Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tialorid mite, 2,5 mg + 25 mg, compresse
Amiloridi hydrochloridum + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche qualora i sintomi fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tialorid mite e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tialorid mite
Come prendere Tialorid mite
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tialorid mite
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tialorid mite e a che cosa serve

Tialorid mite è un medicinale che contiene due principi attivi: cloridrato di amiloride, un diuretico risparmio-potassio, e idroclorotiazide, un diuretico con azione moderata.
Tialorid mite è indicato nel trattamento di:

ipertensione arteriosa lieve o moderata (come unico medicinale o in associazione con altri medicinali antipertensivi);
insufficienza cardiaca;
cirrosi epatica con ascite e edemi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Tialorid mite

Quando non assumere il medicinale Tialorid mite:

se il paziente è allergico all'amiloride cloridrato, idroclorotiazide, ad altri sulfonamidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Altri sulfonamidi possono essere: diuretici tiazidici, sulfamidici antibatterici (ad esempio sulfametossazolo) e acetazolamide, utilizzata nel trattamento di edemi e glaucoma (pressione oculare elevata), malattie cardiache ed epilessia;
se il paziente presenta un livello ematico elevato di una o più delle seguenti sostanze: potassio, calcio, urea o creatinina;
se il paziente ha la malattia di Addison;
se il paziente ha il diabete (elevata concentrazione di glucosio nel sangue);
se il paziente ha una malattia epatica o renale;
se il paziente assume litio (un medicinale utilizzato nella depressione);
se il paziente assume altri medicinali risparmiatori di potassio (ad esempio triamterene, spironolattone, eplerenone);
se il paziente assume integratori di potassio o segue una dieta ricca di potassio (in pazienti con una marcata riduzione dei livelli ematici di potassio, la decisione sull'uso di Tialorid mitte sarà presa dal medico);
se la paziente sta allattando al seno;
nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Tialorid mite, si raccomanda di discuterne con il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione nell'assunzione di Tialorid mite:

se il paziente ha livelli elevati di sostanze naturalmente presenti nell'organismo: acido urico, colesterolo e trigliceridi;
se il paziente ha il lupus eritematoso sistemico;
se il paziente ha la gotta;
se il paziente ha recentemente avuto forti vomiti o diarrea;
se al paziente vengono somministrate soluzioni per via endovenosa;
se il paziente deve sottoporsi a esami della funzionalità delle paratiroidi (prima dell'esame è necessario interrompere l'assunzione del medicinale);
se in passato il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento compare un'improvvisa alterazione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente con dosi elevate e per un lungo periodo, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomici). Durante il trattamento con Tialorid mite è necessario proteggere la pelle dall'esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV;
se il paziente manifesta un affievolimento della vista o dolore oculare. Questi sintomi possono indicare un accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o un aumento della pressione all'interno dell'occhio, che possono verificarsi da poche ore a settimane dopo l'assunzione di Tialorid mite. Se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista. Se in passato il paziente ha manifestato allergia alla penicillina o ai sulfamidici, potrebbe appartenere a un gruppo a rischio aumentato per lo sviluppo di tali sintomi;
se in passato, dopo l'assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l'assunzione di Tialorid mite il paziente manifesta grave affanno o difficoltà respiratorie, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Bambini e adolescenti
Il medicinale non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Tialorid mite e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, in particolare se si assume:

medicinali per il diabete: clorpropamide, altri ipoglicemizzanti orali o insulina;
altri medicinali per l'ipertensione arteriosa, come guanetidina, metildopa, antagonisti dell'angiotensina II, inibitori dell'ACE (enalapril, captopril);
amine pressorie (ad esempio adrenalina) utilizzate nel trattamento di reazioni allergiche gravi;
litio (utilizzato nella depressione);
barbiturici (utilizzati nel trattamento di insonnia o ansia);
analgesici narcotici (ad esempio codeina, destropropoxifene, morfina, pentazocina, petidina);
farmaci antinfiammatori non steroidei (utilizzati nel trattamento del dolore e della febbre, ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene);
colestiramina o colestipolo (utilizzati nel trattamento dell'ipercolesterolemia);
corticosteroidi (utilizzati nel trattamento del reumatismo, artrite, malattie allergiche, alcune malattie della pelle, asma o disturbi ematici);
ormone adrenocorticotropo (ACTH) (utilizzato nei test per valutare il corretto funzionamento delle ghiandole surrenali);
tacrolimus (utilizzato dopo trapianto di fegato o rene per prevenire il rigetto dell'organo);
ciclosporina (utilizzata nel trattamento dell'artrite reumatoide o per prevenire il rigetto del trapianto);
trilostano (utilizzato nel trattamento del cancro al seno o dell'iperattività surrenale);
rilassanti muscolari di tipo tubocurarico (medicinali che rilassano i muscoli, utilizzati durante interventi chirurgici).

Tialorid mite, alimenti, bevande e alcol
L'assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale può aggravare l'ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione sanguigna quando si passa da posizione seduta o sdraiata a quella eretta).
Il medico potrebbe consigliare di evitare determinati alimenti ricchi di potassio, come latte, banane, uvetta e prugne secche.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità.
Allattamento
L'idroclorotiazide passa nel latte materno.
Il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Tialorid mite può causare effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, come: debolezza, affaticamento, vertigini. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, sussiste un pericolo nell'effettuare attività come la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Il medicinale Tialorid mite contiene lattosio
Ogni compressa contiene da 200 mg a 209 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Tialorid mite

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose individualmente per ogni paziente, in base alla gravità della malattia e alla risposta al trattamento.
Somministrazione orale.
Uso negli adulti
Nell'ipertensione arteriosa
Inizialmente 1 compressa al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 2 compresse al giorno, somministrate in un'unica somministrazione o in due dosi frazionate.
Nell'insufficienza circolatoria
Inizialmente 1 compressa di Tialorid mite al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente. Non superare la dose di 4 compresse al giorno.
Nella cirrosi epatica
Il trattamento inizia con dosi basse, che vanno aumentate gradualmente fino al raggiungimento dell'effetto diuretico appropriato. Non superare la dose di 4 compresse al giorno.
Dopo la scomparsa degli edemi, la dose del medicinale deve essere ridotta. La dose di mantenimento può essere inferiore rispetto alla dose iniziale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Uso nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)
Nei pazienti anziani, la dose del medicinale deve essere stabilita in base alla funzionalità renale e alla risposta clinica al trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tialorid mite
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È necessario portare con sé le compresse rimanenti o la confezione del medicinale assunto, in modo che il medico possa sapere quale farmaco è stato assunto.
Salto della somministrazione di Tialorid mite
Nel caso in cui il paziente dimentichi di assumere una dose, deve ometterla e assumere la dose successiva all'orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

insufficienza respiratoria acuta (i sintomi comprendono grave affanno, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

perdita di appetito, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore addominale, emorragie, sensazione di pienezza nell’addome, sete, secchezza delle mucose della bocca, singhiozzo, pancreatite, alterazioni del gusto;
tosse;
vertigini, cefalea, debolezza, affaticamento, dolore al torace e dolore alla schiena, malessere generale;
parestesia (sensazioni come formicolio o bruciore), intorpidimento, agitazione motoria, insonnia o sonnolenza, sensazione di stanchezza, nervosismo, disturbi della memoria, depressione;
alterazioni del profilo ematico, anemia, aritmie cardiache, tachicardia (battito cardiaco accelerato), eccessiva riduzione della pressione arteriosa, sincope, malattia ischemica cardiaca. Tali disturbi possono essere potenzialmente letali nei pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci.
impotenza;
disturbi nella minzione, minzione notturna, incontinenza urinaria, alterazioni della funzionalità renale;
prurito, eruzioni cutanee, fotossensibilità;
arrossamento del viso, sudorazione eccessiva;
dolore agli arti, crampi muscolari, dolore articolare;
affanno;
disturbi della vista;
febbre, congestione nasale;
iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio nel sangue), squilibri elettrolitici, iperglicemia (aumento della concentrazione di glucosio nel sangue), disidratazione, gotta;
reazione anafilattica (reazione allergica acuta con affanno, eruzioni cutanee, respiro sibilante e abbassamento della pressione arteriosa);
tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi);
riduzione dell’acutezza visiva o dolore oculare dovuto all’aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera – o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tialorid mite

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sulla confezione dopo l'abbreviazione EXP indica la data di scadenza, mentre dopo l'abbreviazione Lot figura il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tialorid mite

I principi attivi di Tialorid mite sono cloridrato di amiloride e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene rispettivamente 2,5 mg di cloridrato di amiloride e 25 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, povidone K 30 e povidone cross-linkato CL, stearato di magnesio.

Aspetto di Tialorid mite e contenuto della confezione
Tialorid mite è una compressa rotonda, di colore giallo con tonalità ciano, biconvessa su entrambi i lati.
Ogni confezione contiene 50 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01