Ulcamed

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Ulcamed, 120 mg comprimidos recubiertos
bismuthi oxidum
Lea atentamente todo el contenido de este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a alguien ajeno, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Ulcamed y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Ulcamed
3. Cómo tomar Ulcamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ulcamed
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ulcamed y para qué se utiliza

Los síntomas del tracto gastrointestinal superior pueden deberse a una inflamación
de la mucosa del estómago y del duodeno (primera parte del intestino delgado). Ulcamed trata las úlceras
y la inflamación de las mucosas formando una capa protectora (una especie de vendaje) que ayuda a interrumpir
la irritación adicional provocada por el ácido clorhídrico del estómago. Asimismo, posee propiedades antibacterianas
frente a Helicobacter pylori, bacterias que pueden causar inflamación de la mucosa y úlceras.
Para curar completamente las úlceras, es necesario eliminar por completo (erradicar) estas bacterias. Ulcamed
ayuda a eliminar o reducir la inflamación provocada por dichas bacterias. Su médico puede recetarle Ulcamed
en combinación con otros medicamentos, con el fin de ayudar a erradicar las bacterias Helicobacter pylori.

2. Información importante antes de utilizar Ulcamed

Cuándo no debe utilizarse Ulcamed

• si el paciente tiene alergia al óxido de bismuto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Ulcamed, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe utilizar otros medicamentos que contengan bismuto durante el tratamiento con Ulcamed.
No se recomienda el uso prolongado de medicamentos que contengan bismuto. Su médico le indicará que utilice Ulcamed durante un período no superior a 2 meses.
Niños y adolescentes
Ulcamed no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Ulcamed y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar otros medicamentos que reduzcan la acidez del jugo gástrico media hora antes o después de la ingestión de Ulcamed, ya que podrían afectar la acción de este medicamento.
Ulcamed puede reducir el efecto de los antibióticos tetraciclínicos que se tomen simultáneamente.
Ulcamed, alimentos y bebidas
No debe comer ni beber nada durante media hora antes o después de tomar Ulcamed. La leche, las frutas y los zumos de frutas pueden afectar especialmente de forma negativa a la acción del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Ulcamed durante el embarazo o la lactancia, salvo que sea estrictamente necesario.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Ulcamed afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Ulcamed contiene potasio
Este medicamento contiene 1,19 mmol (o 46,58 mg) de potasio por comprimido. Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de potasio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Ulcamed

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 4 comprimidos, que pueden administrarse según uno de los siguientes esquemas de tratamiento:

• 1 comprimido cuatro veces al día con el estómago vacío (media hora antes de las comidas principales y antes de acostarse), o
• 2 comprimidos dos veces al día en ayunas, media hora antes del desayuno y media hora antes de la cena o antes de acostarse.

Los comprimidos de Ulcamed deben tragarse enteros, acompañados de una cantidad adecuada de agua.
No se debe comer ni beber durante media hora antes ni después de tomar el comprimido. En caso de omitir una comida, debe tomarse igualmente el comprimido(s).
Duración del tratamiento
En el tratamiento de las úlceras gástricas o duodenales, la duración de un ciclo de tratamiento es de 4 a 8 semanas.
Con el fin de erradicar H. pylori, la elección del tratamiento combinado y su duración (de 7 a 14 días) debe tener en cuenta la tolerancia del paciente al medicamento, los datos nacionales, regionales y locales sobre resistencia bacteriana, así como las directrices terapéuticas.
La duración máxima de un ciclo de tratamiento es de 2 meses. No debe tomarse Ulcamed ni otros medicamentos que contengan bismuto durante más tiempo que este período. Tampoco deben administrarse medicamentos que contengan bismuto durante los siguientes 2 meses tras finalizar el tratamiento con Ulcamed.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Ulcamed
No debe preocuparse si se ha tomado accidentalmente uno o dos comprimidos adicionales. Sin embargo, si se ha ingerido una cantidad considerablemente mayor de comprimidos a la vez o en un corto período de tiempo, debe consultarse inmediatamente con el médico. El médico adoptará las medidas preventivas adecuadas para evitar la absorción de bismuto. Además, se recomendará el control de la función renal durante varias semanas.
Olvido de la administración de Ulcamed
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible antes de la siguiente toma. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada,

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Durante el tratamiento con Ulcamed puede producirse una reacción alérgica potencialmente grave.
Los síntomas de alergia incluyen sibilancias súbitas, hinchazón de labios, lengua y garganta, dificultad para tragar, erupción cutánea e incluso desmayos.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ulcamed y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Se trata de efectos adversos graves, pero muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas).

Otros efectos adversos posibles son:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Coloración oscura de las heces. Este efecto no debe preocupar al paciente y desaparece poco tiempo después de finalizar el tratamiento.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea;
• Erupción cutánea, urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ulcamed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón, tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No existen instrucciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ulcamed

• El principio activo es óxido de bismuto. Cada comprimido recubierto contiene 120 mg de óxido de bismuto (como citrato amónico potásico de bismuto).
• Los demás componentes son: almidón de maíz, povidona K30, poliacrilina potásica, macrogol 6000, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido y alcohol polivinílico, macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E 171) en el recubrimiento del comprimido. Véase el punto 2 "El medicamento Ulcamed contiene potasio".

Cómo es el medicamento Ulcamed y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de blanco a blanco casi, redondos (de 10 mm de diámetro), ligeramente biconvexos con bordes biselados. Es admisible una ligera marmorización en la superficie de los comprimidos.
Cajas de cartón que contienen 28, 30, 40, 42, 45, 56 ó 60 comprimidos recubiertos en blísters.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: