la aplicación.

Farmacocinética.

La absorción sistémica del medicamento Emla depende de la cantidad de crema aplicada, el tiempo de exposición, el grosor de la piel (que varía según la zona del cuerpo), el estado de la piel, especialmente la presencia de enfermedades cutáneas (por ejemplo, la absorción aumenta en dermatitis atópica) y la depilación. Al aplicarse sobre una úlcera, las características de la úlcera de pierna pueden influir en la absorción, por ejemplo, la absorción aumenta con el tamaño de la úlcera.

Piel sana e íntegra

Durante las 3 horas posteriores a la aplicación de 60 g de crema Emla sobre 400 cm² (1,5 g por 10 cm²) en piel sana (muslos) en adultos, la absorción sistémica fue del 3 % para lidocaína y del 5 % para prilocaína. La absorción es lenta. Con esta dosis, las concentraciones máximas en plasma de lidocaína (0,12 µg/ml de media) y prilocaína (0,07 µg/ml de media) se alcanzaron aproximadamente a las 4 horas tras la aplicación. El riesgo de síntomas tóxicos solo existe con concentraciones de 5–10 µg/ml.

En este caso, la depilación de la piel se realizó entre 8 y 12 horas antes de la aplicación de la crema.

Úlceras de pierna

Tras la aplicación de 5–10 g de crema Emla durante 30 minutos sobre úlceras de pierna, los niveles máximos en plasma de lidocaína (0,05–0,84 µg/ml) y prilocaína (0,02–0,08 µg/ml) se alcanzaron aproximadamente entre 1 y 2,5 horas.

Con aplicaciones múltiples de Emla sobre úlceras, no se observó acumulación significativa de lidocaína, prilocaína ni sus metabolitos en plasma. Se aplicaron entre 2 y 10 g de crema Emla durante 30–60 minutos sobre una superficie máxima de 62 cm², un total de 15 veces en un mes, con 3–7 sesiones de tratamiento por semana.

Mucosa genital

Tras la aplicación de 10 g de crema Emla sobre la mucosa vaginal durante 10 minutos, las concentraciones máximas en plasma (concentraciones medias de lidocaína: 0,18 µg/ml, prilocaína: 0,15 µg/ml) se observaron aproximadamente a los 35 minutos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Adultos

La crema EMLA se utiliza para anestesia tópica:

• de la piel en el sitio de inyección:
  • por ejemplo, durante la extracción de muestras de sangre o la inserción de un catéter venoso periférico;
  • durante procedimientos quirúrgicos superficiales;
• de las membranas mucosas genitales, por ejemplo, durante procedimientos quirúrgicos superficiales o antes de la administración de un anestésico local;
• de úlceras tróficas de las extremidades inferiores antes de la limpieza y realización de procedimientos quirúrgicos superficiales, por ejemplo, antes de la eliminación de fibrina, pus y tejidos necróticos.

Niños

La crema EMLA se puede utilizar en niños desde el nacimiento, según la indicación, en los siguientes grupos de edad: recién nacidos de 0–2 meses, niños de 3–11 meses y niños de 1–11 años, para la anestesia tópica de la piel en el sitio de inyección, por ejemplo, durante la extracción de muestras de sangre o la inserción de un catéter venoso periférico, y durante procedimientos quirúrgicos superficiales. La crema EMLA puede administrarse a niños para la eliminación de molusco contagioso.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a anestésicos locales del grupo de amidas sustituidas, tales como bupivacaína, etidocaína, mepivacaína o a cualquiera de los excipientes. Alteración de la integridad de la piel en el sitio de aplicación de la crema (herpes zóster activo, dermatitis atópica o lesiones cutáneas).

No se debe utilizar EMLA:

• en niños de 0–12 meses de edad cuando se administren simultáneamente medicamentos que induzcan la formación de metahemoglobina;
• en neonatos prematuros (nacidos antes de la semana 37 de gestación).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La prilocaína en dosis elevadas puede provocar un aumento en los niveles de metahemoglobina, especialmente en combinación con medicamentos que inducen su formación (tales como sulfonamidas, nitrofurantoína, fenitoína, fenobarbital). Esta lista no es exhaustiva.

Al utilizar dosis elevadas del medicamento EMLA, debe considerarse el riesgo de efecto aditivo en pacientes que reciben anestésicos locales o medicamentos estructuralmente similares, ya que sus efectos tóxicos son aditivos.

No se han realizado estudios específicos sobre la interacción entre lidocaína/prilocaína y antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona), pero se recomienda precaución (véase también la sección «Instrucciones de uso»).

Los medicamentos que reducen el aclaramiento de lidocaína (por ejemplo, cimetidina o betabloqueantes) podrían potencialmente favorecer el progresivo alcance de concentraciones plasmáticas tóxicas con la administración repetida de lidocaína en dosis elevadas durante períodos prolongados.

Niños

No se han realizado estudios específicos sobre interacciones en niños. Es probable que las interacciones sean similares a las observadas en adultos.

Características de uso.

Los pacientes con deficiencia hereditaria de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o con metahemoglobinemia idiopática son más propensos al desarrollo de signos de metahemoglobinemia provocada por el principio activo del medicamento Emla. En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el antídoto azul de metileno no es eficaz para reducir los niveles de metahemoglobina y, por sí solo, puede oxidar la hemoglobina; por lo tanto, el tratamiento con azul de metileno no debe administrarse a estos pacientes.

La aplicación del crema alrededor de los ojos requiere especial precaución, ya que puede provocar irritación ocular. Además, la pérdida de reflejos protectores puede conducir a irritación y daño de la córnea. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, estos deben lavarse inmediatamente con agua o solución de cloruro de sodio, y se debe garantizar su protección hasta que se recupere la sensibilidad.

No se debe aplicar la crema Emla sobre una membrana timpánica dañada. Estudios en animales han demostrado un efecto tóxico de la crema Emla cuando se administra en el oído medio. Sin embargo, en animales con membrana timpánica intacta no se han observado alteraciones patológicas tras la administración del crema en el conducto auditivo externo.

Debido a la falta de información sobre la absorción de los principios activos, el medicamento no debe aplicarse sobre heridas abiertas (excepto úlceras tróficas). Dado que puede producirse una absorción aumentada a través de la piel recién afeitada, es fundamental respetar la dosis recomendada considerando el lugar de aplicación y la duración del tratamiento (véase la sección «Posología y forma de administración»).

Debe tenerse precaución al aplicar la crema Emla en pacientes con dermatitis atópica. Una duración de aplicación más corta, de 15 a 30 minutos, puede ser suficiente. Si la duración de la aplicación supera los 30 minutos, en pacientes con dermatitis atópica puede aumentar la frecuencia de reacciones vasculares locales, como enrojecimiento en el lugar de aplicación, y en algunos casos, petequias y púrpura (véase la sección «Reacciones adversas»). Para la eliminación de moluscos contagiosos en niños con dermatitis atópica, se recomienda una duración de aplicación de 30 minutos.

La lidocaína y la prilocaína muestran propiedades bactericidas y antivirales en concentraciones superiores al 0,5-2 %. Por lo tanto, se debe controlar cuidadosamente el resultado de la administración intradérmica de vacunas vivas, aunque en un estudio clínico no se detectó influencia de la crema Emla sobre la respuesta a la vacunación BCG cuando se aplicó antes de la vacunación, evaluada mediante la formación local de ampollas.

Los pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona) deben mantenerse bajo estrecha vigilancia. Debe considerarse la necesidad de realizar un monitoreo electrocardiográfico (ECG) en estos pacientes debido al posible efecto aditivo sobre el corazón.

La crema Emla contiene aceite de ricino polietoxilado, hidrogenado, que puede provocar reacciones cutáneas.

Niños

Los estudios no han demostrado si Emla tiene efecto analgésico al extraer sangre del talón en recién nacidos.

En recién nacidos y lactantes menores de 3 meses, se ha observado con frecuencia un aumento transitorio y clínicamente no significativo del nivel de metahemoglobina durante las 12 horas posteriores a la aplicación de la dosis recomendada de la crema Emla.

En caso de superar la dosis recomendada, debe vigilarse al paciente por posibles reacciones adversas sistémicas debidas a metahemoglobinemia (véanse las secciones «Posología y forma de administración», «Reacciones adversas» y «Sobredosificación»).

Hasta disponer de datos clínicos suficientes, no se debe utilizar el medicamento Emla:

• en niños de 0 a 12 meses cuando se administren simultáneamente medicamentos que inducen la formación de metahemoglobina;
• en lactantes prematuros (nacidos antes de la semana 37 de gestación), debido al riesgo de aumento del nivel de metahemoglobina.

La seguridad y eficacia del uso del medicamento Emla sobre la piel y mucosa de los órganos genitales en niños menores de 12 años no han sido establecidas.

Los datos disponibles en niños no demuestran eficacia adecuada en la circuncisión.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Aunque la absorción sistémica tras la aplicación tópica es baja, la crema Emla debe usarse con precaución durante el embarazo debido a la limitada información disponible sobre su uso en mujeres embarazadas. Sin embargo, los datos de estudios en animales no indican un efecto negativo directo ni indirecto sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal. Se ha demostrado toxicidad reproductiva con la administración subcutánea o intramuscular de altas dosis de lidocaína o prilocaína, cuando la exposición superaba ampliamente la que se produce con la aplicación tópica.

La lidocaína y la prilocaína atraviesan la barrera placentaria y pueden ser absorbidas por los tejidos fetales. La lidocaína y la prilocaína se han administrado a un gran número de mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil. No se han detectado evidencias de alteraciones en el proceso reproductivo, como un aumento en la frecuencia de malformaciones congénitas o efectos directos o indirectos sobre el feto. Sin embargo, el riesgo para el ser humano no ha sido completamente evaluado.

Los datos sobre el efecto de la lidocaína y la prilocaína en el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto y el desarrollo postnatal, obtenidos en estudios en animales, no son completos.

Se considera que, con un uso de corta duración durante el embarazo, el beneficio supera los posibles riesgos.

Lactancia

La lidocaína y la prilocaína pasan a la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que, con dosis terapéuticas, el riesgo para el lactante generalmente es inexistente. Si existe necesidad clínica, el medicamento Emla puede usarse durante la lactancia.

Fertilidad

Estudios en animales han demostrado ausencia de efecto sobre la fertilidad de machos y hembras de ratas.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

El tratamiento con la crema Emla no afecta o afecta de forma despreciable la velocidad de reacción cuando se utiliza en las dosis recomendadas.

Vía de administración y dosis.

Adultos y adolescentes de 12 años en adelante

Piel no lesionada

Tabla 1

* Tras una aplicación más prolongada, la eficacia de la anestesia disminuye.

Úlceras tróficas de las extremidades inferiores (solo adultos)

Para la limpieza de úlceras tróficas de las piernas: aproximadamente 1–2 g por 10 cm². La crema se aplica sobre la superficie de la úlcera en una capa gruesa, pero no más de 10 g en un solo procedimiento de tratamiento. Sobre la superficie de la úlcera se coloca un apósito oclusivo. El tubo está destinado para uso único, por lo tanto, la crema restante después de cada procedimiento de tratamiento debe eliminarse.

Duración de la aplicación: al menos 30 minutos.

Para la limpieza de úlceras tróficas en áreas con tejidos difíciles de penetrar, la duración de la aplicación puede prolongarse hasta 60 minutos. La limpieza de la úlcera debe realizarse dentro de los 10 minutos posteriores a la eliminación de la crema.

La crema Emla se ha utilizado durante 15 procedimientos de tratamiento en un período de 1 a 2 meses sin disminución de la eficacia ni aumento en la frecuencia o gravedad de reacciones locales.

Anestesia tópica de los órganos genitales

Piel de los órganos genitales

Aplicar antes de la administración de anestésicos locales:

hombres — 1 g por 10 cm²; la crema se aplica sobre la piel en una capa gruesa; duración de la aplicación — 15 minutos;

mujeres — 1–2 g por 10 cm²; la crema se aplica sobre la piel en una capa gruesa; duración de la aplicación — 60 minutos.

La aplicación únicamente de la crema Emla durante 60–90 minutos sobre la piel de los órganos genitales en mujeres no proporciona una anestesia suficiente para la termocoagulación o diatermia de condilomas acuminados.

Mucosa de los órganos genitales

Antes de la extirpación de condilomas o la administración de anestésicos locales: aproximadamente 5–10 g, dependiendo del área a tratar. Debe cubrirse completamente la superficie con crema, incluyendo los pliegues de la mucosa. No es necesario aplicar un apósito oclusivo.

Duración de la aplicación: 5–10 minutos.

El procedimiento debe iniciarse inmediatamente tras la eliminación de la crema.

En adolescentes con peso corporal inferior a 20 kg, al aplicar sobre la mucosa de los órganos genitales, la dosis máxima de Emla debe reducirse proporcionalmente.

Las concentraciones plasmáticas no se han determinado en pacientes que recibieron dosis superiores a 10 g (ver también la sección «Farmacocinética»).

Niños (0–11 años)

Para la inserción de agujas, eliminación de moluscos contagiosos y realización de otros procedimientos quirúrgicos superficiales menores

1 g por 10 cm². La crema se aplica sobre la piel en una capa gruesa y se coloca un apósito oclusivo.

La dosis no debe exceder 1 g por 10 cm² y debe ajustarse según el área de aplicación.

Tabla 2

1. A los recién nacidos y lactantes menores de 3 meses de edad solo se debe aplicar 1 aplicación durante cualquier período de 24 horas. A los niños mayores de 3 meses no se deben aplicar más de 2 aplicaciones durante cualquier período de 24 horas, con un intervalo de al menos 12 horas entre ellas (véanse las secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).

2. Por motivos de seguridad, el medicamento Emla no debe administrarse a lactantes menores de 12 meses de edad que estén recibiendo tratamiento con fármacos que estimulan la formación de metahemoglobina (véanse las secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).

3. Por motivos de seguridad, el medicamento Emla no debe aplicarse antes de la semana 37 de gestación (véase la sección «Precauciones de uso»).

4. No se ha documentado una aplicación de duración superior a 1 hora.

5. No se ha observado un aumento clínicamente significativo de los niveles de metahemoglobina tras aplicaciones de hasta 4 horas de duración en una superficie de 16 cm².

6. Tras aplicaciones más prolongadas, la eficacia anestésica disminuye.

En niños con dermatitis atópica, se aplica la crema durante 30 minutos antes de la eliminación de los moluscos contagiosos.

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso del medicamento Emla sobre la piel y la mucosa de los órganos genitales en niños menores de 12 años.

Los datos disponibles en niños no demuestran una eficacia adecuada en la circuncisión.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario reducir la dosis en pacientes de edad avanzada.

Alteración de la función hepática

No es necesario reducir la dosis única en pacientes con alteración de la función hepática.

Alteración de la función renal

No es necesario reducir la dosis en pacientes con alteración de la función renal.

Las personas que aplican o eliminan frecuentemente la crema deben evitar el contacto directo para reducir el riesgo de desarrollar hipersensibilidad.

Niños.

La crema puede usarse en niños desde el nacimiento (véase la sección «Indicaciones»).

Sobredosis.

El desarrollo de efectos tóxicos sistémicos con el medicamento Emla, cuando se siguen las recomendaciones sobre dosis y vía de administración, es muy poco probable. Se espera que los síntomas de toxicidad sean similares a los observados con otros anestésicos locales, es decir, excitación del sistema nervioso central (SNC), y en casos graves, depresión del SNC y del miocardio.

Pueden presentarse sudoración excesiva, palidez cutánea, mareo, cefalea, visión borrosa, acúfenos, diplopía, hipotensión arterial, bradicardia, arritmias, somnolencia, escalofríos, entumecimiento de extremidades, ansiedad, convulsiones, shock y paro cardíaco.

Se han notificado casos raros de metahemoglobinemia clínicamente significativa. La aplicación de prilocaína en dosis elevadas puede aumentar el nivel de metahemoglobina, especialmente en personas susceptibles (véase la sección «Precauciones de uso»), con uso excesivamente frecuente en recién nacidos y lactantes menores de 12 meses (véase la sección «Posología y forma de administración») y con administración concomitante de fármacos que estimulan la formación de metahemoglobina (como sulfonamidas, nitrofurantoína, fenitoína y fenobarbital). Debe tenerse en cuenta que los valores de la pulsioximetría pueden sobreestimar la saturación real de oxígeno en caso de aumento de la fracción de metahemoglobina; por lo tanto, en caso de sospecha de metahemoglobinemia, será más adecuado controlar la saturación de oxígeno mediante una co-oximetría.

La aplicación tópica de 125 mg de prilocaína con una duración de aplicación de 5 horas provocó el desarrollo de una metahemoglobinemia moderada en un niño de 3 meses de edad. La aplicación tópica de lidocaína en dosis de 8,6–17,2 mg/kg provocó una intoxicación extremadamente grave en niños.

Para el tratamiento de la metahemoglobinemia clínicamente significativa, debe administrarse una inyección intravenosa lenta de azul de metileno (véase también la sección «Precauciones de uso»).

Los síntomas neurológicos graves (convulsiones, depresión del SNC) requieren tratamiento sintomático, que incluye ventilación artificial y administración de fármacos anticonvulsivantes; los trastornos circulatorios deben tratarse según las recomendaciones para medidas de reanimación. El antídoto para la metahemoglobinemia es el metiltionio. Debido a la absorción sistémica lenta, el paciente con síntomas de intoxicación debe mantenerse bajo observación durante varias horas tras la terapia inmediata de estos síntomas.

Ante la aparición de los primeros signos de intoxicación (mareo, náuseas, vómitos, euforia), se debe colocar al paciente en posición horizontal; administrar oxígeno por inhalación; en caso de bradicardia, administrar bloqueantes del receptor M-colinérgico (atropina) y vasopresores (noradrenalina, fenilefrina).

Otros síntomas de toxicidad sistémica pueden ser similares a los observados con anestésicos locales administrados por otras vías. La toxicidad por anestésicos locales se manifiesta inicialmente como excitación del sistema nervioso, y en casos graves, como depresión del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular.

Reacciones adversas.

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia están relacionadas con alteraciones en el sitio de aplicación (reacciones transitorias en el lugar de aplicación), sobre las cuales se informó frecuentemente.

Lista de reacciones adversas

La frecuencia de reacciones adversas asociadas con el uso del medicamento Emla se muestra en la tabla siguiente y se basa en datos de eventos adversos notificados en estudios clínicos y/o durante el uso poscomercialización. Las reacciones adversas se presentan clasificadas por sistemas de órganos según MedDRA (Diccionario Médico para la Actividad Regulatoria) y por nivel de término de preferencia.

La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1 000, < 1/100), rara (≥ 1/10 000, < 1/1 000), muy rara (< 1/10 000). Dentro de cada grupo por frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Tabla 3

1 piel intacta

2 mucosas de los órganos genitales

3 úlceras tróficas de las extremidades inferiores

En caso de aplicación de una dosis excesiva, absorción rápida o desarrollo de hipersensibilidad, las reacciones adversas, se espera que sean de carácter similar a las observadas tras la administración de anestésicos locales de tipo amida por otras vías.

Niños

La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas fueron similares en los grupos de edad pediátricos y adultos, excepto por la metahemoglobinemia, que se observó con mayor frecuencia en recién nacidos y lactantes de 0–12 meses de edad, a menudo en relación con sobredosis (ver sección «Sobredosificación»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el control de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 ºC. No congelar.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

5 g en un tubo; 5 tubos junto con 12 parches oclusivos en una caja de cartón;

30 g en un tubo; 1 tubo en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Resipharm Karlskoga AB.

Aspen Bad Oldesloe GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Björkbornsvägen 5, Karlskoga, 69133, Suecia.

Industriestrasse 32 - 36, 23843 Bad Oldesloe, Alemania.