Decasan®

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DЕСАSАNUМ (DECA SAN®)

Composición:

Principio activo: decametoxina;

1 ml de solución contiene 0,2 mg de decametoxina;

Sustancias auxiliares: cloruro de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antisépticos y desinfectantes. Código ATC D08A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Decasan ejerce una acción antimicrobiana y antifúngica, concentrándose en la membrana citoplasmática (MCP) de la célula microbiana y uniéndose a los grupos fosfatídicos de los lípidos de la membrana, alterando la permeabilidad de la MCP de los microorganismos. El decametonio tiene un marcado efecto bactericida frente a estafilococos, estreptococos, bacilos diftéricos y bacilos piocianos, bacterias encapsuladas, y un efecto fungicida frente a levaduras, hongos semejantes a levaduras, agentes causantes de epidermofitias, tiñas, microsporias, eritrasma, así como ciertos tipos de hongos filamentosos (Aspergillus, Penicillium), acción protistocida frente a tricomonas y Giardia lamblia, y acción virucida frente a virus. Es altamente activo frente a microorganismos resistentes a antibióticos. Las formas resistentes al decametonio se desarrollan lentamente y en cantidad insignificante tras un uso prolongado. Las concentraciones bacteriostáticas (fungistáticas) son similares a sus concentraciones bactericidas (fungicidas), virucidas y protistocidas. Durante el tratamiento con el medicamento, aumenta la sensibilidad de los microorganismos resistentes a antibióticos frente a los mismos antibióticos.

Estudios in vitro realizados en cultivos de células VeroE6 confirmaron que el decametonio a una concentración de 0,2 mg/mL ejerce un efecto virucida marcado frente al virus SARS-CoV-2 (coronavirus), causante de la enfermedad por coronavirus COVID-19, con una duración de exposición de 60 segundos, lo que se traduce en una reducción del título infeccioso del virus.

Farmacocinética.

El medicamento prácticamente no se absorbe a través de las membranas mucosas, la piel intacta ni la superficie de las heridas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de las enfermedades bacterianas y fúngicas pustulosas de la piel, la eczema microbiana, las lesiones inflamatorias purulentas de los tejidos blandos (abscesos, carbuncos, flemones, forúnculos, heridas purulentas, panadizos); enfermedades estomatológicas (estomatitis, gingivitis ulceronecrótica, forma distrófico-inflamatoria del parodontosis grado I-II en fase de exacerbación).

Asimismo indicado en absceso pulmonar, enfermedad bronquiectásica, hipoplasia quística de los pulmones complicada con supuración, bronquitis crónica en fase de exacerbación, amigdalitis crónica, anginas, portación de estafilococos y bacilos diftéricos, colitis ulcerosa, paraprocitis.

En la práctica ginecológica: para el tratamiento del candidiasis de la mucosa vaginal, enfermedades inflamatorias genitales de origen microbiano, saneamiento preparto de los conductos del parto, tratamiento del endometritis posparto.

Enfermedades inflamatorias purulentas de las cavidades peritoneal y pleural.

Para la desinfección higiénica de la piel de las manos del personal médico y de los guantes de goma durante el examen de pacientes y la realización de manipulaciones médicas y pequeñas intervenciones quirúrgicas; desinfección previa a la esterilización de instrumentos médicos y equipos diagnósticos fabricados con metales, caucho, materiales poliméricos y vidrio.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Farmacéutica: la decametoxina es una sustancia tensioactiva catiónica, por lo tanto es incompatible con el jabón y otros compuestos aniónicos.

Farmacodinámica: la decametoxina aumenta la sensibilidad de los microorganismos resistentes a antibióticos frente a los antibióticos.

Características de uso.

Decametoxina en la concentración utilizada en Decasan® no tiene efecto tóxico. El uso prolongado de Decasan® no provoca ninguna reacción tóxica. Calentar el medicamento hasta 38 °C antes de su aplicación aumenta la eficacia del efecto. En caso de inflamación o irritación de la piel, diluir el medicamento con agua destilada en una proporción de 1:1 o 1:2.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen precauciones respecto al uso durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen precauciones respecto al efecto sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

En las lesiones purulentas y micóticas de la piel, así como en heridas purulentas, aplicar la solución mediante lavados y compresas. Para el tratamiento del proctitis y colitis ulcerosa, administrar la solución tibia en forma de enemas de 50-100 ml dos veces al día hasta la desaparición completa de los signos de inflamación aguda. En pacientes con paraproctitis crónica, lavar los conductos con Decasan**®** diariamente durante 3-4 días. Para el lavado de la vejiga urinaria en pacientes adultos, aplicar la solución de decametoxina después de diluirla previamente con agua purificada en una proporción de 1:7, en dosis de 500-600 ml (7-20 lavados por ciclo de tratamiento).

Tratar las lesiones de la mucosa bucal mediante aplicaciones de 25-50 ml durante 10-15 minutos o mediante enjuagues (100-150 ml). La forma distrófico-inflamatoria del periodontitis de grado I-II en fase de exacerbación se trata mediante irrigación con solución tibia en los bolsillos patológicos de las encías (50-70 ml) o mediante aplicaciones sobre las encías hasta la remisión de los fenómenos inflamatorios. En pacientes con candidiasis de la mucosa bucal o gingivitis ulceronecrótica, indicar enjuagues bucales (100-150 ml) 4 veces al día durante 5-10 días.

El tratamiento de la candidiasis de las amígdalas y de la amigdalitis crónica se realiza mediante lavado de las criptas amigdalinas (50-75 ml por lavado).

La desinfección de portadores de estafilococo y bacilo de la difteria se realiza mediante enjuagues de la garganta, lavado de criptas, pulverización de la nasofaringe y amígdalas. Lavarse las criptas 3-5 veces cada dos días.

En adultos con absceso pulmonar, enfermedad bronquiectásica, hipoplasia quística de pulmón complicada con supuración y bronquitis crónica en fase de exacerbación, administrar Decasan**®** por vía endobronquial:

• a través de microtraqueostomía: 25-50 ml 1-2 veces al día; mediante catéter transnasal: 5-10 ml una vez al día;
• mediante inhalaciones ultrasónicas: 5-10 ml 1-2 veces al día;
• mediante lavado del árbol traqueobronquial: 100 ml.

La duración del tratamiento es de 2-4 semanas.

En el tratamiento de enfermedades inflamatorias purulentas de la cavidad peritoneal y pleural, llenar la zona afectada hasta los bordes con Decasan**®**, con un tiempo de exposición no inferior a 10 minutos. Si es necesario, incluso durante el cierre quirúrgico sin drenaje, realizar reiterados llenados de la cavidad operatoria, eliminando posteriormente la solución hasta obtener líquidos de lavado limpios. Realizar el drenaje de lavado continuo de la cavidad mediante drenajes o por método de punción.

Para el tratamiento de lesiones microbianas, micóticas y tricomonásicas de la mucosa vaginal, Decasan**®** se utiliza en forma de irrigaciones vaginales (50-100 ml del producto calentado a 38 °C, 3 veces al día). De la misma manera, realizar una única vez la desinfección previa al parto de los conductos del parto. El tratamiento del endometritis posparto se realiza mediante lavado de la cavidad uterina con el producto tibio (150-200 ml) dos veces al día.

La desinfección de las manos y de los guantes de goma se realiza aplicando 5-10 ml del producto sobre la superficie previamente lavada, durante 5 minutos.

Los instrumentos médicos, protectores, tubos y equipos limpios deben desinfectarse mediante inmersión en la solución durante 30 minutos.

Niños.

Se puede utilizar en niños a partir de 12 años con bronquitis crónica en fase de exacerbación, mediante inhalaciones ultrasónicas de 5-10 ml 1-2 veces al día. No existe experiencia en el uso del producto en niños menores de 18 años para otras indicaciones.

Sobredosis.

Debido a la ausencia de absorción sistémica, no se han descrito casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

En casos aislados, algunos pacientes pueden presentar hipersensibilidad individual aumentada. En tales personas, tras la administración del medicamento, puede aparecer erupción cutánea, sensación de ardor, sequedad, picazón u otras reacciones alérgicas locales; en caso de administración endobronquial, puede presentarse sensación de calor en el pecho, que desaparece entre 20 y 30 minutos después de finalizar el procedimiento.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar protegido de la luz y fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Envase.

50 ml, 100 ml, 200 ml, 400 ml en frascos de vidrio. 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml o 5000 ml en envases poliméricos. 2 ml o 5 ml en envase monodosis; 4, 8, 10 o 12 envases en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

S.A. «Yuria-Pharm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 18030, región de Cherkasy, ciudad de Cherkasy, calle Kobzarska, 108; teléfono (044) 281-01-01