Vidisic

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Vidisic
2 mg/g, gel oftalmico
Carbomerum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Vidisic e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Vidisic
3. Come usare Vidisic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vidisic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vidisic e a cosa serve

La sostanza attiva di Vidisic è il carbomero (carbomero 980), un composto polimerico ad alto peso molecolare che lega l’acqua. Il medicinale si caratterizza per un’elevata viscosità e un pH fisiologico simile a quello delle lacrime naturali. Sostituisce le lacrime naturali in caso di alterazioni della loro secrezione. Vidisic è indicato nel trattamento sintomatico del sindrome dell’occhio secco (detta anche cheratocongiuntivite secca).
Proprietà di Vidisic
Vidisic è un gel liquido che lega l’acqua, formando sulla superficie dell’occhio uno strato protettivo trasparente, che garantisce un adeguato idratazione della cornea e della congiuntiva. È di facile utilizzo se applicato secondo le istruzioni riportate.
Che cos’è il sindrome dell’occhio secco?
Il sindrome dell’occhio secco è una patologia oculare caratterizzata da un’idratazione inadeguata della superficie oculare. Può essere causata da una ridotta produzione di lacrime naturali, da un loro alterato composizione o da un’eccessiva evaporazione. Quando la quantità o la composizione del film lacrimale sono alterate, si verifica un fenomeno di essiccazione della cornea e della congiuntiva, con sintomi come bruciore, sensazione di secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, senso di pressione e fotofobia.
Il sindrome dell’occhio secco è una condizione molto comune. Può essere causata da diversi fattori, tra cui il lavoro in ambienti climatizzati, l’uso prolungato del computer, l’inquinamento ambientale, l’assunzione di alcuni farmaci, variazioni ormonali durante la menopausa o una ridotta produzione lacrimale legata all’età avanzata.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vidisic

Quando non usare il medicinale Vidisic

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Vidisic, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se i sintomi della sindrome dell'occhio secco persistono o peggiorano, è necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare il medico.
Se il paziente porta lenti a contatto, deve toglierle prima di applicare il medicinale Vidisic.
Le lenti a contatto possono essere reinserite almeno 15 minuti dopo l'applicazione del medicinale Vidisic.
Il medicinale Vidisic è sterile alla prima apertura. È molto importante mantenere il tubo pulito ed evitare qualsiasi contaminazione del suo contenuto. Durante l'uso del medicinale, è necessario fare particolare attenzione a non toccare con la punta del tubo l'occhio, le palpebre o altre superfici (vedere anche punto 3: "Istruzioni per l'uso del medicinale").

Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati. Non sono stati effettuati studi clinici sull'uso del medicinale Vidisic in bambini e adolescenti.

Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale
Il medicinale Vidisic contiene cetylpiridinio come conservante, che se usato frequentemente o per un lungo periodo può causare irritazione oculare (sensazione di bruciore, arrossamento, sensazione di corpo estraneo) e può danneggiare l'epitelio corneale. Se si verificano questi effetti indesiderati, è necessario interrompere l'uso del medicinale Vidisic e rivolgersi al medico o al farmacista, i quali potranno consigliare l'uso di altri medicinali privi di conservanti.

Vidisic e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, che ha recentemente assunto o che prevede di assumere.
Non sono stati effettuati studi per determinare se il medicinale Vidisic influisce sull'azione di altri medicinali o se altri medicinali possono influire sull'azione di Vidisic.

Attenzione:
Il medicinale Vidisic può prolungare il tempo di contatto di altri medicinali oftalmici con la superficie oculare. Se durante il trattamento con Vidisic è necessario somministrare contemporaneamente un altro medicinale o più medicinali per uso oculare, ad esempio colliri, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Se Vidisic viene utilizzato contemporaneamente a un unguento oftalmico, l'intervallo tra l'applicazione dei due medicinali deve essere di 15 minuti. Il medicinale Vidisic deve sempre essere applicato per ultimo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
A causa della mancanza di dati sull'uso del carbomero (carbomero 980) in donne in gravidanza, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale Vidisic durante la gravidanza.

Allattamento
Non è noto se il carbomero (carbomero 980) o i suoi metaboliti passino nel latte materno. Per questo motivo, non si raccomanda l'uso del medicinale Vidisic durante l'allattamento, a meno che il medico non decida diversamente.

Effetto sulla fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Vidisic ha un'influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Immediatamente dopo l'applicazione, il medicinale può causare disturbi della vista per un breve periodo, determinando una visione offuscata. Non guidare veicoli, non usare macchinari né svolgere attività potenzialmente pericolose fino al recupero della chiarezza visiva.

3. Come utilizzare il medicinale Vidisic

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dose raccomandata
La dose impiegata nel trattamento della sindrome dell'occhio secco dipende dalle condizioni individuali del paziente. Le gocce devono essere somministrate nella congiuntiva da 3 a 5 volte al giorno o, se necessario, più frequentemente e circa 30 minuti prima di andare a dormire (altrimenti esiste il rischio di adesione delle palpebre).
È necessario consultare regolarmente il medico oculista durante il trattamento con Vidisic per la sindrome dell'occhio secco, che di solito richiede una terapia prolungata o continua.
Qualora si avesse l'impressione che l'effetto del medicinale Vidisic sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

Istruzioni per la somministrazione del medicinale:
Attenzione!
Non toccare la punta del tubo con le dita e non appoggiare la punta del tubo sulla superficie dell'occhio né su alcuna altra superficie, poiché ciò potrebbe causare contaminazione del contenuto del tubo. L'uso di medicinali oculari contaminati può provocare gravi danni alla vista, inclusa la perdita della vista.

1. Lavare accuratamente le mani.
2. Svitare il tappo di sicurezza.
3. Reclinare la testa all'indietro.
4. Tenere il tubo in posizione verticale sopra l'occhio, impugnandolo con pollice e indice.
5. Con la mano libera, tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra, nella quale verrà introdotto il gel.
6. Avvicinare la punta del tubo all'occhio, senza toccare l'occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici con la punta del tubo.
7. Premere delicatamente sul tubo per rilasciare 1 goccia.
8. Guardando verso l'alto, instillare 1 goccia di gel nella "tasca" formata. Se la goccia non dovesse entrare nell'occhio, ripetere l'operazione.
9. Chiudere e aprire delicatamente l'occhio diverse volte per favorire la distribuzione del gel su tutta la superficie oculare.
10. Se il gel deve essere somministrato in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per l'altro occhio.
11. Dopo l'uso, richiudere accuratamente il tubo con il tappo.

L'aiuto di un'altra persona o l'uso di uno specchio possono facilitare la somministrazione del medicinale.
Il medicinale Vidisic è contenuto in un tubo con tappo piatto, che permette di conservare il tubo in posizione verticale.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vidisic
Se accidentalmente viene somministrata una dose superiore a quella raccomandata, ciò potrebbe causare disturbi visivi transitori che si risolvono rapidamente.

Omissione di una dose di Vidisic
In caso di dimenticanza della dose, assumere la dose successiva all'ora prevista, seguendo il consueto schema di somministrazione. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Vidisic può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

• bruciore agli occhi
• arrossamento degli occhi
• eruzione cutanea sulla palpebra
• sensazione di corpo estraneo nell'occhio
• cheratocongiuntivite papillare gigante
• prurito oculare
• sensazione di appiccicosità all'occhio
• cheratite puntata superficiale
• lacrimazione
• visione offuscata.

Le reazioni sopra elencate, comprese quelle di origine allergica, possono essere causate dal conservante contenuto nel medicinale (cetrimide) oppure possono essere correlate all'intolleranza a uno degli altri componenti del medicinale. Il cetrimide può inoltre causare danni all'epitelio corneale.
La visione offuscata dopo l'applicazione del medicinale Vidisic può essere correlata all'elevata viscosità del prodotto.
Bambini e adolescenti
Dati non disponibili.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sito web https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vidisic

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno o subito dopo la dicitura „EXP”.
Smaltire il medicinale non utilizzato dopo 6 settimane dall’apertura per la prima volta.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vidisic
La sostanza attiva del medicinale è il carbomero (carbomero 980). 1 g di gel contiene 2 mg di carbomero (carbomero 980).
Gli altri componenti del medicinale sono: cetylpiridinio cloruro, sodio idrossido, sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Vidisic e contenuto della confezione
Il medicinale Vidisic si presenta in forma di gel oftalmico.
È disponibile in un tubo (HDPE, Al, LDPE) con tappo in HDPE, contenuto in una scatola di cartone, da 10 g di gel.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Dr. Gerhard Mann, Chem-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Germania

Produttore:
Dr. Gerhard Mann, Chem-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Germania

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 64/366/00-C
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 29/23