Corinfar® Uno 40
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Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CORINFAR® UNO 40 (CORINFAR® UNO 40)
Composizione:
Principio attivo: nifedipina;
1 compressa contiene 40 mg di nifedipina;
Eccipienti: cellulosa microcristallina, cellulosa, monoidrato di lattosio, magnesio stearato, ipromellosa, biossido di silicio colloidale anidro, macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171).
Forma farmaceutica. Compresse a rilascio prolungato.
Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rossicce rotonde biconvesse del diametro di 7 mm, rivestite con film.
Gruppo farmacoterapeutico. Antagonisti selettivi del calcio con effetto prevalentemente vascolare. Codice ATC C08CA05.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Nifedipina è un antagonista del calcio del tipo 1,4-didropiridinico. Gli antagonisti del calcio riducono l'ingresso degli ioni calcio attraverso i canali del calcio "lenti" all'interno delle cellule. La nifedipina agisce principalmente sui muscoli lisci delle arterie coronarie e dei vasi periferici, influendo in modo trascurabile sul miocardio quando utilizzata alle dosi terapeutiche.
La nifedipina determina una riduzione delle resistenze vascolari periferiche (postcarico) e favorisce la dilatazione delle arterie coronarie, determinando un miglioramento della circolazione sanguigna.
All'inizio della terapia con antagonisti del calcio può osservarsi un aumento riflessogeno della frequenza cardiaca e un incremento della gittata cardiaca. Tuttavia, ciò non è sufficiente per compensare la vasodilatazione.
Nel caso di terapie prolungate con nifedipina, l'aumento iniziale della gittata cardiaca ritorna ai livelli precedenti. Una riduzione significativa della pressione arteriosa con l'uso di nifedipina può osservarsi soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa.
Farmacocinetica.
Dopo somministrazione orale a digiuno, la nifedipina viene rapidamente ed quasi completamente assorbita. La nifedipina subisce un effetto di "primo passaggio" epatico; la biodisponibilità sistemica del farmaco dopo somministrazione orale è del 50-70%. La concentrazione massima di nifedipina nel plasma e nel siero viene raggiunta approssimativamente tra 30 e 85 minuti dopo l'assunzione di compresse a rilascio prolungato. Il 95-98% della nifedipina è legato alle proteine plasmatiche (albumina). Il volume medio di distribuzione (Vss) della nifedipina è compreso tra 0,77 e 1,12 l/kg. Dopo somministrazione orale, la nifedipina viene quasi completamente metabolizzata nel fegato, principalmente attraverso processi ossidativi; i metaboliti sono inattivi.
Il farmaco viene eliminato quasi completamente dall'organismo entro 24 ore. La nifedipina viene escretta principalmente attraverso i reni sotto forma di metaboliti e solo dal 5 al 15% attraverso la bile nelle feci. Solo tracce della sostanza inalterata (meno dello 0,1%) sono state riscontrate nell'urina.
Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di circa 10 ore.
Non è stata descritta alcuna accumulazione del farmaco nell'organismo durante trattamenti prolungati con dosi terapeutiche. In caso di compromissione della funzionalità epatica si osserva un chiaro allungamento del tempo di dimezzamento della sostanza attiva e una riduzione del clearance plasmatico totale. In tali casi, se necessario, la dose del farmaco deve essere ridotta.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Ipertensione essenziale.
Controindicazioni.
− Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi componente del medicinale;
− shock cardiogeno;
− angina instabile;
− infarto miocardico acuto (nei primi 4 settimane);
− attacco acuto di angina;
− profilassi secondaria dell'infarto miocardico;
− ipertensione maligna (la sicurezza d'uso del medicinale non è stata studiata);
− stenosi aortica di alto grado;
− ileostomia o colostomia;
− assunzione concomitante di rifampicina (a causa dell'impossibilità di raggiungere livelli efficaci di nifedipina nel plasma ematico a seguito dell'induzione enzimatica);
− periodo di gravidanza.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Medicinali che influenzano l'efficacia della nifedipina
La nifedipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4; pertanto, medicinali che inibiscono o inducono questo sistema enzimatico possono alterare il "primo passaggio" (dopo somministrazione orale) o il clearance della nifedipina.
Nell'assunzione concomitante di nifedipina con i seguenti medicinali, si deve considerare il grado e la durata dell'interazione.
Rifampicina
La rifampicina induce in modo significativo il sistema del citocromo P450 3A4. L'assunzione concomitante con rifampicina riduce notevolmente la biodisponibilità della nifedipina, riducendone così l'efficacia. Per questo motivo, l'associazione di nifedipina con rifampicina è controindicata.
Nell'assunzione concomitante con i seguenti inibitori deboli o moderati del sistema del citocromo P450 3A4, è necessario monitorare la pressione arteriosa e, se necessario, ridurre la dose di nifedipina.
Antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina)
Non sono stati condotti studi sull'interazione tra nifedipina e antibiotici macrolidi. Alcuni antibiotici macrolidi inibiscono il metabolismo mediato dal sistema del citocromo P450 3A4 di altri farmaci. Per questo motivo, non si può escludere la possibilità di un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipina con l'assunzione concomitante di entrambi i farmaci.
L'azitromicina, strutturalmente affine ai macrolidi, non inibisce il CYP3A4.
Inibitori della proteasi anti-HIV (ad esempio ritonavir)
Non sono stati condotti studi clinici sull'interazione tra nifedipina e certi inibitori della proteasi anti-HIV. È noto che i farmaci di questa classe inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4. Inoltre, questi farmaci inibiscono in vitro il metabolismo della nifedipina mediato dal citocromo P450 3A4. Con l'assunzione concomitante con nifedipina, non si può escludere un aumento significativo della concentrazione plasmatica di nifedipina a causa della riduzione del metabolismo al primo passaggio e della riduzione della velocità di eliminazione.
Agenti antifungini azolici (ad esempio ketoconazolo)
Non sono stati condotti studi clinici formali sull'interazione tra nifedipina e certi agenti antifungini azolici. È noto che i farmaci di questa classe inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4. Con la somministrazione orale concomitante con nifedipina, non si può escludere un aumento significativo della biodisponibilità sistemica della nifedipina a causa della riduzione del metabolismo al primo passaggio.
Fluoxetina
Non sono stati condotti studi sull'interazione tra nifedipina e fluoxetina. È noto che la fluoxetina inibisce in vitro il metabolismo della nifedipina mediato dal citocromo P450 3A4. Con l'assunzione concomitante di entrambi i farmaci, non si può escludere un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipina.
Nezadone
Non sono stati condotti studi sull'interazione tra nifedipina e nezadone. È noto che il nezadone inibisce in vitro il metabolismo mediato dal citocromo P450 3A4 di altri farmaci. Con l'assunzione concomitante di entrambi i farmaci, non si può escludere un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipina.
Quinupristina/dalfopristina
L'assunzione concomitante di quinupristina/dalfopristina e nifedipina può portare a un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipina.
Acido valproico
Non sono stati condotti studi sull'interazione tra nifedipina e acido valproico. È noto che l'acido valproico aumenta le concentrazioni plasmatiche del bloccante dei canali del calcio strutturalmente simile nimodipina, a causa dell'inibizione enzimatica. Per questo motivo, non si può escludere un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipina e un potenziamento dell'efficacia.
Cimetidina
A causa dell'inibizione del citocromo P450 3A4, la cimetidina aumenta le concentrazioni plasmatiche di nifedipina e può potenziare l'effetto antipertensivo.
Antidepressivi triciclici, vasodilatatori
L'associazione di nifedipina con antidepressivi triciclici o vasodilatatori può comportare un potenziamento dell'effetto ipotensivo.
Ulteriori studi
Cisapride
L'assunzione concomitante di cisapride e nifedipina può portare a un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipina.
Farmaci antiepilettici che inducono il sistema del citocromo P450 3A4, come fenitoina, carbamazepina e fenobarbital
La fenitoina induce il sistema del citocromo P450 3A4. Con l'assunzione concomitante con fenitoina, la biodisponibilità della nifedipina si riduce e l'efficacia diminuisce. In caso di assunzione concomitante di entrambi i farmaci, è necessario monitorare la risposta clinica alla terapia con nifedipina e, se necessario, considerare un aumento della dose di nifedipina. Se la dose di nifedipina è stata aumentata durante l'assunzione concomitante, al momento della sospensione della fenitoina si dovrà considerare la possibilità di ridurre la dose di nifedipina.
Non sono stati condotti studi clinici formali sull'interazione tra nifedipina e carbamazepina o fenobarbital. È noto che entrambi i farmaci riducono le concentrazioni plasmatiche del bloccante dei canali del calcio strutturalmente simile nimodipina, a causa dell'induzione enzimatica. Per questo motivo, non si può escludere una riduzione della concentrazione plasmatica di nifedipina e una diminuzione dell'efficacia.
Diltiazem riduce il metabolismo della nifedipina, il che può richiedere una riduzione della dose.
Effetto della nifedipina su altri farmaci
Farmaci antipertensivi
La nifedipina può aumentare l'effetto antipertensivo di farmaci antipertensivi assunti contemporaneamente, come:
- diuretici;
- beta-bloccanti;
- inibitori dell'ACE (enzima convertitore dell'angiotensina);
- antagonisti dei recettori AT1;
- altri antagonisti del calcio;
- alfa-bloccanti;
- inibitori della PDE-5 (fosfodiesterasi-5);
- alfa-metildopa;
- solfato di magnesio.
Nell'assunzione concomitante di nifedipina con beta-bloccanti, è necessario un monitoraggio accurato del paziente, poiché sono stati riportati singoli casi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
Nitrati
L'assunzione concomitante del medicinale con farmaci a base di nitrati porta a un potenziamento dell'effetto sulla pressione arteriosa e sul ritmo cardiaco.
Digossina, teofillina
La nifedipina provoca un aumento dei livelli plasmatici di digossina e teofillina (valutare i sintomi da sovradosaggio di digossina; dopo aver determinato il livello di digossina, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose del glicoside). È necessario monitorare attentamente il paziente.
Chinidina
Con l'assunzione concomitante di nifedipina e chinidina, in alcuni casi è stato osservato un calo del livello di chinidina, mentre alla sospensione della nifedipina si è verificato un brusco aumento della concentrazione plasmatica di chinidina. Per questo motivo, durante l'assunzione concomitante o la sospensione della nifedipina, si raccomanda il monitoraggio della concentrazione plasmatica di chinidina e, se necessario, un aggiustamento della dose di chinidina. Alcuni autori hanno riportato un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipina con l'assunzione concomitante di entrambi i farmaci, mentre altri non hanno osservato variazioni nella farmacocinetica della nifedipina.
Per questo motivo, è necessario monitorare attentamente la pressione arteriosa quando si aggiunge chinidina alla terapia con nifedipina. Se necessario, si deve ridurre la dose di nifedipina.
Tacrolimus
È noto che il tacrolimus viene metabolizzato attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. Dati pubblicati indicano che, in singoli casi, la dose di tacrolimus può essere ridotta quando assunto concomitantemente con nifedipina. Con l'assunzione concomitante di entrambi i farmaci, si deve monitorare la concentrazione plasmatica di tacrolimus e, se necessario, si deve considerare la riduzione della dose di tacrolimus.
Con l'assunzione concomitante di vincristina, si osserva un ridotto eliminazione della vincristina, quindi gli effetti collaterali della vincristina possono intensificarsi – si deve considerare la necessità di ridurre la dose. Con l'assunzione concomitante di cefalosporine, si verifica un aumento dei livelli plasmatici di cefalosporina.
Interazioni con alimenti
Succo di pompelmo
Il succo di pompelmo inibisce il sistema del citocromo P450 3A4. Il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento con nifedipina porta a un aumento della concentrazione del farmaco nel plasma ematico e a un prolungamento dell'azione della nifedipina, a causa della riduzione del metabolismo al primo passaggio o del clearance. Di conseguenza, l'effetto antipertensivo del farmaco può intensificarsi. Dopo un consumo regolare di succo di pompelmo, questo effetto può persistere per almeno 3 giorni dopo l'ultimo consumo.
Per questo motivo, durante il trattamento con nifedipina si deve evitare il consumo di pompelmi/succo di pompelmo.
Interazioni farmacocinetiche
Aimalina. L'assunzione concomitante di aimalina e nifedipina non influenza la farmacocinetica della nifedipina.
Acido acetilsalicilico. L'assunzione di 100 mg di acido acetilsalicilico non influenza la farmacocinetica della nifedipina. L'assunzione concomitante con nifedipina non modifica l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica e sul tempo di sanguinamento.
Benazepril. L'assunzione concomitante di benazepril e nifedipina non influenza la farmacocinetica della nifedipina.
Debrisoquina. L'assunzione concomitante di nifedipina e debrisoquina non influenza la farmacocinetica della nifedipina.
Talinololo. L'assunzione concomitante di nifedipina e talinololo non influenza la farmacocinetica della nifedipina.
Irbesartan. L'assunzione concomitante di nifedipina e irbesartan non influenza la farmacocinetica dell'irbesartan.
Candesartan cilexetile. L'assunzione concomitante di nifedipina e candesartan cilexetile non influenza la farmacocinetica di nessuno dei due farmaci.
Orlistat. L'assunzione concomitante di nifedipina e orlistat non influenza la farmacocinetica della nifedipina.
Omeprazolo. L'assunzione concomitante di nifedipina e omeprazolo non influenza la farmacocinetica della nifedipina.
Pantoprazolo. L'assunzione concomitante di nifedipina e pantoprazolo non influenza la farmacocinetica della nifedipina.
Ranitidina. L'assunzione concomitante di nifedipina e ranitidina non influenza la farmacocinetica della nifedipina.
Rosiglitazone. L'assunzione concomitante di nifedipina e rosiglitazone non influenza la farmacocinetica della nifedipina.
Triamterene cloridrato. L'assunzione concomitante di nifedipina e triamterene cloridrato non influenza la farmacocinetica della nifedipina.
Altre interazioni
L'assunzione di nifedipina può portare a risultati falsamente positivi nella determinazione spettrofotometrica della concentrazione di acido vanilmandelico nelle urine (tuttavia, con l'uso della cromatografia liquida ad alta efficienza, questo effetto non viene osservato).
Caratteristiche particolari di impiego.
In caso di marcata ipotensione arteriosa (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) o di grave insufficienza cardiaca, il medicinale deve essere utilizzato con cautela.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia dell'uso del medicinale in donne in gravidanza, basati su studi adeguatamente controllati.
Studi sugli animali hanno evidenziato diversi effetti embriotossici, placentotossici e fetotossici dopo somministrazione durante e dopo il periodo di organogenesi.
Sulla base delle evidenze cliniche disponibili, un rischio prenatale specifico non è stato stabilito. Sono stati riportati aumenti nella frequenza di asfissia perinatale, parti cesarei, parti prematuri e ritardo della crescita intrauterina. Non è stato ancora chiarito se tali eventi siano conseguenza dell'ipertensione arteriosa, della sua terapia o di un effetto specifico del medicinale.
L'informazione disponibile non è sufficiente per escludere effetti collaterali gravi sul feto o sui neonati. Per tale motivo, qualsiasi uso del medicinale durante la gravidanza richiede una valutazione molto accurata del rapporto rischio/beneficio e la terapia con questo medicinale dovrebbe essere considerata solo nel caso in cui un trattamento alternativo non sia indicato o si sia dimostrato inefficace.
Quando il nifedipino viene somministrato contemporaneamente all'amministrazione endovenosa di solfato di magnesio, è necessario un monitoraggio accurato della pressione arteriosa a causa della possibile riduzione significativa della pressione, che potrebbe nuocere alla madre e al feto.
È necessario prestare cautela nell'assunzione delle compresse del medicinale in caso di grave restringimento del tratto gastrointestinale, a causa del rischio di sintomi ostruttivi. Molto raramente possono formarsi bezoar, che potrebbero richiedere un intervento chirurgico.
In singoli casi sono stati descritti sintomi ostruttivi anche in assenza di anamnesi di disturbi gastrointestinali.
Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con ileostomia (dopo proctocolectomia).
L'uso del medicinale può provocare risultati falsamente positivi nell'esame radiologico con mezzo di contrasto a base di bario (ad esempio, difetti di riempimento interpretati come polipi).
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica richiedono un monitoraggio accurato e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio.
Il nifedipino viene metabolizzato attraverso il sistema del citocromo P450 3A4; pertanto, medicinali che inibiscono o inducono questo sistema enzimatico possono alterare il "primo passaggio" epatico o il clearance del nifedipino.
Tra i medicinali che sono inibitori deboli o moderati del sistema del citocromo P450 3A4 e che possono causare un aumento della concentrazione plasmatica del nifedipino rientrano, ad esempio:
- antibiotici macrolidi (ad esempio, eritromicina);
- inibitori della proteasi anti-HIV (ad esempio, ritonavir);
- antimicotici azolici (ad esempio, chetoconazolo);
- antidepressivi nefazodone e fluoxetina;
- chinupristina/dalfopristina;
- acido valproico;
- cimetidina.
Quando il medicinale viene somministrato contemporaneamente a questi farmaci, è necessario monitorare la pressione arteriosa e, se necessario, considerare la possibilità di ridurre il dosaggio del nifedipino.
Alcuni esperimenti in vitro hanno evidenziato un legame tra l'uso di antagonisti del calcio, in particolare il nifedipino, e modificazioni biochimiche reversibili degli spermatozoi che compromettono la loro capacità fecondante. Se i tentativi di fecondazione in vitro risultano infruttuosi, in assenza di altre spiegazioni, gli antagonisti del calcio, come il nifedipino, potrebbero essere considerati una possibile causa di tale fenomeno.
Il medicinale non deve essere utilizzato se esiste un legame tra un precedente uso di nifedipino e dolore ischemico. Nei pazienti con angina pectoris, il medicinale può provocare attacchi, la cui durata e intensità possono aumentare, specialmente all'inizio del trattamento.
I medicinali contenenti nifedipino non devono essere somministrati a pazienti con angina instabile.
Il medicinale deve essere prescritto con particolare cautela ai pazienti in emodialisi, in caso di ipertensione arteriosa maligna o ipovolemia, poiché la vasodilatazione può causare in questi pazienti una marcata riduzione della pressione arteriosa.
L'uso del nifedipino in pazienti con diabete mellito può richiedere un aggiustamento della terapia.
Il medicinale contiene monoidrato di lattosio. Non deve essere somministrato a pazienti affetti da rari disturbi ereditari come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Gravidanza
L'uso del nifedipino è controindicato durante la gravidanza.
L'uso del nifedipino durante la gravidanza richiede una valutazione accurata del rapporto rischio/beneficio e la terapia con questo medicinale dovrebbe essere considerata solo nel caso in cui un trattamento alternativo non sia indicato o si sia dimostrato inefficace. Non sono disponibili dati sugli studi clinici sull'uso del medicinale in donne in gravidanza.
Studi sugli animali hanno evidenziato embriotossicità, fetotossicità e teratogenicità del medicinale.
Sono stati riportati casi di asfissia perinatale, complicanze del parto come parto cesareo, rischio di parto prematuro e ritardo dello sviluppo intrauterino del feto. Attualmente non è noto se questi problemi siano causati dall'ipertensione essenziale, dalla terapia antipertensiva o dall'effetto di un particolare medicinale.
Con l'uso endovenoso di bloccanti dei canali del calcio, incluso il nifedipino, per ridurre l'attività contrattile uterina e/o in associazione con agonisti β2, è stato riportato edema polmonare acuto (soprattutto in caso di gravidanza multipla).
Quando il medicinale viene somministrato contemporaneamente all'amministrazione endovenosa di solfato di magnesio, è necessario un monitoraggio accurato della pressione arteriosa a causa della possibile riduzione significativa della pressione, che potrebbe nuocere alla madre e al feto.
Allattamento
Il nifedipino passa nel latte materno (la concentrazione di nifedipino nel latte è quasi uguale a quella nel plasma materno); pertanto, se necessario il trattamento con nifedipino, l’allattamento al seno deve essere interrotto.
Fertilità
In singoli casi, durante procedure di fecondazione in vitro, è stato osservato un legame tra antagonisti del calcio, come il nifedipino, e modificazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che possono causare alterazioni della funzione spermatica. Se un tentativo ripetuto di fecondazione in vitro non ha successo, in assenza di altre spiegazioni, l'effetto degli antagonisti del calcio, come il nifedipino, potrebbe essere considerato una possibile causa.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
La terapia con nifedipino richiede un costante controllo medico. A causa della possibile sensibilità individuale, in alcuni pazienti può essere compromessa la capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari. Tali precauzioni riguardano in particolare il periodo iniziale della terapia, il periodo di aumento del dosaggio, il passaggio a un altro medicinale e l'assunzione di alcol.
Modalità e posologia di somministrazione.
Il medico stabilisce individualmente la posologia e la durata del trattamento in base alla gravità della malattia e alla risposta del paziente alla terapia.
In funzione delle condizioni del paziente, la dose deve essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico ottimale.
Nei pazienti con gravi disturbi della circolazione cerebrale (grave malattia cerebrovascolare), il medicinale deve essere somministrato a dosi ridotte.
Ipertensione essenziale
La dose giornaliera media è di 1 compressa una volta al giorno (40 mg una volta al giorno).
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto per via orale al mattino, 30 minuti prima della colazione, senza masticare e con un quantitativo sufficiente di liquidi (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Si raccomanda di assumere le compresse sempre allo stesso orario. È necessario evitare l'assunzione contemporanea di succo di pompelmo insieme al medicinale.
L'assunzione contemporanea di cibo aumenta la biodisponibilità e le concentrazioni massime della sostanza attiva nel plasma sanguigno.
Le compresse di “Corinfar® Uno 40” non devono essere divise, poiché in tal caso non è garantita la protezione dalla luce fornita dal rivestimento della compressa.
La durata del trattamento è stabilita dal medico.
Gruppi di pazienti particolari
Pazienti pediatrici e adolescenti. Sicurezza ed efficacia del trattamento con nifedipina nei bambini (di età inferiore ai 18 anni) non sono state dimostrate.
Pazienti anziani (˃ 65 anni). In considerazione dei parametri farmacocinetici, non è necessario modificare la dose nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Disfunzione epatica. I pazienti con alterazione della funzionalità epatica possono richiedere un monitoraggio accurato e, in singoli casi, una riduzione della dose.
Insufficienza renale. In considerazione dei parametri farmacocinetici, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale.
Bambini.
Sicurezza ed efficacia dell'uso di nifedipina nei bambini (di età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.
Sovradosaggio.
Sintomi di intossicazione acuta: alterazione della coscienza, coma, ipotensione arteriosa, tachicardia/bradicardia, iperglicemia, acidosi metabolica, ipossia, shock cardiogeno associato a edema polmonare.
Trattamento. Le misure terapeutiche più importanti consistono nell'eliminazione del medicinale dall'organismo e nel ripristino della stabilità del sistema cardiovascolare.
Dopo somministrazione orale, si raccomanda di svuotare completamente lo stomaco, se necessario in combinazione con lavaggio intestinale, al fine di prevenire l'assorbimento della sostanza attiva.
Nell'uso di lassativi, si deve considerare che gli antagonisti del calcio possono causare riduzione del tono muscolare intestinale fino all'atonia intestinale. Poiché la nifedipina è caratterizzata da un elevato grado di legame alle proteine plasmatiche e da un volume di distribuzione relativamente ridotto, l'emodialisi risulta inefficace; tuttavia, si raccomanda la plasmaferesi.
La bradicardia può essere trattata con simpaticomimetici di tipo β. In caso di rallentamento del ritmo cardiaco a rischio di vita, si raccomanda l'uso di un pacemaker artificiale.
L'ipotensione arteriosa causata da shock cardiogeno e vasodilatazione può essere trattata con preparati a base di calcio (10-20 ml di soluzione al 10% di cloruro o gluconato di calcio da somministrare per via endovenosa lentamente, ripetendo se necessario). A seguito di ciò, i livelli plasmatici di calcio possono raggiungere il limite superiore della norma o risultare leggermente aumentati. Se l'infusione di calcio non risulta sufficientemente efficace, è opportuno utilizzare dopamina, dobutamina, epinefrina o noradrenalina. Le dosi di questi farmaci devono essere stabilite in base all'effetto terapeutico ottenuto. L'aggiunta di liquidi deve essere effettuata con grande cautela, poiché potrebbe aumentare il rischio di sovraccarico cardiaco.
Effetti indesiderati.
Disturbi del sistema emolinfopoietico e linfatico: alterazione degli indici ematici, anemia, leucopenia, trombocitopenia e microangiopatia trombotica, agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, edema allergico / angioedema (compreso edema della laringe, potenzialmente letale), prurito, orticaria, eruzioni cutanee, reazione anafilattica/anafilattoide, edema del viso.
Disturbi psichici: ansia, disturbi del sonno, alterazioni dell'umore, irrequietezza.
Disturbi del metabolismo: iperglicemia.
Disturbi del sistema nervoso: cefalea, specialmente all'inizio del trattamento; capogiri, emicrania, tremore, parastesia, disestesia, ipoestesia, sonnolenza, debolezza, vertigini.
Disturbi dell'organo della vista: lieve alterazione temporanea della percezione visiva, disturbi visivi, dolore agli occhi.
Disturbi del sistema cardiocircolatorio: vampate di calore, palpitazioni, tachicardia, edemi (inclusi edemi periferici), vasodilatazione, perdita di coscienza, ipotensione arteriosa, infarto del miocardio, dolore toracico (angina), eritromelalgia, specialmente all'inizio del trattamento; porpora trombocitopenica. All'inizio della terapia, nei pazienti affetti da angina pectoris, è possibile un aumento della frequenza, della durata degli attacchi o un aggravamento dei sintomi.
Disturbi del sistema respiratorio: emorragia nasale; congestione nasale; edema polmonare (in caso di utilizzo durante la gravidanza come tocolitico); spasmo muscolare bronchiale, inclusa dispnea potenzialmente letale, che regredisce dopo l'interruzione del trattamento.
Disturbi del tratto gastrointestinale: stitichezza, disturbi della funzione gastrointestinale come dispepsia, diarrea, dolore addominale, meteorismo, nausea, vomito, secchezza della bocca, iperplasia gengivale, insufficiente funzione dello sfintere gastroesofageo, sensazione di pienezza gastrica, eruttazioni, perdita di appetito, dolore nel tratto gastrointestinale, bezoar, disfagia, ulcera intestinale, ostruzione intestinale.
Disturbi del sistema epatobiliare: transitorio aumento dell'attività delle transaminasi epatiche, ittero, colestasi intraepatica.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, malattia di Mitchell, specialmente all'inizio del trattamento; reazioni di ipersensibilità cutanea come prurito, esantema, edemi della cute e delle mucose, sudorazione, orticaria, fotodermatite, porpora palpabile, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, reazione di fotosensibilità. Con l'uso prolungato di nifedipina, è possibile un'iperplasia gengivale, che regredisce completamente dopo l'interruzione del farmaco.
Disturbi del sistema muscoloscheletrico: mialgia, artralgia, crampi muscolari, edema articolare.
Disturbi renali e delle vie urinarie: temporanea riduzione della funzione renale in pazienti con insufficienza renale; polachiuria, poliuria, disuria, nicturia, aumento della frequenza della minzione, aumento della quantità giornaliera di urina escreta.
Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie: ginecomastia (il processo è reversibile, i sintomi regrediscono dopo l'interruzione della nifedipina), disfunzione erettile.
Disturbi generali: aumento della stanchezza, sensazione di malessere, malessere generale, apatia, febbre, dolore non specifico, brividi, sudorazione fredda.
Periodo di validità. 3 anni.
Condizioni di conservazione. Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezionamento.
10 compresse in un blister; 2 o 5 o 10 blister in una scatola.
Categoria di vendita. Su prescrizione medica.
Produttore. Merckle GmbH.
Indirizzo del produttore e sede dell'attività.
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germania.