Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Upsarin C
330 mg + 200 mg, comprimidos efervescentes
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, diríjase a su médico o farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Si tras 3 días con fiebre o 5 días con dolor no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Upsarin C y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Upsarin C
Cómo tomar Upsarin C
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Upsarin C
Otras informaciones

1. Qué es Upsarin C y para qué se utiliza
Upsarin C es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: ácido acetilsalicílico y ácido ascórbico (vitamina C).
El ácido acetilsalicílico tiene efectos antiinflamatorios, antipiréticos y analgésicos. El ácido ascórbico, también conocido como vitamina C, es esencial en los procesos de oxidación-reducción, inmunológicos y de desintoxicación que tienen lugar en las células del organismo. La presencia de vitamina C en el medicamento es beneficiosa en enfermedades catarrales, durante las cuales aumenta la necesidad de vitamina C.
Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento sintomático de la gripe y resfriado.
Estados febriles.
Dolores de diverso origen (cefaleas, dolores articulares, musculares, dentales, neuralgias).

2. Información importante antes de la administración de Upsarin C

Cuándo no debe tomar Upsarin C:

Si es alérgico al ácido acetilsalicílico, al ácido ascórbico (vitamina C) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en pacientes con antecedentes de perforación o hemorragia gastrointestinal asociada a tratamientos previos con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
en pacientes con antecedentes de asma bronquial provocada por la administración de salicilatos u otras sustancias de acción similar (especialmente AINE),
en pacientes con enfermedad ulcerosa activa del estómago o duodeno,
si padece trastornos hemorrágicos o alteraciones de la coagulación sanguínea,
si padece insuficiencia hepática grave,
si padece insuficiencia renal grave,
si padece insuficiencia cardíaca grave,
durante el tercer trimestre del embarazo y la lactancia (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
si está siendo tratado simultáneamente con metotrexato en dosis superiores a 20 mg/semana,
si toma anticoagulantes orales y tiene antecedentes de enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno,
en niños menores de 12 años con enfermedades febriles, especialmente gripe o varicela, debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye (una enfermedad rara pero grave que causa daño hepático y cerebral).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Upsarin C, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Debe evitarse la administración simultánea de este medicamento con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Este medicamento contiene ácido acetilsalicílico. Para evitar una sobredosis, debe comprobar si otros medicamentos que esté tomando (tanto con receta como sin ella) contienen también ácido acetilsalicílico.
Debe consultar con su médico antes de tomar Upsarin C en las siguientes situaciones:

primer y segundo trimestre del embarazo;
durante la menstruación abundante;
antes y después de intervenciones quirúrgicas (incluso procedimientos como la extracción dental), ya que el ácido acetilsalicílico puede prolongar el tiempo de hemorragia (debido a su efecto antiagregante, que puede durar varios días);
durante el tratamiento con anticoagulantes (véase "Upsarin C y otros medicamentos");
si padece una enfermedad genética denominada deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que la administración de ácido acetilsalicílico puede provocar hemólisis;
si tiene una excreción reducida de ácido úrico, ya que el producto puede provocar un ataque de gota (el ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, disminuye la excreción de ácido úrico);
si está amamantando (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad");
durante el tratamiento de enfermedades reumáticas.

La administración del medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
La administración prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede provocar cefalea que empeora con la administración de nuevas dosis.
La administración regular de analgésicos, especialmente aquellos que contienen múltiples principios activos, puede provocar un trastorno grave de la función renal e insuficiencia renal.
Se han descrito casos de insuficiencia renal aguda tras el inicio del tratamiento con dosis múltiples de AINE o en pacientes con alteraciones de la función renal tratados con tenofovir. En caso de administración concomitante de tenofovir con AINE, debe monitorizarse la función renal.

Upsarin C y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomar Upsarin C con los siguientes medicamentos:
Anticoagulantes orales – riesgo aumentado de hemorragia, especialmente en caso de antecedentes de enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno.
Metotrexato (medicamento utilizado en enfermedades oncológicas) en dosis superiores a 20 mg/semana – aumento del efecto tóxico sobre la médula ósea.

Debe evitarse la administración conjunta de Upsarin C con los siguientes medicamentos:
Metotrexato (medicamento utilizado en enfermedades oncológicas) en dosis menores o iguales a 20 mg/semana – aumento del efecto tóxico sobre la médula ósea.
Anticoagulantes orales, heparinas de bajo peso molecular (y similares), heparinas no fraccionadas, medicamentos trombolíticos (aumento del riesgo de prolongación del tiempo de hemorragia y hemorragias, así como daño de la mucosa gástrica por los salicilatos) y medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (por ejemplo, ticlopidina, ticagrelor, clopidogrel).
Acetazolamida – se ha observado un aumento de efectos adversos (acidosis metabólica).
Anagrelida – aumento del número de episodios hemorrágicos.
Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), deferiprona – mayor riesgo de ulceración y hemorragia gastrointestinal.
Glucocorticoides – administrados por vía sistémica, excepto hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison.
Glucocorticoides (excepto hidrocortisona), en caso de dosis antiinflamatorias (> 1 g por dosis y/o > 3 g por día) de ácido salicílico, especialmente en el tratamiento de enfermedades reumáticas.
Pemetrexed en pacientes con alteración leve a moderada de la función renal – existe un mayor riesgo de toxicidad del pemetrexed (disminución del aclaramiento renal debido al efecto del ácido acetilsalicílico en dosis antiinflamatorias, es decir, ≥ 1 g por dosis y/o ≥ 3 g por día).
Medicamentos que aumentan la excreción urinaria de ácido úrico (por ejemplo, probenecid, benzbromarona) – debilitamiento del efecto de los medicamentos antigotosos (utilizados en el tratamiento de la gota).
Diuréticos (cuando se administran con ácido acetilsalicílico en dosis de 3 g/día o superiores).
Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y antagonistas del receptor de la angiotensina AT – cuando se administran conjuntamente con ácido acetilsalicílico en dosis de 3 g/día o superiores – disminución del efecto antihipertensivo.
Medicamentos con acción local sobre el tubo digestivo, medicamentos que neutralizan el ácido gástrico y carbón activado.
Deferoxamina – la administración concomitante con ácido ascórbico (vitamina C) puede aumentar la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el corazón, provocando insuficiencia cardíaca.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (citalopram, dapoxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina) – mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Ácido ascórbico (vitamina C)
En dosis altas (superiores a 2 g/día) puede interferir en los resultados de pruebas de laboratorio realizadas mediante métodos de oxidación-reducción (determinación de la concentración de creatinina y niveles de glucosa en sangre y orina – control de la diabetes mediante tiras reactivas con glucosa oxidasa).

Uso de Upsarin C con alcohol
El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, como úlceras de la mucosa y hemorragias.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento solo debe usarse si es estrictamente necesario. En el tercer trimestre del embarazo, está contraindicado.
El medicamento está contraindicado durante la lactancia.

Embarazo
El ácido acetilsalicílico puede administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo únicamente si existe una necesidad absoluta, tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo del tratamiento. Si es necesario administrar ácido acetilsalicílico a mujeres que intentan quedarse embarazadas o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, el ácido acetilsalicílico puede provocar el cierre prematuro del conducto arterioso en el feto y alteraciones de la función renal. Además, puede prolongar la duración del embarazo, inhibir las funciones contráctiles y provocar complicaciones durante el parto.
El medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia
El medicamento está contraindicado durante la lactancia, ya que el ácido acetilsalicílico pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.

Fertilidad
No aplicable.

Conducción y uso de máquinas
Upsarin C no afecta a la capacidad de conducir ni a la de manejar maquinaria.

Upsarin C contiene sodio y benzoato sódico (E 211)
Cada comprimido efervescente contiene 485 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 24,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Si toma 1 o más comprimidos efervescentes al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta, deben consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento contiene 48 mg de benzoato sódico (E 211) en cada comprimido efervescente.

3. Cómo utilizar el medicamento Upsarin C

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
No utilice simultáneamente otros medicamentos (incluidos los medicamentos con o sin receta) que contengan ácido acetilsalicílico.
Dosis recomendada:
Adultos: 1 a 2 comprimidos efervescentes. Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 4 a 8 horas.
La dosis máxima diaria para adultos es de 3 g de ácido acetilsalicílico y 1 g de ácido ascórbico. No debe superarse una dosis mayor de 5 comprimidos efervescentes al día.
Adolescentes de más de 12 años hasta 15 años: 1 comprimido efervescente. Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 6 horas. La dosis máxima diaria de ácido acetilsalicílico es de 50 mg/kg de peso corporal.
No debe superarse una dosis mayor de 4 comprimidos efervescentes al día.
En adolescentes mayores de 12 años, el medicamento solo debe utilizarse tras consulta y bajo indicación médica.
Pacientes de edad avanzada: 1 comprimido efervescente. Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 4 horas. La dosis máxima diaria para personas de edad avanzada es de 2 g de ácido acetilsalicílico y 1 g de ácido ascórbico.
No debe superarse una dosis mayor de 5 comprimidos al día.
Vía de administración
Vía oral. El comprimido efervescente debe disolverse en un vaso de agua y la solución resultante debe tomarse inmediatamente después de disolverse. Debe tomarse después de las comidas.
Frecuencia de administración
La administración regular del medicamento permite evitar fluctuaciones en la intensidad del dolor y la fiebre. Los intervalos entre dosis sucesivas deben ser de al menos 4 horas. No deben superarse las dosis máximas diarias.
Duración del tratamiento
Si, a pesar del tratamiento, el dolor persiste más de 5 días o la fiebre más de 3 días, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Upsarin C
La intoxicación por Upsarin C puede deberse a la administración prolongada del medicamento o a una sobredosis accidental, lo cual puede poner en peligro la vida de personas de edad avanzada y de niños pequeños.
Los síntomas de sobredosis incluyen: dolor de cabeza, vértigo, acúfenos y sensación de pérdida auditiva, que pueden desaparecer tras reducir la dosis del medicamento.
En caso de intoxicación grave pueden presentarse: hiperventilación (respiración demasiado profunda e intensa, que provoca una excreción excesiva de CO₂ y una disminución de su concentración en sangre), fiebre, alcalosis respiratoria, acidosis metabólica, shock cardiovascular, insuficiencia respiratoria e hipoglucemia grave (disminución de la concentración de glucosa en sangre por debajo de los niveles normales), coma.
Omisión de la administración de Upsarin C
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda relacionada con el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Relacionados con el ácido acetilsalicílico
Infecciones e invasiones parasitarias
Síndrome de Reye.
Alteraciones del sistema nervioso
Dolores de cabeza, mareos, sensación de pérdida de audición, acúfenos, que suelen ser signos de
sobredosificación.
Alteraciones gastrointestinales
Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas,
vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de
Crohn. Enfermedad ulcerosa péptica del estómago o duodeno, perforación, hemorragia del
tracto gastrointestinal.
Alteraciones de la sangre y del sistema linfático
Aumento del riesgo de hemorragias, hemorragias (epistaxis, sangrado de encías, púrpura, etc.),
prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina, trombocitopenia. El riesgo de
hemorragia puede persistir entre 4 y 8 días tras la suspensión del ácido acetilsalicílico. Esto puede
incrementar el riesgo de hemorragia en caso de cirugía.
Hemorragia intracraneal e hemorragia subaracnoidea.
Alteraciones del sistema inmunológico
Urticaria, asma bronquial, reacciones cutáneas, reacciones anafilácticas, angioedema.
Alteraciones del corazón y alteraciones vasculares
Se han notificado casos de edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al
tratamiento con AINE.
Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo
Reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica
(muy raramente).
Relacionados con el ácido ascórbico
Alteraciones de la sangre y del sistema linfático
A dosis superiores a 3 g/día existe el riesgo de hemólisis en personas con deficiencia de
glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
Alteraciones del sistema nervioso
Mareos.
Alteraciones gastrointestinales
A dosis superiores a 1 g/día puede producirse alteración de la digestión (pirosis, diarrea, dolor
abdominal).
Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo
Urticaria, erupción cutánea.
Alteraciones renales y del sistema urinario
A dosis superiores a 1 g/día puede producirse alteraciones del sistema urinario (litiasis por oxalato,
cistina y/o depósitos de ácido úrico).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de
Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 (22) 49 21 301, fax: + 48 (22) 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Upsarin C

Conservar por debajo de 25°C.
Conservar el tubo bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Otra información

Qué contiene el medicamento Upsarin C
Las sustancias activas del medicamento son: ácido acetilsalicílico - 330 mg y ácido ascórbico - 200 mg.
Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato sódico, benzoato sódico (E 211), povidona.

Aspecto del medicamento Upsarin C y contenido del envase
Comprimidos efervescentes.
Envase: tubo de polipropileno cerrado con tapón de polietileno que contiene un agente absorbente de humedad, dentro de una caja de cartón.
La caja de cartón contiene: 1 ó 2 tubos con 10 comprimidos efervescentes cada uno.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
UPSA SAS
3, Rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Francia

Fabricante:
UPSA SAS
979 Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Francia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20020043
Número de autorización de importación paralela: 162/10