ZolpiGen

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde este folleto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
ZolpiGen (Zolpidemtartraat Mylan)
10 mg, comprimidos recubiertos
Zolpidemi tartras
ZolpiGen y Zolpidemtartraat Mylan son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente este folleto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, por si necesita volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No lo transfiera a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es ZolpiGen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ZolpiGen
3. Cómo tomar ZolpiGen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZolpiGen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ZolpiGen y para qué se utiliza

ZolpiGen contiene zolpidem, un principio activo que pertenece al grupo de medicamentos denominados hipnóticos.
Los comprimidos de ZolpiGen son medicamentos hipnóticos que inducen el sueño mediante la acción sobre el cerebro.
Este medicamento puede utilizarse en el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos, cuando sea grave,
impida el funcionamiento normal o resulte muy molesto. El insomnio implica dificultades para conciliar el sueño
o para mantener un sueño adecuado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ZolpiGen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ZolpiGen:

• si el paciente es alérgico al zolpidem hemitartrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede incluir erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua;
• si el paciente padece trastornos hepáticos graves;
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño (interrupciones breves de la respiración durante el sueño);
• si el paciente padece debilidad muscular grave (miastenia gravis);
• si el paciente padece trastornos respiratorios agudos y (o) graves;
• si el paciente ha tenido trastornos del sueño tras la administración previa de zolpidem hemitartrato.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento ZolpiGen, debe hablar con su médico:

• si el paciente es una persona mayor o está debilitado. Al levantarse por la noche, debe tener especial cuidado. El medicamento ZolpiGen puede relajar los músculos y provocar somnolencia, lo que aumenta el riesgo de caídas y, por tanto, el riesgo de fractura del cuello del fémur;
• si el paciente padece trastornos hepáticos o renales;
• si el paciente ha tenido trastornos respiratorios previos. Durante el tratamiento con ZolpiGen, la respiración puede debilitarse aún más;
• si el paciente ha padecido previamente enfermedades mentales, ansiedad o psicosis, ya que el medicamento ZolpiGen podría desencadenar o empeorar los síntomas de estas enfermedades;
• si el paciente padece o ha padecido depresión (sentimiento de tristeza);
• si el paciente padece o ha padecido alguna vez en el pasado trastornos mentales, tendencia al abuso de alcohol o de medicamentos. El riesgo de dependencia del medicamento ZolpiGen (síntomas físicos o psicológ游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento ZolpiGen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Este medicamento actúa rápidamente, por lo que la tableta debe tragarse entera con un poco de líquido, justo antes de acostarse o tras haberse acostado. Tras la administración de este medicamento, debe asegurarse un período de al menos 8 horas de sueño.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Adultos: La dosis recomendada de ZolpiGen es de 10 mg cada 24 horas. El médico puede recetar una dosis menor a ciertos pacientes. El medicamento ZolpiGen debe administrarse:

• en una única toma
• inmediatamente antes de dormir

El paciente debe respetar un intervalo de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y la realización de cualquier actividad que requiera una concentración aumentada.
No exceder la dosis de 10 mg en 24 horas.
Personas de edad avanzada (mayores de 65 años) o personas debilitadas: La dosis recomendada es de 5 mg.
Pacientes con alteraciones de la función hepática: La dosis inicial recomendada es de 5 mg. El médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg si considera que es seguro.
No se debe superar la dosis máxima de 10 mg en ningún paciente.
Uso en niños y adolescentes:
El medicamento ZolpiGen no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.
Si el paciente observa que el medicamento ya no produce el mismo efecto que al inicio del tratamiento, debe acudir al médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
Duración del tratamiento
El período de tratamiento debe ser lo más corto posible, generalmente entre unos pocos días y 2 semanas. La duración máxima del tratamiento, incluido el período de retirada progresiva del medicamento, es de 4 semanas. El médico determinará el esquema de retirada progresiva según las necesidades individuales del paciente.
En ciertas situaciones, puede ser necesario continuar el tratamiento durante un período superior a 4 semanas.
El riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento (ver punto 2 "Otros problemas").
Administración de una dosis superior a la recomendada de ZolpiGen
Si el paciente (o cualquier otra persona) ingiere un gran número de tabletas de una sola vez, o si se sospecha que un niño ha ingerido alguna tableta, debe acudirse inmediatamente al médico o a la sala de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento y cualquier tableta restante. No debe acudirse solo a recibir atención médica. En caso de sobredosis, la somnolencia puede aumentar muy rápidamente, y dosis elevadas pueden provocar coma e incluso la muerte.
Olvido de la toma de ZolpiGen
Si el paciente olvida tomar la dosis antes de acostarse, pero lo recuerda durante la noche, puede tomar la dosis olvidada solo si puede asegurar 8 horas de sueño ininterrumpido tras la toma. Si esto no es posible, la siguiente dosis debe tomarse antes de acostarse al día siguiente. No debe administrarse este medicamento en otro momento del día, ya que podría provocar sensación de somnolencia, mareo o confusión. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultarse con el farmacéutico o el médico.
Interrupción del tratamiento con ZolpiGen
El medicamento ZolpiGen debe tomarse mientras el médico no indique lo contrario. No debe interrumpirse el tratamiento de forma repentina, sino que el paciente debe informar al médico si desea dejar de tomarlo. El tratamiento debe retirarse gradualmente, ya que de lo contrario los trastornos del sueño que motivaron su uso podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio de rebote). También pueden aparecer ansiedad, inquietud motora y cambios del estado de ánimo. Estos síntomas desaparecen tras un cierto tiempo.
Si se ha desarrollado dependencia física al medicamento ZolpiGen, la suspensión repentina del tratamiento puede provocar efectos adversos como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, inquietud motora, confusión, irritabilidad e insomnio. En casos graves, también pueden presentarse otros síntomas, como hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, hiperacusia (sensibilidad auditiva exagerada), dolor asociado a la percepción del sonido, hormigueo y entumecimiento de las extremidades, sensación de irrealidad (la sensación de que el entorno no es real), despersonalización (la sensación de que la mente se separa del cuerpo) o crisis epilépticas (convulsiones o temblores). Estos síntomas también pueden experimentarse entre las dosis, especialmente si se están tomando dosis elevadas.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpirse su uso y ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si:

• el paciente presenta una reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua, dificultad para respirar o tragar.

Si aparece cualquiera de los siguientes síntomas, debe informarse al médico tan rápidamente como sea posible:

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• alteraciones de la memoria (amnesia) o comportamientos extraños durante el uso de ZolpiGen (ver punto 2 "Otros problemas"). El riesgo de presentar estos síntomas puede ser mayor en las primeras horas tras la ingestión del medicamento. Si tras tomar el comprimido el paciente dispone de 8 horas de sueño, el riesgo de amnesia es menor.
• problemas para dormir que pueden empeorar tras el uso de este medicamento.
• ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones).
• somnolencia o fatiga intensas, dificultades para concentrarse o realizar actividades cotidianas.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• visión doble.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• daño hepático, que puede incluir síntomas como dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).
• caídas (especialmente en pacientes de edad avanzada).

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas):

• dependencia psíquica: el paciente cree que no podrá dormir si no toma el medicamento ZolpiGen.
• dificultad para respirar.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dependencia física: el uso (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar dependencia física; la interrupción brusca del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia y reaparición de los problemas iniciales.
• desconexión con la realidad (psicosis).

Estos efectos adversos son graves. Si aparecen, el paciente puede necesitar asistencia médica.

Si aparece o empeora cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe informarse al médico o farmacéutico:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• excitación, pesadillas.
• dolor de cabeza, mareo.
• depresión (sensación de tristeza).
• diarrea, náuseas o vómitos, dolor abdominal.
• dolor de espalda.
• fatiga.
• infecciones nasales y de garganta.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• irritabilidad, confusión, ansiedad, agresividad.
• debilidad muscular.
• temblores.
• sonambulismo (caminar dormido) y trastornos del sueño (ver punto 2 "Advertencias y precauciones").
• estado exagerado de alegría y confianza (estado de euforia).
• trastornos del habla.
• erupción cutánea, picor.
• sudoración excesiva.
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (detectado mediante análisis de sangre).

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones paradójicas (inquietud motora, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, arrebatos de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inapropiado y otros cambios adversos en el comportamiento). Las personas de edad avanzada son más susceptibles a estos síntomas.
• disminución del deseo sexual.
• urticaria.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• creencias falsas (delirios).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa.
• pérdida de apetito.
• ira.
• trastornos del comportamiento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento ZolpiGen

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 ℃ en el envase original.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene ZolpiGen
La sustancia activa de este medicamento es el tartrato de zolpidem. Cada comprimido contiene 10 mg de tartrato de zolpidem.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato (véase el apartado 2, "ZolpiGen contiene lactosa monohidrato"), celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido Opadry YS-1R-7003: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 3cP, hipromelosa 5cP, macrogol 400, polisorbato 80.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos, blancos o casi blancos, de forma ovalada, marcados con "ZM" y una raya divisoría en un lado y con "10" en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El envase contiene 20 comprimidos recubiertos.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Países Bajos

Fabricante
Mylan B.V
Krijgsman 20
Amstelveen, 1186 DM
Países Bajos
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Hungría

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Polonia
Laboratorio Galeniko Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Polonia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Polonia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Polonia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 28486
Número de autorización de importación paralela: 308/19