Золпиген

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Золпиген (Zolpidemtartraat Mylan)
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Zolpidemi tartras
Золпиген и Zolpidemtartraat Mylan — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Золпиген и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Золпиген
3. Как применять препарат Золпиген
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Золпиген
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Золпиген и для чего он применяется

Препарат Золпиген содержит золпидем — активное вещество, относящееся к группе снотворных препаратов.
Таблетки препарата Золпиген — это снотворные таблетки, вызывающие сонливость за счёт действия на головной мозг.
Этот препарат может применяться для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых, если она является тяжёлой,
затрудняет нормальную жизнедеятельность или доставляет значительный дискомфорт. Бессонница означает трудности с
засыпанием или полноценным сном.

2. Важная информация перед применением препарата Золпиген

Когда не следует применять препарат Золпиген:

• если у пациента имеется аллергия на виноградную кислоту золпидема или любой другой компонент этого препарата (перечислен в пункте 6). Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд кожи, затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла или языка;
• если у пациента тяжёлые нарушения функции печени;
• если у пациента имеется синдром апноэ во сне (кратковременные остановки дыхания во время сна);
• если у пациента имеется тяжёлое ослабление мышц (миастения);
• если у пациента имеются тяжёлые и (или) острые нарушения дыхания;
• если у пациента в прошлом возникали нарушения сна после приёма виноградной кислоты золпидема.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Золпиген необходимо проконсультироваться с врачом:

• если пациент является пожилым или ослабленным. Пациент должен соблюдать осторожность при вставании ночью. Препарат Золпиген может расслаблять мышцы и оказывать седативное действие, что увеличивает риск падений и, соответственно, риск перелома шейки бедренной кости;
• если у пациента имеются нарушения функции печени или почек;
• если у пациента в прошлом были нарушения дыхания. Во время применения препарата Золпиген дыхание может стать более слабым;
• если у пациента ранее наблюдалось психическое заболевание, тревожность или психоз, поскольку препарат Золпиген может спровоцировать или усилить симптомы этих заболеваний;
• если у пациента имеется депрессия (чувство подавленности) в настоящее время или была в прошлом;
• если у пациента имеется или была ранее склонность к злоупотреблению алкоголем или лекарствами. У таких пациентов возрастает риск развития зависимости от препарата Золпиген (физической или психической, проявляющейся ощущением непреодолимого побуждения к постоянному приёму препарата). Этот риск возрастает при применении более высоких доз и длительном приёме препарата.

Дети и подростки
Препарат Золпиген не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Другие проблемы

• Общие — перед применением препарата врач должен оценить проблемы пациента со сном, чтобы убедиться, что они не вызваны каким-либо заболеванием. Если препарат не помогает пациенту в течение 7–14 дней, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку причиной проблем может быть что-то другое, что требует диагностики.

• Толерантность (привыкание) — если через несколько недель пациент заметит, что препарат перестал действовать так же эффективно, как в начале лечения, следует обратиться к врачу. Возможно, потребуется изменение дозы.

• Зависимость — при применении препаратов подобного типа существует риск развития зависимости, который возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Риск выше у пациентов с психическими заболеваниями и у лиц, злоупотребляющих алкоголем или лекарствами в настоящее время или в прошлом.

• Отмена препарата — препарат следует отменять постепенно. После прекращения приёма может возникнуть кратковременный синдром отмены, при котором симптомы, требовавшие лечения препаратом Золпиген, возвращаются в усиленной форме. Возможны и другие реакции, такие как изменения настроения, тревожность и двигательное беспокойство.

• Амнезия — препарат Золпиген может вызывать потерю памяти. Чтобы снизить риск её возникновения, пациент должен обеспечить себе возможность непрерывного сна продолжительностью 8 часов.

• Психические и «парадоксальные» реакции — препарат Золпиген может вызывать нежелательные изменения поведения, такие как двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бредовые идеи (ложные убеждения), приступы ярости, ночные кошмары, галлюцинации (когда пациент видит, слышит или ощущает то, чего в действительности нет), психозы (когда пациент теряет контакт с реальностью, не способен ясно мыслить и оценивать ситуацию), неподобающее поведение и усиление бессонницы.

• Сомнамбулизм и подобные формы поведения — препарат Золпиген может вызывать у пациентов выполнение различных действий во сне, которые они не помнят после пробуждения. К таким действиям могут относиться: хождение во сне, вождение автомобиля во сне, приготовление и приём пищи, телефонные разговоры или половые акты. Эти нарушения сна могут возникать при применении препарата Золпиген. Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Золпиген и обратиться к врачу, поскольку такие действия во сне могут создавать серьёзную угрозу травмы для пациента или окружающих. Алкоголь, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии или тревожных состояний, а также применение препарата Золпиген в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую, могут увеличивать риск возникновения этих симптомов.

• Самоубийства — сообщалось о повышенном числе случаев самоубийств и попыток самоубийств у пациентов с депрессией и без неё, получавших золпидем. Однако связь этих событий с приёмом золпидема не установлена.

• Нарушения сердечного ритма (синдром удлинения интервала QT) — если у пациента имеется сердечное заболевание, называемое синдромом удлинения интервала QT, выявляемое при ЭКГ, врач оценит, подходит ли ему данный препарат.

• Психомоторные нарушения на следующий день (см. также «Вождение транспортных средств и работа с механизмами») — на следующий день после приёма препарата Золпиген риск психомоторных нарушений, включая нарушение способности к вождению, может быть повышен, если:

• пациент принял препарат менее чем за 8 часов до выполнения действий, требующих повышенной умственной концентрации;

• пациент принял дозу, превышающую рекомендованную;

• пациент принимал золпидем одновременно с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, или другими препаратами, повышающими концентрацию золпидема в крови, при употреблении алкоголя или приёме запрещённых веществ. Необходимо применять одну дозу непосредственно перед сном. Не следует принимать повторную дозу в ту же ночь.

Взаимодействие препарата Золпиген с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, приобретённые без рецепта. Препарат Золпиген может влиять на действие и (или) побочные эффекты других лекарств. Если планируется операция под общим наркозом, необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах.
При одновременном применении золпидема с некоторыми препаратами может усиливаться сонливость и психомоторные нарушения на следующий день, включая нарушение способности к вождению. К таким препаратам относятся:

• препараты, применяемые при лечении некоторых психических расстройств (антипсихотические препараты);
• препараты, применяемые при проблемах со сном (снотворные);
• успокаивающие препараты или препараты, уменьшающие тревожность;
• препараты, применяемые при депрессии;
• препараты, применяемые при умерённой и тяжёлой боли (опиоидные обезболивающие);
• препараты, применяемые при эпилепсии;
• препараты, применяемые при наркозе;
• препараты, применяемые при сенной лихорадке, сыпи или других аллергиях, которые могут вызывать сонливость (седативные антигистаминные препараты).

При одновременном приёме золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, у пациента могут возникать нереальные ощущения (зрительные галлюцинации).
Не рекомендуется одновременный приём золпидема с флувоксамином, ципрофлоксацином и зверобоем (фитопрепарат), применяемым при нарушениях настроения и депрессии.
Риск, связанный с одновременным применением с опиоидами
Одновременное применение препарата Золпиген и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов, применяемых при заместительной терапии, и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднённого дыхания (дыхательная недостаточность), комы и может привести к смерти. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Однако, если врач назначил препарат Золпиген вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного применения должны быть ограничены врачом.
Следует сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Может быть полезным сообщить друзьям и близким о перечисленных выше признаках и симптомах. При их появлении необходимо обратиться к врачу.
Следующие препараты могут увеличивать риск возникновения побочных эффектов, если применяются одновременно с препаратом Золпиген. Чтобы снизить эту вероятность, врач может принять решение о снижении дозы препарата Золпиген:

• некоторые противогрибковые препараты, например, кетоконазол.

Следующие препараты могут ослаблять действие препарата Золпиген:

• рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении инфекций.

Препарат Золпиген и алкоголь
Во время применения препарата Золпиген не следует употреблять алкоголь, поскольку он может усиливать седативное действие препарата.
Беременность и кормление грудью
Не следует применять препарат Золпиген во время беременности, особенно в первые три месяца. Если по серьёзным медицинским показаниям пациентке назначают препарат Золпиген в конце беременности или во время родов, у новорождённого после рождения могут возникнуть снижение температуры тела, слабость мышц, трудности с кормлением, затруднённое дыхание и симптомы отмены, обусловленные физической зависимостью.
Некоторые исследования показали повышенный риск возникновения расщепления губы и нёба у новорождённых (так называемая «заячья губа»).
Применение золпидема во втором и (или) третьем триместрах беременности может уменьшать активные движения плода и изменять сердечный ритм плода.
Не следует кормить грудью, поскольку небольшие количества золпидема могут проникать в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Препарат Золпиген оказывает значительное влияние на способность к вождению и работе с механизмами и может вызывать такие события, как засыпание за рулём. На следующий день после приёма препарата Золпиген (как и других снотворных препаратов) может возникнуть:

• сонливость, головокружение или дезориентация;
• увеличение времени, необходимого для принятия быстрых решений (сниженный рефлекс);
• нечёткое или двоение в глазах;
• снижение бдительности.

Для минимизации риска возникновения перечисленных выше событий рекомендуется соблюдать интервал не менее 8 часов между приёмом золпидема и вождением, работой с механизмами или работой на высоте.
Не следует употреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приёма препарата Золпиген, поскольку это может усиливать указанные выше эффекты.
Препарат Золпиген содержит моногидрат лактозы
Если врач ранее упоминал о непереносимости некоторых сахаров, таких как лактоза, перед началом лечения этим препаратом необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство ZolpiGen

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат действует немедленно, поэтому таблетку следует принимать целиком, запивая жидкостью, непосредственно перед сном или после того, как вы уже легли в постель. После применения этого лекарства необходимо обеспечить не менее 8 часов сна.
Таблетку можно делить на равные дозы.
Взрослым: Рекомендуемая доза препарата ZolpiGen составляет 10 мг в сутки. Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу. Препарат ZolpiGen следует принимать:

• однократно
• непосредственно перед сном

Пациент должен соблюдать интервал не менее 8 часов между приемом препарата и выполнением деятельности, требующей повышенной концентрации внимания.
Не превышать дозу 10 мг в сутки.
Пожилые пациенты (старше 65 лет) или ослабленные пациенты: Рекомендуемая доза — 5 мг.
Пациенты с нарушением функции печени: Начальная рекомендуемая доза — 5 мг. Врач может увеличить дозу до 10 мг, если сочтет это безопасным.
Максимальная доза 10 мг не должна превышаться ни у одного пациента.
Применение у детей и подростков:
Препарат ZolpiGen не следует применять у пациентов младше 18 лет.
Если пациент замечает, что препарат перестал действовать так же эффективно, как в начале лечения, необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться изменение дозы.
Продолжительность лечения
Период применения препарата должен быть как можно более коротким. Обычно он составляет от нескольких дней до 2 недель. Максимальная продолжительность лечения, включая период постепенного отмены препарата, составляет 4 недели. Врач определит схему постепенного отмены препарата с учетом индивидуальных потребностей пациента.
В некоторых случаях может потребоваться применение препарата в течение более чем 4 недель. Риск развития зависимости возрастает с увеличением продолжительности лечения (см. раздел 2 «Другие проблемы»).
Применение препарата ZolpiGen в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент (или кто-либо другой) проглотил большое количество таблеток одновременно, или если есть подозрение, что ребенок проглотил хотя бы одну таблетку, необходимо немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы. С собой следует взять упаковку от препарата и оставшиеся таблетки. Не следует самостоятельно добираться до медицинской помощи. При передозировке сонливость может быстро нарастать, а большие дозы могут привести к коме и даже смерти.
Пропуск приема препарата ZolpiGen
Если пациент забыл принять дозу препарата перед сном, но вспомнил об этом ночью, пропущенную дозу можно принять только в том случае, если после приема таблетки можно обеспечить 8 часов непрерывного сна. Если это невозможно, следующую дозу следует принять перед сном на следующий вечер. Не следует принимать этот препарат в другое время суток, поскольку это может вызвать у пациента сонливость, головокружение или ощущение спутанности сознания. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с фармацевтом или врачом.
Прекращение применения препарата ZolpiGen
Препарат ZolpiGen следует применять до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его прием. Не следует резко прекращать лечение, однако пациент должен сообщить врачу о своем желании прекратить применение препарата. Лечение следует отменять постепенно, иначе нарушения сна, для устранения которых препарат применяется, могут вернуться с еще большей интенсивностью («бессонница от отскока»). Также могут возникнуть: тревожность, двигательное беспокойство и изменения настроения. Эти симптомы со временем исчезают.
Если развилось физическое привыкание к препарату ZolpiGen, резкая отмена препарата может вызвать такие нежелательные эффекты, как головная боль, боли в мышцах, тревожность, напряжение, двигательное беспокойство, спутанность сознания, раздражительность и бессонница. В тяжелых случаях могут возникать и другие симптомы, такие как повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, искаженное восприятие звуков и болезненная чувствительность к звукам, галлюцинации, покалывание и онемение конечностей, ощущение нереальности (ощущение, что окружающий мир не является реальным), деперсонализация (ощущение, что разум отделяется от тела) или эпилептические припадки (судороги или дрожь). Такие симптомы могут возникать и в промежутках между приемами препарата, особенно при применении больших доз.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу или в ближайшее отделение
неотложной помощи, если:

• у пациента возникла аллергическая реакция. Симптомы могут включать кожную сыпь, зуд, отёк лица, губ, горла или языка, затруднённое дыхание или глотание.

Если появился любой из перечисленных симптомов, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу:
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• нарушения памяти (амнезия) или необычное поведение при приёме препарата Золпиген (см. пункт 2 «Другие проблемы»). Риск возникновения этих симптомов может быть выше в течение нескольких часов после приёма препарата. Если после приёма таблетки пациент обеспечит себе 8 часов сна, риск амнезии снижается.
• проблемы со сном, которые могут усилиться после применения этого препарата
• зрительные или слуховые галлюцинации (омании)
• сильная сонливость или утомление, трудности с концентрацией внимания или выполнением повседневных дел.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• двоение в глазах

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• поражение печени, которое может проявляться такими симптомами, как сильная боль в животе, тошнота, рвота, потеря аппетита, а также желтушность кожи и глаз
• падения (особенно у пожилых пациентов)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

• психическая зависимость: пациент считает, что не сможет уснуть без приёма препарата Золпиген
• затруднённое дыхание

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

• физическая зависимость: применение (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости; внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы отмены и повторное появление проблем
• потеря связи с реальностью (психозы)

Эти побочные действия являются тяжёлыми. При их возникновении пациенту может потребоваться медицинская помощь.
Если появляются или усиливаются какие-либо из следующих побочных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту:
Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек):

• возбуждение, ночные кошмары
• головная боль, головокружение
• депрессия (чувство грусти)
• диарея, тошнота или рвота, боль в животе
• боль в спине
• утомление
• инфекции носа и горла

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• раздражительность, спутанность сознания, тревожность, агрессия
• мышечная слабость
• дрожание
• сомнамбулизм (ходьба во сне) и нарушения сна (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• неестественное чувство веселья и уверенности в себе (эйфорическое настроение)
• нарушения речи
• сыпь, зуд
• повышенное потоотделение
• повышение активности печеночных ферментов (будет выявлено при анализе крови)

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек):

• парадоксальные реакции (двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бредовые идеи — ложные убеждения, приступы ярости, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, ненадлежащее поведение и другие нежелательные изменения в поведении). Пожилые пациенты более склонны к возникновению таких симптомов
• снижение либидо
• крапивница

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек):

• ложные убеждения (иллюзии)

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечёткость зрения
• потеря аппетита
• приступы гнева
• нарушения поведения

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Золпиген

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 ℃ в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход
поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Золпиген
Активным веществом лекарства является золпидема винная кислота. Каждая таблетка содержит 10 мг золпидема винной кислоты.
Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Лекарство Золпиген содержит лактозу моногидрат»), целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки Opadry YS-1R-7003: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза 3 сР, гипромеллоза 5 сР, макрогол 400, полисорбат 80.

Как выглядит лекарство Золпиген и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой белые или почти белые покрытые таблетки капсульной формы, маркированные следующим образом: «ZM» с разделительной риской и «10» с одной стороны и «G» — с другой стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка лекарства содержит 20 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Нидерланды

Производитель
Mylan B.V
Krijgsman 20
Amstelveen, 1186 DM
Нидерланды
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньшыньска 3
91-342 Лодзь
Польша

Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Польша
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ул. Спольдзельчка 25A
11-001 Дывиты
Польша
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллоньска 76
03-301 Варшава
Польша
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Шоса Быдгошчанска 58
87-100 Торунь
Польша
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньшыньска 3
91-342 Лодзь
Польша

Номер разрешения на ввоз в Нидерландах, стране экспорта: RVG 28486
Номер разрешения на параллельный импорт: 308/19