Thiocodin

Prospecto: Información para el usuario

Thiocodin
15 mg + 300 mg, comprimidos
Codeini phosphas hemihydricus + Sulfogaiacolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según
las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Si no nota mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Thiocodin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Thiocodin
3. Cómo tomar Thiocodin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Thiocodin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Thiocodin y para qué se utiliza

Los comprimidos de Thiocodin contienen dos principios activos: fosfato de codeína hemihidratado y sulfoguaiacol.
El fosfato de codeína hemihidratado actúa como antitusígeno, suprimiendo el reflejo de la tos y reduciendo la frecuencia de los episodios de tos.
El sulfoguaiacol actúa como expectorante, facilitando el desplazamiento de las secreciones fluidificadas en las vías respiratorias y su posterior expulsión.
Los comprimidos de Thiocodin deben administrarse exclusivamente por vía oral.
Indicaciones del medicamento Thiocodin:
Tratamiento de la tos seca y persistente sin expulsión de flemas.

2. Información importante antes de tomar Thiocodin

Cuándo no debe tomar el medicamento Thiocodin
 si el paciente tiene alergia al fosfato semihidratado de codeína, al sulfoguaiacol o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
 si el paciente tiene asma bronquial,
 si el paciente tiene insuficiencia respiratoria (dificultad para respirar, por ejemplo: respiración superficial,
respiración más lenta y/o irregular, enfisema pulmonar),
 si el paciente se encuentra en estado de coma,
 si el paciente tiene fibrosis quística (enfermedad genética caracterizada por la producción de moco
excesivamente espeso),
 si el paciente tiene bronquiectasias (infección crónica de los bronquios que se manifiesta con tos
y expulsión de gran cantidad de secreción),
 si el paciente es dependiente del alcohol,
 si el paciente es dependiente de opioides (morfina, heroína),
 si el paciente tiene menos de 12 años,
 si se sabe que en el paciente el metabolismo de la codeína a morfina es muy rápido,
 si la paciente está embarazada,
 si la paciente está lactando,
 si el paciente expectora secreciones (ya que este medicamento suprime el reflejo de la tos y podría
provocar una acumulación excesiva de secreciones en las vías respiratorias),
 si el paciente está tomando actualmente inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o ha tomado
estos medicamentos en las últimas 14 días.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Thiocodin, debe consultar con su médico o farmacéutico si:
 el paciente padece trastornos en la función respiratoria (dificultad para respirar, por ejemplo: respiración
superficial, más lenta, irregular, enfermedad pulmonar crónica),
 el paciente tiene disminución del volumen sanguíneo,
 el paciente tiene hipertensión intracraneal o traumatismos craneales, ya que la codeína puede
aumentar la presión intracraneal,
 el paciente tiene insuficiencia renal,
 el paciente tiene alteraciones en la función hepática,
 el paciente tiene hipertensión arterial,
 el paciente tiene diabetes,
 el paciente padece enfermedades vasculares periféricas (por ejemplo: tromboangitis obliterante,
enfermedades venosas periféricas),
 el paciente tiene hipotiroidismo,
 el paciente tiene insuficiencia suprarrenal,
 el paciente tiene glaucoma (lesión del nervio óptico y de la retina que conduce a empeoramiento
o pérdida de la visión debido al aumento excesivo de la presión intraocular),
 el paciente tiene enfermedades intestinales inflamatorias u obstrucción intestinal (diarrea con sangre
en el curso de la colitis pseudomembranosa o obstrucción intestinal, manifestada por estreñimiento
agudo, distensión abdominal, náuseas, dolor o espasmos abdominales, vómitos),
 el paciente tiene enfermedades de las vías biliares (por ejemplo, cálculos biliares), ya que la codeína
puede provocar un ataque de cólico biliar,
 el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica en las vías biliares (por ejemplo,
ha sido operado de la vesícula biliar),
 el paciente tiene hipertrofia de la próstata y dificultad para orinar (necesidad frecuente de orinar,
dificultad o dolor al orinar, retención urinaria),
 el paciente tiene cálculos renales, ya que la codeína puede provocar un ataque de cólico renal,
 el paciente es una persona de edad avanzada (mayor de 65 años), ya que en este grupo hay un
mayor riesgo de efectos adversos,
 el paciente está tomando actualmente otro medicamento que contiene codeína, ya que existe riesgo
de sobredosis de codeína.
No debe tomar este medicamento si alguno de los avisos anteriores se aplica al paciente o ha sido
aplicable en el pasado. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar
este medicamento.
La codeína se transforma en morfina en el hígado mediante la acción de una enzima. La morfina es la
sustancia responsable del efecto de la codeína. En algunas personas existe una variante de esta enzima
que puede provocar respuestas diferentes. En algunos casos, la morfina no se forma o se produce en
cantidades muy pequeñas, por lo que no se producirá el efecto antitusígeno. En otras personas, existe
un mayor riesgo de efectos adversos graves debido a la formación de grandes cantidades de morfina.
Si el paciente experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento
y consultar inmediatamente con su médico: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia,
miosis (contracción de las pupilas), náuseas o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.

• Si la tos no mejora tras 3 días de tratamiento o si aparece fiebre alta, erupción cutánea o dolor de cabeza, debe ponerse en contacto con su médico.
• El abuso del medicamento Thiocodin (es decir, su uso durante más tiempo del recomendado y/o en dosis superiores a las indicadas) puede provocar dependencia.
• Si se abusa de este medicamento y se interrumpe bruscamente su uso, pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver apartado: Interrupción del tratamiento con Thiocodin).
• En personas que practican deporte, Thiocodin puede dar lugar a resultados positivos en los controles antidopaje.

Niños
No utilizar en niños menores de 12 años.
Adolescentes mayores de 12 años
No se recomienda el uso de Thiocodin en adolescentes con trastornos respiratorios para el tratamiento de la tos.

Thiocodin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Thiocodin junto con los siguientes medicamentos:

• ansiolíticos (por ejemplo, clorpromacina, diazepam, temazepam),
• antidepresivos (por ejemplo, inhibidores de la monoaminooxidasa, como el moclobemida, o antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina), así como durante los 14 días posteriores a la interrupción de estos medicamentos,
• antihistamínicos (medicamentos utilizados, entre otros, en enfermedades alérgicas),
• hipnóticos (por ejemplo, diazepam, temazepam),
• citostáticos (medicamentos utilizados en enfermedades oncológicas),
• analgésicos opioides (morfina, heroína),
• relajantes musculares esqueléticos (por ejemplo: diazepam, tetrazepam y temazepam, medicamentos utilizados para reducir la tensión muscular excesiva),
• clonidina (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial),
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa, selegilina),
• metoclopramida (medicamento con efecto antiemético y que estimula la peristalsis intestinal, es decir, el movimiento intestinal),
• quinidina (medicamento utilizado en alteraciones del ritmo cardíaco),
• el antibiótico rifampicina,
• medicamentos que contengan alcohol (ver apartado: Thiocodin y alcohol).

Thiocodin y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento. El alcohol puede potenciar el efecto de la codeína.
Tenga en cuenta que el alcohol puede estar presente en ciertos alimentos y medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está lactando,
debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No utilizar en mujeres embarazadas. No debe tomar Thiocodin durante la lactancia.
La codeína y la morfina pasan a la leche materna.
El uso de medicamentos que contienen codeína durante la lactancia no es seguro debido al riesgo de intoxicación
grave, potencialmente mortal para el lactante, por el metabolito de la codeína: la morfina. Se han descrito casos
de problemas para la alimentación, apatía (disminución de la sensibilidad a estímulos), estado de coma, apnea,
e infarto cerebral en lactantes alimentados con leche materna de madres que tomaban medicamentos con codeína.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No debe conducir vehículos ni operar maquinaria ni dispositivos en movimiento durante el tratamiento
con este medicamento. Puede provocar mareos y somnolencia, lo que deteriora la capacidad psicofísica
necesaria para realizar estas actividades.

3. Cómo utilizar Thiocodin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosificación recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 comprimido 3 veces al día, no más frecuentemente que cada 4 a 6 horas.
No se recomienda el uso de Thiocodin en adolescentes de 12 a 18 años con alteraciones funcionales del sistema respiratorio para el tratamiento de la tos.
No utilizar en niños menores de 12 años.
Vía de administración
El medicamento debe tomarse por vía oral, durante las comidas. El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua.
Debe beberse al menos 2 litros de líquidos al día. Esto facilitará la eliminación de las secreciones.

• No deben utilizarse dosis superiores a las recomendadas.
• No debe utilizarse este medicamento durante más de 3 días sin indicación médica. La prolongación del tratamiento debe decidirse bajo supervisión médica.

Sobredosificación con Thiocodin
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Pueden presentarse los siguientes síntomas de intoxicación:

• náuseas, vómitos,
• irritabilidad,
• alteraciones respiratorias (disminución y aplanamiento de la frecuencia respiratoria, respiración irregular, coloración azulada de la piel y membranas mucosas),
• somnolencia que puede progresar hasta coma,
• miosis (contracción de las pupilas),
• debilidad muscular,
• descenso de la presión arterial, frecuencia cardíaca muy lenta,
• piel fría y sudorosa.

En casos graves de sobredosis puede producirse pérdida de conciencia, convulsiones, paro respiratorio y paro cardíaco.
Olvido de una dosis de Thiocodin
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible.
Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis según el esquema de dosificación, no debe tomarse la dosis olvidada. Debe mantenerse un intervalo de 4 a 6 horas entre dosis.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Thiocodin
La interrupción repentina del tratamiento tras el periodo recomendado de 3 días no provoca síntomas de abstinencia.
El uso indebido de Thiocodin conlleva riesgo de dependencia y puede provocar síntomas de abstinencia tras la interrupción brusca del tratamiento.
Pueden presentarse los siguientes síntomas de abstinencia:

• ansiedad, cambios bruscos de ánimo (alegría o tristeza),
• insomnio, dificultad para conciliar el sueño,
• irritabilidad, excitación, dificultad de concentración,
• temblores musculares, dolores musculares y articulares,
• lagrimeo, midriasis (dilatación de las pupilas), bostezos frecuentes,
• sudoración, palidez de la piel y membranas mucosas, palpitaciones, cefalea,
• náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Efectos adversos muy frecuentes (presentes en más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas y vómitos,
• estreñimiento,
• mareos,
• sedación.

Efectos adversos no muy frecuentes (presentes en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad (picor, urticaria, erupciones cutáneas, exantemas),
• cambios bruscos del estado de ánimo (alegría excesiva o tristeza),
• trastornos respiratorios (disminución de la frecuencia respiratoria y respiración superficial e irregular),
• broncoespasmo,
• palpitaciones,
• descenso de la presión arterial y desmayos,
• somnolencia,
• miosis (contracción de la pupila),
• retención urinaria,
• cefalea,
• dolor abdominal agudo (principalmente en pacientes que se han sometido a colecistectomía),
• disminución del apetito,
• sudoración excesiva,
• alucinaciones (percepción de objetos que no existen),
• trastornos de la visión y de la audición,
• irritación de la mucosa gastrointestinal, cuyos síntomas pueden incluir, entre otros, dolor de estómago (tras la ingestión de dosis elevadas del medicamento).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados
en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Thiocodin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Thiocodin

• Las sustancias activas del medicamento son: fosfato de codeína hemihidratado y sulfoguaiacol. Cada comprimido contiene 15 mg de fosfato de codeína hemihidratado y 300 mg de sulfoguaiacol.
• Los demás componentes son: talco, almidón de patata, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimidos de color casi blanco.
Los comprimidos se envasan en blísters de PCW/Aluminio. El envase contiene 10 comprimidos (1 blíster), 16 comprimidos (2 blísters) o 20 comprimidos (2 blísters), junto con el prospecto informativo, en una caja de cartón. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
Calle Chłodna 56/60, 00-872 Varsovia
Tel.: 22 620 90 81 int. 190, fax: 22 654 92 40
Correo electrónico: [email protected]
El contenido del prospecto de Thiocodin está disponible en el sistema Prospecto de Audio, a través del número telefónico nacional gratuito: 800 706 848.