Vidisic

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde el folleto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Vidisic
2 mg/g, gel oftálmico
Carbomerum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente tal como se describe en el folleto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del folleto

1. Qué es Vidisic y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Vidisic
3. Cómo usar Vidisic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vidisic
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vidisic y para qué se utiliza

La sustancia activa de Vidisic es el carbómero (carbómero 980), un compuesto macromolecular que retiene agua. Vidisic se caracteriza por su alta viscosidad y un pH fisiológico, similar al de las lágrimas naturales. Sustituye a las lágrimas naturales en caso de alteraciones en su secreción. Vidisic se utiliza en el tratamiento sintomático del síndrome de ojo seco (también conocido como queratoconjuntivitis seca).

Propiedades de Vidisic
Vidisic es un gel líquido que retiene agua, formando sobre la superficie del ojo una capa transparente protectora que proporciona una hidratación adecuada de la córnea y la conjuntiva. Es fácil de usar cuando se aplica según las instrucciones.

¿Qué es el síndrome de ojo seco?
El síndrome de ojo seco es una enfermedad ocular caracterizada por una hidratación inadecuada de la superficie del ojo. Puede deberse a una producción insuficiente de lágrimas naturales, a una alteración en su composición o a una evaporación excesiva. Cuando la cantidad o la composición de la película lagrimal están alteradas, se produce un fenómeno de desecación de la córnea y la conjuntiva, que se manifiesta con sensación de ardor, sequedad ocular, sensación de tener arena en el ojo, sensación de presión y fotofobia.
El síndrome de ojo seco es una enfermedad ocular muy frecuente. Puede estar provocado por múltiples factores, como trabajar en habitaciones con aire acondicionado, pasar mucho tiempo frente al ordenador, la contaminación ambiental, el uso de ciertos medicamentos, cambios hormonales durante la menopausia o la disminución en la producción de lágrimas con la edad avanzada.

2. Información importante antes de usar el medicamento Vidisic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vidisic

• si el paciente es alérgico al principio activo o a cualquiera de los excipientes (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Vidisic, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si los síntomas del síndrome del ojo seco persisten o empeoran, debe interrumpir el tratamiento y consultar con su médico.
Si el paciente usa lentes de contacto, debe retirarlos antes de aplicar el medicamento Vidisic.
Los lentes de contacto pueden volverse a colocar al menos 15 minutos después de la administración del medicamento Vidisic.
El medicamento Vidisic es estéril hasta su primera apertura. Es muy importante mantener el tubo limpio y evitar la contaminación de su contenido. Durante la administración del medicamento, debe tener especial cuidado de no tocar los ojos, párpados ni otras superficies con la punta del tubo (véase también el apartado 3: subapartado „Instrucciones para la administración del medicamento”).
Niños y adolescentes
No hay datos disponibles. No se han realizado estudios clínicos sobre el uso del medicamento Vidisic en niños y adolescentes.
Información importante sobre algunos componentes del medicamento
El medicamento Vidisic contiene cetylpiridinio como conservante, que cuando se usa con frecuencia o durante largos periodos de tiempo puede causar irritación ocular (escozor, enrojecimiento, sensación de cuerpo extraño) y puede dañar el epitelio corneal. Si aparecen estos efectos adversos, debe interrumpir el uso del medicamento Vidisic y ponerse en contacto con su médico o farmacéutico, quienes podrán recomendar el uso de otros medicamentos que no contengan conservantes.
Interacción de Vidisic con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No se han realizado estudios para determinar si el medicamento Vidisic influye sobre la acción de otros medicamentos o si otros medicamentos pueden afectar al efecto de Vidisic.
Advertencia:
El medicamento Vidisic puede prolongar el tiempo de contacto de otros medicamentos oftálmicos con la superficie ocular. Si durante el tratamiento con Vidisic es necesario administrar simultáneamente otro medicamento u otros medicamentos oftálmicos, por ejemplo colirios, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada uno. En caso de que Vidisic deba usarse conjuntamente con una pomada oftálmica, el intervalo entre ambos medicamentos debe ser de 15 minutos. El medicamento Vidisic debe administrarse siempre en último lugar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Dado que no existen datos sobre el uso de carbómero (carbómero 980) en mujeres embarazadas, se recomienda evitar el uso del medicamento Vidisic durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si el carbómero (carbómero 980) o sus metabolitos pasan a la leche materna. Por este motivo, no se recomienda el uso del medicamento Vidisic durante la lactancia, salvo que el médico decida lo contrario.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Vidisic tiene un efecto moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Inmediatamente después de su aplicación, el medicamento puede causar trastornos de la agudeza visual durante un breve periodo, provocando visión borrosa. No debe conducir vehículos, manejar maquinaria ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que recupere la claridad visual.

3. Cómo utilizar el medicamento Vidisic

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Dosis recomendada
La dosis en el tratamiento del síndrome del ojo seco depende del estado individual de cada paciente.
Las gotas deben administrarse en el saco conjuntival de 3 a 5 veces al día o, según sea necesario, con mayor frecuencia, así como aproximadamente 30 minutos antes de dormir (de lo contrario existe el riesgo de que los párpados se peguen).
Durante el tratamiento con el medicamento Vidisic para el síndrome del ojo seco, que generalmente requiere un tratamiento prolongado o continuo, debe mantenerse contacto con el oftalmólogo.

Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento Vidisic es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Instrucciones para la administración del medicamento:
¡Atención!
No toque la punta del tubo con los dedos ni acerque la punta del tubo a la superficie del ojo ni a ninguna otra superficie, ya que esto podría contaminar el contenido del tubo. La utilización de medicamentos oculares contaminados puede provocar lesiones oculares graves, incluyendo la pérdida de la visión.

1. Lávese bien las manos.
2. Retire la tapa de seguridad.
3. Incline la cabeza hacia atrás.
4. Coloque el tubo en posición vertical sobre el ojo, sosteniéndolo con el pulgar y el dedo índice.
5. Con el dedo índice de la otra mano, tire suavemente hacia abajo del párpado inferior para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado, en la cual se introducirá el gel.
6. Acerque la punta del tubo al ojo, sin tocar el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie con la punta del tubo.
7. Presione suavemente el tubo para liberar una gota.
8. Mirando hacia arriba, introduzca una gota de gel en la "bolsa" formada. Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.
9. Abra y cierre suavemente el ojo varias veces para que el gel se distribuya por toda su superficie.
10. Si el gel debe administrarse en ambos ojos, repita los pasos descritos anteriormente para el segundo ojo.
11. Inmediatamente después de usar el medicamento, cierre cuidadosamente el tubo enroscando la tapa.

La ayuda de otra persona o el uso de un espejo pueden facilitar la administración del medicamento.
El medicamento Vidisic está disponible en un tubo con tapa plana, que permite almacenar el tubo en posición vertical.

Sobredosis del medicamento Vidisic
Si accidentalmente se administra una dosis mayor de la recomendada, podrían producirse trastornos visuales transitorios que desaparecen rápidamente.

Omisión de una dosis de Vidisic
Si olvida administrar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual, siguiendo el esquema de dosificación recomendado. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Vidisic puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• escozor en los ojos
• enrojecimiento del ojo
• erupción cutánea en el párpado
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• queratoconjuntivitis papilar gigante
• picor en los ojos
• sensación de viscosidad en el ojo
• queratitis punteada superficial
• lagrimeo
• visión borrosa

Las reacciones anteriores, incluidas las de origen alérgico, pueden ser provocadas por la sustancia conservante presente en el medicamento (cetrimida) o pueden estar relacionadas con la intolerancia a alguno de los demás componentes del medicamento. La cetrimida también puede causar daño al epitelio corneal.

La visión borrosa tras la administración del medicamento Vidisic puede estar relacionada con la elevada viscosidad del producto.

Niños y adolescentes
No hay datos disponibles.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
página web https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vidisic

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior o, directamente, tras la inscripción «EXP».
Desechar el medicamento no utilizado tras 6 semanas desde su primera apertura.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Vidisic
La sustancia activa del medicamento es el carbómero (carbómero 980). 1 g de gel contiene 2 mg de carbómero (carbómero 980).
Los demás componentes del medicamento son: cetrimida, hidróxido de sodio, sorbitol, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Vidisic y contenido del envase
El medicamento Vidisic se presenta en forma de gel oftálmico.
Está disponible en un tubo (HDPE, Al, LDPE) con tapón de HDPE, contenido en una caja de cartón que contiene 10 g de gel.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Dr. Gerhard Mann, Chem-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Alemania

Fabricante:
Dr. Gerhard Mann, Chem-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Polonia

SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Polonia

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 64/366/00-C
Número de autorización de importación paralela: 29/23