Corinfar® Uno 40
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CORINFAR® UNO 40 (CORINFAR® UNO 40)
Composición:
Principio activo: nifedipino;
1 tableta contiene 40 mg de nifedipino;
Excipientes: celulosa microcristalina, celulosa, monohidrato de lactosa, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, macrogol, talco, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).
Forma farmacéutica. Tabletas de liberación prolongada.
Propiedades físicas y químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, de color rojo-marrón, de 7 mm de diámetro, recubiertas con película.
Grupo farmacoterapéutico. Antagonistas selectivos del calcio con efecto predominantemente vascular. Código ATC C08CA05.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La nifedipina es un antagonista del calcio del tipo 1,4-dihidropiridina. Los antagonistas del calcio reducen la entrada de iones de calcio a través de los canales lentos de calcio hacia el interior de las células. La nifedipina actúa principalmente sobre los músculos lisos de las arterias coronarias y los vasos periféricos, prácticamente sin efecto sobre el miocardio cuando se utiliza en dosis terapéuticas.
La nifedipina provoca una disminución de la resistencia vascular periférica (postcarga) y favorece la vasodilatación de las arterias coronarias, lo que conduce a una mejora de la circulación sanguínea.
Al comienzo del tratamiento con antagonistas del calcio, puede observarse un aumento reflejo de la frecuencia cardíaca y un incremento del gasto cardíaco. Sin embargo, esto no es suficiente para compensar la vasodilatación.
En casos de tratamiento prolongado con nifedipina, el aumento inicial del gasto cardíaco regresa a niveles previos. Una reducción significativa de la presión arterial en el contexto del uso de nifedipina puede observarse en pacientes con hipertensión arterial.
Farmacocinética.
Después de la administración oral en ayunas, la nifedipina se absorbe rápidamente y casi completamente. La nifedipina presenta un efecto de "primer paso" hepático, siendo la biodisponibilidad sistémica del fármaco tras la administración oral del 50-70 %. La concentración máxima de nifedipina en plasma y suero se alcanza aproximadamente entre 30 y 85 minutos después de la toma del medicamento en forma de comprimidos de liberación prolongada. El 95-98 % de la nifedipina se une a las proteínas del plasma sanguíneo (especialmente a la albúmina). El volumen medio de distribución (Vss) de la nifedipina es de 0,77-1,12 l/kg. Tras la administración oral, la nifedipina se metaboliza casi completamente en el hígado, principalmente mediante procesos oxidativos; los metabolitos son inactivos.
El medicamento se elimina casi completamente del organismo en un plazo de 24 horas. La nifedipina se elimina principalmente por los riñones en forma de metabolitos, y solo entre un 5-15 % se excreta por la bilis en las heces. Solamente se han detectado cantidades traza de sustancia inalterada (menos del 0,1 %) en la orina.
La duración del período de semieliminación es de 10 horas.
No se ha descrito acumulación del fármaco en el organismo durante tratamientos prolongados con dosis terapéuticas. En caso de función hepática reducida, se observa un claro alargamiento del período de semieliminación de la sustancia activa y una disminución del aclaramiento plasmático total. Si fuera necesario, en tales casos se deberá reducir la dosis del medicamento.
Características clínicas.
Indicaciones.
Hipertensión esencial.
Contraindicaciones.
− Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
− shock cardiogénico;
− angina de pecho inestable;
− infarto agudo de miocardio (durante las primeras 4 semanas);
- episodio agudo de angina de pecho;
− profilaxis secundaria del infarto de miocardio;
− hipertensión maligna (no se ha estudiado la seguridad del uso del medicamento);
− estenosis aórtica de alto grado;
− ileostomía o colostomía;
− tratamiento concomitante con rifampicina (debido a la imposibilidad de alcanzar niveles eficaces de nifedipino en plasma como consecuencia de la inducción enzimática);
− embarazo.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Medicamentos que afectan la eficacia del nifedipino
El nifedipino se metaboliza a través del sistema del citocromo P450 3A4, por lo tanto, los medicamentos que inhiben o inducen este sistema enzimático pueden alterar el "primer paso" (tras la administración oral) o el aclaramiento del nifedipino.
Al utilizar nifedipino junto con los medicamentos que se indican a continuación, se debe considerar el grado y la duración de la interacción.
Rifampicina
La rifampicina induce significativamente el sistema del citocromo P450 3A4. Cuando se administra simultáneamente con rifampicina, la biodisponibilidad del nifedipino disminuye notablemente, debilitando así su eficacia. Por este motivo, la combinación de nifedipino con rifampicina está contraindicada.
Al administrar simultáneamente los siguientes inhibidores débiles o moderados del sistema del citocromo P450 3A4, se debe controlar la presión arterial y, si es necesario, reducir la dosis de nifedipino.
Macrólidos (por ejemplo, eritromicina)
No se han realizado estudios sobre la interacción entre nifedipino y macrólidos. Algunos macrólidos inhiben el metabolismo mediado por el sistema del citocromo P450 3A4 de otros fármacos. Por ello, no se puede descartar la posibilidad de un aumento de la concentración plasmática de nifedipino al administrar ambos medicamentos simultáneamente.
La azitromicina, estructuralmente similar a otros macrólidos, no inhibe el CYP3A4.
Inhibidores de la proteasa anti-VIH (por ejemplo, ritonavir)
No se han realizado estudios sobre la interacción entre nifedipino e inhibidores específicos de la proteasa anti-VIH. Se sabe que los fármacos de esta clase inhiben el sistema del citocromo P450 3A4. Además, estos medicamentos inhiben in vitro el metabolismo del nifedipino mediado por el citocromo P450 3A4. Al administrarlos conjuntamente con nifedipino, no se puede descartar un aumento significativo de la concentración plasmática de nifedipino debido a una reducción del metabolismo en el "primer paso" y una disminución de la eliminación.
Antifúngicos azólicos (por ejemplo, ketoconazol)
No se ha realizado un estudio clínico formal sobre la interacción entre nifedipino y ciertos antifúngicos azólicos. Se sabe que los medicamentos de esta clase inhiben el sistema del citocromo P450 3A4. Tras la administración oral conjunta con nifedipino, no se puede descartar un aumento significativo de la biodisponibilidad sistémica del nifedipino debido a una reducción del metabolismo en el "primer paso".
Fluoxetina
No se han realizado estudios sobre la interacción entre nifedipino y fluoxetina. Se sabe que la fluoxetina inhibe in vitro el metabolismo del nifedipino mediado por el citocromo P450 3A4. Al administrar ambos medicamentos simultáneamente, no se puede descartar un aumento de la concentración plasmática de nifedipino.
Neuraproxeno
No se han realizado estudios sobre la interacción entre nifedipino y nefazodona. Se sabe que la nefazodona inhibe in vitro el metabolismo mediado por el citocromo P450 3A4 de otros medicamentos. Al administrar ambos fármacos simultáneamente, no se puede descartar un aumento de la concentración plasmática de nifedipino.
Quinupristina/dalfopristina
La administración simultánea de quinupristina/dalfopristina y nifedipino puede provocar un aumento de la concentración plasmática de nifedipino.
Ácido valproico
No se han realizado estudios sobre la interacción entre nifedipino y ácido valproico. Se sabe que el ácido valproico aumenta las concentraciones plasmáticas del bloqueador de canales de calcio estructuralmente similar nimodipino, debido a la inhibición enzimática. Por ello, no se puede descartar un aumento de la concentración plasmática de nifedipino y un incremento de su eficacia.
Cimetidina
Debido a la inhibición del citocromo P450 3A4, la cimetidina aumenta las concentraciones plasmáticas de nifedipino y puede potenciar su efecto antihipertensivo.
Antidepresivos tricíclicos, vasodilatadores
Cuando se combina nifedipino con antidepresivos tricíclicos o vasodilatadores, puede producirse un aumento del efecto hipotensor.
Estudios adicionales
Cisaprida
La administración simultánea de cisaprida y nifedipino puede provocar un aumento de la concentración plasmática de nifedipino.
Medicamentos antiepilépticos que inducen el sistema del citocromo P450 3A4, como fenitoína, carbamazepina y fenobarbital
La fenitoína induce el sistema del citocromo P450 3A4. Cuando se administra simultáneamente con fenitoína, la biodisponibilidad del nifedipino disminuye y su eficacia se reduce. Al administrar ambos medicamentos conjuntamente, se debe controlar la respuesta clínica al tratamiento con nifedipino y, si es necesario, considerar un aumento de la dosis de nifedipino. Si la dosis de nifedipino se ha aumentado durante el tratamiento conjunto, al suspender la fenitoína se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis de nifedipino.
No se han realizado estudios clínicos formales sobre la interacción entre nifedipino y carbamazepina o fenobarbital. Se sabe que ambos fármacos reducen las concentraciones plasmáticas del bloqueador de canales de calcio estructuralmente similar nimodipino debido a la inducción enzimática. Por ello, no se puede descartar una disminución de la concentración plasmática de nifedipino y una reducción de su eficacia.
Diltiazem reduce el metabolismo del nifedipino, lo que puede requerir una reducción de la dosis.
Efecto del nifedipino sobre otros medicamentos
Medicamentos antihipertensivos
El nifedipino puede aumentar el efecto antihipertensivo de otros medicamentos antihipertensivos administrados simultáneamente, tales como:
- diuréticos;
- betabloqueantes;
- inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina);
- antagonistas de los receptores AT1;
- otros antagonistas del calcio;
- bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos;
- inhibidores de la PDE-5 (fosfodiesterasa-5);
- α-metildopa;
- sulfato de magnesio.
Al administrar nifedipino conjuntamente con betabloqueantes, se requiere un monitoreo cuidadoso del paciente, ya que se han descrito casos aislados de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
Nitratos
La administración simultánea del medicamento con nitratos provoca un aumento del efecto sobre la presión arterial y el ritmo cardíaco.
Digoxina, teofilina
El nifedipino provoca un aumento de los niveles plasmáticos de digoxina y teofilina (se deben considerar los síntomas de sobredosis de digoxina; tras determinar el nivel de digoxina, puede ser necesario reducir la dosis del glucósido). Es necesario monitorear cuidadosamente al paciente.
Quinidina
Al administrar nifedipino y quinidina simultáneamente, en algunos casos se ha observado una disminución del nivel de quinidina, y al suspender el nifedipino, un aumento brusco de la concentración plasmática de quinidina. Por ello, al iniciar o suspender el nifedipino, se recomienda realizar un monitoreo de la concentración plasmática de quinidina y, si es necesario, ajustar su dosis. Algunos autores han informado sobre un aumento de la concentración plasmática de nifedipino al administrar ambos fármacos conjuntamente, mientras que otros no han observado cambios en la farmacocinética del nifedipino.
Por ello, se debe controlar cuidadosamente la presión arterial al incorporar quinidina al tratamiento con nifedipino. Si es necesario, se debe reducir la dosis de nifedipino.
Tacrolimus
Se sabe que el tacrolimus se metaboliza a través del sistema del citocromo P450 3A4. Datos publicados indican que, en algunos casos, la dosis de tacrolimus puede reducirse al administrarlo conjuntamente con nifedipino. Al administrar ambos medicamentos simultáneamente, se debe realizar un monitoreo de la concentración plasmática de tacrolimus y, si es necesario, considerar una reducción de su dosis.
Al administrar conjuntamente vincristina, se observa una reducción en la eliminación de vincristina, por lo que los efectos adversos de la vincristina pueden intensificarse; se debe considerar la necesidad de reducir la dosis. Al administrar cefalosporinas conjuntamente, se produce un aumento de los niveles plasmáticos de cefalosporina.
Interacción con alimentos
Zumo de pomelo
El zumo de pomelo inhibe el sistema del citocromo P450 3A4. Su consumo durante el tratamiento con nifedipino provoca un aumento de la concentración del fármaco en plasma y un alargamiento de su duración de acción debido a una reducción del metabolismo en el "primer paso" o del aclaramiento. Como consecuencia, puede potenciarse el efecto antihipertensivo del medicamento. Tras el consumo regular de zumo de pomelo, este efecto puede persistir durante al menos 3 días tras la última ingesta.
Por ello, durante el tratamiento con nifedipino se debe evitar el consumo de pomelos/zumo de pomelo.
Interacciones farmacocinéticas
Aimalina. La administración simultánea de aimalina y nifedipino no afecta la farmacocinética del nifedipino.
Ácido acetilsalicílico. La administración de 100 mg de ácido acetilsalicílico no afecta la farmacocinética del nifedipino. La administración conjunta con nifedipino no altera el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria ni sobre el tiempo de sangrado.
Benazepril. La administración simultánea de benazepril y nifedipino no afecta la farmacocinética del nifedipino.
Debrisoquina. La administración simultánea de nifedipino y debrisoquina no afecta la farmacocinética del nifedipino.
Talinolol. La administración simultánea de nifedipino y talinolol no afecta la farmacocinética del nifedipino.
Irbesartán. La administración simultánea de nifedipino e irbesartán no afecta la farmacocinética del irbesartán.
Candesartán cilexetilo. La administración simultánea de nifedipino y candesartán cilexetilo no afecta la farmacocinética de ninguno de los dos fármacos.
Orlistat. La administración simultánea de nifedipino y orlistat no afecta la farmacocinética del nifedipino.
Omeprazol. La administración simultánea de nifedipino y omeprazol no afecta la farmacocinética del nifedipino.
Pantoprazol. La administración simultánea de nifedipino y pantoprazol no afecta la farmacocinética del nifedipino.
Ranitidina. La administración simultánea de nifedipino y ranitidina no afecta la farmacocinética del nifedipino.
Rosiglitazona. La administración simultánea de nifedipino y rosiglitazona no afecta la farmacocinética del nifedipino.
Hidrocloruro de triamtereno. La administración simultánea de nifedipino y hidrocloruro de triamtereno no afecta la farmacocinética del nifedipino.
Otras formas de interacción
El uso de nifedipino puede provocar resultados falsos positivos en la determinación espectrofotométrica de la concentración de ácido vanililmandélico en orina (sin embargo, este efecto no se observa al utilizar el método de cromatografía líquida de alta eficacia).
Características de aplicación.
En caso de hipotensión arterial marcada (presión sistólica inferior a 90 mm Hg) o insuficiencia cardíaca grave, el medicamento debe administrarse con precaución.
No existen datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento basados en estudios bien controlados con participación de mujeres embarazadas.
Estudios en animales han mostrado diversos efectos embriotóxicos, placentotóxicos y fetotóxicos tras la administración durante y después del período de organogénesis.
Sobre la base de las pruebas clínicas disponibles, no se ha establecido un riesgo prenatal específico. Aunque se han notificado aumentos en la frecuencia de casos de asfixia perinatal, partos por cesárea, partos prematuros y retraso del crecimiento intrauterino. No está claro si estos casos son consecuencia de la hipertensión arterial, de su tratamiento o de un efecto específico del medicamento.
La información disponible no es suficiente para descartar efectos adversos graves sobre el feto o el recién nacido. Debido a esto, cualquier uso del medicamento durante el embarazo requiere una evaluación muy cuidadosa de la relación riesgo-beneficio, y la terapia con este medicamento solo debe considerarse cuando el tratamiento alternativo no esté indicado o haya demostrado ser ineficaz.
Al administrar nifedipino simultáneamente con la administración intravenosa de sulfato de magnesio, es necesario un monitoreo cuidadoso de la presión arterial debido al riesgo de una disminución significativa de la presión arterial, lo cual podría dañar tanto a la madre como al feto.
Debe tenerse precaución al administrar las tabletas del medicamento si el paciente presenta una estenosis severa del tracto gastrointestinal, debido al riesgo de síntomas obstructivos. Muy raramente pueden formarse bezoares, que podrían requerir intervención quirúrgica.
En casos aislados se han descrito síntomas obstructivos incluso en ausencia de antecedentes de trastornos gastrointestinales.
El medicamento no debe administrarse a pacientes con ileostomía (tras proctocolectomía).
La administración del medicamento puede provocar resultados falsos positivos en estudios radiológicos con medio de contraste de bario (por ejemplo, defectos de relleno interpretados como pólipos).
Los pacientes con alteraciones de la función hepática requieren un monitoreo cuidadoso del estado clínico y, en casos graves, una reducción de la dosis.
El nifedipino se metaboliza a través del sistema del citocromo P450 3A4, por lo tanto, los medicamentos que inhiben o inducen este sistema enzimático pueden alterar el "paso hepático inicial" o el aclaramiento del nifedipino.
Entre los medicamentos que son inhibidores débiles o moderados del sistema del citocromo P450 3A4 y que pueden provocar un aumento de la concentración plasmática de nifedipino se incluyen, por ejemplo:
- antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina);
- inhibidores de la proteasa anti-VIH (por ejemplo, ritonavir);
- antifúngicos azólicos (por ejemplo, ketoconazol);
- antidepresivos nefazodona y fluoxetina;
- quinupristina/dalfopristina;
- ácido valproico;
- cimetidina.
Cuando se administre simultáneamente el medicamento con estos fármacos, es necesario controlar la presión arterial y, si fuera necesario, considerar la posibilidad de reducir la dosis de nifedipino.
Algunos experimentos in vitro han revelado una relación entre el uso de antagonistas del calcio, especialmente nifedipino, y cambios bioquímicos reversibles en los espermatozoides que afectan su capacidad de fecundación. Si los intentos de fecundación in vitro fracasan sin otra explicación aparente, los antagonistas del calcio, como el nifedipino, podrían considerarse una causa posible de este fenómeno.
El medicamento no debe administrarse si existe una relación entre el uso previo de nifedipino y dolor isquémico. En pacientes con angina de pecho, el medicamento puede provocar episodios cuya duración e intensidad pueden aumentar, especialmente al inicio del tratamiento.
Los medicamentos que contienen nifedipino como principio activo no deben administrarse a pacientes con angina inestable.
Debe tenerse especial precaución al prescribir el medicamento a pacientes sometidos a hemodiálisis, con hipertensión arterial maligna o hipovolemia, ya que la vasodilatación puede provocar una disminución significativa de la presión arterial.
La administración de nifedipino en pacientes con diabetes mellitus puede requerir ajustes en el tratamiento.
El medicamento contiene monohidrato de lactosa. No debe administrarse a pacientes con enfermedades hereditarias raras como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa. "Corinfar® Uno 40" no debe administrarse a estos pacientes.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
La administración de nifedipino está contraindicada durante el embarazo.
El uso de nifedipino durante el embarazo requiere una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio. La terapia con este medicamento solo debe considerarse cuando el tratamiento alternativo no esté indicado o haya demostrado ser ineficaz. No existen datos de estudios sobre la administración del medicamento en mujeres embarazadas.
Estudios en animales han mostrado embriotoxicidad, fetotoxicidad y teratogenicidad del medicamento.
Se han notificado casos de asfixia perinatal, complicaciones del parto como cesárea, riesgo de parto prematuro y retraso del crecimiento intrauterino del feto. Actualmente no se sabe si estos problemas son causados por la hipertensión esencial, por la terapia antihipertensiva o por el efecto de un medicamento específico.
Con la administración intravenosa de bloqueadores de los canales de calcio, incluyendo nifedipino, para reducir la actividad del parto y/o cuando se usan simultáneamente con agonistas β2, se han notificado casos de edema pulmonar agudo (especialmente en embarazos múltiples).
Al administrar el medicamento simultáneamente con la administración intravenosa de sulfato de magnesio, es necesario un monitoreo cuidadoso de la presión arterial debido al riesgo de una disminución significativa de la presión arterial, lo cual podría dañar tanto a la madre como al feto.
Lactancia
El nifedipino pasa a la leche materna (la concentración de nifedipino en la leche materna es casi igual a la concentración plasmática en la madre). Por lo tanto, si es necesario administrar nifedipino, debe suspenderse la lactancia.
Fertilidad
En casos aislados, durante procedimientos de fecundación in vitro, se ha observado una relación entre los antagonistas del calcio, como el nifedipino, y cambios bioquímicos reversibles en la cabeza de los espermatozoides, lo que puede provocar alteraciones en la función espermática. Si un nuevo intento de fecundación in vitro fracasa sin otra explicación, el efecto de los antagonistas del calcio, como el nifedipino, podría considerarse una causa posible.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
El tratamiento con nifedipino requiere supervisión médica continua. Debido a la posible sensibilidad individual, en algunos pacientes puede verse afectada la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Estas advertencias son especialmente relevantes durante el período inicial del tratamiento, durante el aumento de la dosis, al cambiar a otro medicamento o al consumir alcohol.
Vía de administración y dosis.
La dosis del medicamento y la duración del tratamiento las determina el médico individualmente, según la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento.
Dependiendo del estado del paciente, en cada caso concreto la dosis debe aumentarse progresivamente hasta alcanzar el efecto terapéutico óptimo.
En pacientes con trastornos graves de la circulación cerebral (enfermedad cerebrovascular grave), el medicamento debe administrarse en dosis reducidas.
Hipertensión esencial
La dosis diaria media es de 1 comprimido una vez al día (40 mg una vez al día).
Vía de administración
El medicamento debe tomarse por vía oral por la mañana, 30 minutos antes del desayuno, sin masticar y con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Se recomienda tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo junto con el medicamento.
La ingestión simultánea de alimentos aumenta la biodisponibilidad y las concentraciones máximas del principio activo en el plasma sanguíneo.
Los comprimidos de “Corinfar® Uno 40” no deben dividirse, ya que al hacerlo no se garantiza la protección frente a la luz proporcionada por el recubrimiento del comprimido.
La duración del tratamiento la determina el médico.
Grupos especiales de pacientes
Niños y adolescentes. No se ha confirmado la seguridad ni la eficacia del tratamiento con nifedipino en niños (menores de 18 años).
Pacientes de edad avanzada (˃ 65 años). Debido a los parámetros farmacocinéticos, no es necesario modificar la dosis en pacientes de 65 años o más.
Alteraciones de la función hepática. Los pacientes con alteraciones de la función hepática pueden requerir una vigilancia cuidadosa y, en algunos casos, una reducción de la dosis.
Insuficiencia renal. Debido a los parámetros farmacocinéticos, no es necesario modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Niños.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del nifedipino en niños (menores de 18 años). El medicamento no debe administrarse a niños.
Sobredosis.
Síntomas de intoxicación aguda: alteración de la conciencia, coma, hipotensión arterial, taquicardia/bradicardia, hiperglucemia, acidosis metabólica, hipoxia, shock cardiogénico acompañado de edema pulmonar.
Tratamiento. Las medidas terapéuticas más importantes son la eliminación del medicamento del organismo y la recuperación de la estabilidad del sistema cardiovascular.
Tras la administración oral, se recomienda vaciar completamente el estómago, si es necesario, en combinación con el lavado del intestino delgado para prevenir la absorción del principio activo.
Al usar laxantes debe tenerse en cuenta que los antagonistas del calcio provocan una disminución del tono de la musculatura intestinal hasta la atonía intestinal. Debido a que el nifedipino se une en gran medida a las proteínas plasmáticas y tiene un volumen de distribución relativamente pequeño, la hemodiálisis no es eficaz, aunque se recomienda la realización de plasmaféresis.
La bradicardia puede corregirse con β-simpatomiméticos. En caso de bradicardia amenazante para la vida, se recomienda el uso de un marcapasos artificial.
La hipotensión arterial provocada por shock cardiogénico y vasodilatación puede tratarse con preparados de calcio (10-20 ml de solución al 10 % de cloruro o gluconato cálcico, administrados lentamente por vía intravenosa, y repetidos según sea necesario). Como consecuencia, los niveles plasmáticos de calcio pueden alcanzar el límite superior de lo normal o estar ligeramente elevados. Si la administración de calcio no es suficientemente eficaz, es conveniente utilizar dopamina, dobutamina, epinefrina o noradrenalina. Las dosis de estos medicamentos deben ajustarse según el efecto terapéutico alcanzado. La administración adicional de líquidos debe abordarse con mucha precaución, ya que aumenta el riesgo de sobrecarga cardíaca.
Reacciones adversas.
Desde el punto de vista del sistema hematopoyético y sistema linfático: alteraciones en los parámetros del cuadro sanguíneo, anemia, leucopenia, trombocitopenia y microangiopatía trombótica, agranulocitosis.
Desde el punto de vista del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, edema alérgico/edema angioneurótico (incluyendo edema de laringe que puede poner en peligro la vida), prurito, urticaria, erupciones cutáneas, reacción anafiláctica/anafilactoide, edema facial.
Desde el punto de vista de la psique: ansiedad, trastornos del sueño, cambios de humor, nerviosismo.
Desde el punto de vista del metabolismo: hiperglucemia.
Desde el punto de vista del sistema nervioso: cefalea, especialmente al inicio del tratamiento; mareo, migraña, temblor, paréstesia, disestesia, hipoestesia, somnolencia, debilidad, vértigo.
Desde el punto de vista del órgano de la visión: ligeros cambios temporales en la percepción visual, alteraciones visuales, dolor ocular.
Desde el punto de vista del sistema cardiovascular: sofocos, palpitaciones, taquicardia, edemas (incluyendo edemas periféricos), vasodilatación, pérdida de conciencia, hipotensión arterial, infarto de miocardio, dolor en el pecho (angina de pecho), eritromelalgia, especialmente al inicio del tratamiento; púrpura trombocitopénica. Al comienzo de la terapia, en pacientes con angina de pecho, puede producirse un aumento en la frecuencia, duración de los episodios o empeoramiento de la gravedad de los síntomas.
Desde el punto de vista del sistema respiratorio: epistaxis; congestión nasal; edema pulmonar (en caso de uso durante el embarazo como agente tocolítico); espasmo muscular bronquial, incluyendo disnea que pone en peligro la vida, que desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Desde el punto de vista del tracto gastrointestinal: estreñimiento, alteraciones funcionales del tracto gastrointestinal, tales como dispepsia, diarrea, dolor abdominal, meteorismo, náuseas, vómitos, sequedad bucal, hiperplasia gingival, insuficiencia del esfínter gastroesofágico, sensación de plenitud gástrica, eructos, pérdida de apetito, dolor gastrointestinal, bezoar, disfagia, úlcera intestinal, obstrucción intestinal.
Desde el punto de vista del sistema hepatobiliar: aumento transitorio de la actividad de las transaminasas hepáticas, ictericia, colestasis intrahepática.
Desde el punto de vista de la piel y tejido subcutáneo: eritema, enfermedad de Raynaud (enfermedad de Mitchell), especialmente al inicio del tratamiento; reacciones de hipersensibilidad cutánea, tales como prurito, exantema, edemas de la piel y membranas mucosas, sudoración, urticaria, fotodermatitis, púrpura palpable, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, reacción de fotosensibilidad. En casos de tratamiento prolongado con nifedipino, puede presentarse hiperplasia gingival, que desaparece completamente tras la interrupción del fármaco.
Desde el punto de vista del sistema músculo-esquelético: mialgia, artralgia, calambres musculares, edema articular.
Desde el punto de vista de los riñones y vías urinarias: disminución temporal de la función renal en pacientes con insuficiencia renal; polaquiuria, poliuria, disuria, nicturia, aumento de la frecuencia de micción, aumento en la cantidad diaria de orina excretada.
Desde el punto de vista del sistema reproductor y glándulas mamarias: ginecomastia (el proceso es reversible, los síntomas desaparecen tras la interrupción del nifedipino), disfunción eréctil.
Trastornos generales: fatiga excesiva, sensación de malestar, malestar general, apatía, fiebre, dolor inespecífico, escalofríos, sudoración fría.
Plazo de validez. 3 años.
Condiciones de conservación. El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Envase.
10 comprimidos por blíster; 2, 5 ó 10 blísters por caja.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. Merckle GmbH.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Alemania.