Terbiderm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Terbiderm, 10 mg/g, crema
Terbinafini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Terbiderm e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Terbiderm
3. Come usare Terbiderm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Terbiderm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Terbiderm e a cosa serve

Terbiderm è una crema bianca o quasi bianca, con debole odore, da applicare sulla pelle, contenente come principio attivo il cloridrato di terbinafina. Questo medicinale ha proprietà antimicotiche ed agisce contro diversi tipi di funghi responsabili di infezioni cutanee. La terbinafina contenuta in Terbiderm esercita un’azione fungicida (provoca la morte delle cellule fungine) nei confronti di dermatofiti e muffe. Nei confronti dei lieviti, l’azione può essere fungicida o fungistatica (inibisce la crescita dei funghi), a seconda del ceppo.
Terbiderm è un medicinale antimicotico per uso topico indicato nel trattamento delle seguenti infezioni fungine:

• Tinea pedis (micosi del piede),
• Tinea pedis plantare (tinea pedis tipo mocassino),
• Tinea del corpo e delle pieghe cutanee,
• Pitiriasi versicolor,
• Candidosi cutanea.

Tinea pedis (micosi del piede) – si manifesta su uno o entrambi i piedi, più frequentemente tra le dita. Nel caso della tinea pedis plantare, le lesioni si estendono anche al tallone, alla pianta del piede o ad altre zone del piede. Le lesioni fungine tra le dita sono caratterizzate da macerazione e desquamazione, e possono presentarsi anche sotto forma di vescicole. Riacutizzazioni acute con abbondante formazione di vescicole si verificano soprattutto durante le ondate di calore. Prurito, dolore, infiammazione e comparsa di vescicole possono essere lievi o intensi. Nelle forme croniche di tinea pedis può verificarsi un’infezione delle unghie (onicomicosi), che si manifesta sulla superficie o sotto la lamina ungueale. Le unghie diventano ispessite, opache e si accumulano masse cheratiniche sotto il bordo libero. Si verifica una separazione della lamina ungueale, che può portare alla distruzione dell’unghia. In caso di comparsa delle lesioni sopra descritte a livello delle unghie, è necessario consultare il medico, poiché Terbiderm NON è efficace nel trattamento dell’onicomicosi. In questo caso è necessario assumere altri medicinali disponibili in farmacia su prescrizione medica.

Tinea delle pieghe cutanee – può manifestarsi in aree cutanee piegate e umide, ossia:

• nelle pieghe inguinali,
• sulla superficie interna delle cosce (lesioni bilaterali, ma spesso più marcate da un lato; queste lesioni possono estendersi ai glutei o verso l’alto fino all’addome),
• sotto i seni,
• nelle ascelle. Le lesioni fungine che si sviluppano in queste zone causano arrossamento, prurito e desquamazione dell’epidermide.

Tinea del corpo – può manifestarsi su qualsiasi parte del corpo, ma è più frequente sulla pelle non pelosa della testa, del collo, del viso e delle braccia. Sono caratteristici focolai anulari di colore dal rosa al rosso, ricoperti da papule e squame, che si espandono perifericamente e tendono a risolversi al centro.

Pitiriasi versicolor – si manifesta sulla pelle con lesioni squamose, a forma di macchia. Queste lesioni possono essere evidenti solo durante l’estate, poiché non si abbronzano al sole e appaiono come macchie chiare di varia dimensione. La pitiriasi versicolor si manifesta principalmente sul tronco, sul collo e sulle braccia, specialmente durante le ondate di calore e in caso di sudorazione eccessiva.

Candidosi cutanea – si manifesta principalmente nelle pieghe cutanee, in zone umide e soggette a sudorazione, ad esempio sotto i seni e nelle ascelle, in particolare in persone obese o affette da diabete. Queste lesioni causano arrossamento, prurito e desquamazione della pelle. Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Terbiderm

Quando NON usare il medicinale Terbiderm

• se il paziente è allergico al cloridrato di terbinafina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare il medicinale Terbiderm, è necessario parlarne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Il medicinale Terbiderm è destinato esclusivamente all'applicazione topica sulla cute.
• Non applicare questo medicinale all'interno della bocca, non ingerirlo.
• È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi. Se per caso il medicinale dovesse entrare negli occhi, sciacquarli immediatamente con acqua corrente. In caso di persistenza di fastidio agli occhi, rivolgersi al medico.
• I neonati non devono avere accesso alle zone di cute trattate, compresa la cute del seno.

Bambini e adolescenti
Non usare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Terbiderm e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non sono note interazioni tra il medicinale Terbiderm e altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Durante la gravidanza, il medicinale Terbiderm può essere usato solo nei casi strettamente giustificati.
Non usare il medicinale Terbiderm durante l'allattamento al seno. I neonati e i bambini piccoli non devono avere accesso alle zone di cute trattate con questo medicinale, compresa la cute del seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Terbiderm non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Terbiderm contiene alcool cetilico, alcool cetostearilico e alcool benzilico
L'alcool cetilico e l'alcool cetostearilico possono causare reazioni cutanee localizzate (ad esempio dermatite da contatto).
Il medicinale contiene 10 mg di alcool benzilico in ogni grammo di crema. L'alcool benzilico può causare un lieve irritazione locale. L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Terbiderm

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
In caso di infezione micotica delle unghie (micosi all'interno della lamina ungueale o sotto l'unghia), accompagnata da alterazioni del colore e della struttura dell'unghia (ispessimento, desquamazione), è necessario consultare il medico, poiché il medicinale Terbiderm NON è efficace nel trattamento di questo tipo di infezione. In tale situazione, devono essere utilizzati medicinali per uso orale disponibili in farmacia su prescrizione medica.
Il medicinale Terbiderm è destinato all'applicazione cutanea.

Si raccomanda il seguente schema posologico:

• Tinea pedis (esclusa la pianta e le superfici laterali del piede): applicare una volta al giorno per 1 settimana.
• Tinea pedis della pianta del piede (tinea moccasin) (che interessa la pianta e le superfici laterali del piede): applicare per 2 settimane, 2 volte al giorno.
• Tinea dei solchi cutanei: applicare una volta al giorno per 1 settimana.
• Tinea della pelle liscia: applicare una volta al giorno per 1 settimana.
• Candidosi della pelle: applicare una volta al giorno per 1 settimana.
• Pitiriasi versicolor: applicare una volta al giorno per 2 settimane.

Il medicinale deve essere utilizzato alle dosi raccomandate e per il periodo indicato, anche se i sintomi dell’infezione migliorano già dopo alcuni giorni dall’applicazione della crema. Ciò previene il rischio di recidiva, che può verificarsi se il medicinale non viene utilizzato regolarmente o per un periodo inferiore a quello raccomandato. Dopo l’applicazione del medicinale Terbiderm, un miglioramento dovrebbe manifestarsi entro pochi giorni. Alla fine di un trattamento di sette giorni, il medicinale continua ad esercitare un’azione fungicida sulla pelle. Pertanto, anche dopo la conclusione del trattamento, il miglioramento dovrebbe proseguire. In assenza di miglioramento dopo 2 settimane dall’inizio del trattamento, è necessario consultare il medico.

Come comportarsi durante il trattamento con il medicinale Terbiderm crema
Durante il trattamento, la pelle interessata deve essere:

• mantenuta pulita mediante lavaggi regolari,
• asciugata delicatamente, senza strofinare,
• protetta dal grattarsi le zone trattate, poiché ciò potrebbe rallentare il processo di guarigione o favorire la diffusione dell’infezione.

La base della profilassi delle micosi cutanee è l’utilizzo di asciugamani e abiti personali, nonché un’igiene frequente. In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Terbiderm
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico.

Omissione dell’applicazione del medicinale Terbiderm
In caso di dimenticanza di una dose, applicare il medicinale non appena possibile e quindi continuare il trattamento secondo lo schema posologico indicato. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È importante utilizzare regolarmente il medicinale Terbiderm, poiché l’uso conforme alle indicazioni è fondamentale per il successo della terapia e riduce il rischio di reinfezione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Tebiderm può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, che potrebbero indicare una reazione allergica, è necessario INTERROMPERE immediatamente l'uso del medicinale Terbiderm e contattare immediatamente il medico:

• difficoltà respiratorie o a deglutire,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• prurito persistente accompagnato da eruzione rossa o noduli.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)
Desquamazione della pelle, prurito.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)
Lesioni cutanee, croste, disturbi della pelle, cambiamento del colore della pelle, arrossamento, sensazione di bruciore, dolore, dolore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applic游戏副本

5. Come conservare il medicinale Terbiderm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore di cartone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Terbiderm

• La sostanza attiva è il cloridrato di terbinafina. 1 g di crema contiene 10 mg di cloridrato di terbinafina.
• Gli altri componenti sono: idrossido di sodio, alcool benzilico, alcool cetostearilico, alcool cetilico, palmitato di cetile, miristato di isopropile, polisorbato 60, stearato di sorbitano, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Terbiderm e contenuto della confezione

Terbiderm è una crema bianca o quasi bianca, con odore debole.
La confezione disponibile contiene un tubo di alluminio con 15 g di crema e tappo in polietilene,
contenuto in una scatola di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria

Per ulteriori informazioni sul medicinale rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Reparto Medico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
fax: +48 (22) 755 96 24