Upsarin C

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Upsarin C
330 mg + 200 mg, compresse effervescenti
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica un miglioramento della febbre o dopo 5 giorni del dolore, oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Upsarin C e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Upsarin C
3. Come assumere Upsarin C
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Upsarin C
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Upsarin C e a cosa serve
Upsarin C è un medicinale combinato che contiene due principi attivi: acido acetilsalicilico e acido ascorbico (vitamina C).
L'acido acetilsalicilico ha effetto antinfiammatorio, antipiretico e analgesico. L'acido ascorbico, ovvero la vitamina C, è essenziale nei processi ossidoriduttivi, immunitari e disintossicanti che avvengono nelle cellule dell'organismo. La presenza della vitamina C nel medicinale è vantaggiosa nel corso delle malattie da raffreddamento, durante le quali aumenta il fabbisogno di vitamina C.
Indicazioni terapeutiche:

• Trattamento sintomatico dell'influenza e del raffreddore.
• Stati febbrili.
• Dolori di varia origine (cefalea, dolori articolari, muscolari, dentali, nevralgie).

2. Informazioni importanti prima di assumere Upsarin C

Quando non assumere Upsarin C:

• in caso di allergia all'acido acetilsalicilico, all'acido ascorbico (vitamina C) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in pazienti con perforazione o emorragia gastrointestinale anamnestica correlata al precedente trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• in pazienti con asma bronchiale anamnestico indotto da salicilati o sostanze con azione simile (in particolare FANS),
• in pazienti con ulcera gastrica o duodenale attiva,
• in caso di diatesi emorragica o disturbi della coagulazione,
• in caso di grave insufficienza epatica,
• in caso di grave insufficienza renale,
• in caso di grave insufficienza cardiaca,
• nell'ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità"),
• in caso di trattamento concomitante con metotrexato in dosi superiori a 20 mg/settimana,
• in caso di assunzione concomitante di anticoagulanti orali in pazienti con ulcera gastrica o duodenale anamnestica,
• nei bambini di età inferiore a 12 anni affetti da malattie febbrili, in particolare influenza o varicella, a causa del rischio di sviluppare la sindrome di Reye (malattia rara ma grave che provoca danni al fegato e al cervello).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Upsarin C, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
È opportuno evitare l'assunzione concomitante di questo medicinale con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Questo medicinale contiene acido acetilsalicilico. Per evitare un sovradosaggio, è necessario verificare che altri medicinali assunti contemporaneamente (sia con prescrizione medica che senza) non contengano acido acetilsalicilico.
È consigliabile consultare il medico prima di assumere Upsarin C nelle seguenti situazioni:

• primo e secondo trimestre di gravidanza;
• durante mestruazioni abbondanti;
• prima e dopo interventi chirurgici (anche semplici come l'estrazione dentale), poiché l'acido acetilsalicilico può prolungare il tempo di sanguinamento (a causa dell'effetto antiaggregante, che può durare diversi giorni);
• durante l'assunzione concomitante di farmaci anticoagulanti (vedere punto "Upsarin C e altri medicinali");
• in caso di deficit genetico dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché l'acido acetilsalicilico può indurre emolisi;
• in caso di ridotta escrezione dell'acido urico, poiché il prodotto può indurre un attacco di gotta (l'acido acetilsalicilico, anche in piccole dosi, riduce l'escrezione urinaria dell'acido urico);
• se la paziente allatta al seno (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità");
• durante il trattamento di malattie reumatiche.

L'assunzione del medicinale alla dose minima efficace e per il periodo più breve possibile riduce il rischio di effetti indesiderati.
L'assunzione prolungata di medicinali contenenti acido acetilsalicilico può causare cefalea che peggiora con l'assunzione di dosi successive.
L'assunzione regolare di analgesici, in particolare quelli contenenti più principi attivi, può portare a gravi alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale.
Sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta all'inizio del trattamento con dosi multiple di FANS o in pazienti con alterazioni della funzionalità renale trattati con tenofovir. In caso di assunzione concomitante di tenofovir con FANS, è necessario monitorare la funzionalità renale.
Upsarin C e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Non assumere Upsarin C con i seguenti medicinali:
Anticoagulanti orali – aumentato rischio di emorragia, specialmente in caso di ulcera gastrica o duodenale anamnestica.
Metotrexato (farmaco utilizzato nelle malattie oncologiche) in dosi superiori a 20 mg/settimana – aumento dell'effetto tossico sul midollo osseo.
È opportuno evitare l'assunzione di Upsarin C con i seguenti medicinali:
Metotrexato (farmaco utilizzato nelle malattie oncologiche) in dosi minori o uguali a 20 mg/settimana – aumento dell'effetto tossico sul midollo osseo.
Anticoagulanti orali, eparine a basso peso molecolare (e analoghi), eparine non frazionate, farmaci trombolitici (aumento del rischio di allungamento del tempo di sanguinamento, emorragie e lesione della mucosa gastrica da parte dei salicilati) e farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica (es. ticlopidina, ticagrelor, clopidogrel).
Acetazolamide – osservato aumento degli effetti indesiderati (acidosi metabolica).
Anagrelide – aumento degli eventi emorragici.
Altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), deferiprone – aumentato rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali.
Glicocorticosteroidi – somministrati per via sistemica, ad eccezione dell'idrocortisone utilizzato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison.
Glicocorticosteroidi (ad eccezione dell'idrocortisone), in caso di dosi antinfiammatorie (> 1 g per dose e/o > 3 g al giorno) di acido salicilico, specialmente nel trattamento delle malattie reumatiche.
Pemetrexed in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata – aumento del rischio di tossicità del pemetrexed (riduzione del clearance renale dovuta all'azione dell'acido acetilsalicilico in dosi antinfiammatorie, cioè ≥ 1 g per dose e/o ≥ 3 g al giorno).
Farmaci che aumentano l'escrezione urinaria di acido urico (es. probenecid, benzbromarone) – riduzione dell'effetto dei farmaci antigootta (utilizzati nel trattamento della gotta).
Diuretici (assunti con acido acetilsalicilico in dosi di 3 g/giorno o superiori).
Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) e antagonisti del recettore AT dell'angiotensina – assunti contemporaneamente ad acido acetilsalicilico in dosi di 3 g/giorno o superiori – riduzione dell'effetto antipertensivo.
Farmaci locali per il tratto gastrointestinale, farmaci che neutralizzano l'acido gastrico e carbone attivo.
Deferoxamina – l'assunzione concomitante con acido ascorbico (vitamina C) può aumentare la tossicità tissutale del ferro, specialmente a livello cardiaco, causandone l'insufficienza.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (citalopram, dapoxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina) – aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Acido ascorbico (vitamina C)
Assunto in dosi elevate (superiori a 2 g/giorno) può alterare i risultati di esami di laboratorio effettuati con metodi ossidoriduttivi (dosaggio della creatinina e del livello di glucosio nel sangue e nelle urine – controllo del diabete con test a striscia con glucosio ossidasi).

Assunzione di Upsarin C con l'alcol
L'alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale, come ulcere della mucosa e sanguinamenti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Nel primo e secondo trimestre di gravidanza il medicinale può essere assunto solo in caso di effettiva necessità; nel terzo trimestre di gravidanza è controindicato.
Il medicinale è controindicato durante l'allattamento.
Gravidanza
L'acido acetilsalicilico può essere utilizzato nel primo e secondo trimestre di gravidanza solo in caso di effettiva necessità, dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio del trattamento. In caso di necessità di assumere acido acetilsalicilico in donne che cercano di concepire o nel primo e secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda di assumere la dose minima possibile per il periodo più breve possibile.
Nel terzo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico può causare la prematura chiusura del dotto arterioso nel feto e alterazioni della funzionalità renale. Inoltre, può prolungare la durata della gravidanza, inibire le contrazioni uterine e causare complicazioni durante il parto.
Il medicinale è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Il medicinale è controindicato durante l'allattamento poiché l'acido acetilsalicilico passa in piccole quantità nel latte materno.
Fertilità
Non pertinente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Upsarin C non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Upsarin C contiene sodio e benzoato di sodio (E 211)
Ogni compressa effervescente contiene 485 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde al 24,3% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. In caso di assunzione di 1 o più compresse effervescenti al giorno per un periodo prolungato, i pazienti, specialmente quelli che controllano l'apporto di sodio nella dieta, devono consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale contiene 48 mg di benzoato di sodio (E 211) in ogni compressa effervescente.

3. Come prendere il medicinale Upsarin C

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Non assumere contemporaneamente altri medicinali (compresi quelli con o senza prescrizione medica) contenenti acido acetilsalicilico.
Dose raccomandata:
Adulti: 1-2 compresse effervescenti; se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 4-8 ore.
La dose massima giornaliera per gli adulti è di 3 g di acido acetilsalicilico e 1 g di acido ascorbico. Non superare le 5 compresse effervescenti al giorno.
Adolescenti di età superiore ai 12 anni fino ai 15 anni: 1 compressa effervescente; se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 6 ore. La dose massima giornaliera di acido acetilsalicilico è di 50 mg/kg di peso corporeo.
Non assumere più di 4 compresse effervescenti al giorno.
Per gli adolescenti di età superiore ai 12 anni, il medicinale può essere assunto solo dopo consultazione e su indicazione del medico.
Anziani: 1 compressa effervescente; se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 4 ore.
La dose massima giornaliera per le persone anziane è di 2 g di acido acetilsalicilico e 1 g di acido ascorbico.
Non assumere più di 5 compresse al giorno.
Modalità di somministrazione
Per via orale. La compressa effervescente deve essere sciolta in un bicchiere d’acqua e il liquido ottenuto deve essere bevuto immediatamente dopo la dissoluzione. Assumere dopo i pasti.
Frequenza di assunzione del medicinale
Un’assunzione regolare del medicinale permette di evitare fluttuazioni nell’intensità del dolore e della febbre. Gli intervalli tra le singole dosi devono essere di almeno 4 ore. Non superare le dosi giornaliere massime raccomandate.
Durata del trattamento
Se i sintomi dolorosi persistono per oltre 5 giorni o la febbre per oltre 3 giorni nonostante l’assunzione del medicinale, consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Upsarin C
Un’intossicazione da Upsarin C può essere causata da un uso prolungato del medicinale o da un sovradosaggio accidentale, che può mettere in pericolo la vita di persone anziane e di bambini molto piccoli.
I sintomi da sovradosaggio comprendono: mal di testa, vertigini, acufeni, sensazione di perdita dell’udito; questi sintomi possono scomparire riducendo la dose del medicinale assunto.
In caso di intossicazione grave possono manifestarsi: iperventilazione (respirazione troppo profonda e intensa, che determina un’eccessiva eliminazione di CO₂ con conseguente riduzione della sua concentrazione nel sangue), febbre, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, shock cardiocircolatorio, insufficienza respiratoria e grave ipoglicemia (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue al di sotto dei valori normali), coma.
Dimenticanza di assumere il medicinale Upsarin C
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione di una dose.
In caso di qualsiasi dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Relativi all’acido acetilsalicilico
Infezioni e infestazioni
Sindrome di Reye.
Disturbi del sistema nervoso
Cefalea, vertigini, sensazione di perdita dell’udito, acufeni, che sono solitamente sintomi di
sopradosaggio.
Disturbi gastrointestinali
Nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci catramose,
vomito con sangue, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e della malattia di
Crohn. Ulcera gastrica o duodenale, perforazione, emorragia gastrointestinale.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Aumentato rischio di emorragie, emorragie (epistassi, sanguinamento gengivale, petecchie, ecc.),
prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo protrombinico, trombocitopenia. Il rischio
di emorragia può persistere da 4 a 8 giorni dopo l’interruzione dell’acido acetilsalicilico. Ciò può
comportare un aumentato rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici.
Emorragia cerebrale ed emorragia intracranica.
Disturbi del sistema immunitario
Orticaria, asma bronchiale, reazioni cutanee, reazioni anafilattiche, angioedema.
Disturbi cardiaci e vascolari
Sono stati segnalati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in relazione al trattamento
con FANS.
Malattie della pelle e del tessuto sottocutaneo
Reazioni bollose, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto
raro).
Relativi all’acido ascorbico
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Con dosi superiori a 3 g/die esiste il rischio di emolisi in soggetti con deficit di glucosio-6-fosfato
deidrogenasi (G6PD).
Disturbi del sistema nervoso
Vertigini.
Disturbi gastrointestinali
Con dosi superiori a 1 g/die può verificarsi disturbo della digestione (pirosi, diarrea, dolore
addominale).
Malattie della pelle e del tessuto sottocutaneo
Orticaria, eruzioni cutanee.
Disturbi renali e delle vie urinarie
Con dosi superiori a 1 g/die può verificarsi alterazione del sistema urinario (calcolosi da ossalato,
da cistina e/o da depositi di acido urico).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel
foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 (22) 49 21 301, fax: + 48 (22) 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Upsarin C

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il tubo ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Altre informazioni

Cosa contiene Upsarin C
I principi attivi sono: acido acetilsalicilico - 330 mg e acido ascorbico - 200 mg.
Gli altri componenti sono: acido citrico, sodio idrogenocarbonato, sodio benzoato (E 211), povidone.
Aspetto di Upsarin C e contenuto della confezione
Compresse effervescenti.
Confezione: tubo di polipropilene chiuso con tappo di polietilene contenente un agente assorbente di umidità, in un astuccio di cartone.
L’astuccio di cartone contiene: 1 o 2 tubi da 10 compresse effervescenti.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
UPSA SAS
3, Rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Francia
Produttore:
UPSA SAS
979 Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20020043
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 162/10