Vitamina B6 Teva

Prospecto: Información para el usuario

Vitaminum B Teva, 50 mg, comprimidos
Piridoxini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en el prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vitaminum B Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vitaminum B Teva
3. Cómo tomar Vitaminum B Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vitaminum B Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vitaminum B Teva y para qué se utiliza

Vitaminum B Teva contiene vitamina B (piridoxina), que, tras transformarse en su forma activa, fosfato de piridoxal, participa en numerosos procesos metabólicos de hidratos de carbono, proteínas y grasas. Influye en el funcionamiento del sistema nervioso, del sistema hematopoyético, del sistema inmunitario, así como en el mantenimiento de una función normal de la piel. Alivia los trastornos neuromusculares relacionados con su carencia. En dosis más altas (hasta 300 mg al día) ejerce un efecto central (sedante e incluso hipnótico). Alivia las náuseas y los vómitos. Facilita la absorción de la vitamina B , hierro y magnesio.
Al igual que ocurre con otras vitaminas del grupo B, las reservas de piridoxina en el organismo son escasas, por lo que debe aportarse de forma regular a través de la dieta o mediante suplementos.
La necesidad diaria de vitamina B en adultos es de aproximadamente 2 mg por día. El requerimiento de vitamina B aumenta durante el embarazo y la lactancia (alrededor de 3 mg por día) y en personas que consumen alcohol en exceso.
La carencia de vitamina B suele acompañar a la carencia de otras vitaminas del grupo B. Con frecuencia, los estados carenciales se deben a una dieta inadecuada. También se han observado deficiencias en mujeres embarazadas, en lactantes y durante el tratamiento con ciertos medicamentos.
El mal aprovechamiento de la vitamina B en el organismo puede deberse también a defectos metabólicos congénitos.
La piridoxina se absorbe principalmente en el intestino delgado. El medicamento se metaboliza en el hígado y se excreta principalmente por la orina en forma de metabolitos.
La administración de vitamina B es necesaria en personas que presentan una ingesta insuficiente en la dieta o un aumento de las necesidades.

Indicaciones terapéuticas:

• Estados de carencia de vitamina B ;
• Enfermedades y condiciones que requieren administración de piridoxina:
  • Neuropatías periféricas (síndrome caracterizado por debilidad en la sensibilidad y fuerza muscular en varios nervios);
• Prevención de neuropatía periférica durante el tratamiento con isoniazida;
• Uso de anticonceptivos orales;
• Síndromes de malabsorción, por ejemplo, en enfermedades hepáticas provocadas por el alcoholismo;
• Quemaduras solares y alteraciones pigmentarias post-quemaduras (como medida preventiva);
• Inflamación de la piel y de las membranas mucosas de la cavidad oral (incluyendo úlceras en la boca - acrodinia) y estomatitis;
• Eritrodermias descamativas (eritema y descamación de la piel), seborrea;
• Periodontopatías (enfermedades del periodonto);
• Trastornos metabólicos congénitos (cistationinuria, homocistinuria - eliminación de aminoácidos azufrados como cistationina y homocistina en la orina, hiperoxaluria - excreción excesiva de ácido oxálico en la orina, aciduria xanturénica - eliminación de ácido xanturénico en la orina con pH urinario elevado);
• Intoxicación por isoniazida;
• Intoxicación por cicloserina;

Como tratamiento complementario:

• Anemia sideroblástica (provocada por un uso anormal del hierro intracelular en la producción de hemoglobina), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre) y agranulocitosis (ausencia de granulocitos en sangre);
• Náuseas y vómitos del embarazo;
• Estados depresivos;
• Trastornos del sueño (insomnio);
• Neurosis vegetativa (como medicamento suave de acción sintomática y sedante);
• Enfermedad por radiación.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vitaminum B Teva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vitaminum B Teva

• si el paciente tiene alergia a la vitamina B o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• enfermedad de Parkinson tratada con levodopa sin inhibidor de la dopa-descarboxilasa.

Advertencias y precauciones
No existen advertencias ni precauciones especiales aparte de las indicadas en los apartados „Contraindicaciones” y „Embarazo, lactancia y fertilidad”.
El medicamento contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Interacción de Vitaminum B Teva con otros medicamentos
Medicamentos como la cicloserina, hidralazina, penicilamina, medicamentos inmunosupresores, anticonceptivos orales que contienen estrógenos y la isoniazida aumentan la necesidad de vitamina B.
La vitamina B reduce la eficacia de la levodopa cuando se utiliza sin inhibidor de la descarboxilasa en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
El medicamento puede reducir la concentración sanguínea de fenitoína.
La vitamina B favorece la absorción del hierro, así como la absorción del magnesio y de la vitamina B.
Su administración conjunta con amiodarona puede provocar fotosensibilidad.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

Vitaminum B Teva con alimentos y bebidas
La presencia de alimento no afecta a la absorción de la piridoxina desde el tubo digestivo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico puede recomendar vitamina B durante el embarazo en dosis que no excedan los 50 mg por día.
La vitamina B puede utilizarse durante el embarazo en las dosis recomendadas.
La vitamina B atraviesa la leche materna. El médico puede recomendar el uso de vitamina B durante la lactancia con especial precaución.
La vitamina B puede utilizarse durante la lactancia en las dosis recomendadas.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En dosis elevadas (superiores a 300 mg/día), la piridoxina puede afectar a la capacidad psicofísica debido a la posibilidad de provocar sedación y somnolencia.

3. Cómo utilizar el medicamento Vitaminum B Teva

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
La dosis recomendada es:
Adultos

• tratamiento: habitualmente de 50 a 100 mg (1 a 2 comprimidos) 3 veces al día;

• prevención de la neuropatía periférica durante el tratamiento con isoniazida: 1 comprimido al día;

• prevención de quemaduras solares y alteraciones pigmentarias postráumaticas de la piel: de 150 a 200 mg en dosis única o fraccionadas;

• trastornos metabólicos: hasta 450 mg al día en 3 dosis fraccionadas;

• enfermedad por radiación: de 50 a 100 mg al día;

• como tratamiento complementario en el tratamiento de insomnio y neurosis vegetativa: de 50 mg a 300 mg al día, en dosis fraccionadas.
  Niños

• tratamiento: de 25 a 150 mg/día (1/2 - 3 comprimidos), en 2-3 dosis fraccionadas.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
No se debe superar la dosis diaria máxima.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Vitaminum B Teva
Durante el uso prolongado (de 2 a 4 meses) de dosis elevadas de vitamina B (de 300 mg a varios gramos), se han observado síntomas de neuropatía periférica grave, manifestada por entumecimiento y hormigueo en las extremidades, alteración de la sensibilidad vibratoria y de la sensibilidad a la posición, especialmente en las extremidades inferiores, y trastornos del sueño. Los niños pequeños son más sensibles a la sobredosificación de vitamina B.
Aunque la neuropatía periférica desaparece tras la suspensión de la piridoxina, puede persistir una sensación de debilidad.
En caso de sobredosificación, el médico aplicará un tratamiento sintomático.
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Omisión de la administración del medicamento Vitaminum B Teva
Debe tomarse el medicamento tan pronto como sea posible.
No debe tomarse una dosis doble con el fin de compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Las dosis elevadas de vitamina B administradas durante un período prolongado pueden provocar trastornos del sueño. Cuando se administran dosis muy superiores a las dosis terapéuticas recomendadas durante un tiempo prolongado, existe la posibilidad de que se produzca neuropatía sensitiva periférica.
Se han notificado casos raros de reacciones alérgicas y fototoxicidad (reacciones de hipersensibilidad), con frecuencia desconocida.
La administración de piridoxina a dosis de 200 mg durante más de un mes puede provocar el desarrollo del síndrome de dependencia.
En algunas personas, durante el tratamiento con el medicamento Vitaminum B Teva, pueden aparecer otros efectos adversos.
Si experimenta otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos y Productos de Lucha Biológica:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vitaminum B Teva

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en un lugar seco, protegido de la luz.
Conservar en el envase original.
No utilizar el medicamento Vitaminum B Teva después de la fecha de caducidad indicada en el
envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Vitaminum B Teva
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de piridoxina 50 mg.
Los demás componentes son: sacarosa, lactosa monohidrato, almidón de patata, estearato magnésico,
talco, gelatina.
Qué contiene el envase
El envase contiene 50 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00
Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80
31-546 Cracovia