Tipifree

Prospecto: Información para el paciente

Tipifree, 40 microgramos/ml, gotas oftálmicas, solución
Travoprostum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tipifree y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Tipifree
3. Cómo usar Tipifree
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tipifree
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tipifree y para qué se utiliza

Tipifree contiene travoprost, un medicamento perteneciente a un grupo denominado análogos de las prostaglandinas. Actúa reduciendo la presión intraocular. Tipifree puede utilizarse como único tratamiento o junto con otros colirios, como los bloqueadores beta, que también reducen la presión dentro del ojo.
Tipifree se utiliza para reducir la presión intraocular elevada en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 meses de edad. Esta presión puede provocar el desarrollo de una enfermedad denominada glaucoma.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tipifree

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tipifree

• Si el paciente es alérgico al travoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En tal caso, debe consultar inmediatamente con su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Tipifree, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Tipifree puede aumentar la longitud, grosor, color y (o) número de pestañas. También se han observado cambios en los párpados, incluyendo un crecimiento excesivo de vello y alteraciones en los tejidos alrededor del ojo.
• Tipifree puede cambiar el color de la iris (la parte coloreada del ojo). Este cambio puede ser permanente. Asimismo, puede producirse un cambio en el color de la piel alrededor del ojo.
• Si el paciente ha sido sometido a una intervención quirúrgica para extraer la catarata, debe consultar con su médico antes de comenzar a usar Tipifree.
• Si el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado inflamación ocular (uveítis o inflamación de la membrana vascular del ojo), debe consultar con su médico antes de comenzar a usar Tipifree.
• Tipifree puede provocar, rara vez, dificultad respiratoria, sibilancias o empeoramiento de los síntomas de asma. Si durante el tratamiento con Tipifree se observan alteraciones en la respiración, debe informarse inmediatamente al médico.
• El travoprost puede absorberse a través de la piel. Si cualquier cantidad del medicamento entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente con agua. Esto es especialmente importante en el caso de mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas.
• Si el paciente utiliza lentes de contacto blandos, no debe aplicar el medicamento con los lentes puestos. Tras instilar el colirio, debe esperar 15 minutos antes de volver a colocarse los lentes.

Niños y adolescentes
El medicamento Tipifree puede utilizarse en niños desde los 2 meses hasta menores de 18 años, en las mismas dosis que en adultos. No se recomienda el uso de Tipifree en niños menores de 2 meses.

Tipifree y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Las mujeres embarazadas no deben usar el medicamento Tipifree. Si la paciente sospecha que podría estar embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. Si existe posibilidad de embarazo durante el tratamiento con Tipifree, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado.
No debe usarse Tipifree durante la lactancia. Tipifree puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras la instilación de Tipifree, la visión puede volverse borrosa durante un tiempo. Hasta que estos efectos desaparezcan, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Tipifree contiene aceite de ricino hidrogenado y propilenglicol
Este medicamento puede provocar reacciones cutáneas e irritación.

3. Cómo utilizar el medicamento Tipifree

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el médico que trata al niño o con el farmacéutico.
Dosis recomendada:
Una gota en el ojo (o los ojos) afectado(s), una vez al día, por la noche.
Tipifree puede utilizarse en ambos ojos únicamente si así lo ha indicado el médico. El medicamento debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico o el médico que trata al niño.
Tipifree está indicado exclusivamente para instilación ocular.
Instrucciones de administración
Siga las instrucciones siguientes para utilizar correctamente el medicamento Tipifree.

1. Lávese las manos y siéntese o colóquese de pie en una posición cómoda.
2. Retire la tapa de protección (Figura 1.).
3. Sujete el frasco con la boquilla hacia arriba, con el pulgar sobre la tapa del frasco y los demás dedos sobre la base del frasco (Figura 2.). Antes del primer uso, presione el frasco varias veces, aproximadamente 13 veces, hasta que aparezca la primera gota.
4. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior para formar una bolsa entre el ojo y el párpado.
5. Coloque la punta del frasco cerca del ojo sin tocarlo.
6. No toque con el gotero el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie. Esto podría provocar una contaminación de las gotas.
7. Presione suavemente la tapa con un dedo y la parte inferior del frasco para que entre en el ojo una sola gota, y luego suelte el párpado inferior (Figura 3.).
8. Presione con un dedo la comisura del ojo afectado junto a la nariz (Figura 4.). Mantenga esta presión durante 1 minuto, manteniendo el ojo cerrado.
9. Instile el medicamento en el otro ojo si así lo ha indicado el médico.
10. Cierre inmediatamente el frasco con la tapa después de su uso.
11. Si la gota no ha caído en el ojo, repita la instilación.

Figura 1. Figura 2. Figura 3. Figura 4.
Utilice únicamente un frasco a la vez.
Si necesita utilizar otros medicamentos oculares, como gotas o pomadas oculares, debe esperar al menos 5 minutos entre la instilación de Tipifree y la aplicación de cualquier otro medicamento ocular. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tipifree
Lave inmediatamente el ojo con agua tibia. No instile más gotas hasta la siguiente dosis programada.
Olvido de la administración de Tipifree
Debe instilar la siguiente dosis en el momento programado. No debe instilar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca utilice una dosis mayor a una gota en el ojo (o los ojos) afectado(s), una vez al día.
Interrupción del tratamiento con Tipifree
No interrumpa el tratamiento con Tipifree sin consultar previamente con su médico o con el médico que trata al niño, ya que la presión intraocular del paciente adulto o del niño no estará controlada, lo que podría conducir a la pérdida de la visión.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Normalmente, se puede continuar utilizando las gotas, salvo que los efectos adversos sean graves.
Si tiene alguna preocupación, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el
tratamiento con Tipifree sin consultar antes con su médico.
Los siguientes efectos adversos se han observado durante el uso de Tipifree.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Trastornos oculares: enrojecimiento del ojo.
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas
Trastornos oculares: cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo), dolor ocular, sensación de
malestar en el ojo, sequedad ocular, picor en el ojo, irritación ocular.
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas
Trastornos oculares: alteraciones de la córnea, inflamación del ojo, uveítis, inflamación intraocular,
queratitis con o sin lesión de la superficie ocular, sensibilidad a la luz, secreción ocular, blefaritis,
enrojecimiento de los párpados, hinchazón alrededor del ojo, picor de los párpados, visión borrosa,
producción excesiva de lágrimas, infección o inflamación de la conjuntiva, eversión anormal del párpado
inferior, turbidez del ojo, granitos en los párpados, crecimiento excesivo de las pestañas.
Trastornos generales: empeoramiento de los síntomas alérgicos, cefalea, latidos cardíacos irregulares, tos,
congestión nasal, irritación de garganta, oscurecimiento de la piel alrededor del ojo (ojos), aspecto anormal del
vello, hipertricosis.
Efectos adversos raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas
Trastornos oculares: visión de destellos luminosos, erupción cutánea en los párpados, pestañas mal
orientadas que crecen hacia el ojo, hinchazón del ojo, pérdida parcial de la visión, visión de halos,
disminución de la sensibilidad en el ojo, inflamación de las glándulas de los párpados, pigmentación anormal
del interior del ojo, dilatación de la pupila, engrosamiento de las pestañas, cambio en el color de las pestañas,
cansancio ocular.
Trastornos generales: infección vírica del ojo, mareo, mal sabor en la boca, latidos cardíacos irregulares o
lentos, aumento o disminución de la presión arterial, respiración superficial, asma, alergia nasal o rinitis, sequedad
de la mucosa nasal, cambios en la voz, molestias gastrointestinales o úlcera gastrointestinal, estreñimiento,
sequedad de boca, enrojecimiento o picor de la piel, erupciones cutáneas, cambios en el color del cabello,
caída de las pestañas, dolor articular, dolor músculo-esquelético, debilidad generalizada.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos oculares: inflamación de la parte posterior del ojo, hundimiento del globo ocular.
Trastornos generales: depresión, ansiedad, insomnio, sensación de movimiento anormal, zumbidos en los oídos,
dolor en el pecho, ritmo cardíaco anormal, taquicardia, empeoramiento del asma, diarrea, hemorragia nasal,
dolor abdominal, náuseas, vómitos, picor, crecimiento anormal del vello, micción dolorosa o involuntaria,
aumento de la concentración del antígeno prostático específico.
Los efectos adversos más frecuentes observados en niños y adolescentes durante el tratamiento con Tipifree
fueron enrojecimiento del ojo y crecimiento excesivo de las pestañas. Ambos efectos adversos se observaron
con mayor frecuencia en niños y adolescentes en comparación con adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos
Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tipifree

Mantenga el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del frasco y del envase,
indicada tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
No congele.
Mantenga el frasco en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura, mantenga el frasco en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Período de validez tras la primera apertura del frasco:

• frasco que contiene 2,5 ml: 30 días
• frasco que contiene 7,5 ml: 90 días. Debe anotar la fecha de apertura en el espacio previsto a tal fin en el envase.

No elimine los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Tipifree

• La sustancia activa del medicamento es el travoprost. Cada ml contiene 40 microgramos de travoprost.
• Los demás componentes son: ácido bórico; hidroxiestearato de macrogolglicerol; propilenglicol (E 1520); cloruro de sodio; manitol; hidróxido de sodio (para ajustar el pH); ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH); agua purificada.

Aspecto del medicamento Tipifree y contenido del envase
Tipifree es una solución incolora y transparente.
El envase consiste en un frasco de HDPE con cuentagotas multidosis con bomba (PP, LDPD, HDPE), tapón de HDPE y una boquilla dosificadora (de PP), todo ello contenido en una caja de cartón.
Cada frasco de 10 ml contiene 2,5 ml o 7,5 ml de solución, según el caso.
La caja de cartón contiene 1 frasco.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante

Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante
Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croacia