Visine Classic
Polonia
Contenido
| Prospecto: Información para el paciente |
¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Visine Classic (Vispring), 0,5 mg/ml (0,05% p/v), gotas oculares, solución
Tetryzolini hydrochloridum
Visine Classic y Vispring son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Debe leerse cuidadosamente el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las
indicaciones del médico o farmacéutico.
- Debe conservarse este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
- Si se necesita asesoramiento o información adicional, debe consultarse al farmacéutico.
- Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Véase punto 4.
- Si tras 2 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.
Índice del prospecto
- Qué es Visine Classic y para qué se utiliza
- Información importante antes de la utilización de Visine Classic
- Cómo utilizar Visine Classic
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Visine Classic
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Visine Classic y para qué se utiliza
Las gotas oculares Visine Classic están indicadas para el tratamiento sintomático de afecciones acompañadas de hinchazón y enrojecimiento de la conjuntiva, provocadas por irritación, por ejemplo, por humo, polvo, viento, agua clorada, cosméticos, así como en estados inflamatorios alérgicos, tales como la fiebre del heno o alergia al polen.
Las gotas oculares alivian los síntomas asociados, tales como escozor, picor, dolor, lagrimeo excesivo e irritación.
2. Información importante antes de usar el medicamento Visine Classic
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Visine Classic
- si el paciente es alérgico a la tetrizolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
- en personas con glaucoma de ángulo estrecho,
- en niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Visine Classic, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Si aparece dolor ocular, alteraciones de la visión, persistencia o empeoramiento de la irritación o congestión ocular, o si los síntomas no desaparecen, empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe interrumpir el uso del medicamento y consultar con un médico.
El uso prolongado o el abuso del medicamento puede provocar un empeoramiento o reaparición de la congestión ocular.
La utilización del medicamento puede provocar una dilatación transitoria de la pupila.
En pacientes con enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, enfermedad coronaria, hipertensión arterial, feocromocitoma) y/o trastornos metabólicos (por ejemplo, diabetes, hipertiroidismo), tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) —incluso durante los 10 días posteriores a la interrupción de su administración— y con otros medicamentos que puedan elevar la presión arterial, así como en pacientes con rinitis seca, queratitis y conjuntivitis, o glaucoma, el uso de las gotas Visine Classic debe valorarse cuidadosamente en función de los posibles beneficios y riesgos.
Interacción del medicamento Visine Classic con otros medicamentos
En pacientes que toman medicamentos inhibidores de la MAO y otros fármacos que puedan aumentar la presión arterial, las gotas Visine Classic deben utilizarse únicamente tras consultar con un médico.
Debe consultarse con un médico antes de usar el medicamento Visine Classic junto con otros medicamentos oftálmicos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o esté planeando tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debido a los posibles efectos sistémicos adversos, el uso de las gotas Visine Classic durante el embarazo y la lactancia solo debe considerarse tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de los riesgos y beneficios del tratamiento.
No existen datos sobre la posibilidad de que la tetrizolina atraviese la barrera placentaria o se excrete en la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La administración del medicamento Visine Classic puede provocar visión borrosa transitoria. En tal caso, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
El medicamento Visine Classic contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro.
Debe evitarse el contacto del medicamento con las lentes de contacto.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si tras la aplicación del medicamento aparece molestia ocular, escozor u dolor en el ojo, el paciente debe ponerse en contacto con su médico.
El medicamento Visine Classic contiene ácido bórico y borato sódico
No utilizar en niños menores de 2 años debido al contenido de boro, que puede provocar alteraciones de la fertilidad.
3. Cómo utilizar el medicamento Visine Classic
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Niños menores de 6 años
No utilizar en niños menores de 2 años. En niños de 2 a 6 años, la utilización del medicamento debe realizarse bajo supervisión médica.
Adultos y niños mayores de 6 años
Salvo que el médico indique otra cosa, aplicar de 1 a 2 gotas en el ojo afectado un máximo de 3 veces al día. Antes de instilar las gotas, deben retirarse las lentes de contacto y volverse a colocar aproximadamente 15 minutos después de la aplicación del medicamento.
La utilización en niños menores de 12 años debe realizarse bajo supervisión de un adulto.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 2 días. Un uso más prolongado solo debe realizarse bajo supervisión médica.
Instrucciones de administración
Para evitar la contaminación del medicamento, no debe tocarse con la punta del aplicador ninguna superficie.
- Antes de instilar el medicamento, lávese bien las manos.
- Desenrosque el tapón.
- Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior para formar una bolsa entre el párpado y el globo ocular.
- Presione ligeramente el frasco y colóquelo boca abajo. Al reducir ligeramente la presión, introduzca un poco de aire en el frasco. Gracias al aplicador especial con punta redondeada y segura, cualquier leve presión hará que salga una sola gota. Si la gota no cae en el ojo, instile otra.
- Tras la instilación, presione suavemente el ángulo interno del ojo. Esto evita que el medicamento pase al organismo.
- Si es necesario aplicar el medicamento también en el otro ojo, repita los pasos anteriores.
- Después de la instilación, vuelva a enroscar bien el tapón.
Debe desecharse el medicamento si cambia de color o se vuelve turbio.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Visine Classic
Los síntomas de sobredosis generalmente no están relacionados con la administración oftálmica de Visine Classic.
Sin embargo, la ingestión del medicamento puede provocar efectos adversos graves. En caso de ingestión accidental de Visine Classic por un lactante o un niño pequeño, existe riesgo de intoxicación. Los síntomas descritos de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, letargo, taquicardia, respiración lenta, bradicardia, hipotensión, sedación, somnolencia, dilatación de la pupila, estupor, hipotermia, salivación excesiva y coma.
Mantener fuera del alcance de los niños. En caso de ingestión accidental, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
Omisión de una dosis de Visine Classic
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
La frecuencia de aparición de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se ha definido del siguiente modo:
Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas, pero menos de 1 de cada 10 personas): trastornos visuales y
irritación ocular (dolor, escozor, ardor).
Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas): lagrimeo excesivo, midriasis, reacciones en el lugar de aplicación, incluyendo ardor en el ojo o en sus alrededores, enrojecimiento, irritación, hinchazón, dolor y picor.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): sensación de ojo seco y dolor de cabeza.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
5. Cómo conservar el medicamento Visine Classic
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar el medicamento Visine Classic después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Las gotas contenidas en el frasco cerrado de fábrica son estériles. Trascurridos 28 días desde la primera apertura del frasco, el medicamento debe desecharse, incluso si no se ha utilizado completamente.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento Visine Classic
- La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de tetryzolina.
- Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido bórico, edetato disódico, cloruro de benzalconio, solución de borato sódico, agua purificada.
Aspecto del medicamento Visine Classic y contenido del envase
Frasco de LDPE de 15 ml con cuentagotas y tapón, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
Johnson & Johnson Hellas Consumer AE
Aigialeias & Epidavrou 4
15125 Marousi
Atenas, Grecia
Fabricante:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 44533/9-5-2008
23905/20-12-2011
62892/15/15-03-2017
Número de autorización para importación paralela: 322/19