Echinacea Pharcos

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ECHINACEA Pharcos

Composizione:

Principio attivo: succo di parte aerea fresca di Echinacea purpurea fiorita (Echinacea purpurea L.);

1 compressa contiene 100 mg di succo di parte aerea fresca di Echinacea purpurea fiorita (Echinacea purpurea L.) (calcolato in base al 100% di sostanza secca);

Eccipienti: amido di mais, biossido di silicio colloidale, cellulosa microcristallina, sorbitolo, stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda, biconvesse, con linea di divisione su un lato, di colore dal beige chiaro con sfumature grigiastre, dal marrone chiaro al grigio-bruno fino al marrone scuro; possono essere presenti inclusioni di colore chiaro e scuro.

Gruppo farmacoterapeutico.
Immunostimolanti. Codice ATC L03AX.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Stimolatore biogeno di origine vegetale che esercita un'azione immunomodulante e antinfiammatoria, stimola l'emopoiesi midollare, aumentando così il numero di leucociti e delle cellule del sistema reticolo-endoteliale della milza. Attiva prevalentemente l'immunità cellulare, stimola l'attività fagocitaria dei macrofagi e la chemotassi dei granulociti, favorisce il rilascio di citochine, aumenta la produzione di interleuchina-1 da parte dei macrofagi, accelera la trasformazione dei linfociti B in cellule plasmatiche, potenzia la formazione di anticorpi e l'attività dei linfociti T helper. Aumenta la resistenza aspecifica dell'organismo (inclusi i patogeni dell'influenza e dell'herpes).

A causa dell'attività immunostimolante di Echinacea purpurea nell'uomo, aumenta la resistenza alle malattie infettive del sistema respiratorio.

Farmacocinetica.

Viene ben assorbito nel tratto gastrointestinale. Viene eliminato con le urine e le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale tradizionale a base di piante Echinacea Pharcos è indicato per alleviare i sintomi del raffreddore.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'echinacea, ad altre piante della famiglia delle Asteraceae (camomilla, arnica, calendula, tiglio) o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Malattie sistemiche in evoluzione (ad esempio, tubercolosi, sarcoidosi, reumatismo, lupus eritematoso sistemico); malattie autoimmuni (ad esempio, collagenosi, sclerosi multipla); stati di immunodeficienza (ad esempio, infezione da HIV, AIDS); immunosoppressione (ad esempio, terapia citostatica per malattie oncologiche, trapianto d'organo o di midollo osseo in anamnesi); malattie del sistema emopoietico (ad esempio, agranulocitosi, leucemia). Predisposizione ereditaria alle reazioni allergiche (ad esempio, orticaria, dermatite atopica, asma bronchiale, malattie virali croniche). Neoplasie, diabete mellito.

Gravidanza o allattamento. Età pediatrica inferiore ai 12 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

A causa dell'effetto immunostimolante dell'echinacea, potrebbe ridursi l'efficacia dei medicinali con azione immunosoppressiva (ciclosporina, metotrexato).

Non è raccomandato l'uso contemporaneo con farmaci epatotossici come amiodarone, ketoconazolo, farmaci steroidei.

Non si esclude un potenziamento o un indebolimento dell'effetto in caso di associazione con farmaci la cui eliminazione dipende dall'attività del citocromo P450, degli isoenzimi CYP3A o CYP1A2.

Caratteristiche d'impiego.

L'esperienza d'uso dei preparati a base di echinacea nei bambini di età inferiore a 12 anni è limitata; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato in questa fascia d'età.

Se durante il trattamento i sintomi non scompaiono entro 10 giorni o, al contrario, peggiorano, oppure si verifica un aumento della temperatura corporea, è necessario consultare immediatamente il medico. Nel caso in cui le malattie respiratorie presentino ricadute frequenti e sintomi prolungati come difficoltà respiratorie, febbre, espettorato purulento o ematico, è indispensabile consultare il medico.

Nei pazienti con malattie atopiche o con predisposizione ereditaria alle allergie esiste il rischio di reazioni anafilattiche. Tali pazienti devono consultare il medico prima di iniziare l'assunzione del medicinale.

Echinacea Pharcos contiene sorbitolo; pertanto, se il paziente ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

L'assunzione del medicinale è consigliabile associarla all'assunzione delle vitamine A, E e C.

Echinacea Pharcos è un medicinale tradizionale di origine vegetale, utilizzato secondo le indicazioni confermate da un uso prolungato.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Dati limitati (alcune centinaia di gravidanze) indicano l'assenza di effetti sfavorevoli dell'echinacea sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Non sono disponibili dati riguardo al sistema immunitario del neonato. Attualmente non sono stati effettuati altri studi epidemiologici adeguati.

L'esperienza d'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento è limitata; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato in questi periodi, salvo diversa prescrizione medica.

Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare veicoli o nell'usare macchinari.

Considerando il possibile effetto dell'echinacea sul sistema nervoso, il medicinale deve essere utilizzato con cautela nel guidare veicoli o nell'usare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Le compresse possono essere succhiate, masticate o deglutite con un liquido. Il momento della somministrazione del medicinale non dipende dai pasti.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età, la dose raccomandata è di 1 compressa (100 mg) 2 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 4 compresse (400 mg).

La durata del trattamento è di 10 giorni se il medicinale viene assunto ogni giorno, oppure di 20 giorni se assunto ogni due giorni. Il trattamento deve essere iniziato al primo insorgere dei sintomi della malattia. Il paziente deve consultare un medico se i sintomi non scompaiono entro 10 giorni di trattamento o se si verificano reazioni avverse non indicate nel presente foglio illustrativo.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa della mancanza di esperienza nell'uso.

Sovradosaggio.

Sintomi: nausea, vomito, diarrea, stitichezza, aumento dell'eccitabilità, disturbi del sonno (insonnia).

Trattamento: terapia sintomatica, lavanda gastrica, uso di enterosorbenti.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati non può essere determinata sulla base dei dati disponibili. Gli effetti indesiderati indicati di seguito possono verificarsi in singoli casi.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (ad esempio prurito, eruzioni cutanee, iperemia cutanea, edema facciale); sindrome di Stevens-Johnson; angioedema cutaneo; edema di Quincke; shock anafilattico. Reazioni allergiche in pazienti con predisposizione ereditaria alle allergie. Influenza sul decorso delle malattie autoimmuni (encefalomielite disseminata, eritema nodoso, trombocitopenia immune, sindrome di Evans e sindrome di Sjögren con alterazione della funzione tubulare renale).

Sistema respiratorio, organi toracici e mediastino: broncospasmo con ostruzione e asma bronchiale in seguito a reazioni di ipersensibilità.

Sistema emopoietico e sistema linfatico: leucopenia in caso di uso prolungato (oltre 8 settimane).

Apparato gastrointestinale: disturbi gastrointestinale, inclusi nausea, vomito, diarrea, dolore addominale.

Sistema nervoso: eccitazione, capogiri, disturbi del sonno.

Sistema cardiocircolatorio: ipotensione arteriosa.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a +25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister; 2 blister in una confezione.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Società Farmaceutica «Farcos» S.R.L.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

08290, Ucraina, Regione di Kiev, città di Irpin, località di Hostomel, via Svjato-Pokrovska, 360.

Richiedente.

Società Farmaceutica «Farcos» S.R.L.

Indirizzo del richiedente.

03162, Ucraina, città di Kiev, via Zodchykh, 50-A.