FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Zinkorot
25 mg Zn, compresse
(Zinci orotas dihydricus)
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni riportate nel foglio illustrativo,
secondo le istruzioni del medico o del farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Rivolgersi al farmacista qualora si necessiti di consigli o informazioni aggiuntive.
In caso di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Zinkorot e a cosa serve.
Informazioni importanti prima di assumere Zinkorot.
Come prendere Zinkorot.
Possibili effetti indesiderati.
Come conservare Zinkorot.
Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Zinkorot e a cosa serve

Zinkorot è un medicinale supplementare di zinco, utilizzato in caso di carenza di questo elemento nell'organismo,
quando non può essere reintegrato attraverso una normale alimentazione.
Lo zinco svolge un ruolo importante nei seguenti sistemi e processi fisiologici:

sistema immunitario;
mantenimento dell'integrità della pelle;
guarigione delle ferite;
percezione del gusto e dell'olfatto;
funzione tiroidea;
processi di crescita e sviluppo;
maturazione dei testicoli;
funzione del sistema nervoso;
attività dell'insulina (ormone che regola il metabolismo del glucosio).

Lo zinco influenza lo sviluppo e la fisiologia del cervello; pertanto, la carenza o l'eccesso di zinco
possono causare disturbi nello sviluppo del sistema nervoso centrale, alterazioni del comportamento
e malattie neurologiche.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zinkorot

Quando non utilizzare il medicinale Zinkorot

se il paziente è allergico all’orotato di zinco o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Bambini e adolescenti
Non utilizzare il medicinale Zinkorot nei bambini al di sotto dei 6 anni.
Per questa categoria di pazienti risultano più indicati altri medicinali contenenti zinco, ad esempio in forma liquida.
Quando prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Zinkorot
Lo zinco può influenzare l’assorbimento del rame. Nel caso di assunzione prolungata del medicinale
Zinkorot, il medico potrà raccomandare un esame per determinare la concentrazione di rame nel sangue.
Altri medicinali e Zinkorot
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
I chelanti (utilizzati per rimuovere metalli pesanti dall’organismo), come ad esempio la D-penicillamina, l’acido dimercaptopropanosolfonico (DMPS), l’acido dimercaptosuccinico (DMSA) o l’acido etilendiamminotetraacetico (EDTA), possono peggiorare l’assorbimento dello zinco o aumentarne l’eliminazione dall’organismo.
L’assunzione contemporanea di sali di ferro, rame e calcio può ridurre l’assorbimento dello zinco.
Elevate dosi di zinco possono ridurre l’assorbimento di rame e ferro.
Lo zinco riduce il processo di assimilazione delle tetracicline, dell’ofloxacina e di altri chinoloni (antibiotici, ad esempio norfloxacina, ciprofloxacina). Per tale motivo è necessario mantenere un intervallo di almeno 3 ore tra l’assunzione dello zinco e quella dei medicinali sopra indicati.
Zinkorot con i pasti e le bevande
Gli alimenti ricchi di fitati (ad esempio prodotti a base di cereali, verdure, noci) riducono l’assorbimento dello zinco. Anche il caffè può ostacolare l’assorbimento dello zinco.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.
Durante la gravidanza, l’allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o quando si pianifica una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza:
Il medicinale Zinkorot non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il medico non raccomandi diversamente.
Allattamento:
Non è raccomandato l’uso di questo medicinale nelle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati evidenziati effetti del medicinale Zinkorot sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, è necessario prestare particolare cautela in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Zinkorot. L’assunzione di una dose maggiore di quella consigliata può causare nausea e vomito, sonnolenza, mal di testa e vertigini, che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
3. Come utilizzare il medicinale Zinkorot
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Zinkorot deve essere assunto per via orale con un’adeguata quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Non assumere immediatamente prima o dopo i pasti. Il compresso può essere diviso a metà.
Il medicinale Zinkorot non deve essere assunto insieme ai pasti.
Dosaggi abituali:
Adulti e adolescenti (12-17 anni)
La dose raccomandata è di 12,5-25 mg di zinco (= ½ - 1 compressa di Zinkorot) al giorno.
Uso nei bambini
Nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni, la dose giornaliera raccomandata è di 12,5 mg di zinco (= ½ compressa di Zinkorot).
Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a condizione che siano in grado di deglutire in sicurezza il compresso.
Bambini al di sotto dei 6 anni
Non utilizzare il medicinale Zinkorot nei bambini al di sotto dei 6 anni. Per questa categoria di pazienti potrebbe risultare più appropriato l’uso di medicinali in altre forme farmaceutiche (ad esempio in forma liquida).
Durata del trattamento
La durata dell’assunzione del medicinale dipende dalla risposta al trattamento. È necessario consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zinkorot
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Sintomi di sovradosaggio:
disturbi gastrointestinali, sapore metallico in bocca, dolore addominale, nausea, vomito, sonnolenza, mal di testa, anemia (riduzione del numero di globuli rossi) e vertigini.
Dimenticanza di una dose di Zinkorot
In caso di dimenticanza di una dose di Zinkorot, assumerla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva.
In tal caso, omettere la dose dimenticata e assumere la dose successiva all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Zinkorot
Non sono stati segnalati effetti indesiderati in seguito all’interruzione del trattamento con Zinkorot.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Zinkorot e cercare assistenza medica se si manifestano i seguenti sintomi:

difficoltà respiratorie;
gonfiore della gola;
gonfiore di labbra, lingua o viso;
eruzioni cutanee o orticaria.

Molto raramente: all'inizio del trattamento, i sali di zinco possono causare dolori addominali, nausea, dispepsia e diarrea. Questi sintomi si verificano più frequentemente quando lo zinco viene assunto a stomaco vuoto. I sintomi scompaiono rapidamente dopo l'interruzione del trattamento.
Nel caso di un uso prolungato del medicinale Zinkorot, il medico consiglierà di effettuare un esame del livello di rame nel sangue, poiché un uso prolungato dello zinco riduce l'assorbimento del rame. L'uso prolungato di Zinkorot riduce inoltre l'assorbimento del ferro.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Zinkorot
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo la voce EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni da osservare per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Occorre chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zinkorot

La sostanza attiva è lo zinco (25 mg) sotto forma di zinco orotato diidrato (157,36 mg).
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, povidone K-30, croscarmellosa sodica, talco, stearato di magnesio. Il medicinale è considerato privo di sodio (vedi paragrafo 2.)

Come si presenta il medicinale Zinkorot e contenuto della confezione
Zinkorot è costituito da compresse bianche, piatte, con bordi arrotondati e una linea di divisione su un lato, confezionate in blister e scatole di cartone.
Confezioni da 20, 50 e 100 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Germania
Produttore
Wörwag Pharma Production GmbH & Co. KG
Gewerbeallee 1
82343 Pöcking
Germania
Wörwag Pharma Operations Sp. z o.o.
ul. gen. Mariana Langiewicza 58,
95-050 Konstantynów Łódzki,
Polonia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Woerwag Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Warszawa
tel. (+48) 22 863 72 81
fax (+48) 22 877 13 70