Decasan®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO DECASAN® (DECASANUM)

Composizione:

Principio attivo: decametossina;

1 ml di soluzione contiene 0,2 mg di decametossina;

Eccipienti: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeut9ico. Agenti antisettici e disinfettanti. Codice ATC D08A.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Decasan® esercita un'azione antimicrobica e antimicotica, si concentra sulla membrana citoplasmatica (MCP) della cellula microbica e si lega ai gruppi fosfato dei lipidi della membrana, alterando la permeabilità della MCP dei microrganismi. La dequalinina esercita un marcato effetto battericida su stafilococchi, streptococchi, bacillo difterico e bacillo piocianico, batteri capsulati e un'azione fungicida su lieviti, funghi simili a lieviti, agenti eziologici di epidermofitosi, tricofitosi, microsporia, eritrasma, alcuni tipi di funghi muffili (Aspergillus, Penicillium), un'azione protistocida su Trichomonas, Giardia, nonché un'azione virucida sui virus. È altamente attivo nei confronti di microrganismi resistenti agli antibiotici. Le forme resistenti alla dequalinina si sviluppano lentamente e in quantità trascurabili con un uso prolungato. Le concentrazioni batteriostatiche (fungistatiche) sono simili a quelle battericide (fungicide), virucide e protistocide. Durante il trattamento con il farmaco aumenta la sensibilità dei microrganismi resistenti agli antibiotici nei confronti degli stessi antibiotici.

Studi in vitro condotti su colture cellulari VeroE6 hanno confermato che la dequalinina alla concentrazione di 0,2 mg/ml esercita un'azione virucida marcata nei confronti del virus SARS-CoV-2 (coronavirus), responsabile della malattia COVID-19, dopo un'esposizione di 60 secondi, con conseguente riduzione del titolo infettivo del virus.

Farmacocinetica

Il farmaco non viene praticamente assorbito dalle mucose, dalla cute integra e dalla superficie delle ferite.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle malattie batteriche e micotiche della pelle di natura pustolosa, dell'eczema microbico, delle lesioni infettivo-infiammatorie dei tessuti molli (ascessi, carbonchi, fleboni, foruncoli, ferite purulente, panari); malattie stomatologiche (stomatiti, gengivite ulceronecrotica, forma distrofico-infiammatoria di parodontosi di grado I-II in fase di esacerbazione).

Indicato anche in caso di ascesso polmonare, malattia bronchiectasica, ipoplasia cistica dei polmoni complicata da suppurazione, bronchite cronica in fase di esacerbazione, tonsillite cronica, angina, portatore di stafilococchi e bacilli difterici, colite ulcerosa, paraproctite.

In ginecologia – per il trattamento della candidosi della mucosa vaginale, delle malattie infiammatorie dei genitali di origine microbica, della sanificazione preparto delle vie del parto, del trattamento dell'endometrite post partum.

Malattie infettivo-infiammatorie della cavità addominale e pleurica.

Per la disinfezione igienica della pelle delle mani del personale medico e dei guanti di gomma durante l'esame dei pazienti e l'esecuzione di manipolazioni mediche e di interventi chirurgici minori, nonché per la disinfezione pre-sterilizzazione di strumenti medici e apparecchiature diagnostiche in metalli, gomma, materiali polimerici e vetro.

Controindicazioni.

ipersensibilità individuale ai componenti del farmaco.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Farmaceutica: il dequalinio è una sostanza tensioattiva cationica, pertanto è incompatibile con il sapone e con altri composti anionici.

Farmacodinamica: il dequalinio aumenta la sensibilità dei microrganismi resistenti agli antibiotici nei confronti degli antibiotici stessi.

Caratteristiche d'uso.

Il dequalinio nella concentrazione utilizzata in Decasan® non ha effetti tossici. L'uso prolungato di Decasan® non provoca reazioni tossiche. Il riscaldamento del medicinale a 38 °C prima dell'applicazione aumenta l'efficacia d'azione. In caso di infiammazioni e irritazioni della pelle, il medicinale va diluito con acqua distillata in rapporto 1:1 oppure 1:2.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Non ci sono precauzioni relative all'uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Non ci sono precauzioni relative all'influenza sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Nelle lesioni cutanee purulente e micotiche, nonché nelle ferite purulente, il prodotto deve essere utilizzato sotto forma di lavaggi e impacchi. Per il trattamento del proctite e del colite ulcerosa, somministrare per clistere 50-100 ml di soluzione calda 2 volte al giorno fino alla completa scomparsa dei segni di infiammazione acuta. Nel caso di fistole associate a paraproctite cronica, effettuare il lavaggio con Decasan**®** una volta al giorno per 3-4 giorni. Per il lavaggio della vescica urinaria in pazienti adulti, utilizzare la soluzione di dequalinio dopo averla precedentemente diluita con acqua purificata in rapporto 1:7, nella dose di 500-600 ml (7-20 lavaggi per ciclo di trattamento).

Le lesioni della mucosa orale devono essere trattate mediante applicazioni locali di 25-50 ml per 10-15 minuti oppure mediante sciacqui (100-150 ml). La forma distrofico-infiammatoria del parodontite di grado I-II in fase di esacerbazione deve essere trattata mediante irrigazione dei taschi parodontali con soluzione calda (50-70 ml) o mediante applicazioni locali sulle gengive fino alla scomparsa dei fenomeni infiammatori. Nei pazienti con candidosi della mucosa orale o con gengivite ulceronecrotica, si raccomandano sciacqui orali (100-150 ml) 4 volte al giorno per 5-10 giorni.

Il trattamento della candidosi delle tonsille e della tonsillite cronica prevede il lavaggio delle cripte tonsillari (50-75 ml per ogni lavaggio).

La sanificazione dei portatori di stafilococco e del bacillo difterico deve essere effettuata mediante sciacqui della faringe, lavaggio delle cripte tonsillari e irrigazione di rinofaringe e tonsille. Il lavaggio delle cripte deve essere ripetuto 3-5 volte ogni due giorni.

Negli adulti affetti da ascesso polmonare, bronchiectasie, ipoplasia cistica dei polmoni complicata da infezione purulenta e bronchite cronica in fase di esacerbazione, Decasan**®** deve essere somministrato per via endobronchiale:

• tramite microtracheostomia: 25-50 ml 1-2 volte al giorno; tramite catetere transnazale: 5-10 ml una volta al giorno;
• mediante inalazioni ad ultrasuoni: 5-10 ml 1-2 volte al giorno;
• mediante lavaggio del sistema traqueobronchiale: fino a 100 ml.

La durata del trattamento è di 2-4 settimane.

Nel trattamento delle malattie infiammatorie purulente della cavità addominale e pleurica, riempire la zona interessata fino all'orlo con Decasan® e lasciare in posa per almeno 10 minuti. Se necessario, anche in caso di chiusura ermetica (senza drenaggio), eseguire il riempimento ripetuto della cavità operatoria, rimuovendo successivamente la soluzione fino ad ottenere liquidi di lavaggio limpiti. Il drenaggio di lavaggio continuo della cavità deve essere effettuato mediante dreni o con tecnica puntuale.

Per il trattamento delle infezioni microbiche, micotiche e tricomoniatiche della mucosa vaginale, Decasan**®** deve essere utilizzato sotto forma di irrigazioni vaginali (50-100 ml del prodotto riscaldato a 38 °C, 3 volte al giorno). Nello stesso modo, effettuare una singola sanificazione dei canali del parto prima del parto. Il trattamento dell'endometrite post-parto deve essere effettuato mediante lavaggio della cavità uterina con il prodotto caldo (150-200 ml) 2 volte al giorno.

La disinfezione delle mani e dei guanti di gomma deve essere effettuata applicando 5-10 ml del prodotto su superfici precedentemente lavate, lasciando agire per 5 minuti.

Gli strumenti medici, i bavagli, i tubi e le attrezzature devono essere disinfettati immergendoli nella soluzione per 30 minuti.

Nei bambini.

Può essere utilizzato nel trattamento dei bambini a partire dai 12 anni affetti da bronchite cronica in fase di esacerbazione, mediante inalazioni ad ultrasuoni con 5-10 ml 1-2 volte al giorno. Per altre indicazioni, non esiste esperienza clinica nell'uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Sovradosaggio.

A causa dell'assenza di assorbimento sistemico, il sovradosaggio non è stato osservato.

Effetti indesiderati.

In singoli casi, in alcuni pazienti è possibile un’aumentata sensibilità individuale. In tali soggetti, dopo l’applicazione del medicinale, può comparire eruzione cutanea, bruciore, secchezza, prurito ed altre reazioni allergiche locali; in caso di somministrazione endobronchiale può comparire sensazione di calore retrosternale, che scompare dopo 20-30 minuti dal termine della procedura.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini e protetto dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Confezionamento.

50 ml oppure 100 ml, oppure 200 ml, oppure 400 ml in flaconi di vetro. 50 ml oppure 100 ml, oppure 250 ml, oppure 500 ml, oppure 1000 ml, oppure 2000 ml, oppure 3000 ml, oppure 5000 ml in contenitori polimerici. 2 ml oppure 5 ml in contenitore monodose; 4 oppure 8, oppure 10, oppure 12 contenitori in confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Yuria-Pharm».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio della sua attività.

Ucraina, 18030, regione di Cerkasy, città di Cerkasy, via Kobzarska, 108, tel. (044) 281-01-01