Ungüentum undecylenicum

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

UNGUENTUM UNDECYLENICUM, (50 mg + 200 mg)/g, unguento
Acidum undecylenicum + Zinci undecylenas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Unguentum undecylenicum e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Unguentum undecylenicum
3. Come usare Unguentum undecylenicum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Unguentum undecylenicum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Unguentum undecylenicum e a cosa serve

Unguentum undecylenicum è un unguento destinato esclusivamente all’applicazione topica sulla pelle. Il medicinale contiene come principi attivi l’acido undecilenico e lo zinco undecilenato, dotati di attività fungicida nei confronti dei dermatofiti (specie Epidermophyton floccosum, Trichophyton e Microsporum). Il medicinale agisce sia sul micelio che sulle spore fungine.
Indicazioni
Il medicinale è indicato nel trattamento locale di:

• micosi cutanee dell’inguine, dei piedi, delle mani e del cuoio capelluto;
• forme superficiali di tigna;
• pitiriasi versicolor.
  Il medicinale è impiegato sia a scopo terapeutico che preventivo.
  Micosi cutanea dell’inguine – inizia solitamente nell’incavo dell’inguine e si espande perifericamente interessando la regione delle cosce; talvolta si estende alla regione pubica e al perineo.
  Micosi dei piedi e delle mani – si manifesta più frequentemente tra le dita. Le lesioni micosiche tra le dita sono caratterizzate da macerazione, desquamazione e possono presentare anche un aspetto vescicolare. Tale micosi può interessare anche la pianta del piede. Prurito, dolore, infiammazione ed eruzione vescicolare possono essere lievi o intensi. Nelle forme croniche di micosi dei piedi può verificarsi un’infezione delle unghie.
  Micosi del cuoio capelluto – micosi superficiale della cute capelluta, che colpisce prevalentemente i bambini; si manifesta con lesioni in cui i capelli si spezzano, assumendo un aspetto mozzato, mentre la cute in tali zone appare arrossata, desquamata e pruriginosa.
  Tigna della cute liscia – può manifestarsi in qualsiasi parte del corpo; le lesioni compaiono più frequentemente sulla cute esposta (viso, mani, collo). Sulla cute liscia possono apparire lesioni anulari e vescicolari. Le lesioni sono nettamente delimitate dal tessuto circostante; sul bordo compaiono manifestazioni nodulari, vescicolari e pustolose. Il prurito può essere variabile, talvolta intenso.
  Pitiriasi versicolor – si manifesta prevalentemente sulla cute del torace e delle spalle, dove compaiono piccole macchie inizialmente di colore rosa-giallastro, che assumono tonalità più scure, si espandono e confluiscono formando placche più ampie, con margini ben definiti e irregolari. A seguito dell’esposizione ai raggi solari, nelle aree interessate dalla micosi si possono osservare decolorazioni, mentre la cute circostante risulta pigmentata.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Unguentum undecylenicum

Quando non usare il medicinale Unguentum undecylenicum:
in caso di allergia all'acido undecilenico, al undecilenato di zinco o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
su lesioni cutanee con marcato processo infiammatorio;
su membrane mucose;
nelle zone degli occhi;
su vaste superfici cutanee;
nei bambini di età inferiore a 11 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Unguentum undecylenicum, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela:
se si utilizza il medicinale in pazienti con malattie renali;
se si utilizza il medicinale in pazienti anziani – a causa dell'assottigliamento e dell'essiccazione della cute, il medicinale deve essere applicato su piccole superfici cutanee.

Unguentum undecylenicum e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per un futuro utilizzo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta programmando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Unguentum undecylenicum non deve essere utilizzato in donne in gravidanza e in quelle che allattano al seno.
L'uso durante la gravidanza o l'allattamento deve avvenire esclusivamente su indicazione del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Unguentum undecylenicum non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Unguentum undecylenicum contiene etil-p-hidrossibenzoato e metil-p-idrossibenzoato.
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come usare il medicinale Unguentum undecylenicum

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione cutanea.
Salvo diversa indicazione del medico, applicare uno strato sottile di unguento sulle zone interessate due volte al giorno. Continuare il trattamento, anche dopo la scomparsa dei sintomi, per almeno 2-3 settimane.
Dopo l'uso del medicinale, lavare le mani.
Unguentum undecylenicum non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 11 anni.
Uso di una quantità superiore a quella indicata di Unguentum undecylenicum
Non sono noti sintomi di sovradosaggio di Unguentum undecylenicum quando usato secondo le indicazioni e nel modo raccomandato.
L'ingestione accidentale del medicinale può causare nausea, vomito, diarrea, mal di testa, disturbi dell'olfatto, gonfiore delle articolazioni e dei linfonodi.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di applicare Unguentum undecylenicum
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati rari (meno di 1 caso su 1000 persone):
Possono manifestarsi sintomi locali di irritazione cutanea, bruciore, eruzioni cutanee.
Il medicinale può causare irritazione delle membrane mucose.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
A causa del contenuto di etile p-idrossibenzoato (E 214) e metile p-idrossibenzoato (E 218), il medicinale può causare orticaria e reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Occasionalmente possono verificarsi reazioni allergiche immediate con orticaria e broncospasmo.
In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e occorre contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Unguentum undecylenicum

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il tubo ben chiuso.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Unguentum undecylenicum
Le sostanze attive del medicinale sono l'acido undecilenico e il undecilenato di zinco.
1 g di unguento contiene 50 mg di acido undecilenico e 200 mg di undecilenato di zinco.
Gli altri componenti sono: vaselina bianca, eucerina anidra, metil paraidrossibenzoato (E 218), etil paraidrossibenzoato (E 214).
Aspetto del medicinale Unguentum undecylenicum e contenuto della confezione
Unguentum undecylenicum è un unguento cremoso, omogeneo, con un odore caratteristico.
La confezione del medicinale è un tubo in alluminio con tappo in polietilene o polipropilene, contenente 30 g di unguento, inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
CHEMA-ELEKTROMET
Cooperativa di lavoro
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
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