Tipifree

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tipifree, 40 microgrammi/ml, collirio, soluzione
Travoprostum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero analoghi.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tipifree e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tipifree
3. Come usare Tipifree
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tipifree
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tipifree e a cosa serve

Tipifree contiene travoprost, un principio attivo appartenente a un gruppo di medicinali chiamati analoghi delle prostaglandine. Agisce riducendo la pressione all’interno dell’occhio. Tipifree può essere utilizzato da solo o in associazione con altri colliri, ad esempio con farmaci beta-bloccanti, che riducono anch’essi la pressione intraoculare.
Tipifree è utilizzato per ridurre la pressione intraoculare elevata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 mesi di età. Tale pressione può portare allo sviluppo di una malattia chiamata glaucoma.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tipifree

Quando non utilizzare il medicinale Tipifree

• Se il paziente è allergico al travoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In tal caso, è necessario consultare il medico per ottenere un consiglio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tipifree, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Tipifree può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e (o) il numero delle ciglia. Sono state inoltre osservate alterazioni delle palpebre, compresa la crescita eccessiva dei peli e cambiamenti nei tessuti intorno all'occhio.

• Tipifree può modificare il colore dell'iride (la parte colorata dell'occhio). Il cambiamento può essere permanente. È inoltre possibile un cambiamento del colore della pelle intorno all'occhio.

• Se il paziente ha precedentemente subito un'operazione di cataratta, è necessario consultare il medico prima di iniziare l'uso del medicinale Tipifree.

• Se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato un'infiammazione oculare (uveite o irite), è necessario consultare il medico prima di iniziare l'uso del medicinale Tipifree.

• Tipifree può raramente causare difficoltà respiratorie, respiro sibilante o un peggioramento dei sintomi dell'asma. In caso di alterazioni della respirazione durante l'uso di Tipifree, è necessario informare immediatamente il medico.

• Il travoprost può assorbirsi attraverso la pelle. Se una qualsiasi quantità di medicinale entra in contatto con la pelle, il medicinale deve essere immediatamente risciacquato con acqua. Questo è particolarmente importante per le donne in gravidanza o che intendono rimanere incinte.

• Se il paziente utilizza lenti a contatto morbide, non deve instillare il medicinale con le lenti già inserite. Dopo l'applicazione del collirio, attendere 15 minuti prima di reinserire le lenti.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Tipifree può essere utilizzato nei bambini di età compresa tra i 2 mesi e i 18 anni con la stessa dose utilizzata negli adulti. L'uso di Tipifree nei bambini di età inferiore ai 2 mesi non è raccomandato.
Tipifree e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Le donne in gravidanza non devono utilizzare il medicinale Tipifree. Se la paziente sospetta di poter essere in gravidanza, deve informare il medico. Se vi fosse la possibilità di rimanere incinta durante il trattamento con Tipifree, deve utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.
Non è consentito utilizzare il medicinale Tipifree durante l'allattamento al seno. Il medicinale Tipifree può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'instillazione del medicinale Tipifree, la vista può risultare offuscata per un certo periodo di tempo. Finché questi sintomi non scompaiono, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Tipifree contiene olio di ricino idrogenato e glicole propilenico
Il medicinale può causare reazioni cutanee e irritazione.

3. Come utilizzare il medicinale Tipifree

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il medico curante del bambino o un farmacista.
Dose raccomandata:
Una goccia nell'occhio (o negli occhi) affetto, una volta al giorno – alla sera.
Tipifree può essere utilizzato in entrambi gli occhi solo se prescritto dal medico. Il medicinale deve essere usato per tutto il tempo indicato dal medico o dal medico curante del bambino.
Tipifree è destinato esclusivamente all'instillazione oculare.
Modalità di somministrazione
Seguire attentamente le istruzioni riportate di seguito per utilizzare correttamente il medicinale Tipifree.

1. Lavarsi le mani e sedersi o stare in piedi comodamente.
2. Togliere il tappo di sicurezza (Figura 1.).
3. Tenere il flacone con l'estremità verso l'alto, il pollice sul tappo del flacone e le altre dita sulla base del flacone (Figura 2.). Prima del primo utilizzo, premere il flacone più volte, circa 13 volte, finché non appare la prima goccia.
4. Inclinare la testa all'indietro e tirare delicatamente la palpebra inferiore per formare una piccola sacca tra l'occhio e la palpebra.
5. Avvicinare l'estremità del flacone all'occhio senza toccarlo.
6. Non toccare mai con l'applicatore l'occhio, la palpebra, le zone circostanti l'occhio né altre superfici. Ciò potrebbe causare un'infezione delle gocce.
7. Premere leggermente il tappo e la parte inferiore del flacone in modo che cada nell'occhio una sola goccia, quindi rilasciare la palpebra inferiore (Figura 3.).
8. Premere con un dito l'angolo interno dell'occhio affetto verso il naso (Figura 4.). Mantenere questa pressione per 1 minuto, tenendo l'occhio chiuso.
9. Instillare il medicinale nell'altro occhio, se prescritto dal medico.
10. Rimettere immediatamente il tappo dopo l'uso.
11. Se la goccia non è entrata nell'occhio, ripetere l'applicazione.

Figura 1. Figura 2. Figura 3. Figura 4.
Utilizzare un solo flacone alla volta.
Se si utilizzano altri medicinali per uso oculare, come gocce oculari o unguenti oculari, è necessario attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di Tipifree e quella di altri medicinali oculari. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.
Sovradosaggio con Tipifree
Sciacquare immediatamente l'occhio con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce fino al momento previsto per la successiva dose.
Se si dimentica di instillare una dose di Tipifree
Instillare la dose successiva all'ora prevista. Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non utilizzare mai una dose superiore a una goccia nell'occhio (o negli occhi) affetto, una volta al giorno.
Interrompere il trattamento con Tipifree
Non interrompere il trattamento con Tipifree senza aver prima consultato il medico o il medico curante del bambino, poiché la pressione intraoculare del paziente adulto o del bambino non sarebbe più controllata, con il rischio di perdita della vista.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Di norma è possibile continuare a utilizzare le gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non interrompere l'uso del medicinale Tipifree senza consultare il medico.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l'uso del medicinale Tipifree.
Effetti indesiderati molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10
Effetti sull'occhio: arrossamento dell'occhio.
Effetti indesiderati comuni: possono verificarsi in meno di 1 persona su 10
Effetti sull'occhio: cambiamento del colore dell'iride (parte colorata dell'occhio), dolore oculare, sensazione di disagio all'occhio, secchezza oculare, prurito oculare, irritazione oculare.
Effetti indesiderati non comuni: possono verificarsi in meno di 1 persona su 100
Effetti sull'occhio: alterazioni della cornea, infiammazione oculare, irite, stato infiammatorio all'interno dell'occhio, congiuntivite con o senza lesione della superficie oculare, fotofobia, secrezione oculare, infiammazione delle palpebre, arrossamento delle palpebre, gonfiore intorno all'occhio, prurito delle palpebre, visione offuscata, aumento della produzione di lacrime, infezione o infiammazione della congiuntiva, eversamento anomalo della palpebra inferiore, opacità oculare, grumi sulle palpebre, crescita eccessiva delle ciglia.
Effetti sistemici: sintomi allergici accentuati, cefalea, battito cardiaco irregolare, tosse, naso chiuso, irritazione della gola, scurimento della pelle intorno all'occhio (occhi), aspetto anomalo della peluria, ipertricosi.
Effetti indesiderati rari: possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000
Effetti sull'occhio: visione di luce lampeggiante, eruzione cutanea delle palpebre, ciglia in posizione anomala che crescono verso l'occhio, gonfiore dell'occhio, riduzione della vista, visione di aloni, ridotta sensibilità oculare, infiammazione delle ghiandole palpebrali, colorazione anomala dell'interno dell'occhio, dilatazione della pupilla, ispessimento delle ciglia, cambiamento di colore delle ciglia, affaticamento degli occhi.
Effetti sistemici: infezione virale oculare, vertigini, cattivo sapore in bocca, battito cardiaco irregolare o rallentato, aumento o diminuzione della pressione sanguigna, respirazione superficiale, asma, allergia nasale o rinite, secchezza della mucosa nasale, alterazioni della voce, disturbi gastro-intestinali o ulcera peptica, stitichezza, bocca secca, arrossamento o prurito cutaneo, eruzione cutanea, alterazioni del colore dei capelli, perdita delle ciglia, dolore articolare, dolore muscolo-scheletrico, debolezza generalizzata.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Effetti sull'occhio: stato infiammatorio nella parte posteriore dell'occhio, enoftalmia.
Effetti sistemici: depressione, ansia, insonnia, sensazione di movimento anomalo, ronzio nelle orecchie, dolore al petto, ritmo cardiaco anomalo, battito cardiaco accelerato, peggioramento dell'asma, diarrea, epistassi, dolore addominale, nausea, vomito, prurito, crescita anomala dei peli, dolore o minzione involontaria, aumento della concentrazione dell'antigene prostatico specifico.
Gli effetti indesiderati più comuni osservati nei bambini e negli adolescenti durante il trattamento con Tipifree sono stati arrossamento oculare e crescita eccessiva delle ciglia. Entrambi questi effetti indesiderati si sono manifestati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tipifree

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e sulla confezione
riportata dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Non congelare.
Conservare la bottiglia nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Dopo la prima apertura, conservare la bottiglia nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia:

• bottiglia da 2,5 ml: 30 giorni
• bottiglia da 7,5 ml: 90 giorni. Occorre riportare la data di apertura nel campo previsto sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tipifree

• La sostanza attiva è il travoprost. Ogni ml contiene 40 microgrammi di travoprost.
• Gli altri componenti sono: acido borico; macrogol gliceroli idrossistearato; glicole propilenico (E 1520); cloruro di sodio; mannitolo; idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH); acido cloridrico diluito (per l'aggiustamento del pH); acqua purificata.

Come si presenta il medicinale Tipifree e contenuto della confezione
Tipifree è una soluzione incolore e trasparente.
La confezione è costituita da un flacone in HDPE con contagocce multidose a pompetta (PP, LDPD, HDPE), tappo in HDPE e un pratico dosatore (in PP), contenuto in un astuccio di cartone.
Ogni flacone da 10 ml contiene rispettivamente 2,5 ml o 7,5 ml di soluzione.
L'astuccio di cartone contiene 1 flacone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croazia