ACC®
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO ACC®
Composizione:
principio attivo: acetilcisteina;
1 ml di soluzione contiene 20 mg di acetilcisteina;
eccipienti: metilparabene (E 218), benzoato di sodio (E 211), edetato disodico, saccarina sodica, aroma di ciliegia, carmellosa sodica, idrossido di sodio, acqua purificata.
Forma farmaceutica. Soluzione orale.
Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida, leggermente viscosa, con aroma di ciliegia.
Gruppo farmacoterapeutico.
Agenti mucolitici. Codice ATC R05C B01.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
L'acetilcisteina (ACC®) è un agente mucolitico ed espettorante utilizzato per fluidificare il muco in caso di malattie dell'apparato respiratorio associate alla formazione di secrezioni dense. L'acetilcisteina è un derivato dell'amminoacido cisteina. L'effetto mucolitico del farmaco ha natura chimica. Grazie al gruppo sulfidrilico libero, l'acetilcisteina rompe i legami disolfuro dei mucopolisaccaridi acidi, determinando la depolimerizzazione dei mucoproteidi del muco, riducendo la viscosità dello stesso e favorendo l'espettorazione e l'eliminazione del secreto bronchiale. Il farmaco conserva la propria attività anche in presenza di muco purulento.
L'acetilcisteina possiede inoltre proprietà antiossidanti e pneumoprotettive dovute alla capacità dei gruppi sulfidrili di legare i radicali chimici, neutralizzandoli. Inoltre, il farmaco favorisce l'aumento della sintesi del glutatione, un fattore importante nella protezione intracellulare non solo dai tossici ossidanti di origine esogena ed endogena, ma anche da alcune sostanze citotossiche. Questa peculiarità dell'acetilcisteina consente il suo impiego efficace in caso di sovradosaggio di paracetamolo.
Farmacocinetica.
Dopo somministrazione orale, l'acetilcisteina viene rapidamente e completamente assorbita ed è soggetta a metabolismo epatico con formazione di cisteina, un metabolita farmacologicamente attivo, nonché di diacetilcisteina, cistina e successivamente di disolfuri misti. La biodisponibilità è molto bassa – circa il 10%. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 1–3 ore dall'assunzione. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 50%. L'acetilcisteina viene escreta dai reni sotto forma di metaboliti inattivi (solfati inorganici, diacetilcisteina).
Il tempo di dimezzamento è determinato principalmente dalla rapida biotrasformazione epatica e corrisponde a circa 1 ora. In caso di ridotta funzionalità epatica, il tempo di dimezzamento si prolunga fino a 8 ore.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento delle malattie acute e croniche dell'apparato broncopolmonare in cui è necessaria una riduzione della viscosità del muco, un miglioramento della sua eliminazione e dell'espettorazione.
Controindicazioni.
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione, emottisi, emorragia polmonare, esacerbazione grave dell'asma bronchiale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Gli studi sull'interazione sono stati condotti esclusivamente su adulti.
L'uso concomitante di acetilcisteina con farmaci antitussivi può aggravare la ritenzione di muco a causa della riduzione del riflesso della tosse.
L'associazione con antibiotici come tetracicline (ad eccezione della doxiciclina), ampicillina, anfotericina B, cefalosporine, aminoglicosidi può determinare un'interazione con il gruppo tiolico dell'acetilcisteina, portando a una riduzione dell'attività di entrambi i farmaci. Pertanto, l'intervallo tra l'assunzione di questi farmaci deve essere di almeno 2 ore. Questo non si applica al cefixime e al loracarbef.
L'assunzione contemporanea di nitroglicerina e acetilcisteina può causare una marcata ipotensione e una significativa dilatazione dell'arteria temporale. In caso di necessità di trattamento concomitante con nitroglicerina e acetilcisteina, si deve monitorare attentamente l'ipotensione, che potrebbe essere grave, e si devono avvertere i pazienti della possibile insorgenza di cefalea.
Il carbone attivo riduce l'efficacia dell'acetilcisteina.
Non è raccomandabile sciogliere l'acetilcisteina insieme ad altri farmaci nella stessa tazza.
L'acetilcisteina riduce l'effetto epatotossico del paracetamolo.
È stata osservata sinergia tra acetilcisteina e broncodilatatori.
L'acetilcisteina può fungere da donatore di cisteina e aumentare i livelli di glutatione, favorendo la detossificazione dei radicali liberi dell'ossigeno e di alcune sostanze tossiche nell'organismo.
Effetto sugli esami di laboratorio.
L'acetilcisteina può interferire con l'analisi colorimetrica dei salicilati e con la determinazione dei corpi chetonici nelle urine.
Caratteristiche particolari di impiego.
Sono stati segnalati singoli casi di gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell) durante il trattamento con acetilcisteina; pertanto, in caso di manifestazioni a carico della cute o delle mucose, il trattamento deve essere immediatamente sospeso e si deve consultare il medico per valutare la prosecuzione della terapia.
Si raccomanda cautela nell'assunzione del medicinale nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, in particolare se contemporaneamente in trattamento con altri farmaci che irritano la mucosa gastrica.
L'acetilcisteina influenza il metabolismo dell'istamina; pertanto non deve essere prescritta una terapia prolungata ai pazienti con intolleranza all'istamina, poiché ciò potrebbe provocare sintomi di intolleranza (cefalea, rinite vasomotoria, prurito).
L'acetilcisteina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di asma bronchiale.
Nei pazienti con malattie epatiche o renali, l'acetilcisteina deve essere somministrata con cautela al fine di evitare l'accumulo di sostanze azotate nell'organismo.
L'uso di acetilcisteina, specialmente all'inizio del trattamento, può causare la fluidificazione del secreto bronchiale e un aumento del suo volume. Se il paziente non è in grado di espettorare efficacemente il catarro, è necessario effettuare drenaggio posturale e broncoaspirazione.
Un lieve odore di zolfo non è indice di alterazione del medicinale, ma è caratteristico della sostanza attiva.
Il medicinale contiene il conservante metilparabene (E 218) che può causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).
1 ml di soluzione orale contiene 1,78 mmol (41,02 mg) di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive il medicinale a pazienti sottoposti a dieta iposodica (basso contenuto di sodio/basso contenuto di sale).
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Durante la gravidanza o l'allattamento, l'uso di acetilcisteina è possibile solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato.
Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nell'usare automezzi o altri macchinari.
Non influenza.
Posologia e modo di somministrazione.
Regime raccomandato per il medicinale ACC®, soluzione orale.
Adulti e bambini a partire dai 12 anni.
10 ml di soluzione 2-3 volte al giorno (equivalente a 400-600 mg di acetilcisteina al giorno).
Bambini da 2 a 6 anni.
5 ml di soluzione 2-3 volte al giorno (equivalente a 200-300 mg di acetilcisteina al giorno).
Bambini da 6 a 12 anni.
10 ml di soluzione 2-3 volte al giorno (equivalente a 400-600 mg di acetilcisteina al giorno).
10 ml di soluzione orale corrispondono alla metà del tappo misurino o a 2 siringhe.
Modo di somministrazione.
ACC®, soluzione orale, deve essere assunto dopo i pasti. La dose deve essere misurata con una siringa per somministrazione orale o con il tappo misurino fornito in dotazione con il medicinale.
Modalità di misurazione della dose con la siringa.
- Svitare il tappo di sicurezza per bambini premendolo verso il basso e ruotandolo verso sinistra.
- Inserire il tappo perforato fornito nel set nel collo della fiala. Se non è possibile inserire completamente il tappo, si può posizionare il tappo e avvitarlo. Il tappo funge da connettore per l’attacco della siringa alla fiala e deve rimanere inserito nel collo della fiala.
- Inserire la siringa nell’apertura del tappo perforato. Il pistone deve essere spinto il più possibile all’interno della siringa.
- Capovolgere con attenzione la fiala insieme alla siringa, aspirare il pistone fino al segno corrispondente al numero richiesto di millilitri (ml). Se nel liquido aspirato nella siringa sono presenti bolle d’aria, premere il pistone per svuotare la siringa e aspirare nuovamente lentamente il liquido. Se la dose da assumere è superiore a 5 ml, riempire la siringa più volte.
- Raddrizzare la fiala e rimuovere la siringa dal tappo perforato.
- Il bambino può assumere il liquido direttamente dalla siringa oppure il liquido può essere versato dalla siringa in un cucchiaio. Se il bambino assume il liquido direttamente dalla siringa, deve essere seduto in posizione eretta. Il liquido deve essere somministrato lentamente, indirizzandolo sulla superficie interna della guancia, in modo da evitare che il bambino si strozzi.
Dopo l’uso, la siringa deve essere risciacquata con acqua pulita.
Non assumere il medicinale ACC®, soluzione orale, per più di 4-5 giorni senza consultare un medico. ACC®, soluzione orale, deve essere assunto dopo i pasti.
Bambini.
Da utilizzare nei bambini a partire dai 2 anni. Poiché non sono disponibili dati adeguati sul regime posologico per neonati, ACC®, soluzione orale, può essere somministrato a questi pazienti solo dopo consultazione medica.
Sovradosaggio.
Non sono disponibili dati su casi di sovradosaggio con le formulazioni orali di acetilcisteina. Volontari hanno assunto 11,6 g di acetilcisteina al giorno per tre mesi senza sviluppare effetti collaterali gravi. Dosi orali fino a 500 mg di acetilcisteina/kg di peso corporeo/giorno sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.
Sintomi. Il sovradosaggio può manifestarsi con sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea. Nei bambini esiste il rischio di iperscissione.
Trattamento. Non esiste un antidoto specifico per l’avvelenamento da acetilcisteina; la terapia è sintomatica.
Effetti indesiderati.
Per descrivere la frequenza degli effetti indesiderati si utilizza la seguente classificazione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000).
Sistema cardiovascolare: non comune – tachicardia, ipotensione arteriosa.
Sistema nervoso: non comune – cefalea.
Sistema cutaneo: non comune – reazioni allergiche (prurito, orticaria, esantema, eczema, eruzioni cutanee, angioedema).
Organi dell'udito: non comune – acufene.
Sistema respiratorio: raro – dispnea, broncospasmo (soprattutto in pazienti con iperreattività del sistema bronchiale associata ad asma bronchiale), rinorrea.
Apparato digerente: non comune – pirosi, dispepsia, stomatite, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, alito cattivo.
Disturbi generali: non comune – febbre.
Sono stati riportati singoli casi gravi di reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson e di Lyell). Nell'uso di acetilcisteina sono stati riportati molto raramente episodi di emorragie, generalmente associati allo sviluppo di reazioni di ipersensibilità. Sono stati osservati casi di riduzione dell'aggregazione piastrinica, tuttavia non vi è conferma clinica. Molto raramente sono stati riportati angioedema di Quincke, edema del volto, casi di anemia, emorragie, reazioni anafilattiche o addirittura shock anafilattico.
Periodo di validità. 2 anni.
Condizioni di conservazione.
Non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Dopo l'apertura dell'imballaggio, la soluzione deve essere conservata a una temperatura non superiore a 25 °C e per non più di 18 giorni.
Confezione.
Soluzione orale 20 mg/ml in flaconi da 100 o da 200 ml; 1 flacone in un set con tappo dosatore e/o applicatore dosatore (siringa) in una confezione di cartone.
Categoria di vendita. Da banco.
Produttore.
- Solutas Pharma GmbH (produzione del lotto).
- Pharma Verwaltung GmbH (produzione della materia prima, imballaggio primario e secondario, test).
Indirizzo del produttore e sede operativa.
- Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania.
- Dornburgsweg 35, D-38855 Wernigerode, Germania.