ZolpiGen: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
ZolpiGen (Zolpidemtartraat Mylan)
10 mg, compresse rivestite
Zolpidemi tartras
ZolpiGen e Zolpidemtartraat Mylan sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare ad assumere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è ZolpiGen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ZolpiGen
Come prendere ZolpiGen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ZolpiGen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ZolpiGen e a cosa serve

ZolpiGen contiene zolpidem, un principio attivo appartenente al gruppo dei medicinali per il trattamento dell’insonnia.
Le compresse di ZolpiGen sono compresse ipnotiche che inducono sonnolenza agendo sul cervello.
Questo medicinale può essere utilizzato per il trattamento a breve termine dell’insonnia negli adulti, qualora questa sia grave, comprometta il normale funzionamento o risulti particolarmente fastidiosa. L’insonnia consiste in difficoltà ad addormentarsi o a mantenere un sonno regolare.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale ZolpiGen

Quando non utilizzare il medicinale ZolpiGen:

se il paziente è allergico all’acido zolpidemico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). La reazione allergica può includere eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua;
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica;
se il paziente ha il sindrome delle apnee notturne (interruzioni brevi della respirazione durante il sonno);
se il paziente ha grave debolezza muscolare (miastenia);
se il paziente ha gravi e/o acute alterazioni della funzione respiratoria;
se in precedenza il paziente ha manifestato disturbi del sonno dopo aver assunto acido zolpidemico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare ZolpiGen, è necessario discutere con il medico:

se il paziente è anziano o debole. Il paziente deve prestare particolare attenzione quando si alza durante la notte. Il medicinale ZolpiGen può rilassare i muscoli e indurre sonnolenza, aumentando il rischio di cadute e conseguentemente di fratture del collo del femore;
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale;
se in precedenza il paziente ha avuto disturbi respiratori. Durante il trattamento con ZolpiGen la respirazione può indebolirsi;
se in precedenza il paziente ha avuto malattie psichiatriche, ansia o psicosi, poiché il medicinale ZolpiGen può indurre o aggravare i sintomi di queste malattie;
se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato depressione (sensazione di tristezza);
se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato disturbi psichici, tendenza all’abuso di alcol o farmaci. Il rischio di dipendenza da ZolpiGen (sintomi fisici o psicologici causati dal bisogno compulsivo di continuare a prendere il medicinale) aumenta in questi soggetti. Tale rischio aumenta con dosi più elevate e con un uso prolungato del medicinale.

Bambini e adolescenti
Il medicinale ZolpiGen non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Altri problemi

Generale – prima di somministrare il medicinale, il medico valuterà i problemi di sonno del paziente per assicurarsi che non siano causati da una malattia. Se il medicinale non aiuta il paziente dopo 7-14 giorni, è necessario consultare il medico, poiché potrebbe esserci un’altra causa dei disturbi e questa deve essere diagnosticata.
Tolleranza (abitudine) – se dopo alcune settimane il paziente nota che il medicinale non è più efficace come all’inizio del trattamento, deve rivolgersi al medico. Potrebbe essere necessario modificare la dose.
Dipendenza – con questo tipo di medicinali esiste il rischio di dipendenza, che aumenta con la dose e la durata del trattamento. Il rischio è maggiore nei pazienti con disturbi psichici e in coloro che attualmente o in passato hanno abusato di alcol o farmaci.
Sospensione del trattamento – il medicinale deve essere sospeso gradualmente. Dopo l’interruzione del trattamento può manifestarsi una sindrome da astinenza transitoria, caratterizzata dal ritorno, in forma aggravata, dei sintomi che avevano richiesto il trattamento con ZolpiGen. Possono inoltre verificarsi altri effetti, come alterazioni dell’umore, ansia e agitazione motoria.
Amnesia – il medicinale ZolpiGen può causare perdita di memoria. Per ridurre il rischio di questo evento, il paziente deve assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore.
Reazioni psichiche e „paradossali” – il medicinale ZolpiGen può causare alterazioni indesiderate del comportamento, come agitazione motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni (convinzioni false), esplosioni di rabbia, incubi, allucinazioni (quando il paziente vede, sente o percepisce cose che in realtà non esistono), psicosi (quando il paziente perde il contatto con la realtà, non è in grado di pensare o giudicare chiaramente), comportamenti inappropriati e peggioramento dell’insonnia.
Sonnambulismo e comportamenti simili – il medicinale ZolpiGen può causare, durante il sonno, l’esecuzione di diverse attività che il paziente non ricorderà al risveglio. Tali attività possono includere: camminare nel sonno, guidare nel sonno, preparare e mangiare cibi, fare telefonate o avere rapporti sessuali. Questi disturbi del sonno possono verificarsi dopo l’assunzione di ZolpiGen. Se uno qualsiasi di questi comportamenti si manifesta nel paziente, il trattamento con ZolpiGen deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare il medico, poiché tali comportamenti durante il sonno possono comportare un serio rischio di lesioni per il paziente o per chi gli sta intorno. L’alcol e alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o degli stati d’ansia, o l’assunzione di ZolpiGen a dosi superiori alla dose massima raccomandata, possono aumentare il rischio di questi sintomi.
Suicidio – sono stati segnalati un aumento dei suicidi e dei tentativi di suicidio in pazienti con o senza depressione trattati con zolpidem. Tuttavia, non è stato stabilito un legame diretto tra questi eventi e l’assunzione di zolpidem.
Disturbi del ritmo cardiaco (sindrome da allungamento dell’intervallo QT) – se il paziente ha un disturbo cardiaco chiamato sindrome da QT lungo, rilevabile con un elettrocardiogramma (ECG), il medico valuterà se questo medicinale è adatto al paziente.
Disturbi psicomotori del giorno successivo (vedere anche „Guida di veicoli e uso di macchinari”) – il giorno successivo all’assunzione di ZolpiGen, il rischio di disturbi della capacità psicomotoria, inclusa la capacità di guidare, può essere aumentato se:
il paziente ha assunto il medicinale meno di 8 ore prima di attività che richiedono un’elevata vigilanza mentale;
il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata;
il paziente ha assunto zolpidem durante il trattamento con altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o con altri medicinali che aumentano la concentrazione di zolpidem nel sangue, durante il consumo di alcol o durante l’assunzione di sostanze illecite. Si raccomanda di assumere una singola dose immediatamente prima di andare a dormire. Non assumere un’altra dose nella stessa notte.

ZolpiGen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. ZolpiGen può influenzare l’efficacia e/o gli effetti indesiderati di altri medicinali. Se è prevista un’operazione con anestesia generale, informare il medico di tutti i medicinali in uso.
L’assunzione concomitante di zolpidem con alcuni medicinali può aumentare la sonnolenza e i disturbi psicomotori del giorno successivo, inclusa la compromissione della capacità di guida. Tra questi medicinali rientrano:

medicinali utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichici (antipsicotici);
medicinali utilizzati per trattare i problemi di sonno (ipnotici);
medicinali sedativi o ansiolitici;
medicinali utilizzati nel trattamento della depressione;
medicinali utilizzati per il trattamento del dolore da moderato a grave (analgesici oppioidi);
medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia;
medicinali utilizzati nell’anestesia;
medicinali utilizzati nel trattamento della febbre da fieno, eruzioni cutanee o altre allergie, che possono causare sonnolenza (antistaminici sedativi).

L’assunzione concomitante di zolpidem con antidepressivi come bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina può causare nel paziente la percezione di cose non reali (allucinazioni visive).
Non è consigliabile assumere zolpidem con fluvoxamina, ciprofloxacina e con l’estratto di erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe), utilizzato per disturbi dell’umore e depressione.
Rischio associato all’uso concomitante con oppioidi
L’uso concomitante di ZolpiGen e oppioidi (forti analgesici, medicinali per terapie sostitutive e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria), coma e può essere fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante di questi medicinali deve essere considerato solo quando altre terapie non sono possibili.
Tuttavia, se il medico prescrive ZolpiGen insieme a oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati dal medico.
Informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire attentamente le istruzioni relative al dosaggio. Può essere utile informare amici e familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra indicati. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati quando assunti insieme a ZolpiGen. Per ridurre questa probabilità, il medico può decidere di ridurre la dose di ZolpiGen:

alcuni antimicotici, ad esempio il ketoconazolo.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di ZolpiGen:

la rifampicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni.

ZolpiGen e alcol
Durante il trattamento con ZolpiGen, non assumere alcol, poiché può aumentare l’effetto sedativo del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non assumere ZolpiGen durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi. Se per motivi medici urgenti la paziente assume ZolpiGen verso la fine della gravidanza o durante il parto, il neonato può manifestare ipotermia, ipotonia muscolare, difficoltà di alimentazione, difficoltà respiratorie e sintomi da astinenza dovuti a dipendenza fisica.
Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di labbro leporino e palatoschisi nei neonati (cosiddetto „labro leporino”).
L’uso di zolpidem nel secondo e/o terzo trimestre di gravidanza può ridurre i movimenti attivi del feto e alterare il ritmo cardiaco fetale.
Non allattare al seno, poiché piccole quantità di zolpidem possono passare nel latte materno.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
ZolpiGen ha un forte impatto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari e può causare eventi come addormentamento al volante. Il giorno successivo all’assunzione di ZolpiGen (come con altri ipnotici), può accadere che:

il paziente si senta sonnolento, assonnato, con vertigini o disorientato;
il paziente impieghi più tempo a prendere decisioni rapide (riflessi rallentati);
il paziente abbia una vista offuscata o doppia;
il paziente sia meno vigile.

Per ridurre al minimo il rischio di questi eventi, si raccomanda di mantenere un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione di zolpidem e la guida, l’uso di macchinari o il lavoro in altezza.
Non assumere alcol né sostanze psicoattive durante il trattamento con ZolpiGen, poiché ciò potrebbe aggravare gli effetti sopra descritti.
ZolpiGen contiene lattosio monoidrato
Se il medico in precedenza ha parlato di intolleranza a certi zuccheri, come il lattosio, contattare il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale ZolpiGen

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale agisce rapidamente; pertanto la compressa deve essere ingerita intera con un po’ di liquido, subito prima di andare a letto o dopo essersi coricati. Dopo l’assunzione di questo medicinale è necessario garantire almeno 8 ore di sonno.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Adulti: La dose raccomandata di ZolpiGen è di 10 mg ogni 24 ore. Il medico può prescrivere a taluni pazienti una dose inferiore. Il medicinale ZolpiGen deve essere assunto:

in un’unica somministrazione
immediatamente prima del sonno

Il paziente deve mantenere un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e l’inizio di qualsiasi attività che richieda una concentrazione maggiore.
Non superare la dose di 10 mg ogni 24 ore.
Persone anziane (oltre i 65 anni) o persone debilitate: La dose raccomandata è di 5 mg.
Persone con disturbi della funzionalità epatica: La dose iniziale raccomandata è di 5 mg. Il medico può aumentare la dose fino a 10 mg, qualora la ritenga sicura.
Non deve essere superata la dose massima di 10 mg in nessun paziente.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Il medicinale ZolpiGen non deve essere utilizzato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Se il paziente nota che il medicinale non produce più l’effetto iniziale, deve consultare il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.
Durata del trattamento
Il periodo di trattamento deve essere il più breve possibile. Di solito varia da alcuni giorni a 2 settimane.
La durata massima del trattamento, compreso il periodo di sospensione graduale del medicinale, è di 4 settimane.
Il medico stabilirà il piano di sospensione graduale in base alle esigenze individuali del paziente.
In alcune situazioni potrebbe essere necessario un trattamento di durata superiore alle 4 settimane.
Il rischio di dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedere punto 2 „Altri problemi”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ZolpiGen
Se il paziente (o chiunque altro) ingerisce contemporaneamente un numero elevato di compresse, oppure se si sospetta che un bambino abbia ingerito una o più compresse, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. È necessario portare con sé l’imballaggio del medicinale e le compresse eventualmente rimaste. Non recarsi da soli per ricevere assistenza medica. In caso di sovradosaggio, la sonnolenza può aumentare molto rapidamente e dosi elevate possono causare coma o addirittura decesso.
Dimenticanza dell’assunzione di ZolpiGen
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale prima di andare a letto, ma se ne ricorda nel mezzo della notte, la dose dimenticata può essere assunta solo se è possibile garantire 8 ore di sonno ininterrotto dopo l’assunzione della compressa. Se ciò non è possibile, la dose successiva deve essere assunta prima di coricarsi la sera successiva. Non assumere questo medicinale in un altro momento della giornata, poiché potrebbe causare sonnolenza, vertigini o confusione. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. In caso di dubbi, consultare il farmacista o il medico.
Sospensione del trattamento con ZolpiGen
Il medicinale ZolpiGen deve essere assunto finché il medico non ne consiglia l’interruzione. Non interrompere il trattamento improvvisamente, ma informare il medico dell’intenzione di sospendere il medicinale. Il trattamento deve essere sospeso gradualmente; in caso contrario, i disturbi del sonno per i quali il medicinale è stato prescritto potrebbero ricomparire con maggiore intensità (insonnia da rimbalzo). Potrebbero inoltre manifestarsi ansia, agitazione motoria e alterazioni dell’umore. Questi sintomi scompaiono dopo un certo periodo di tempo.
In caso di dipendenza fisica da ZolpiGen, l’interruzione improvvisa del trattamento può causare effetti indesiderati come mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, agitazione motoria, confusione, irritabilità e insonnia. Nei casi più gravi possono manifestarsi anche altri sintomi, come ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, iperacusia (iperacutizzazione dell’udito), dolore associato alla sensibilità ai suoni, formicolio e intorpidimento degli arti, sensazione di irrealtà (sensazione che il mondo circostante non sia reale), depersonalizzazione (sensazione che la mente si separi dal corpo) oppure crisi epilettiche (convulsioni o tremori). Tali sintomi possono manifestarsi anche tra una dose e l’altra, specialmente se vengono assunte dosi elevate.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza ospedaliero più vicino se:

il paziente manifesta una reazione allergica. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua, difficoltà respiratorie o a deglutire.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare il medico il più rapidamente possibile:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

disturbi della memoria (amnesia) o comportamenti insoliti durante l’assunzione di ZolpiGen (vedere punto 2 "Altri problemi"). Il rischio di tali effetti può essere maggiore nelle prime ore successive all’assunzione del medicinale. Se dopo l’assunzione della compressa il paziente può dormire per 8 ore, il rischio di amnesia è minore.
problemi del sonno che possono peggiorare con l’uso di questo medicinale
vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni)
sonnolenza eccessiva o affaticamento, difficoltà di concentrazione o nell’esecuzione delle attività quotidiane.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

visione doppia

Rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1000):

danni al fegato, che possono manifestarsi con sintomi come forte dolore addominale, nausea, vomito, perdita di appetito e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
cadute (soprattutto nei pazienti anziani)

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 10 000):

dipendenza psichica: il paziente pensa di non poter dormire senza assumere ZolpiGen
difficoltà respiratorie

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

dipendenza fisica: l’uso (anche alle dosi terapeutiche) può portare a dipendenza fisica; l’interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza e la ricomparsa dei disturbi
perdita di contatto con la realtà (psicosi)

Questi effetti indesiderati sono gravi. In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente potrebbe aver bisogno di assistenza medica.
Se si manifesta o peggiora uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

agitazione, incubi
cefalea, vertigini
depressione (sensazione di tristezza)
diarrea, nausea o vomito, dolore addominale
dolore alla schiena
affaticamento
infezioni nasali e della gola

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

irritabilità, confusione mentale, ansia, aggressività
debolezza muscolare
tremori
sonnambulismo (camminare nel sonno) e altri disturbi del sonno (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni")
stato innaturale di euforia e sicurezza (umore euforico)
disturbi del linguaggio
eruzioni cutanee, prurito
sudorazione eccessiva
aumento dell’attività degli enzimi epatici (riscontrato tramite esami del sangue)

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

reazioni paradossali (agitazione motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni – convinzioni false, accessi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati e altri cambiamenti indesiderati del comportamento). I pazienti anziani sono più suscettibili a tali effetti.
riduzione del desiderio sessuale
orticaria

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

convinzioni false (deliri)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

visione offuscata
perdita di appetito
rabbia
disturbi del comportamento

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ZolpiGen

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 ℃ nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ZolpiGen
La sostanza attiva del medicinale è il tartrato di zolpidem. Ogni compressa contiene 10 mg di tartrato di zolpidem.
Altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato (vedere punto 2, „Il medicinale ZolpiGen contiene lattosio monoidrato”), cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa Opadry YS-1R-7003: biossido di titanio (E 171), ipromellosa 3cP, ipromellosa 5cP, macrogol 400, polisorbato 80.
Aspetto del medicinale ZolpiGen e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di compresse rivestite bianche o quasi bianche, di forma capsulare, contrassegnate come segue: „ZM con riga di divisione 10” su un lato e „G” sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La confezione contiene 20 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Paesi Bassi
Produttore
Mylan B.V
Krijgsman 20
Amstelveen, 1186 DM
Paesi Bassi
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 28486
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 308/19