Clotrimazol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLOTIMAZOL (CLOTRIMAZOLUM)

Composición:

Principio activo: clotrimazol;

1 tableta contiene 100 mg de clotrimazol;

Excipientes: lactosa monohidrato; almidón de papa; ácido adípico; bicarbonato de sodio; estearato de magnesio; dióxido de silicio coloidal anhidro; laurilsulfato de sodio.

Forma farmacéutica. Tabletas vaginales.

Características físico-químicas principales: tabletas blancas, biconvexas, con bordes recortados, de forma alargada, redondeadas en un extremo y con borde obtuso en el otro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología, excepto combinaciones con corticosteroides. Derivados del imidazol. Clotrimazol. Código ATC G01AF02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El mecanismo de acción antimicótica del clotrimazol está relacionado con la inhibición de la síntesis de ergosterol, lo que conduce a un daño estructural y funcional de la membrana citoplasmática de los hongos.

El clotrimazol presenta un amplio espectro de actividad antimicótica in vitro e in vivo, actuando sobre dermatofitos, levaduras, hongos filamentosos y hongos dimórficos.

En condiciones adecuadas de ensayo, las concentraciones mínimas inhibitorias para estos tipos de hongos oscilan aproximadamente entre menos de 0,062 y 8,0 mcg/ml de sustrato.

El mecanismo de acción del clotrimazol está asociado a una actividad fundamentalmente fungistática o fungicida, dependiendo de la concentración del clotrimazol en el sitio de la infección.

In vitro, la actividad se limita a los elementos fúngicos en proliferación; las esporas de los hongos presentan solo una sensibilidad mínima.

Además de su actividad antimicótica, el clotrimazol también actúa sobre microorganismos grampositivos (estreptococos, estafilococos, Gardnerella vaginalis) y microorganismos gramnegativos (Bacteroides).

In vitro, el clotrimazol inhibe la multiplicación de Corynebacteria y cocos grampositivos (excepto Enterococci) en concentraciones de 0,5 a 10 mcg/ml de sustrato. Las cepas primariamente resistentes de especies sensibles son raras. Hasta la fecha, el desarrollo de resistencia secundaria de hongos sensibles en condiciones terapéuticas se ha observado solo en casos muy aislados. Los estudios preclínicos realizados con dosis tóxicas únicas y repetidas no han revelado efectos tóxicos, genotóxicos ni alteraciones sobre la función reproductiva.

Farmacocinética.

Tras la administración vaginal, solo se absorbe una cantidad mínima de clotrimazol (3 – 10 %). El clotrimazol absorbido se metaboliza rápidamente en el hígado a metabolitos inactivos. Por lo tanto, la concentración máxima plasmática de clotrimazol tras la administración vaginal de 500 mg fue inferior a 10 ng/ml. Esto indica que es poco probable la aparición de efectos sistémicos medibles o de reacciones adversas tras la administración intravaginal de clotrimazol.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones en la zona genital (vaginitis) causadas por hongos (generalmente del género Candida), y superinfecciones causadas por bacterias sensibles al clotrimazol.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al clotrimazol o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El tratamiento simultáneo con clotrimazol aplicado por vía vaginal y tacrolimus por vía oral (FK-506, inmunosupresor) o sirolimus puede provocar un aumento de los niveles plasmáticos de tacrolimus o sirolimus. Por lo tanto, se debe controlar cuidadosamente al paciente para detectar síntomas de sobredosificación de tacrolimus o sirolimus, comprobando sus niveles en plasma si fuera necesario.

Características de uso.

Se debe evitar el contacto con los ojos. No tragar.

No se debe realizar el tratamiento durante la menstruación. El tratamiento debe finalizarse antes del inicio de la menstruación.

Se recomienda que la paciente consulte con el médico: ante los primeros síntomas de la enfermedad; si los síntomas persisten durante más de 7 días; si los síntomas reaparecen dentro de los 2 meses siguientes o más de 4 veces durante los últimos 12 meses.

Antes de iniciar el tratamiento, se debe consultar con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes estados:

• infección fúngica recurrente más de 2 veces en seis meses;
• antecedentes de enfermedades de transmisión sexual en la paciente o en su pareja sexual;
• hipersensibilidad conocida a derivados del imidazol u otros medicamentos antifúngicos vaginales.

No se recomienda usar el medicamento sin consultar al médico en caso de:

• hemorragia vaginal acompañada de dolor en el hombro;
• secreciones vaginales con olor fétido;
• úlceras en la vulva o en la vagina;
• dolor en la parte baja del abdomen o disuria;
• cualquier reacción adversa relacionada con el tratamiento, como enrojecimiento;
• fiebre (38 °C o más);
• náuseas o vómitos;
• diarrea;
• dolor de espalda.

Durante el uso de este medicamento se deben evitar las relaciones sexuales, ya que la infección puede transmitirse al compañero. Puede reducirse la eficacia y seguridad de los productos de látex (como condones y diafragmas).

Dado que habitualmente se afectan tanto la vagina como los órganos genitales externos (labios y áreas adyacentes), se debe aplicar un tratamiento combinado en ambas zonas, incluyendo el tratamiento local con crema para uso externo.

Durante el tratamiento con este medicamento, se recomienda tratar a ambos compañeros sexuales utilizando la crema.

No se deben usar tampones, irrigaciones vaginales, espermicidas ni otros productos vaginales durante el uso de este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto del clotrimazol en la fertilidad femenina, aunque los estudios en animales no han mostrado efecto del clotrimazol sobre la fertilidad.

Los estudios en animales no han revelado un efecto perjudicial directo o indirecto sobre la función reproductiva. La cantidad de estudios con el uso de clotrimazol durante el embarazo es limitada; por ello, se recomienda evitar el uso del medicamento durante el primer trimestre del embarazo.

Durante el tratamiento con este medicamento se debe suspender la lactancia.

Efecto sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.

Clotrimazol, tabletas vaginales, no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Generalmente, el medicamento debe aplicarse por la noche, 1 tableta vaginal al día durante 6 días.

Las tabletas vaginales deben introducirse en la vagina lo más profundamente posible, por la noche, siendo más cómodo hacerlo acostado boca arriba con las piernas ligeramente flexionadas.

Para la completa disolución de la tableta en la vagina se requiere un ambiente húmedo; de lo contrario, partículas no disueltas de la tableta podrían salir al exterior. Para prevenir esto, la tableta debe introducirse lo más profundamente posible en la vagina, preferiblemente antes de acostarse. Si las tabletas vaginales no se disuelven completamente durante una noche, se debe considerar la posibilidad de utilizar una crema vaginal.

El tratamiento debe finalizarse antes del inicio de la menstruación. No se debe tratar durante la menstruación debido al riesgo de lavado del medicamento por las secreciones menstruales.

Niños.

No utilizar en niños menores de 12 años. En niños a partir de 12 años, utilizar tras consulta médica.

Sobredosis.

No existe riesgo de intoxicación aguda, ya que es poco probable que se produzca una sobredosis tras una dosis vaginal única o tras la aplicación tópica del medicamento en su forma farmacéutica para uso externo (aplicación en grandes áreas de la piel bajo condiciones que favorezcan una absorción aumentada), así como tras la ingestión accidental por vía oral. No existe antídoto específico. Tras la ingestión accidental por vía oral, rara vez podría surgir la necesidad de realizar un lavado gástrico, si la dosis ingerida representa un riesgo vital y fue administrada durante la hora previa, o si están presentes síntomas evidentes de sobredosis (por ejemplo, mareo, náuseas, vómitos). El lavado gástrico solo debe realizarse si existe una adecuada protección de las vías respiratorias.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, disnea, hipotensión arterial y síncope.

Del aparato gastrointestinal: dolor abdominal.

Del sistema reproductivo y glándulas mamarias: molestias en la zona de la vulva y la vagina, hinchazón, sensación de ardor, eritema, descamación de la piel en la zona de los órganos genitales, irritación, picor, dolor en la región pélvica, erupción cutánea, hemorragia vaginal.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños. Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.

Envase. 6 comprimidos por blíster de película incolora o blanca de cloruro de polivinilo y aluminio (PVC-Al), 1 blíster por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Delpharm Poznan S.A., Polonia /
Delpharm Poznan S.A., Poland.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Calle Grunwaldzka, 189, 60-322 Poznań, Polonia.
189 Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Poland.