Zineryt

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Zineryt (Зинерит)
40 mg/ml + 12 mg/ml, polvere e solvente per soluzione cutanea
Erythromycinum cum zinco
Zineryt e Зинерит sono i nomi commerciali dello stesso medicinale scritti rispettivamente in lingua
polacca e bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zineryt e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zineryt
3. Come usare Zineryt
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zineryt
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zineryt e a cosa serve

Zineryt è un medicinale per il trattamento topico dell'acne.
Zineryt contiene eritromicina in forma di complesso con acetato di zinco. I batteri sensibili all'eritromicina includono Staphylococcus epidermidis e Propionibacterium acnes, che sono comunemente coinvolti nell'acne. Lo zinco potenzia l'effetto dell'eritromicina nel trattamento locale dell'acne.
Una volta asciugato, Zineryt è invisibile sulla pelle e quindi risulta accettabile dal punto di vista cosmetico.
Indicazioni
Zineryt è indicato nel trattamento topico delle forme da moderate a gravi di acne, quando il trattamento topico senza antibiotici si è dimostrato insufficiente o non tollerato.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Zineryt

Quando non usare il medicinale Zineryt:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• in caso di ipersensibilità ad altri antibiotici della classe dei macrolidi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Zineryt, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario evitare il contatto del medicinale Zineryt con gli occhi o con le mucose del naso e della bocca. Il medicinale può causare sensazione di bruciore e irritazione in queste aree. In caso di contatto accidentale del medicinale Zineryt con gli occhi o con le mucose del naso e della bocca, sciacquare abbondantemente con acqua e informare il medico.
Può verificarsi resistenza crociata con altri antibiotici della classe dei macrolidi, nonché con la lincomicina e la clindamicina. Inoltre, può verificarsi ipersensibilità crociata reciproca tra i macrolidi.

Interazione del medicinale Zineryt con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non sono note interazioni tra il medicinale Zineryt e altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Zineryt non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale Zineryt sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, tale effetto non appare probabile.

3. Come utilizzare il medicinale Zineryt

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Prima di applicare il medicinale, è necessario pulire accuratamente la superficie cutanea da trattare e asciugarla.
Salvo diversa indicazione del medico, il medicinale Zineryt deve essere applicato sulle zone cutanee interessate due volte al giorno, generalmente per un periodo da 10 a 12 settimane. Un significativo effetto terapeutico viene solitamente raggiunto entro 12 settimane. In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento della situazione, consultare il medico. Se il medico dovesse riscontrare resistenza batterica al medicinale, l'uso di Zineryt dovrà essere sospeso per un periodo di due mesi.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Zineryt deve essere applicato su tutta la superficie del viso o su altre zone interessate (non soltanto sulla singola lesione), fino a coprire completamente l'area da trattare, utilizzando ogni volta circa 0,5 ml di soluzione.
Per ottenere la soluzione pronta all'uso, seguire le istruzioni riportate nella Istruzione per l'utilizzo del medicinale, contenuta più avanti nel foglio illustrativo.
Dopo aver preparato la soluzione, capovolgere la bottiglia con l'applicatore e applicare il medicinale sulla zona cutanea interessata, muovendo l'applicatore sulla superficie. La quantità di soluzione che fuoriesce dalla bottiglia può essere regolata aumentando o diminuendo la pressione esercitata dall'applicatore sulla pelle.

Istruzione per l'utilizzo del medicinale
Preparazione della soluzione
All'interno della confezione sono presenti (vedi figura):

(A) Flacone con polvere per soluzione
(B) Flacone con solvente per soluzione
(C) Applicatore

1. Dopo aver precedentemente rimosso i tappi, versare il contenuto del flacone con il solvente (B) nel flacone con la polvere (A).
2. Chiudere il flacone contenente polvere e solvente, quindi agitare energicamente per circa un minuto per mescolare il contenuto.
3. Rimuovere il tappo dal flacone contenente la soluzione ottenuta.
4. Inserire l'applicatore (C) nel collo del flacone con la soluzione, premendolo con decisione fino a quando non si arresta.
5. Chiudere il flacone con l'applicatore.
6. Dopo la preparazione, la soluzione può essere utilizzata per 8 settimane. Riportare sulla bottiglia la data di scadenza.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Zineryt
Il rischio di un sovradosaggio accidentale è trascurabile se il medicinale viene utilizzato secondo le indicazioni.
L'ingestione accidentale dell'intero contenuto della confezione di Zineryt provocherebbe principalmente sintomi di intossicazione acuta dovuti all'etanolo presente nel medicinale.
Omissione dell'applicazione del medicinale Zineryt
Nel caso in cui si dimentichi di applicare una dose, è possibile proseguire il trattamento come previsto, senza applicare una quantità aggiuntiva di medicinale sulla pelle.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati che si verificano non molto frequentemente (si verificano da 1 a 10 persone su 1.000):
prurito, arrossamento, irritazione cutanea, sensazione di bruciore, formicolio, secchezza della pelle, desquamazione dello strato corneo.
Effetti indesiderati molto rari (si verificano meno di 1 volta su 10.000) / frequenza non nota, non può essere determinata sulla base dei dati disponibili:
ipersensibilità.
Se il paziente dovesse manifestare una grave reazione cutanea: eruzione rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche (eritema multiforme bolloso), è necessario contattare immediatamente il medico. La frequenza di comparsa di questi effetti indesiderati non è nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
In alcuni soggetti, durante il trattamento con Zineryt, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zineryt

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Periodo di validità della soluzione dopo la preparazione: 8 settimane.
Non utilizzare il medicinale Zineryt dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zineryt
1 ml di soluzione pronta contiene:

• principi attivi: 40 mg di eritromicina e 12 mg di acetato di zinco sotto forma di complesso di eritromicina con diidrato di acetato di zinco;
• eccipienti: diisopropil sebacato, etanolo anidro.

Come si presenta il medicinale Zineryt e contenuto della confezione
Zineryt è un medicinale costituito da polvere e solvente per la preparazione di una soluzione cutanea.
Confezione:
1 flacone con polvere e 1 flacone con solvente per preparare 30 ml di soluzione, nonché un applicatore,
contenuti in una scatola di cartone.
Il flacone con la polvere contiene i principi attivi: eritromicina e acetato di zinco.
Il flacone con il solvente contiene gli eccipienti: diisopropil sebacato ed etanolo anidro.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danimarca
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20010281
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 365/25