Ulcamed

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ulcamed, 120 mg compresse rivestite
bismuthi oxidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ulcamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ulcamed
3. Come prendere Ulcamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ulcamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ulcamed e a cosa serve

I sintomi dell’apparato digerente superiore possono essere causati da un’infiammazione
della mucosa gastrica e duodenale (prima parte dell’intestino tenue). Ulcamed cura le ulcere
e l’infiammazione della mucosa formando uno strato protettivo (una sorta di cerotto) e contribuisce
a interrompere ulteriori irritazioni causate dall’acido cloridrico presente nello stomaco. Possiede
inoltre proprietà antibatteriche contro Helicobacter pylori, batteri che possono causare
l’infiammazione della mucosa e le ulcere. Per guarire completamente dalle ulcere è necessaria
l’eradicazione completa di questi batteri. Ulcamed aiuta a eliminare o ridurre l’infiammazione
causata da questi batteri. Il medico può prescrivere Ulcamed in associazione con altri medicinali,
al fine di eliminare i batteri Helicobacter pylori.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Ulcamed

Quando non usare il medicinale Ulcamed

• se il paziente è allergico all'ossido di bismuto o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha una grave malattia renale (grave insufficienza renale).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ulcamed, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Non assumere altri medicinali contenenti bismuto durante il trattamento con Ulcamed.
L’uso prolungato di medicinali contenenti bismuto non è raccomandato. Il medico consiglierà di assumere il medicinale Ulcamed per un periodo non superiore a 2 mesi.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Ulcamed non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti.
Ulcamed e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Non assumere altri medicinali che riducono l’acidità del succo gastrico mezz’ora prima o dopo l’assunzione del medicinale Ulcamed, poiché potrebbero influire sull’efficacia di questo medicinale.
Il medicinale Ulcamed può ridurre l’effetto di antibiotici della classe delle tetracicline assunti contemporaneamente.
Ulcamed con cibi e bevande
Non mangiare né bere nulla per mezz’ora prima e dopo l’assunzione del medicinale Ulcamed. In particolare, latte, frutta e succhi di frutta possono influire negativamente sull’efficacia del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non assumere il medicinale Ulcamed durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che non sia strettamente necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Ulcamed influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Ulcamed contiene potassio
Questo medicinale contiene 1,19 mmol (ovvero 46,58 mg) di potassio per compressa. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e nei pazienti che devono controllare l’assunzione di potassio nella dieta.

3. Come utilizzare il medicinale Ulcamed

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti è di 4 compresse, che possono essere assunte secondo uno dei seguenti schemi terapeutici:

• 1 compressa quattro volte al giorno a stomaco vuoto (mezz'ora prima dei pasti principali e prima di andare a dormire) oppure
• 2 compresse due volte al giorno a digiuno, mezz'ora prima della colazione e mezz'ora prima della cena o prima di andare a dormire.

Le compresse di Ulcamed devono essere inghiottite intere, assieme ad un'adeguata quantità d'acqua.
Non mangiare né bere nei trenta minuti che precedono o seguono l'assunzione della compressa. In caso di pasto saltato, assumere comunque la(e) compressa(e).
Durata del trattamento
Nel trattamento delle ulcere gastriche o duodenali, la durata di un ciclo di trattamento va da 4 a 8 settimane.
Ai fini dell'eradicazione di H. pylori, la scelta della terapia combinata e la durata del trattamento (da 7 a 14 giorni)
devono tenere conto della tollerabilità del paziente, dei dati nazionali, regionali e locali riguardo alla resistenza batterica e delle linee guida terapeutiche.
La durata massima di un ciclo di trattamento è di 2 mesi. Non assumere Ulcamed né altri preparati contenenti bismuto per un periodo superiore a tale durata. Non assumere preparati contenenti bismuto nei due mesi successivi al termine del trattamento con Ulcamed.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ulcamed
Non è il caso di preoccuparsi se è stata assunta accidentalmente una o due compresse in più. Tuttavia, in caso di assunzione di un numero molto elevato di compresse contemporaneamente o in breve tempo, è necessario consultare immediatamente il medico. Il medico adotterà opportune misure preventive per evitare l'assorbimento di bismuto. Inoltre, per alcune settimane, verrà richiesto un monitoraggio della funzionalità renale.
Dimenticanza dell'assunzione di Ulcamed
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dimenticanza, assumere il prima possibile la dose dimenticata, purché ciò avvenga prima dell'assunzione della dose successiva. Se invece è già arrivato il momento della dose successiva, omettere quella dimenticata,

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante il trattamento con Ulcamed può manifestarsi una reazione allergica potenzialmente pericolosa per la vita.
I sintomi di allergia comprendono respiro sibilante improvviso, gonfiore di labbra, lingua e gola, difficoltà di deglutizione, eruzione cutanea e persino svenimenti.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Ulcamed e contattare immediatamente il medico. Si tratta di effetti gravi, ma molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000).

Tra gli altri effetti indesiderati figurano:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Colorazione scura delle feci. Questo fenomeno non deve preoccupare il paziente e scompare rapidamente dopo l’interruzione del trattamento.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• Nausea, vomito, stitichezza, diarrea;
• Eruzione cutanea, orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ulcamed

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ulcamed

• La sostanza attiva è l'ossido di bismuto. Ogni compressa rivestita contiene 120 mg di ossido di bismuto (come citrato ammonio potassico di bismuto).
• Gli altri componenti sono: amido di mais, povidone K30, poliacrilato di potassio, macrogol 6000, stearato di magnesio nel nucleo della compressa e alcool polivinilico, macrogol 4000, talco, biossido di titanio (E 171) nel rivestimento della compressa. Vedere il punto 2 „Il medicinale Ulcamed contiene potassio”.

Aspetto del medicinale Ulcamed e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde (di diametro 10 mm), leggermente biconvesse con bordi smussati. È ammessa una leggera marmorizzazione sulla superficie delle compresse.
Scatole di cartone contenenti 28, 30, 40, 42, 45, 56 o 60 compresse rivestite in blister.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: