Unguentum undecylenicum

Prospecto: Información para el paciente

UNGUENTUM UNDECYLENICUM, (50 mg + 200 mg)/g, pomada
Ácido undecilénico + Undecilenato de cinc
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe usar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones
de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 14 días de tratamiento no se observa mejoría o su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Unguentum undecylenicum y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Unguentum undecylenicum
3. Cómo usar Unguentum undecylenicum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Unguentum undecylenicum
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Unguentum undecylenicum y para qué se utiliza

Unguentum undecylenicum es una pomada destinada únicamente para uso tópico en la piel. El medicamento contiene como principios activos ácido undecilénico y undecilenato de cinc, con acción fungicida frente a los dermatofitos (géneros Epidermophyton floccosum, Trichophyton y Microsporum). El medicamento actúa no solo sobre el micelio, sino también sobre las esporas de los hongos.
Indicaciones
Este medicamento se utiliza en el tratamiento local de:

• Dermatofitosis de la ingle, pies, manos y cuero cabelludo;
• Formas superficiales de tiña del cuerpo;
• Pitiriasis versicolor.
  El medicamento se utiliza con fines tanto terapéuticos como preventivos.

Dermatofitosis de la ingle (tiña inguinal): comienza habitualmente en el pliegue inguinal y se extiende periféricamente hacia los muslos, a veces alcanzando la región púbica y el periné.

Dermatofitosis de los pies y manos: aparece con mayor frecuencia entre los dedos. Las lesiones micóticas entre los dedos se caracterizan por maceración, descamación y, en ocasiones, por presentar un aspecto vesicular. Esta dermatofitosis también puede afectar al empeine del pie. El picor, dolor, inflamación y la aparición de vesículas pueden ser leves o intensos. En casos de dermatofitosis de los pies de larga evolución, puede producirse infección de las uñas.

Dermatofitosis del cuero cabelludo: infección superficial del cuero cabelludo que afecta principalmente a niños, caracterizada por focos de lesión en los que los cabellos se rompen, presentando un aspecto como recortados, con la piel enrojecida, descamada y con picor en dicha zona.

Tiña del cuerpo (dermatofitosis de la piel lisa): puede aparecer en cualquier parte del cuerpo, siendo más frecuente en zonas de piel expuesta (cara, manos, cuello). En la piel lisa pueden observarse lesiones anulares o vesiculares. Las lesiones están claramente delimitadas, con granulaciones, vesículas y pústulas en el borde. El picor puede variar en intensidad, siendo en ocasiones muy intenso.

Pitiriasis versicolor: afecta principalmente a la piel del tórax y brazos, donde aparecen pequeñas manchas de color inicialmente rosado-amarillento, que oscurecen con el tiempo, aumentan de tamaño y confluyen formando placas más grandes, con bordes irregulares y bien definidos. Tras la exposición solar, pueden aparecer despigmentaciones en las zonas afectadas por la infección, contrastando con la pigmentación de la piel circundante.

2. Información importante antes de usar el medicamento Unguentum undecylenicum

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Unguentum undecylenicum:
si el paciente tiene alergia al ácido undecilénico, al undecilinato de zinc o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en alteraciones cutáneas con marcado componente inflamatorio;
en membranas mucosas;
en la zona de los ojos;
en amplias superficies de la piel;
en niños menores de 11 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Unguentum undecylenicum, debe consultarlo con su médico o
farmacéutico.
Debe extremar las precauciones:
si se utiliza el medicamento en pacientes con enfermedades renales;
si se utiliza el medicamento en personas de edad avanzada, debido al adelgazamiento y
deshidratación de la piel, debe aplicarse sobre pequeñas superficies cutáneas.

Unguentum undecylenicum y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que
piense comenzar a utilizar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada
o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este
medicamento.
No se debe utilizar Unguentum undecylenicum en mujeres embarazadas ni en mujeres que
estén amamantando.
Su uso durante el embarazo o la lactancia solo debe realizarse bajo prescripción médica.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Unguentum undecylenicum no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar
máquinas.

Unguentum undecylenicum contiene etil parahidroxibenzoato y metil parahidroxibenzoato.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar el medicamento Unguentum undecylenicum

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según
las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado para uso tópico en la piel.
Salvo que el médico indique lo contrario, las zonas afectadas deben cubrirse dos veces al día con una capa fina de pomada. El tratamiento debe continuar, incluso tras la desaparición de los síntomas, al menos durante 2 a 3 semanas.
Después de utilizar el medicamento, debe lavarse las manos.
No debe utilizarse el medicamento Unguentum undecylenicum en niños menores de 11 años.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Unguentum undecylenicum
No se conocen síntomas de sobredosis con el medicamento Unguentum undecylenicum cuando se utiliza según las indicaciones y la forma recomendada de administración.
La ingestión accidental del medicamento puede provocar náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, alteraciones del olfato, edemas articulares y de los ganglios linfáticos.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe ponerse en contacto con un médico.
Omisión de la aplicación del medicamento Unguentum undecylenicum
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 caso por cada 1000 personas):
Pueden presentarse síntomas locales de irritación cutánea, escozor, erupción cutánea.
El medicamento puede causar irritación de las membranas mucosas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Debido a la presencia de etil parahidroxibenzoato (E 214) y metil parahidroxibenzoato (E 218), el medicamento puede provocar urticaria y reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
En ocasiones pueden producirse reacciones alérgicas inmediatas con urticaria y broncoespasmo.
En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse inmediatamente en contacto con el médico.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar la pomada de undecilénico

Conservar por debajo de 25°C.
Conservar el tubo bien cerrado.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Unguentum undecylenicum
Las sustancias activas del medicamento son el ácido undecilénico y el undecilinato de zinc.
1 g de pomada contiene 50 mg de ácido undecilénico y 200 mg de undecilinato de zinc.
Los demás componentes son: vaselina blanca, eucerina anhidra, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de etilo (E 214).

Aspecto del medicamento Unguentum undecylenicum y contenido del envase
Unguentum undecylenicum es una pomada homogénea de consistencia cremosa y olor característico.
El envase del medicamento consiste en un tubo de aluminio con tapón de polietileno o polipropileno, que contiene 30 g de pomada, incluido en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
CHEMA-ELEKTROMET
Cooperativa de Trabajo
Calle Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
Tel. 17 862 05 90
Correo electrónico: [email protected]