Andipal-V

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento ANDIPAL-V (ANDIPALUM-V)

Composición:

Principios activos: metamizol sódico (analgin); clorhidrato de bendazol; clorhidrato de papaverina;

Cada tableta contiene: metamizol sódico (analgin) 250 mg (0,25 g), clorhidrato de bendazol 20 mg (0,02 g), clorhidrato de papaverina 20 mg (0,02 g);

Excipientes: almidón de papa, estearato de calcio, talco.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físicas y químicas principales: tabletas de color blanco o blanco con ligero matiz amarillento, con superficie plana, bordes biselados y una ranura.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos.

Código ATC N02B B52.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento combinado con efectos analgésicos, espasmolíticos y vasodilatadores, determinados por la acción específica de sus componentes. El medicamento también ejerce efectos antihipertensivos y antipiréticos.

Metamizol sódico: medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo de derivados de la pirazolona, que produce efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. Su mecanismo de acción se debe a la inhibición de la COX y al bloqueo de la síntesis de prostaglandinas a partir del ácido araquidónico, así como a la alteración de la conducción de los impulsos dolorosos exteroceptivos y propioceptivos, al aumento del umbral de excitabilidad de los centros talámicos de sensibilidad al dolor y al incremento de la pérdida de calor.

Clorhidrato de bendazol posee efectos vasodilatadores, espasmolíticos e hipotensores, además de ejercer una acción estimulante sobre las funciones de la médula espinal y favorecer la recuperación de las funciones de los nervios periféricos; asimismo, ejerce un efecto inmunoestimulante moderado.

Clorhidrato de papaverina posee efectos miotrópicos, espasmolíticos e hipotensores. Bloquea la fosfodiesterasa, favorece la acumulación de AMP cíclico (cAMP) y reduce el contenido intracelular de calcio, provocando relajación de los músculos lisos de los vasos sanguíneos y de los órganos internos.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, se absorbe rápidamente y de forma completa. En las paredes intestinales se hidroliza formando un metabolito activo. El efecto comienza a manifestarse a los 20-40 minutos y alcanza su máximo a las 2 horas. Se metaboliza en el hígado. Se excreta por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Síndrome doloroso asociado con espasmo vascular o de músculo liso de órganos internos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida o sospechosa a cualquiera de las sustancias incluidas en la composición del medicamento, derivados de la pirazolona (fenilbutazona, tribuzona, antipirina); sospecha de patología quirúrgica aguda; enfermedades que cursan con disminución del tono muscular, síndrome convulsivo; glaucoma, traumatismo craneoencefálico, insuficiencia cardíaca grave, bloqueo AV, hipotensión arterial, diabetes mellitus, hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperplasia prostática, deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia de cualquier etiología, neutropenia citostática o infecciosa, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, porfiria hepática, alteraciones marcadas de la función hepática y renal, porfiria, nefritis crónica con edemas y alteraciones de la función excretora de nitrógeno de los riñones, asma bronquial, estado comatoso, depresión respiratoria, síndrome broncoobstructivo, úlcera gástrica y duodenal acompañada de hemorragia; colitis hipotónica, estreñimiento habitual; administración concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO). Agranulocitosis provocada por metamizol, otras pirazolonas o pirazolidinas en la historia clínica. Alteraciones de la función de la médula ósea o enfermedades del sistema hematopoyético. Edad superior a 75 años (riesgo de hipertemia).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Radiopacos, sustitutos sanguíneos coloidales, penicilina: no deben administrarse durante el tratamiento con metamizol sódico.

Antiinflamatorios no esteroideos: se potencia su efecto analgésico y antipirético y aumenta la probabilidad de efectos adversos secundarios aditivos.

Hipoglucemiantes orales, anticoagulantes indirectos, glucocorticosteroides, fenitoína, indometacina: el metamizol sódico aumenta la actividad de estos fármacos mediante su desplazamiento de la unión con proteínas.

El metamizol puede inducir enzimas metabólicos, especialmente CYP2B6 y CYP3A4.

La administración concomitante de metamizol con bupropión, efavirenz, metadona, valproato, tacrolimus o citalopram puede provocar una disminución de la concentración de estos fármacos en plasma sanguíneo, con una posible reducción de su eficacia clínica. Por lo tanto, se recomienda administrar estos medicamentos conjuntamente con metamizol con precaución; puede ser necesario controlar la respuesta clínica y/o los niveles del fármaco.

Metotrexato: el metamizol sódico en dosis altas puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato en plasma sanguíneo y potenciar sus efectos tóxicos (especialmente sobre el tracto digestivo y el sistema hematopoyético).

Diuréticos (furosemida): posible disminución del efecto diurético.

Antidiabéticos sulfonilureicos: potenciación del efecto hipoglucemiante.

Etanol: el metamizol sódico potencia su efecto sedante.

Levodopa, metildopa: disminución del efecto hipotensor de la metildopa y del efecto antiparkinsoniano de la levodopa.

Ciclosporina: al administrarse conjuntamente, se reduce la concentración de ciclosporina en sangre.

Nitrofurantoína: existen datos sobre el desarrollo de hepatitis con la administración conjunta del fármaco.

Sarcolysina, tiamicazol (metimazol), medicamentos que suprimen la actividad de la médula ósea, incluidos los preparados de oro: aumenta la probabilidad de hematotoxicidad, incluido el desarrollo de leucopenia.

Fenilbutazona, glutetimida, barbitúricos y otros inductores de enzimas microsomales hepáticos reducen la eficacia del metamizol sódico.

Medicamentos sedantes, tranquilizantes (diazepam, trimetoquinol, etc.), codeína, anapriline, bloqueadores de los receptores H2 de la histamina y propranolol potencian el efecto analgésico del metamizol sódico.

Antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, doxepina, etc.), anticonceptivos hormonales y alopurinol: la administración concomitante de metamizol sódico con estos medicamentos puede provocar un aumento de su toxicidad.

Medicamentos hipotensores (agentes que afectan al sistema renina-angiotensina), antidepresivos, espasmolíticos, sedantes, diuréticos, saluréticos, procainamida, reserpina, quinidina, fentolamina: potenciación del efecto hipotensor.

Clorpromacina u otros derivados de la fenotiazina: posible desarrollo de hipotermia marcada.

Fentolamina: potencia el efecto del papaverina sobre los cuerpos cavernosos del pene.

Glucósidos cardíacos: potente potenciación de la función contráctil del miocardio debido a la disminución de la resistencia vascular periférica total.

Morfina: posible disminución de la actividad espasmolítica de la papaverina.

Adsorbentes, astringentes y protectores: disminución de la absorción del fármaco desde el tracto digestivo.

La eficacia del fármaco se reduce con el consumo de tabaco.

Se requiere precaución al administrar conjuntamente el fármaco con salicilatos.

Características de uso.

No se debe superar las dosis recomendadas del medicamento. Dado que el metamizol sódico posee propiedades antiinflamatorias y analgésicas, puede enmascarar los signos de infección, los síntomas de enfermedades no infecciosas y las complicaciones asociadas con el síndrome de dolor, lo que puede dificultar su diagnóstico. No se debe utilizar el medicamento para aliviar el dolor agudo abdominal antes de determinar su causa.

Durante la administración del medicamento se debe abstener del consumo de alcohol y de otros fármacos que depriman el sistema nervioso central.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:

• con enfermedades alérgicas activas (incluyendo polinosis) o antecedentes de estas enfermedades, debido al riesgo aumentado de reacciones alérgicas;
• con enfermedades inflamatorias intestinales, incluyendo colitis ulcerosa inespecífica y enfermedad de Crohn;
• con insuficiencia cardíaca;
• con predisposición a hipotensión arterial;
• con taquicardia supraventricular;
• con antecedentes de enfermedad renal (pielonefritis, glomerulonefritis);
• con alteraciones de la función hepática y/o renal.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes prolongados de consumo de alcohol, en personas debilitadas y en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de hipertermia y al aumento de la frecuencia de reacciones adversas, especialmente a nivel del tracto gastrointestinal; también durante el tratamiento concomitante con agentes citostáticos (únicamente bajo supervisión médica). El medicamento debe utilizarse con precaución en caso de disminución de la peristalsis intestinal.

Debe suspenderse inmediatamente el medicamento y acudir sin demora al médico ante la aparición de dificultad para tragar, sangrado de encías, palidez de la piel, erupciones cutáneas o de las membranas mucosas, astenia, o el desarrollo de vaginitis o proctitis.

Ante la aparición de síntomas de alteración de la función hepática, especialmente trastornos gastrointestinales, ictericia y elevación de los niveles de enzimas hepáticas, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento. El paciente debe informar al médico si experimenta sofocos, sudoración, cefalea, fatiga excesiva, ictericia, náuseas, molestias en la región gástrica o estreñimiento.

Reacciones cutáneas graves

Durante el tratamiento con metamizol se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), que pueden ser potencialmente mortales.

Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas y mantener una vigilancia estrecha.

Si aparecen síntomas que sugieran estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con metamizol y no debe reiniciarse en ningún caso (véase la sección «Contraindicaciones»).

Riesgo de hepatotoxicidad medicamentosa

En pacientes que han tomado metamizol sódico se han observado casos de hepatitis aguda, predominantemente de tipo hepatocelular, cuyos síntomas aparecieron desde varios días hasta varios meses después del inicio del tratamiento. Los síntomas incluyen elevación de las enzimas hepáticas en suero, con o sin ictericia, frecuentemente en el contexto de reacciones de hipersensibilidad a otros medicamentos (por ejemplo, erupciones cutáneas, discrasias sanguíneas, fiebre y eosinofilia) o acompañadas de manifestaciones de hepatitis autoinmune. La mayoría de los pacientes se recuperaron tras la suspensión del tratamiento con metamizol sódico; sin embargo, en casos aislados se ha informado de progresión hacia insuficiencia hepática que requirió trasplante de hígado.

El mecanismo del daño hepático inducido por metamizol sódico no está completamente esclarecido, pero los datos disponibles sugieren un mecanismo inmunoalérgico.

Se debe instruir a los pacientes sobre la necesidad de informar al médico ante la aparición de síntomas que indiquen daño hepático. En caso de sospecha de daño hepático, se debe suspender la administración de metamizol sódico y se deben evaluar los parámetros que reflejan la función hepática.

Los casos de daño hepático durante el tratamiento con metamizol sódico son muy raros, pero no es posible determinar con precisión la frecuencia de esta reacción adversa. En algunos pacientes se han observado recidivas del daño hepático tras la reutilización de metamizol sódico. Si previamente un paciente ha presentado daño hepático durante el tratamiento con metamizol sódico y no se ha identificado otra causa del daño hepático, no se deben administrar nuevamente medicamentos que contengan metamizol sódico.

Durante la administración del medicamento puede producirse coloración roja de la orina debido a la excreción del metabolito del metamizol sódico, lo cual carece de relevancia clínica. Durante el tratamiento puede desarrollarse hipotensión ortostática.

No se debe utilizar el medicamento más allá del período establecido sin consultar al médico. No se recomienda el uso prolongado y regular del medicamento debido a la mielotoxicidad del metamizol sódico. Durante el tratamiento prolongado (más de 7 días) es necesario controlar la función renal y hepática.

Durante la administración en niños debe mantenerse un control médico constante.

El tabaquismo reduce la eficacia del medicamento.

Si los síntomas de la enfermedad no mejoran o, por el contrario, el estado de salud empeora, o aparecen efectos adversos, debe suspenderse el uso del medicamento y acudirse al médico para recibir orientación sobre su uso posterior.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda su uso durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria.

Durante el tratamiento con este medicamento se debe evitar conducir vehículos de motor y trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años: 1-2 tabletas por vía oral, 2-3 veces al día. La dosis diaria máxima es de 6 tabletas.

La duración del tratamiento dependerá del tipo y evolución de la enfermedad, del efecto alcanzado y del tipo de farmacoterapia combinada empleada, pero no debe exceder los 3 días.

Niños.

No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas: hipotermia, marcada disminución de la presión arterial, arritmia, taquicardia, bloqueo auriculoventricular parcial o completo, agranulocitosis aguda, neutropenia, síndrome hemorrágico, parálisis de los músculos respiratorios, hiperventilación, disminución de la perfusión tisular, dolor de cabeza, inquietud, letargo, somnolencia, mareo, alucinaciones, alteración de la conciencia, trastornos visuales, ataxia, nistagmo, diplopía, acúfenos, depresión del sistema nervioso central, convulsiones, colapso, coma, cianosis, acidosis metabólica, hiperglucemia, hiperkalemia, oliguria, anuria, disfagia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, trastornos gastrointestinales, gastralgia, gastritis, alteración de la función hepática, insuficiencia renal aguda y/o hepática, erupción cutánea, disnea, ligera opresión torácica, enrojecimiento de la piel, debilidad general, palpitaciones, sensación de calor, sudoración excesiva.

Tratamiento: suspensión inmediata del medicamento, inducción del vómito, lavado gástrico, mantenimiento de la presión arterial, administración de enterosorbentes y laxantes salinos, realización de diuresis forzada, terapia sintomática encaminada al sostenimiento de las funciones vitales. En casos graves, puede considerarse hemodiálisis, hemoperfusión o diálisis peritoneal.

Ante los primeros síntomas de sobredosis, debe buscarse inmediatamente asistencia médica.

Reacciones adversas.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: durante el uso de metamizol se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) (ver sección «Precauciones de uso»). Frecuencia desconocida.

Del sistema inmunitario: pueden presentarse manifestaciones de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas y de las mucosas, picazón, enrojecimiento facial, hiperemia de la piel, urticaria, conjuntivitis, escozor de garganta, tos seca, rinitis, dificultad respiratoria, edema angioneurótico, síndrome broncoespástico, shock anafiláctico, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell.

Del sistema nervioso central: somnolencia, sudoración excesiva, mareo, dolor de cabeza, anorexia.

Del sistema cardiovascular: bloqueo auriculoventricular (AV), arritmias, extrasístoles ventriculares, disminución del gasto cardíaco, hipotensión arterial, dolor en la región del corazón, sofocos, sensación de palpitaciones, sensación de calor, hipertemia, debilidad, entumecimiento, temblor, pérdida de conciencia; con uso prolongado: empeoramiento de los parámetros del ECG, fibrilación ventricular, asistolia, aleteo ventricular, hipotensión ortostática, colapso, apnea.

Del sistema sanguíneo y linfático: leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, anemia, trombocitopenia; eosinofilia.

Del tracto gastrointestinal: sequedad en la boca, náuseas, molestias en la región gástrica, estreñimiento, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, ictericia, hepatitis.

Del sistema hepatobiliar: aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, alteración de la función hepática, hepatitis, ictericia, lesión hepática inducida por medicamentos, incluyendo hepatitis aguda (ver sección «Precauciones de uso»).

Del sistema urinario: generalmente en pacientes con alteraciones de la función renal y/o al usar dosis excesivas – oliguria transitoria, anuria, proteinuria, nefritis intersticial, coloración roja de la orina.

Ante la aparición de cualquier reacción adversa, se debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y

acudir obligatoriamente al médico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

En el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por tira;

10 comprimidos por tira; 1 tira por sobre de papel;

10 comprimidos por tira; 2 o 10 tiras por caja de cartón;

10 comprimidos por blíster; 1, 2 o 10 blísters por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta – Nº10.

Con receta – Nº20, Nº100.

Fabricante. S.A. «Monfarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 19161, región de Cherkasy, distrito de Uman, localidad de Avramivka, calle Zavodska, 8.