Clotrimazolo

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE CLOTIRMAZOLO (CLOTRIMAZOLUM)

Composizione:

principio attivo: clotrimazolo;

1 compressa contiene clotrimazolo 100 mg;

eccipienti: lattosio monoidrato; amido di patate; acido adipico; bicarbonato di sodio; magnesio stearato; biossido di silicio colloidale anidro; sodio laurilsolfato.

Forma farmaceutica. Compresse vaginali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bianche, biconvesse, con bordi smussati, di forma ovale, arrotondate da un lato e con bordo smussato dall'altro.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici e antisettici utilizzati in ginecologia, escluse le associazioni con corticosteroidi. Derivati dell’imidazolo. Clotrimazolo. Codice ATC G01AF02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il meccanismo d'azione antimicotica del clotrimazolo è legato all'inibizione della sintesi dell'ergosterolo, che porta a danni strutturali e funzionali della membrana citoplasmatica dei funghi.

Il clotrimazolo possiede un ampio spettro di attività antimicotica in vitro e in vivo ed è attivo contro dermatofiti, lieviti, muffe e funghi dimorfi.

In condizioni appropriate di test, le concentrazioni minime inibitorie per questi tipi di funghi sono approssimativamente comprese tra meno di 0,062 e 8,0 mcg/ml di substrato.

Il meccanismo d'azione del clotrimazolo è associato a un'attività fungistatica o fungicida primaria, a seconda della concentrazione del clotrimazolo nel sito di infezione.

L'attività in vitro è limitata agli elementi fungini in fase di proliferazione; le spore dei funghi presentano solo una sensibilità trascurabile.

Oltre all'attività antimicotica, il clotrimazolo agisce anche su microrganismi Gram-positivi (streptococchi, stafilococchi, Gardnerella vaginalis) e su microrganismi Gram-negativi (Bacteroides).

In vitro, il clotrimazolo inibisce la riproduzione di Corynebacteria e di cocchi Gram-positivi (esclusi gli Enterococchi) a concentrazioni comprese tra 0,5 e 10 mcg/ml di substrato. Ceppi primariamente resistenti di specie sensibili sono rari. Finora, lo sviluppo di resistenza secondaria nei funghi sensibili è stato osservato in condizioni terapeutiche solo in casi molto isolati. Studi preclinici condotti con dosi tossiche singole e ripetute non hanno evidenziato effetti tossici, genotossici o sull'apparato riproduttivo.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione vaginale, viene assorbita solo una piccola quantità di clotrimazolo (3 – 10%). Il clotrimazolo assorbito viene rapidamente metabolizzato nel fegato a metaboliti inattivi. Di conseguenza, il picco di concentrazione plasmatica di clotrimazolo dopo somministrazione vaginale alla dose di 500 mg è risultato inferiore a 10 ng/ml. Ciò implica che l'insorgenza di effetti sistemici misurabili o di effetti indesiderati dopo somministrazione intravaginale di clotrimazolo è altamente improbabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni a livello degli organi genitali (vaginite) causate da funghi (generalmente del genere Candida) e superinfezioni causate da batteri sensibili al Clotrimazolo.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale al Clotrimazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il trattamento concomitante con Clotrimazolo applicato per via vaginale e Tacrolimo somministrato per via orale (FK-506, immunosoppressore) o Sirolimo può determinare un aumento dei livelli plasmatici di Tacrolimo o Sirolimo. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio del paziente per rilevare sintomi di sovradosaggio da Tacrolimo o Sirolimo, con eventuale controllo dei livelli plasmatici di questi farmaci, se necessario.

Caratteristiche particolari di impiego.

È necessario evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire.

Durante le mestruazioni il trattamento non deve essere effettuato. Il trattamento deve essere concluso prima dell'inizio delle mestruazioni.

Si raccomanda alla paziente di consultare il medico: alla prima comparsa dei sintomi; se i sintomi persistono per più di 7 giorni; se i sintomi ricompaiono entro 2 mesi o più di 4 volte negli ultimi 12 mesi.

Prima di iniziare il trattamento, è necessario consultare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• infezione micotica che si ripresenta più di 2 volte nei sei mesi precedenti;
• anamnesi di malattie sessualmente trasmissibili nel paziente o nel partner sessuale;
• ipersensibilità nota ai derivati dell’imidazolo o ad altri agenti antifungini vaginali.

Non è raccomandato utilizzare il medicinale senza consultare il medico in caso di:

• perdite vaginali accompagnate da dolore alla spalla;
• secrezioni vaginali maleodoranti;
• ulcere vulvari o vaginali;
• dolore nell’addome inferiore o disuria;
• qualsiasi reazione avversa associata al trattamento, come arrossamento;
• aumento della temperatura (38 °C o superiore);
• nausea o vomito;
• diarrea;
• dolore alla schiena.

Durante l’uso di questo medicinale è necessario evitare i rapporti sessuali, poiché l’infezione potrebbe essere trasmessa al partner. Potrebbe verificarsi una riduzione dell’efficacia e della sicurezza dei prodotti in lattice (come preservativi e diaframmi).

Poiché solitamente sono interessate sia la vagina sia le parti genitali esterne (labbra vaginali e aree adiacenti), si raccomanda un trattamento combinato di entrambe le aree, comprendente anche il trattamento locale con crema per uso esterno.

Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda di trattare entrambi i partner con l’uso di crema.

Non utilizzare tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali durante l’applicazione di questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono stati condotti studi clinici sull’effetto del Clotrimazolo sulla fertilità nelle donne, tuttavia gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti del Clotrimazolo sulla fertilità.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla funzione riproduttiva. I dati disponibili sull’uso del Clotrimazolo durante la gravidanza sono limitati; pertanto si raccomanda di evitare l’uso del medicinale durante il primo trimestre di gravidanza.

Durante il trattamento con questo medicinale si deve interrompere l’allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Clotrimazolo, compresse vaginali, non ha alcun effetto o ha solo un effetto trascurabile sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Solitamente il medicinale deve essere utilizzato alla sera, con 1 compressa vaginale al giorno per 6 giorni.

Le compresse vaginali devono essere introdotte nella vagina il più profondamente possibile, preferibilmente alla sera, nella posizione supina con le gambe leggermente flesse.

Per la completa dissoluzione della compressa nella vagina è necessario un ambiente umido; altrimenti, delle particelle non disciolte potrebbero fuoriuscire. Per prevenire ciò, la compressa deve essere introdotta il più profondamente possibile nella vagina, preferibilmente prima di andare a dormire. Se le compresse vaginali non si dissolvessero completamente durante una notte, si dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di utilizzare una crema vaginale.

Il trattamento deve essere completato prima dell'inizio delle mestruazioni. Durante le mestruazioni il trattamento non deve essere effettuato a causa del rischio di eliminazione del medicinale con il flusso mestruale.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Nei bambini dai 12 anni di età in poi, utilizzare solo dopo aver consultato un medico.

Sovradosaggio.

Non vi è alcun rischio di intossicazione acuta, poiché è improbabile che un sovradosaggio possa verificarsi dopo una singola dose vaginale o dopo applicazione cutanea del medicinale in forma farmaceutica per uso topico (applicazione su ampie aree cutanee in condizioni favorevoli all'assorbimento aumentato), così come dopo un accidentale uso orale. Non esiste un antidoto specifico. In caso di accidentale assunzione orale, raramente può rendersi necessaria una lavanda gastrica, se la dose pericolosa per la vita è stata assunta entro l'ultima ora oppure se sono presenti sintomi visibili di sovradosaggio (ad esempio vertigini, nausea, vomito). La lavanda gastrica deve essere effettuata solo se garantita un'adeguata protezione delle vie aeree.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusi orticaria, dispnea, ipotensione arteriosa, sincope.

Disturbi gastrointestinali: dolore addominale.

Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie: disagio nell'area della vulva e della vagina, edema, sensazione di bruciore, eritema, desquamazione della cute nell'area genitale, irritazione, prurito, dolore pelvico, eruzione cutanea, sanguinamento vaginale.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare fuori dalla portata dei bambini. Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.

Confezione. 6 compresse in un blister di pellicola in policlorvinile incolore o bianco e foglio di alluminio (PVC-Al), 1 blister per confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. Delpharm Poznan S.A., Polonia /
Delpharm Poznan S.A., Poland.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.
189, strada Grunwaldzka, 60-322 Poznan, Polonia.
189 Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Poland.