Andipal-V

I N S T R U Z I O N E per l'uso medico del medicinale A N D I P A L - V (ANDIPALUM-V)

Composizione:

Principi attivi: metamizolo sodico (analgin); bendazolo cloridrato; papaverina cloridrato;

1 compressa contiene metamizolo sodico (analgin) 250 mg (0,25 g), bendazolo cloridrato 20 mg (0,02 g), papaverina cloridrato 20 mg (0,02 g);

Eccipienti: amido di patata, stearato di calcio, talco.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o bianco con lieve sfumatura giallastra, con superficie piatta, bordi smussati e una linea di frattura.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici.

Codice ATC N02B B52.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Farmaco combinato con effetto analgesico, spasmolitico e vasodilatatore, determinato dall'azione specifica dei suoi componenti. Il farmaco esercita anche un'azione ipotensiva e antipiretica.

Metamizolo sodico – farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) del gruppo dei derivati della pirazolone, che manifesta effetti antiinfiammatori, analgesici e antipiretici; il meccanismo d'azione è determinato dall'inibizione della COX e dal blocco della sintesi delle prostaglandine a partire dall'acido arachidonico, nonché dall'alterazione della conduzione degli impulsi dolorosi extra- e propriocettivi, dall'aumento della soglia di eccitabilità dei centri talamici della sensibilità al dolore e dall'aumento della dispersione del calore.

Idrocloruro di bendazolo possiede effetto vasodilatatore, spasmolitico e ipotensivo, esercita inoltre un'azione stimolante sulle funzioni del midollo spinale e favorisce il ripristino delle funzioni dei nervi periferici; esercita anche un'azione immunostimolante moderata.

Cloridrato di papaverina possiede effetto miotropo, spasmolitico e ipotensivo. Blocca la fosfodiesterasi, favorisce l'accumulo di AMPc e riduce il contenuto di calcio all'interno della cellula, determinando il rilassamento della muscolatura liscia dei vasi e degli organi interni.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale viene rapidamente e completamente assorbito. Nelle pareti intestinali viene idrolizzato con formazione di un metabolita attivo. L'effetto si manifesta entro 20-40 minuti e raggiunge il massimo dopo 2 ore. Viene metabolizzato nel fegato. Viene escreto dai reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Sindromi dolorose associate a spasmo dei vasi o dei muscoli lisci degli organi interni.

Controindicazioni.

Ipersensibilità nota o sospetta verso una qualsiasi delle sostanze contenute nel medicinale, derivati della pirazolone (butadione, tribuzone, antipirina); sospetto di patologia chirurgica acuta; malattie caratterizzate da riduzione del tono muscolare, sindrome convulsiva; glaucoma, trauma cranico, grave insufficienza cardiaca, blocco AV, ipotensione arteriosa, diabete mellito, ipotiroidismo, insufficienza surrenalica, ipertrofia prostatica, carenza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia di qualsiasi eziologia, neutropenia citostatica o infettiva, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porfiria epatica, gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale, porfiria, nefrite cronica con edemi e alterazioni della funzione escretoria azotata renale, asma bronchiale, stato comatoso, depressione respiratoria, sindrome broncocostrittiva, ulcera gastrica e duodenale con emorragia associata; colite ipotonica, stitichezza abituale; assunzione contemporanea di inibitori della monoaminoossidasi (MAO). Agranulocitosi indotta da metamizolo, da altre pirazoloni o pirazolidine, in anamnesi. Alterazioni della funzione del midollo osseo o malattie del sistema emopoietico. Età superiore ai 75 anni (rischio di ipertermia).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Raggi X con sostanze di contrasto, sostituti del sangue colloidali, penicillina: non devono essere utilizzati durante il trattamento con metamizolo sodico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei: viene potenziata l'azione analgesica e antipiretica e aumenta la probabilità di effetti indesiderati additivi.

Farmaci ipoglicemizzanti orali, anticoagulanti indiretti, glucocorticosteroidi, fenitoina, indometacina: il metamizolo sodico aumenta l'attività di questi farmaci attraverso il loro spostamento dal legame con le proteine.

Il metamizolo può indurre enzimi metabolici, in particolare CYP2B6 e CYP3A4.

L'assunzione contemporanea di metamizolo con bupropione, efavirenz, metadone, valproato, tacrolimus o sertralina può causare una riduzione della concentrazione plasmatica di questi farmaci con potenziale riduzione dell'efficacia clinica. Pertanto, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di questi farmaci con metamizolo; potrebbe essere necessario monitorare la risposta clinica e/o i livelli plasmatici del farmaco.

Metotrexato: il metamizolo sodico in dosi elevate può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato e ad un potenziamento dei suoi effetti tossici (soprattutto a carico dell'apparato digerente e del sistema emopoietico).

Diuretici (furosemide): possibile riduzione dell'effetto diuretico.

Farmaci ipoglicemizzanti sulfonilureici: potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante.

Etanolo: il metamizolo sodico potenzia il suo effetto sedativo.

Levodopa, metildopa: riduzione dell'effetto ipotensivo della metildopa e dell'effetto antiparkinsoniano della levodopa.

Ciclosporina: con l'assunzione concomitante si riduce la concentrazione ematica di ciclosporina.

Nitrofurantoina: sono riportati casi di epatite in seguito a somministrazione concomitante con il medicinale.

Sarcolisina, tiomazolo (metimazolo), farmaci che inibiscono l'attività del midollo osseo, inclusi i preparati a base d'oro: aumenta il rischio di ematotossicità, inclusa la comparsa di leucopenia.

Fenilbutazone, glutetimide, barbiturici e altri induttori degli enzimi microsomiali epatici riducono l'efficacia del metamizolo sodico.

Farmaci sedativi, tranquillanti (diazepam, trimetozina ecc.), codeina, anapriline, antagonisti dei recettori H2 dell'istamina e propranololo potenziano l'azione analgesica del metamizolo sodico.

Antidepressivi triciclici (amitriptilina, doxepina ecc.), contraccettivi ormonali e allopurinolo: l'assunzione contemporanea di metamizolo sodico con questi farmaci può portare ad un aumento della sua tossicità.

Farmaci ipotensivi (agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina), antidepressivi, spasmolitici, sedativi, diuretici, saluretici, procainamide, reserpina, chinidina, fenitolo: potenziamento dell'effetto ipotensivo.

Clorpromazina o altri derivati della fenotiazina: possibile sviluppo di marcata ipotermia.

Fenitolo: potenzia l'azione della papaverina sui corpi cavernosi del pene.

Glicosidi cardiaci: marcato potenziamento della funzione contrattile del miocardio dovuto alla riduzione della resistenza vascolare periferica totale.

Morfina: possibile riduzione dell'attività spasmolitica della papaverina.

Adsorbenti, astringenti e agenti emollienti: riduzione dell'assorbimento del farmaco dall'apparato digerente.

L'efficacia del farmaco è ridotta dal fumo di tabacco.

È necessaria cautela nell'assunzione contemporanea del farmaco con salicilati.

Caratteristiche d'uso.

Non superare mai le dosi raccomandate del medicinale. Poiché il metamizolo sodico possiede proprietà antinfiammatorie ed analgesiche, può mascherare i segni di infezione, i sintomi di malattie non infettive e le complicanze associate a sindrome dolorosa, il che può rendere difficoltosa la loro diagnosi. Il medicinale non deve essere utilizzato per alleviare il dolore addominale acuto prima che ne sia determinata la causa.

Durante l’assunzione del medicinale è necessario astenersi dal consumo di alcol e di farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti:

• con patologie allergiche preesistenti (incluso il pollinosi) o con anamnesi di tali patologie, a causa del rischio aumentato di reazioni allergiche;
• con malattie infiammatorie intestinali, inclusa colite ulcerosa non specifica e morbo di Crohn;
• con insufficienza cardiocircolatoria;
• con tendenza all’ipotensione arteriosa;
• con tachicardia sopraventricolare;
• con patologie renali in anamnesi (pielonefrite, glomerulonefrite);
• con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di abuso cronico di alcol, nei soggetti debilitati e negli anziani, a causa del rischio di sviluppare ipertermia e di un aumento della frequenza di reazioni avverse, specialmente a carico dell’apparato gastrointestinale; durante il trattamento concomitante con farmaci citostatici (solo sotto controllo medico). Il medicinale deve essere somministrato con cautela in caso di ridotta peristalsi intestinale.

Il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve ricorrere senza indugio al medico in caso di comparsa di difficoltà di deglutizione, sanguinamento gengivale, pallore della cute, eruzioni cutanee o delle mucose, astenia, nonché in caso di sviluppo di vaginite o proctite.

In caso di comparsa di sintomi di alterazione della funzionalità epatica, in particolare disturbi gastrointestinali, ittero e aumento dei livelli degli enzimi epatici, è necessario interrompere il trattamento. È necessario informare il medico della comparsa di sintomi come vampate di calore, sudorazione, cefalea, affaticamento eccessivo, ittero, nausea, malessere addominale e stitichezza.

Reazioni cutanee gravi

Durante il trattamento con metamizolo sono state riportate reazioni cutanee gravi, incluso il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), che possono essere letali.

I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi di reazioni cutanee e devono essere attentamente monitorati.

In caso di comparsa di sintomi che suggeriscano tali reazioni, il trattamento con metamizolo deve essere immediatamente sospeso e non deve mai essere ripreso (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Rischio di danno epatico indotto da farmaco

In pazienti trattati con metamizolo sodico sono stati osservati casi di epatite acuta, prevalentemente di tipo epatocellulare, i cui sintomi si manifestavano da alcuni giorni fino a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento. I sintomi includevano aumento dei livelli degli enzimi epatici nel siero, con o senza ittero, spesso in contesto di reazioni di ipersensibilità ad altri farmaci (ad esempio eruzioni cutanee, discrasia ematica, febbre ed eosinofilia) o accompagnati da manifestazioni di epatite autoimmune. La maggior parte dei pazienti si è ripresa dopo la sospensione del trattamento con metamizolo sodico; tuttavia, in singoli casi, è stato riportato un peggioramento dell’insufficienza epatica fino alla necessità di trapianto epatico.

Il meccanismo alla base del danno epatico indotto dal metamizolo sodico non è completamente chiaro, ma i dati disponibili suggeriscono un meccanismo di tipo immunologico-allergico.

I pazienti devono essere informati sulla necessità di segnalare al medico l’insorgenza di sintomi indicativi di danno epatico. In caso di sospetto di danno epatico, il trattamento con metamizolo sodico deve essere interrotto e devono essere effettuati esami per valutare la funzionalità epatica.

I casi di danno epatico durante il trattamento con metamizolo sodico sono molto rari, ma non è possibile calcolare con precisione la frequenza di questa reazione avversa. In alcuni pazienti sono stati osservati recidive del danno epatico dopo la riassunzione di metamizolo sodico. Se in precedenza un paziente ha sviluppato danno epatico durante il trattamento con metamizolo sodico e non sono state identificate altre cause di tale danno, non deve assumere nuovamente farmaci contenenti metamizolo sodico.

Durante l’assunzione del medicinale può verificarsi un’alterazione del colore dell’urina in rosso, dovuta all’escrezione di un metabolita del metamizolo sodico, fenomeno privo di significato clinico. Durante il trattamento può svilupparsi ipotensione ortostatica.

Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a quello stabilito senza consultare il medico. Non è raccomandato un uso prolungato e regolare del medicinale a causa della mielotossicità del metamizolo sodico. In caso di trattamento prolungato (oltre 7 giorni) è necessario monitorare la funzionalità renale ed epatica.

Nei bambini deve essere effettuato un costante controllo medico.

Il fumo riduce l’efficacia del medicinale.

Se i sintomi della malattia non migliorano o, al contrario, se lo stato di salute peggiora o compaiono effetti indesiderati, è necessario sospendere l’assunzione del medicinale e consultare il medico per ulteriori indicazioni.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso durante la gravidanza o l’allattamento non è raccomandato.

Capacità di influenzare l’abilità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Durante il trattamento con questo medicinale è necessario evitare la guida di veicoli e l’uso di macchinari complessi.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per adulti e bambini a partire dai 12 anni: 1-2 compresse per via orale da 2 a 3 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 6 compresse.

La durata del trattamento dipende dalla natura e dal decorso della malattia, dall'effetto ottenuto e dal tipo di terapia farmacologica combinata utilizzata, ma non deve superare i 3 giorni.

Bambini.

Non raccomandato per bambini al di sotto dei 12 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi: ipotermia, marcata riduzione della pressione arteriosa, aritmia, tachicardia, blocco atrioventricolare parziale o completo, agranulocitosi acuta, neutropenia, sindrome emorragica, paralisi dei muscoli respiratori, iperventilazione, riduzione della perfusione tissutale, cefalea, irrequietezza, rallentamento psicomotorio, sonnolenza, capogiri, delirio, alterazioni della coscienza, disturbi della vista, atassia, nistagmo, diplopia, acufeni, depressione del sistema nervoso centrale, sindrome convulsiva, collasso, coma, cianosi, acidosi metabolica, iperglicemia, iperkaliemia, oliguria, anuria, disfagia, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, disturbi gastrointestinali, gastralgia, gastrite, alterazioni della funzionalità epatica, insufficienza renale e/o epatica acuta, eruzioni cutanee, dispnea, lieve affanno respiratorio, arrossamento cutaneo, debolezza generale, palpitazioni, sensazione di calore, sudorazione aumentata.

Trattamento: sospensione del farmaco, induzione del vomito, lavanda gastrica, mantenimento della pressione arteriosa, assunzione di enterosorbenti, lassativi salini, diuresi forzata, terapia sintomatica mirata al sostegno delle funzioni vitali. Nei casi gravi è possibile ricorrere all'emodialisi, emoperfusione o dialisi peritoneale.

In caso di comparsa dei primi sintomi di sovradosaggio, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: durante l'uso di metamizolo sono state riportate gravi reazioni cutanee, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) (vedere la sezione «Avvertenze speciali»). Frequenza sconosciuta.

Disturbi del sistema immunitario: possibile manifestazione di reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee e delle mucose, prurito, arrossamento del viso, iperemia cutanea, orticaria, congiuntivite, sensazione di bruciore alla gola, tosse secca, rinite, difficoltà respiratorie, edemi angioneurotici, sindrome broncospastica, shock anafilattico, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell.

Disturbi del sistema nervoso centrale: sonnolenza, aumento della sudorazione, capogiri, mal di testa, anoressia.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: blocco AV, aritmie, extrasistolia ventricolare, riduzione della gittata cardiaca, abbassamento della pressione arteriosa, dolore al torace, vampate di calore, palpitazioni, sensazione di calore, ipertermia, debolezza, intorpidimento, tremore, perdita di coscienza; con uso prolungato – peggioramento degli esiti dell'ECG, fibrillazione ventricolare, asistolia, flutter ventricolare, ipotensione ortostatica, collasso, apnea.

Disturbi del sistema emopoietico e linfatico: leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, anemia, trombocitopenia; eosinofilia.

Disturbi del tratto gastrointestinale: secchezza della bocca, nausea, disagio addominale, stitichezza, aumento dell'attività delle transaminasi epatiche, ittero, epatite.

Disturbi del sistema epatobiliare: aumento dell'attività delle transaminasi epatiche, alterazione della funzionalità epatica, epatite, ittero, danno epatico da farmaco, compreso epatite acuta (vedere la sezione «Avvertenze speciali»).

Disturbi del sistema urinario: generalmente in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o in caso di assunzione di dosi eccessive – oliguria transitoria, anuria, proteinuria, nefrite interstiziale, colorazione rossa dell'urina.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e

consultare immediatamente un medico.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza, poiché permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Nell’imballaggio originale, a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in strip;

10 compresse in uno strip; 1 strip in una busta di carta;

10 compresse in uno strip; 2 o 10 strip in una confezione di cartone;

10 compresse in blister; 1, 2 o 10 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta – n. 10.

Con ricetta – n. 20, n. 100.

Produttore. S.A. «Monfarm».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 19161, regione di Cherkasy, distretto di Uman, villaggio Avramivka, via Zavodska, 8.