Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vitaminum B Teva, 50 mg, compresse
Pyridoxini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Vitaminum B Teva e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Vitaminum B Teva
Come prendere Vitaminum B Teva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vitaminum B Teva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vitaminum B Teva e a cosa serve

Il medicinale Vitaminum B Teva contiene la vitamina B (piridossina), che, dopo essere stata trasformata nella sua forma attiva, il fosfato di piridossale, partecipa a numerosi processi metabolici dei carboidrati, delle proteine e dei grassi. Influisce sulle funzioni del sistema nervoso, emopoietico, immunitario e sul corretto funzionamento della pelle. Allevia i disturbi neuro-muscolari legati alla carenza di questa vitamina; in dosi più elevate (fino a 300 mg al giorno) esercita un'azione centrale (calmante e persino sedativa). Mitiga nausea e vomito. Favorisce l'assimilazione della vitamina B, del ferro e del magnesio.
Come per altre vitamine del gruppo B, le riserve di piridossina nell'organismo sono limitate e pertanto essa deve essere regolarmente fornita attraverso l'alimentazione o tramite integratori.
Il fabbisogno giornaliero di vitamina B nell'adulto è di circa 2 mg al giorno. Il fabbisogno aumenta nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento (circa 3 mg al giorno) e nelle persone che abusano di alcol.
La carenza di vitamina B è spesso associata a carenze di altre vitamine del gruppo B ed è generalmente causata da un'alimentazione inadeguata. Carenze sono state osservate anche in donne in gravidanza, neonati e durante l'assunzione di alcuni farmaci.
Un inadeguato utilizzo della vitamina B nell'organismo può anche derivare da alterazioni metaboliche congenite.
La piridossina viene assorbita principalmente nell'intestino tenue. Viene metabolizzata nel fegato ed eliminata principalmente con le urine sotto forma di metaboliti.
L'assunzione di vitamina B è necessaria in persone con insufficiente apporto dietetico o con aumentato fabbisogno.
Indicazioni per l'uso:

Stati di carenza di vitamina B ;
Malattie e condizioni che richiedono l'assunzione di piridossina:
- neuropatie periferiche (sindrome caratterizzata da riduzione della sensibilità e della forza muscolare in più nervi);
prevenzione della neuropatia periferica durante il trattamento con isoniazide;
uso di contraccettivi orali;
sindromi da malassorbimento, ad esempio in malattie epatiche causate dall'alcolismo;
ustioni solari e lesioni pigmentate post-ustione della pelle (a scopo preventivo);
infiammazioni della pelle e delle mucose orali (inclusi ulcere orali - acrodinia) e infiammazione della lingua;
eritrodermie desquamative (lesioni eritematose e desquamazione della pelle), seborrea;
paradontopatie (malattie del parodonto);
disturbi metabolici congeniti (cistationinuria, omocistinuria - escrezione di amminoacidi solforati come cistationina e omocistina nell'urina, iperossaliuria - escrezione eccessiva di acido ossalico nell'urina, acidosi xanturenica - escrezione di acido xanturenico nell'urina con pH urinario aumentato);
intossicazione da isoniazide;
intossicazione da cicloserina;

Come terapia di supporto:

anemia sideroblastica (causata da un'errata utilizzazione intracellulare del ferro nella produzione di emoglobina), leucopenia (ridotto numero di globuli bianchi nel sangue) e agranulocitosi (mancanza di granulociti nel sangue);
nausea e vomito in gravidanza;
stati depressivi;
disturbi del sonno (insonnia);
nevrosi vegetativa (come farmaco sintomatico leggero, calmante);
malattia da radiazioni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vitaminum B Teva

Quando non usare il medicinale Vitaminum B Teva

se il paziente è allergico alla vitamina B o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
malattia di Parkinson trattata con levodopa senza inibitore della dopa-decarbossilasi.

Avvertenze e precauzioni
Non vi sono avvertenze e precauzioni particolari diverse da quelle indicate nella sezione „Controindicazioni” e „Gravidanza, allattamento e fertilità”.
Il medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Interazioni di Vitaminum B Teva con altri medicinali
Farmaci: cicloserina, idralazina, penicillamina, farmaci immunosoppressori, contraccettivi orali contenenti estrogeni e isoniazide aumentano il fabbisogno di vitamina B.
La vitamina B riduce l'efficacia della levodopa somministrata senza inibitore della decarbossilasi nel trattamento della malattia di Parkinson.
Il medicinale può ridurre la concentrazione ematica della fenitoina.
La vitamina B favorisce l'assimilazione del ferro nonché l'assorbimento del magnesio e della vitamina B.
Se somministrata contemporaneamente all'amiodarone, può causare fotosensibilità.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, così come di quelli che intende assumere.

Vitaminum B Teva e alimenti e bevande
La presenza di cibo non influenza l'assorbimento della piridossina dal tratto gastrointestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico può raccomandare l'assunzione di vitamina B durante la gravidanza in dosi non superiori a 50 mg al giorno.
La vitamina B può essere utilizzata in gravidanza alle dosi raccomandate.
La vitamina B passa nel latte materno. Il medico può raccomandare l'uso della vitamina B durante l'allattamento con particolare cautela.
La vitamina B può essere utilizzata durante l'allattamento alle dosi raccomandate.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In dosi elevate (oltre 300 mg/giorno), la piridossina può influire sulle capacità psicofisiche a causa della possibile insorgenza di effetti sedativi e sonnolenza.

3. Come prendere il medicinale Vitaminum B Teva

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
La dose raccomandata è:
Adulti

terapeutica: di solito da 50 a 100 mg (1-2 compresse) 3 volte al giorno;
prevenzione della neuropatia periferica durante il trattamento con isoniazide: 1 compressa al giorno;
prevenzione delle scottature solari e delle alterazioni pigmentarie post-scottatura: da 150 a 200 mg in dose singola o frazionata;
disturbi metabolici: fino a 450 mg al giorno in 3 dosi frazionate;
malattia da radiazioni: da 50 a 100 mg al giorno;
come terapia di supporto nell'insonnia e nella nevrosi vegetativa: da 50 mg a 300 mg al giorno, in dosi frazionate.
Bambini
terapeutica: da 25 a 150 mg/giorno (1/2 - 3 compresse), in 2-3 dosi frazionate.

Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Non si deve superare la dose giornaliera massima.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vitaminum B Teva
Durante l'assunzione di alte dosi di vitamina B (da 300 mg a diversi grammi) per un periodo prolungato (da 2 a 4 mesi), sono stati osservati sintomi di grave neuropatia periferica, caratterizzati da intorpidimento e formicolio agli arti, alterazione della sensibilità vibratoria e propriocettiva, in particolare negli arti inferiori, e disturbi del sonno. I bambini piccoli sono più sensibili al sovradosaggio di vitamina B.
Anche se la neuropatia periferica regredisce dopo la sospensione della piridossina, può persistere una sensazione di debolezza.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Salto della somministrazione di Vitaminum B Teva
Il medicinale deve essere assunto il più presto possibile.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
L'assunzione di alte dosi di vitamina B per un lungo periodo di tempo può causare disturbi del sonno.
Con l'uso prolungato di dosi notevolmente superiori alle dosi terapeutiche raccomandate, vi è la possibilità che si verifichi neuropatia sensoriale periferica.
Sono stati riportati casi rari di reazioni allergiche e fotoallergiche (reazioni di ipersensibilità), con frequenza sconosciuta.
L'assunzione di piridossina in dosi di 200 mg per oltre un mese può portare allo sviluppo della sindrome di dipendenza.
In alcune persone durante il trattamento con il medicinale Vitaminum B Teva possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
In caso di comparsa di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vitaminum B Teva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare in un luogo asciutto, al riparo dalla luce.
Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare il medicinale Vitaminum B Teva dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vitaminum B Teva
La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di piridossina 50 mg.
Gli altri componenti sono: saccarosio, lattosio monoidrato, amido di patate, stearato di magnesio,
talco, gelatina.
Cosa contiene la confezione
La confezione contiene 50 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsavia
tel.: (22) 345 93 00
Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia