Tialorid mite

Prospecto: Información para el paciente

Tialorid mite, 2,5 mg + 25 mg, comprimidos
Amiloridi hydrochloridum + Hydrochlorothiazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tialorid mite y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tialorid mite
3. Cómo tomar Tialorid mite
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tialorid mite
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tialorid mite y para qué se utiliza

Tialorid mite es un medicamento que contiene dos principios activos: clorhidrato de amilorida, un diurético ahorrador de potasio, y clorotiazida, un diurético de acción moderada.
Tialorid mite está indicado en el tratamiento de:

• hipertensión arterial leve o moderada (como monoterapia o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos);
• insuficiencia cardíaca;
• cirrosis hepática con ascitis y edemas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tialorid mite

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tialorid mite:

• si el paciente tiene alergia a la amilorida clorhidrato, hidroclorotiazida, a otros medicamentos sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Entre otros medicamentos sulfonamidas se incluyen: diuréticos tiazídicos, sulfonamidas antibacterianas (por ejemplo, sulfametoxazol) y acetazolamida, que se utiliza en el tratamiento de edemas y glaucoma (presión intraocular elevada), enfermedades del corazón y epilepsia;
• si el paciente tiene niveles elevados en sangre de una o más de las siguientes sustancias: potasio, calcio, urea o creatinina;
• si el paciente padece enfermedad de Addison;
• si el paciente tiene diabetes (elevado nivel de glucosa en sangre);
• si el paciente padece enfermedad hepática o renal;
• si el paciente está tomando litio (medicamento utilizado en la depresión);
• si el paciente está tomando otros medicamentos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, espironolactona, eplerenona);
• si el paciente está tomando suplementos de potasio o sigue una dieta rica en potasio (en pacientes con una reducción significativa de los niveles de potasio en sangre, la decisión sobre el uso de Tialorid mitte corresponderá al médico);
• si la paciente está amamantando;
• en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tialorid mite, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al utilizar Tialorid mite:

• si el paciente tiene niveles elevados de sustancias que se encuentran naturalmente en el organismo: ácido úrico, colesterol y triglicéridos;
• si el paciente padece lupus eritematoso sistémico;
• si el paciente padece gota;
• si el paciente ha tenido recientemente vómitos intensos o diarrea;
• si al paciente se le están administrando líquidos por vía intravenosa;
• si al paciente se le va a realizar un estudio de la función de las glándulas paratiroides (antes del estudio debe suspenderse el tratamiento con el medicamento);
• si el paciente ha tenido previamente cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Tialorid mite, debe protegerse la piel de la exposición a la luz solar y a la radiación UV;
• si el paciente experimenta debilidad visual o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular. Estos efectos pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Tialorid mite. Si no se tratan, pueden provocar pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido previamente alergia a la penicilina o a sulfonamidas, podría estar en un grupo de mayor riesgo de desarrollar estos síntomas;
• si el paciente ha tenido anteriormente problemas respiratorios o pulmonares tras la administración de hidroclorotiazida (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Tialorid mite el paciente presenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tialorid mite y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, especialmente si está utilizando:

• medicamentos para la diabetes: clorpropamida, otros medicamentos orales antidiabéticos o insulina;
• otros medicamentos para la hipertensión arterial, como guanetidina, metildopa, antagonistas de la angiotensina II, inhibidores de la ECA (enalapril, captopril);
• aminas simpaticomiméticas (por ejemplo, adrenalina) utilizadas en el tratamiento de reacciones alérgicas graves;
• litio (utilizado en la depresión);
• barbitúricos (utilizados en el tratamiento del insomnio o la ansiedad);
• analgésicos narcóticos (por ejemplo, codeína, dextropropoxifeno, morfina, pentazocina, petidina);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (utilizados en el tratamiento del dolor y la fiebre, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno);
• colestiramina o colestipol (utilizados en el tratamiento del colesterol elevado en sangre);
• corticosteroides (utilizados en el tratamiento del reumatismo, artritis, enfermedades alérgicas, ciertas afecciones de la piel, asma o trastornos sanguíneos);
• hormona adrenocorticotropa (ACTH) (utilizada en pruebas para evaluar el funcionamiento adecuado de las glándulas suprarrenales);
• tacrolimus (utilizado tras el trasplante de hígado o riñón para prevenir el rechazo del órgano);
• ciclosporina (utilizada en el tratamiento de la artritis reumatoide o para prevenir el rechazo de trasplantes);
• trilostano (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama o hiperaldosteronismo);
• relajantes musculares del grupo de las tubocurarinas (medicamentos que relajan los músculos, utilizados durante intervenciones quirúrgicas).

Tialorid mite, alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento puede agravar la hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial al cambiar de posición, de acostado o sentado a de pie).
El médico puede recomendar evitar ciertos alimentos ricos en potasio, como leche, plátanos, pasas y ciruelas pasas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo solo si existe una necesidad absoluta.
Lactancia
La hidroclorotiazida pasa a la leche materna.
No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tialorid mite puede provocar efectos adversos sobre el sistema nervioso central, tales como: debilidad, fatiga y mareos. Si aparecen estos efectos adversos, existe un riesgo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Tialorid mite contiene lactosa
Cada comprimido contiene entre 200 mg y 209 mg de lactosa monohidrato.
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Tialorid mite

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis individualmente para cada paciente, según la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
Vía de administración oral.
Uso en adultos
En la hipertensión arterial
Inicialmente, 1 comprimido al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 2 comprimidos al día, administrados en una sola toma o divididos en dos dosis.
En la insuficiencia circulatoria
Inicialmente, 1 comprimido de Tialorid mite al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente. No debe superarse la dosis de 4 comprimidos al día.
En la cirrosis hepática
El tratamiento se inicia con dosis bajas, que se van aumentando gradualmente hasta alcanzar el efecto diurético adecuado. No debe superarse la dosis de 4 comprimidos al día.
Una vez desaparecidos los edemas, debe reducirse la dosis del medicamento. La dosis de mantenimiento puede ser menor que la dosis inicial.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En estos pacientes, la dosis debe ajustarse según la función renal y la respuesta clínica al tratamiento.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Tialorid mite
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse con la mayor rapidez posible al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo los comprimidos restantes o el envase del medicamento ingerido, para que el médico sepa qué fármaco ha sido tomado.
Olvido de la administración del medicamento Tialorid mite
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe omitirla y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Durante el tratamiento con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen disnea grave, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pérdida de apetito, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, hemorragias, sensación de plenitud abdominal, sed, sequedad de la mucosa oral, hipo, pancreatitis, alteraciones del gusto;
• Tos;
• Mareo, dolor de cabeza, debilidad, fatiga, dolor en el pecho y dolor de espalda, malestar general;
• Parestesia (sensaciones como pinchazos, hormigueo o ardor), entumecimiento, inquietud motora, insomnio o somnolencia, sensación de cansancio, nerviosismo, alteraciones de la memoria, depresión;
• Alteraciones en el análisis de sangre, anemia, alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia (ritmo cardíaco rápido), descenso excesivo de la presión arterial, síncope, enfermedad isquémica cardíaca. Estos trastornos pueden ser potencialmente graves en pacientes que toman glicósidos digitálicos.
• Impotencia;
• Trastornos urinarios, micción nocturna, incontinencia urinaria, alteraciones de la función renal;
• Picor, erupción cutánea, fotofobia;
• Enrojecimiento facial, sudoración excesiva;
• Dolor en las extremidades, calambres musculares, dolor articular;
• Disnea;
• Alteraciones visuales;
• Fiebre, congestión nasal;
• Hiperkalemia (elevado nivel de potasio en sangre), alteraciones electrolíticas, hiperglucemia (elevado nivel de glucosa en sangre), deshidratación, gota;
• Reacción anafiláctica (reacción alérgica aguda con disnea, erupción cutánea, sibilancias y descenso de la presión arterial);
• Tumores malignos de la piel y labios (tumores cutáneos no melanocíticos);
• Disminución de la visión o dolor ocular debido al aumento de la presión (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica - o glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Notificación de efectos adversos

Si se produjera cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tialorid mite

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en el envase original.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase, tras la abreviatura EXP, indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tialorid mite

• Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de amilorida e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 2,5 mg de clorhidrato de amilorida y 25 mg de hidroclorotiazida, respectivamente.
• Los demás componentes del medicamento son lactosa monohidrato, povidona K 30 y povidona reticulada CL, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Tialorid mite y contenido del envase
Tialorid mite es un comprimido redondo, de color amarillento con tono verdoso, biconvexo.
Cada envase contiene 50 comprimidos.
Titular y fabricante del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01