Visine Classic

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Visine Classic (Vispring), 0,5 mg/ml (0,05% m/v), collirio, soluzione
Tetryzolini hydrochloridum
Visine Classic e Vispring sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Visine Classic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Visine Classic
3. Come usare Visine Classic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Visine Classic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Visine Classic e a cosa serve

Il collirio Visine Classic è indicato per il trattamento sintomatico delle condizioni associate a edema e congestione congiuntivale causati da irritazione, ad esempio da fumo, polvere, vento, acqua clorata, cosmetici, nonché in condizioni infiammatorie allergiche, come rinite allergica o allergia al polline.
Il collirio allevia i sintomi associati, come bruciore, prurito, dolore, lacrimazione eccessiva e irritazione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Visine Classic

Quando non usare il medicinale Visine Classic

• se il paziente è allergico alla tetrizolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• in persone affette da glaucoma ad angolo stretto,
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Visine Classic, si raccomanda di parlarne con il medico o con il farmacista.
In caso di dolore oculare, disturbi della vista, persistenza o peggioramento dell'irritazione o del rossore oculare, oppure se i sintomi non migliorano, peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, è necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare il medico.
L'uso prolungato o l'abuso del medicinale può causare un peggioramento o una ricomparsa del rossore oculare.
L'uso del medicinale può causare un temporaneo dilatamento della pupilla.
Nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari (ad es. malattia coronarica, ipertensione arteriosa, feocromocitoma) e/o disturbi metabolici (ad es. diabete mellito, ipertiroidismo), in trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – anche entro 10 giorni dal termine del trattamento – e con altri medicinali che possono aumentare la pressione arteriosa, nonché nei pazienti affetti da rinite secca, cheratite, congiuntivite o glaucoma, l'uso delle gocce Visine Classic deve avvenire solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischi-benefici.
Visine Classic e altri medicinali
Nei pazienti che assumono inibitori della MAO o altri medicinali in grado di aumentare la pressione arteriosa, le gocce Visine Classic devono essere usate solo dopo aver consultato il medico.
È necessario consultare il medico prima di usare Visine Classic insieme ad altri medicinali oftalmici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
A causa della possibilità di effetti sistemici indesiderati, l'uso delle gocce Visine Classic durante la gravidanza e l'allattamento è consentito solo dopo un'accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra rischi e benefici del trattamento.
Non sono disponibili dati riguardo al passaggio della tetrizolina attraverso la barriera placentare o nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L'applicazione del medicinale Visine Classic può causare una visione temporaneamente offuscata. In tal caso, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Visine Classic contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio per ogni millilitro.
È necessario evitare il contatto del medicinale con le lenti a contatto.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Rimuovere le lenti a contatto prima di instillare le gocce e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come bruciore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, il paziente deve contattare il medico.
Visine Classic contiene acido borico e borato di sodio
Non usare nei bambini di età inferiore ai 2 anni a causa del contenuto di boro, che può causare alterazioni della fertilità.

3. Come utilizzare il medicinale Visine Classic

Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Bambini di età inferiore a 6 anni
Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 2 anni. Nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni, l’uso del medicinale deve avvenire sotto controllo medico.
Adulti e bambini di età superiore a 6 anni
Se il medico non ha prescritto diversamente, instillare da 1 a 2 gocce nell’occhio affetto fino a 3 volte al giorno. Prima dell’applicazione, rimuovere le lenti a contatto e reinserirle solo dopo circa 15 minuti dall’applicazione del medicinale.
L’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni deve avvenire sotto la supervisione di un adulto.
Il medicinale non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 2 giorni. L’uso prolungato oltre i 2 giorni deve avvenire esclusivamente sotto controllo medico.
Modalità di somministrazione
Per evitare contaminazioni del medicinale, non toccare con l’estremità dell’applicatore alcuna superficie.

1. Lavarsi accuratamente le mani prima dell’instillazione del medicinale.
2. Svitare il tappo.
3. Inclinare leggermente la testa all’indietro e abbassare la palpebra inferiore per formare una piccola tasca tra la palpebra e il bulbo oculare.
4. Premere leggermente il flacone e capovolgerlo. Riducendo leggermente la pressione, far entrare un po’ d’aria nel flacone. Grazie all’applicatore speciale con estremità arrotondata e sicura, ogni minima pressione provoca l’uscita di una singola goccia. Se la goccia non dovesse cadere nell’occhio, instillarne un’altra.
5. Dopo l’instillazione, premere delicatamente l’angolo interno dell’occhio per evitare che il medicinale penetri nell’organismo.
6. Se necessario instillare il medicinale anche nell’altro occhio, ripetere le operazioni sopra descritte.
7. Dopo l’instillazione, richiudere il flacone con il tappo.

Smaltire il medicinale se cambia colore o diventa torbido.
Sovradosaggio con Visine Classic
I sintomi di sovradosaggio sono generalmente poco comuni con l’applicazione oculare di Visine Classic.
Tuttavia, l’ingestione del medicinale può causare gravi effetti indesiderati. In caso di ingestione accidentale da parte di un neonato o di un bambino piccolo, esiste il rischio di intossicazione. I sintomi riportati in caso di sovradosaggio comprendono: nausea, vomito, letargia, tachicardia, riduzione della frequenza respiratoria, bradicardia, ipotensione, sedazione, sonnolenza, midriasi, stordimento, ipotermia, salivazione eccessiva, coma.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un centro medico.
Se si dimentica di utilizzare Visine Classic
Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati possibili elencati di seguito è definita come segue:
Frequente (più di 1 su 100 persone ma meno di 1 su 10 persone): disturbi della vista e irritazione oculare (dolore, pizzicore, bruciore).
Molto raro (meno di 1 su 10.000 persone): aumento della lacrimazione, midriasi e reazioni nel sito di applicazione, tra cui bruciore all'occhio o nelle sue vicinanze, eritema, irritazione, gonfiore, dolore e prurito.
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): sensazione di secchezza oculare e cefalea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Visine Classic

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Visine Classic dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Le gocce contenute nel flacone sigillato in fabbrica sono sterili. Dopo 28 giorni dal primo apertura
del flacone, il medicinale deve essere eliminato, anche se non completamente utilizzato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Visine Classic

• La sostanza attiva è cloridrato di tetrizolina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido borico, edetato disodico, cloruro di benzalconio, soluzione di borato di sodio, acqua depurata.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Flacone in LDPE da 15 ml con contagocce e tappo a vite, contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Johnson & Johnson Hellas Consumer AE
Aigialeias & Epidavrou 4
15125 Marousi
Atene, Grecia
Produttore:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Polonia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varszawa
Polonia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 44533/9-5-2008
23905/20-12-2011
62892/15/15-03-2017
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 322/19