Thiocodin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Thiocodin
15 mg + 300 mg, compresse
Codeini phosphas hemihydricus + Sulfogaiacolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o
come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Thiocodin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Thiocodin
3. Come prendere Thiocodin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Thiocodin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Thiocodin e a cosa serve

Le compresse di Thiocodin contengono due principi attivi: fosfato di codeina emiidrato e sulfoguaiacolo.
Il fosfato di codeina emiidrato agisce come antitussivo, sopprimendo il riflesso della tosse e riducendo la frequenza degli attacchi di tosse.
Il sulfoguaiacolo agisce come espettorante, favorendo lo spostamento del muco fluidificato nelle vie respiratorie e facilitandone l'espulsione.
Le compresse di Thiocodin devono essere assunte esclusivamente per via orale.
Indicazioni terapeutiche del medicinale Thiocodin:
trattamento della tosse secca e persistente, senza espulsione di muco.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Thiocodin

Quando non assumere il medicinale Thiocodin
 se il paziente è allergico alla fosfato semiesaidrato di codeina, al sulfoguaiacolo o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
 se il paziente soffre di asma bronchiale,
 se il paziente ha un’insufficienza respiratoria (difficoltà di respirazione, ad esempio: respiro affannoso,
respiro più lento e/o irregolare, enfisema polmonare),
 se il paziente si trova in stato di coma,
 se il paziente ha la fibrosi cistica (una malattia genetica caratterizzata dalla produzione di muco
eccessivamente viscoso),
 se il paziente ha una bronchiectasia (una bronchite cronica caratterizzata da tosse con espulsione
di abbondante secrezione),
 se il paziente è dipendente dall’alcol,
 se il paziente è dipendente da oppiacei (morfina, eroina),
 se il paziente ha meno di 12 anni,
 se si sa che nel paziente il metabolismo della codeina in morfina avviene molto rapidamente,
 se la paziente è in stato di gravidanza,
 se la paziente allatta al seno,
 se il paziente espelle secrezioni (poiché questo medicinale inibisce il riflesso della tosse e può causare
un eccessivo ristagno di secrezioni nelle vie respiratorie),
 se il paziente sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o li ha assunti negli ultimi
14 giorni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Thiocodin, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:
 se il paziente ha disturbi della funzionalità respiratoria (difficoltà di respirazione, ad esempio: respiro
superficiale, più lento, irregolare, malattia polmonare cronica),
 se il paziente ha una ridotta volemia,
 se il paziente ha un aumento della pressione intracranica o ha subito traumi cranici, poiché la codeina
può aumentare la pressione intracranica,
 se il paziente ha un’insufficienza renale,
 se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica,
 se il paziente ha ipertensione arteriosa,
 se il paziente ha il diabete,
 se il paziente ha malattie vascolari periferiche (ad esempio: arterite tromboangiitica, malattie venose periferiche),
 se il paziente ha ipotiroidismo,
 se il paziente ha insufficienza surrenalica,
 se il paziente ha un glaucoma (danno al nervo ottico e alla retina che porta a un peggioramento
o perdita della vista a causa dell’aumento eccessivo della pressione intraoculare),
 se il paziente ha malattie infiammatorie o ostruttive dell’intestino (diarrea emorragica nel corso di
una colite pseudomembranosa o ostruzione intestinale, caratterizzata da stitichezza acuta, gonfiore,
nausea, dolore o crampi addominali, vomito),
 se il paziente ha malattie delle vie biliari (ad esempio calcoli biliari), poiché la codeina può provocare
un attacco di colica biliare,
 se il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico sulle vie biliari (ad esempio colecistectomia),
 se il paziente ha iperplasia prostatica e difficoltà di minzione (frequente bisogno di urinare, difficoltà
o dolore durante la minzione, ritenzione urinaria),
 se il paziente ha calcoli renali, poiché la codeina può provocare un attacco di colica renale,
 se il paziente è anziano (oltre i 65 anni), poiché in questi soggetti aumenta il rischio di effetti indesiderati,
 se il paziente sta assumendo un altro medicinale contenente codeina, poiché esiste il rischio
di sovradosaggio di codeina.
Non assumere il medicinale se uno qualsiasi dei suddetti avvertimenti riguarda il paziente o si è già
verificato in passato. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La codeina viene trasformata in morfina nel fegato con l’aiuto di un enzima. La morfina è la sostanza
responsabile dell’effetto della codeina. In alcune persone esiste una variante di questo enzima che può
determinare effetti diversi. In alcuni soggetti la morfina non si forma o si forma in quantità molto ridotte,
e in tal caso non si avrà l’effetto antitussivo. In altri soggetti, a causa della formazione di elevate quantità
di morfina, è più probabile l’insorgenza di gravi effetti indesiderati. Se il paziente manifesta uno qualsiasi
dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare
immediatamente il medico: respiro lento o superficiale, disorientamento, sonnolenza, miosi (restringimento della pupilla),
nausea o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

• Se la tosse non scompare dopo 3 giorni di trattamento con il medicinale o se compare febbre alta, eruzione cutanea o cefalea, è necessario contattare il medico.
• L’abuso del medicinale Thiocodin (ossia un uso più prolungato o in dosi superiori rispetto a quelle raccomandate) può portare a dipendenza.
• In caso di abuso di questo medicinale e di improvvisa interruzione del trattamento, possono manifestarsi sintomi da astinenza (vedi paragrafo: Interruzione dell’assunzione del medicinale Thiocodin).
• Negli sportivi, Thiocodin può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Adolescenti di età superiore a 12 anni
Non si raccomanda l’uso del medicinale Thiocodin negli adolescenti con disturbi della funzionalità respiratoria
per il trattamento della tosse.

Thiocodin e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti
o previsti per l’assunzione.
Non assumere il medicinale Thiocodin insieme ai seguenti medicinali:

• medicinali ansiolitici (ad esempio clorpromazina, diazepam, temazepam),
• antidepressivi (ad esempio inibitori della monoaminoossidasi come il moclòbemide, o antidepressivi triciclici come l’amitriptilina) e nei 14 giorni successivi all’interruzione di tali medicinali,
• antistaminici (medicinali utilizzati, tra l’altro, nelle malattie allergiche),
• ipnotici (ad esempio diazepam, temazepam),
• citostatici (medicinali utilizzati nelle malattie neoplastiche),
• analgesici oppioidi (morfina, eroina),
• miorilassanti scheletrici (ad esempio: diazepam, tetrazepam e temazepam – medicinali utilizzati per ridurre l’eccessiva tensione muscolare),
• clonidina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa),
• medicinali utilizzati nella malattia di Parkinson (ad esempio levodopa, selegilina),
• metoclopramide (medicinale con effetto antiemetico e stimolante della peristalsi intestinale, cioè dell’attività intestinale),
• chinidina (medicinale utilizzato nei disturbi del ritmo cardiaco),
• antibiotico – rifampicina,
• medicinali contenenti alcol (vedi paragrafo: Thiocodin e alcol).

Thiocodin e alcol
Non bere alcol durante l’assunzione di questo medicinale. L’alcol può potenziare l’effetto della codeina.
È necessario tenere presente che l’alcol può essere presente in alcuni alimenti e medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere
un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non utilizzare nelle donne in stato di gravidanza. Non assumere il medicinale Thiocodin durante l’allattamento.
La codeina e la morfina passano nel latte materno.
L’assunzione di medicinali contenenti codeina da parte di donne che allattano non è sicura a causa della possibilità
di intossicazione potenzialmente letale del neonato da parte del metabolita della codeina – la morfina. Sono stati
descritti casi di problemi nell’allattamento, apatia (ridotta sensibilità agli stimoli), stato di coma, apnea, ictus in neonati allattati al seno da madri che assumevano medicinali contenenti codeina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari o dispositivi in movimento durante l’assunzione di questo medicinale.
Questo medicinale può causare vertigini e sonnolenza, riducendo così le capacità psicofisiche necessarie per svolgere tali attività.

3. Come prendere Thiocodin

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
1 compressa 3 volte al giorno, non più spesso di ogni 4-6 ore.
Non si raccomanda l’uso di Thiocodin negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni con disturbi della funzionalità respiratoria nel trattamento della tosse.
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto per via orale durante i pasti. La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d’acqua.
È necessario bere almeno 2 litri di liquidi al giorno. Ciò favorirà l’espettorazione del muco.

• Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
• Non assumere il medicinale per un periodo superiore ai 3 giorni senza il parere del medico. Eventuali prolungamenti della terapia devono essere decisi dal medico.

Assunzione di una dose eccessiva di Thiocodin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi da sovradosaggio:

• nausea, vomito,
• irritabilità,
• disturbi respiratori (rallentamento e riduzione della frequenza respiratoria, respiro irregolare, colorazione bluastra della pelle e delle mucose),
• sonnolenza che può evolvere in coma,
• costrizione delle pupille,
• debolezza muscolare,
• calo della pressione sanguigna, battito cardiaco molto lento,
• pelle fredda e sudata.

Nei casi gravi di sovradosaggio possono verificarsi perdita di coscienza, convulsioni, arresto respiratorio, arresto cardiaco.
Dimenticanza di una dose di Thiocodin
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda.
Se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere la dose dimenticata. È necessario mantenere un intervallo di 4-6 ore tra le dosi.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Thiocodin
L’interruzione improvvisa di questo medicinale dopo il periodo raccomandato di 3 giorni non provoca sintomi da astinenza.
L’abuso di Thiocodin comporta il rischio di dipendenza e la comparsa di sintomi da astinenza in caso di interruzione improvvisa del trattamento.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi da astinenza:

• ansia, repentini cambiamenti d’umore (gioia o tristezza),
• insonnia, difficoltà ad addormentarsi,
• irritabilità, eccitazione, difficoltà di concentrazione,
• tremori muscolari, dolori muscolari e articolari,
• lacrimazione, dilatazione delle pupille, sbadigli,
• sudorazione, pallore della pelle e delle mucose, palpitazioni, mal di testa,
• nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 pazienti):

• nausea e vomito,
• stitichezza,
• capogiri,
• sedazione.

Effetti indesiderati non molto comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti):

• reazioni di ipersensibilità (prurito, orticaria, eruzioni cutanee, eruzioni),
• improvvisi cambiamenti dell'umore (eccessiva allegria o tristezza),
• disturbi della respirazione (riduzione della frequenza respiratoria e respiro superficiale, irregolare),
• broncospasmo,
• palpitazioni,
• calo della pressione arteriosa e svenimenti,
• sonnolenza,
• costrizione delle pupille,
• ritenzione urinaria,
• cefalea,
• forte dolore addominale (interessa principalmente i pazienti sottoposti a colecistectomia),
• riduzione dell'appetito,
• sudorazione eccessiva,
• allucinazioni (percezione di oggetti inesistenti),
• disturbi della vista e dell'udito,
• irritazione della mucosa gastrointestinale, i cui sintomi possono includere, tra l'altro, dolore gastrico (dopo l'assunzione di alte dosi del medicinale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Thiocodin

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Thiocodin

• Le sostanze attive del medicinale sono: fosfato di codeina emiidrato e sulfoguaiacolo. Ogni compressa contiene 15 mg di fosfato di codeina emiidrato e 300 mg di sulfoguaiacolo.
• Gli altri componenti sono: talco, amido di patata, stearato di magnesio.

Come si presenta Thiocodin e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di compresse di colore quasi bianco.
Le compresse sono confezionate in blister in PCW/Alluminio. La confezione contiene 10 compresse (1 blister), 16 compresse (2 blister) oppure 20 compresse (2 blister), contenute insieme al foglio illustrativo in un astuccio di cartone. Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa
tel.: 22 620 90 81 int. 190, fax: 22 654 92 40
e-mail: [email protected]
Il contenuto del foglio illustrativo di Thiocodin è disponibile nel sistema Ulotka Audio al numero telefonico nazionale gratuito: 800 706 848.