ACC®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA LA APLICACIÓN MÉDICA DEL MEDICAMENTO AACCÒ (ACCÒ)
Composición:
Principio activo: acetilcisteína;
1 ml de solución contiene 20 mg de acetilcisteína;
Excipientes: metilparabeno (E 218), benzoato de sodio (E 211), edetato disódico, sacarina sódica, aroma de cereza, carmelosa sódica, hidróxido de sodio, agua purificada.
Forma farmacéutica. Solución oral.
Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, ligeramente viscosa, con aroma a cereza.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos mucolíticos. Código ATC R05C B01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La acetilcisteína (ACC) es un fármaco mucolítico expectorante que se utiliza para fluidificar las secreciones en enfermedades del sistema respiratorio acompañadas por la formación de moco espeso. La acetilcisteína es un derivado de la cisteína, un aminoácido. El efecto mucolítico del medicamento tiene naturaleza química. Gracias al grupo sulfhidrilo libre, la acetilcisteína rompe los enlaces disulfuro de los mucopolisacáridos ácidos, lo que provoca la despolimerización de los mucoproteidos del esputo, disminuye la viscosidad del moco y favorece la expectoración y eliminación del secreto bronquial. El medicamento conserva su actividad incluso en presencia de esputo purulento.
La acetilcisteína también posee propiedades antioxidantes y protectoras pulmonares, debidas a la unión de sus grupos sulfhidrilo con radicales químicos, neutralizándolos. Además, el medicamento favorece el aumento de la síntesis de glutatión, un factor importante en la protección intracelular no solo frente a toxinas oxidantes de origen exógeno y endógeno, sino también frente a ciertas sustancias citotóxicas. Esta característica de la acetilcisteína permite su uso eficaz en casos de sobredosis de paracetamol.
Farmacocinética.
Tras la administración oral, la acetilcisteína se absorbe rápida y completamente, sometiéndose a metabolismo hepático con formación de cisteína, un metabolito farmacológicamente activo, así como de diacetilcisteína, cistina y posteriormente disulfuros mixtos. La biodisponibilidad es muy baja, aproximadamente del 10 %. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 1 y 3 horas tras la ingestión. El grado de unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 50 %. La acetilcisteína se elimina por riñón en forma de metabolitos inactivos (sulfatos inorgánicos, diacetilcisteína).
El período de semivida se determina principalmente por la rápida biotransformación hepática y es de aproximadamente 1 hora. En caso de disminución de la función hepática, el período de semivida se prolonga hasta 8 horas.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de enfermedades agudas y crónicas del sistema broncopulmonar en las que sea necesario reducir la viscosidad de la mucosidad, mejorar su eliminación y la expectoración.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación, hemoptisis, hemorragia pulmonar, exacerbación grave de asma bronquial.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Los estudios de interacción se realizaron únicamente con participación de adultos.
La administración conjunta de acetilcisteína con antitusígenos puede intensificar la retención de mucosidad debido a la disminución del reflejo de la tos.
Cuando se administra simultáneamente con antibióticos tales como tetraciclinas (excepto doxiciclina), ampicilina, anfotericina B, cefalosporinas, aminoglucósidos, puede producirse una interacción con el grupo tiol de la acetilcisteína, lo que conduce a una reducción de la actividad de ambos fármacos. Por lo tanto, el intervalo entre la administración de estos medicamentos debe ser de al menos 2 horas. Esto no se aplica al cefiximo ni al loracarbef.
Se han observado hipotensión marcada y dilatación significativa de la arteria temporal al administrar simultáneamente nitroglicerina y acetilcisteína. En caso de necesidad de administración simultánea de nitroglicerina y acetilcisteína, se debe controlar la hipotensión, que puede ser grave, y se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de aparición de cefalea.
El carbón activado disminuye la eficacia de la acetilcisteína.
No se recomienda disolver la acetilcisteína con otros medicamentos en un mismo vaso.
La acetilcisteína reduce el efecto hepatotóxico del paracetamol.
Se ha observado un efecto sinérgico entre la acetilcisteína y los broncodilatadores.
La acetilcisteína puede actuar como donador de cisteína y aumentar el nivel de glutatión, favoreciendo así la desintoxicación de radicales libres de oxígeno y de ciertas sustancias tóxicas en el organismo.
Efecto sobre las pruebas de laboratorio.
La acetilcisteína puede interferir en el análisis colorimétr游戏副本
Características de la aplicación.
Existen informes aislados de reacciones graves en la piel (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell) durante la administración de acetilcisteína; por lo tanto, ante la aparición de alteraciones en la piel o en las membranas mucosas, se debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y consultar al médico sobre su uso posterior.
Se recomienda administrar el medicamento con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, especialmente si están tomando simultáneamente otros medicamentos que irritan la mucosa gástrica.
La acetilcisteína influye sobre el metabolismo de la histamina, por lo que no se debe administrar un tratamiento prolongado a pacientes con intolerancia a la histamina, ya que podría provocar la aparición de síntomas de intolerancia (dolor de cabeza, rinitis vasomotora, picazón).
Debe administrarse acetilcisteína con precaución en pacientes con antecedentes de asma bronquial.
En pacientes con enfermedades hepáticas o renales, la acetilcisteína debe administrarse con precaución para evitar la acumulación de sustancias nitrogenadas en el organismo.
La administración de acetilcisteína, principalmente al comienzo del tratamiento, puede provocar la fluidificación del secreto bronquial y aumentar su volumen. Si el paciente no es capaz de expectorar eficazmente las secreciones, será necesario realizar drenaje postural y broncoaspiración.
Un ligero olor a azufre no es un signo de deterioro del medicamento, sino una característica específica del principio activo.
El medicamento contiene una sustancia auxiliar, el metilparabeno (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente con retraso en el tiempo).
1 ml de solución oral contiene 1,78 mmol (41,02 mg) de sodio. Esto debe tenerse en cuenta al prescribir el medicamento a pacientes que requieran una dieta con contenido limitado de sodio (bajo contenido en sodio/bajo contenido en sal).
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Durante el embarazo o la lactancia, el uso de acetilcisteína solo es posible si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.
No afecta.
Vía de administración y dosis.
Régimen recomendado de administración del medicamento AСС®, solución oral.
Adultos y niños a partir de 12 años.
10 ml de solución 2-3 veces al día (equivalente a 400-600 mg de acetilcisteína al día).
Niños de 2 a 6 años.
5 ml de solución 2-3 veces al día (equivalente a 200-300 mg de acetilcisteína al día).
Niños de 6 a 12 años.
10 ml de solución 2-3 veces al día (equivalente a 400-600 mg de acetilcisteína al día).
10 ml de solución oral equivalen a media tapa medidora o a 2 jeringas.
Vía de administración.
AСС®, solución oral, debe tomarse después de las comidas. La dosis debe medirse con una jeringa para medicamentos por vía oral o con la tapa medidora que se incluye con el medicamento.
Forma de medir la dosis con la jeringa.
- Desenroscar la tapa de seguridad para niños, presionándola hacia abajo y girándola hacia la izquierda.
- Insertar el tapón perforado, que forma parte del envase, en el cuello del frasco. Si no se puede insertar completamente el tapón, se puede colocar la tapa y enroscarla. El tapón sirve para acoplar la jeringa al frasco y debe permanecer insertado en el cuello del frasco.
- Insertar la jeringa en la abertura del tapón perforado. El émbolo debe introducirse en la jeringa lo más profundamente posible.
- Dar la vuelta cuidadosamente al frasco boca abajo junto con la jeringa, tirar lentamente del émbolo hasta la marca que corresponda al número necesario de mililitros (ml). Si aparecen burbujas en la solución que ha entrado en la jeringa, se debe presionar el émbolo para expulsar el aire y luego volver a aspirar lentamente la solución. Si la dosis prescrita es superior a 5 ml, se debe llenar la jeringa varias veces.
- Volver a colocar el frasco en posición vertical y retirar la jeringa del tapón perforado.
- El niño puede tomar la solución directamente de la jeringa o se puede verter previamente la solución de la jeringa en una cuchara. Si el niño toma la solución directamente de la jeringa, debe sentarse derecho. La solución debe administrarse lentamente, dirigiéndola hacia la superficie interna de la mejilla, para evitar que el niño se atragante.
Después de su uso, la jeringa debe lavarse con agua limpia.
No debe administrarse el medicamento AСС®, solución oral, durante más de 4-5 días sin consultar al médico. AСС®, solución oral, debe tomarse después de las comidas.
Niños.
Se puede administrar a niños a partir de 2 años. Debido a la falta de datos adecuados sobre la pauta posológica en recién nacidos, AСС®, solución oral, solo debe administrarse a estos pacientes tras consultar con el médico.
Sobredosificación.
No existen datos sobre casos de sobredosificación con formas farmacéuticas de acetilcisteína destinadas a la administración oral. Voluntarios sanos tomaron hasta 11,6 g de acetilcisteína al día durante tres meses sin presentar efectos adversos graves. Dosis orales de hasta 500 mg de acetilcisteína/kg de peso corporal/día fueron bien toleradas sin síntomas de intoxicación.
Síntomas. La sobredosificación puede manifestarse con síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea. En los niños existe el riesgo de hipersalivación.
Tratamiento. No existe antídoto específico para la intoxicación por acetilcisteína; el tratamiento es sintomático.
Reacciones adversas.
Para describir la frecuencia de los efectos adversos se utiliza la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000).
Del sistema cardiovascular: poco frecuentes: taquicardia, hipotensión arterial.
Del sistema nervioso: poco frecuentes: cefalea.
De la piel: poco frecuentes: reacciones alérgicas (picor, urticaria, exantema, eccema, erupciones cutáneas, angioedema).
De los órganos de la audición: poco frecuentes: tinnitus.
Del sistema respiratorio: raras: disnea, broncoespasmo (principalmente en pacientes con hiperreactividad del sistema bronquial asociado con asma bronquial), rinorrea.
Del tracto gastrointestinal: poco frecuentes: pirosis, dispepsia, estomatitis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, mal olor de la boca.
Trastornos generales: poco frecuentes: fiebre.
Se han notificado casos aislados de reacciones cutáneas graves (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell). Con el uso de acetilcisteína, se han notificado muy raramente episodios de hemorragia, generalmente asociados con el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad. Se han observado casos de disminución de la agregación plaquetaria, aunque no existe confirmación clínica de este efecto. Muy raramente se han notificado casos de angioedema de Quincke, edema facial, anemia, hemorragias, reacciones anafilácticas o incluso shock anafiláctico.
Periodo de validez. 2 años.
Condiciones de almacenamiento.
No requiere condiciones especiales de almacenamiento. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.
Después de abrir el envase, el frasco con solución debe conservarse a una temperatura no superior a 25 °C durante un máximo de 18 días.
Envase.
Solución oral 20 mg/ml en frascos de 100 o 200 ml; un frasco por caja de cartón, junto con un tapón dosificador y/o un aplicador dosificador (jeringa).
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante.
- Salutas Pharma GmbH (producción del lote).
- Pharma Verwaltung GmbH (producción del "bulk", envasado primario y secundario, pruebas).
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
- Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania.
- Dornbergs Weg 35, D-38855 Wernigerode, Alemania.