Terbiderm

Prospecto: información para el paciente

Terbiderm, 10 mg/g, crema
Terbinafini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento de acuerdo con lo indicado en este prospecto o tal como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora tras 14 días de tratamiento, debe consultar con su médico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Terbiderm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Terbiderm
3. Cómo usar Terbiderm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Terbiderm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Terbiderm y para qué se utiliza

Terbiderm es una crema blanca o casi blanca, de olor débil, para aplicación cutánea, que contiene como principio activo terbinafina hidrocloruro. Este medicamento tiene propiedades antifúngicas y actúa frente a diversas especies de hongos que causan enfermedades de la piel. La terbinafina contenida en Terbiderm ejerce un efecto fungicida (provoca la muerte de las células fúngicas) sobre dermatofitos y mohos. Sobre las levaduras, su acción puede ser fungicida o fungistática (inhibe el crecimiento de los hongos), dependiendo de la especie.

Terbiderm es un medicamento antifúngico de uso tópico indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas:

• Pie de atleta (tiña pedis),
• Tiña plantar (tiña moccasin),
• Tiña de los pliegues cutáneos y de la piel lisa,
• Pityriasis versicolor (tiña versicolor),
• Candidiasis cutánea.

Pie de atleta – afecta a uno o ambos pies, principalmente entre los dedos. En el caso de la tiña plantar, también puede extenderse a la planta, talón o otras zonas del pie. Las lesiones micóticas entre los dedos se caracterizan por maceración, descamación y, en ocasiones, presentan un aspecto vesicular. Durante las olas de calor, pueden aparecer brotes agudos con numerosas vesículas y ampollas. El picor, dolor, inflamación y erupción vesicular pueden ser leves o intensos. En casos de tiña pedis prolongada, puede producirse una infección de las uñas (onicomicosis), que se manifiesta en la superficie o por debajo de la lámina ungueal. Las uñas se vuelven gruesas, opacas, y se acumulan masas queratinizadas bajo el borde libre. Se produce una separación de la lámina ungueal, pudiendo llegar a destruirse la uña. Si aparecen las alteraciones descritas en las uñas, debe consultar con su médico, ya que Terbiderm NO es eficaz en el tratamiento de la onicomicosis. En tal caso, será necesario tomar otros medicamentos que se dispensan en la farmacia mediante receta médica.

Tiña de los pliegues cutáneos – puede aparecer en aquellas zonas de la piel que son pliegues húmedos, tales como:

• ingle,
• cara interna de los muslos (lesiones bilaterales, aunque a menudo más intensas en un lado; pueden extenderse a las nalgas o hacia arriba en el abdomen),
• debajo de los senos,
• axilas.

Las lesiones micóticas que aparecen en estas zonas provocan enrojecimiento, picor y descamación de la epidermis.

Tiña de la piel lisa – puede afectar a cualquier parte del cuerpo, siendo más frecuente en la piel no vellosa de la cabeza, cuello, cara y brazos. Se caracteriza por lesiones anulares de color rosa a rojo, cubiertas por pápulas y escamas, que se extienden periféricamente y tienden a remitir en la zona central.

Pityriasis versicolor – aparece en la piel en forma de placas descamativas. Estas lesiones pueden hacerse más evidentes únicamente en verano, ya que no se broncean con la exposición solar, por lo que se observan como manchas de diferente tamaño más claras o más oscuras. El pityriasis versicolor suele aparecer principalmente en el tronco, cuello y brazos, especialmente durante las olas de calor y en condiciones de sudoración excesiva.

Candidiasis cutánea – aparece principalmente en los pliegues cutáneos, en zonas húmedas y propensas al sudor, como debajo de los senos y en las axilas, especialmente en personas con obesidad o diabetes. Estas lesiones provocan enrojecimiento, picor y descamación de la piel.

Si tras 14 días de tratamiento no nota mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar Terbiderm

Cuándo NO debe utilizarse Terbiderm

• si el paciente es alérgico a clorhidrato de terbinafina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
  Advertencias y precauciones
  Antes de comenzar a utilizar Terbiderm, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Terbiderm está indicado únicamente para uso tópico en la piel.
• No debe aplicarse este medicamento en la cavidad bucal ni debe tragarse.
• Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos. Si accidentalmente el medicamento entra en contacto con los ojos, enjuáguelos inmediatamente con agua corriente. Si persiste molestia ocular, debe consultar con su médico.
• Los lactantes no deben tener acceso a la piel tratada, incluida la piel del pecho.

Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 12 años.
Terbiderm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones de Terbiderm con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o esté planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo, Terbiderm solo debe usarse en casos debidamente justificados.
No debe utilizarse Terbiderm durante la lactancia. Los lactantes y niños pequeños no deben tener acceso a la piel tratada con este medicamento, incluida la piel del pecho.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Terbiderm no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.
Terbiderm contiene alcohol cetílico, alcohol cetosteárilico y alcohol bencílico
El alcohol cetílico y el alcohol cetosteárilico pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
El medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico por cada gramo de crema. El alcohol bencílico puede provocar una ligera irritación local. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Terbiderm

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
En caso de infección fúngica de las uñas (tiña de la uña o debajo de la uña), acompañada de cambios en el color y en la estructura de la uña (engrosamiento, descamación), debe consultarse al médico, ya que el medicamento Terbiderm NO es eficaz para tratar este tipo de infección. En tal caso, deben utilizarse productos orales que se dispensan en la farmacia mediante receta médica.
El medicamento Terbiderm está destinado para uso tópico.

Se recomienda el siguiente esquema posológico:

• Pie de atleta (excluyendo la planta y los laterales del pie): aplicar una vez al día durante 1 semana.
• Tiña plantar del pie (tiña moccasin) (afectando la planta y los laterales del pie): aplicar 2 veces al día durante 2 semanas.
• Tiña de los pliegues cutáneos: aplicar una vez al día durante 1 semana.
• Tiña de la piel lisa: aplicar una vez al día durante 1 semana.
• Candidiasis de la piel: aplicar una vez al día durante 1 semana.
• Tiña versicolor: aplicar una vez al día durante 2 semanas.

El medicamento debe administrarse en las dosis recomendadas y durante el período indicado, incluso si los síntomas de la infección mejoran tras unos pocos días de aplicación de la crema. Esto previene la reaparición de la enfermedad, que puede ocurrir si el medicamento no se utiliza de forma regular o durante un tiempo inferior al recomendado.

Tras la aplicación de Terbiderm, la mejoría debería observarse en cuestión de días. Tras finalizar el tratamiento de 7 días, el medicamento continúa ejerciendo un efecto fungicida en la piel. Por lo tanto, incluso después de finalizar el tratamiento, la mejoría puede continuar.

Si no se observa mejoría tras 2 semanas desde el inicio del tratamiento, debe consultarse con el médico.

Instrucciones durante el tratamiento con crema Terbiderm

Durante el tratamiento, la piel afectada debe:

• Mantenerse limpia mediante lavados regulares.
• Secarse suavemente, sin frotar.
• Evitar rascarse las zonas tratadas, ya que esto podría ralentizar el proceso de curación o propagar la infección.

La base de la profilaxis de las infecciones fúngicas de la piel es el uso de toallas y ropa personal propia, así como el lavado frecuente.

Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Sobredosis del medicamento Terbiderm

En caso de administrar una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse con el médico.

Omisión de una dosis de Terbiderm

Si se omite una dosis, debe aplicarse tan pronto como sea posible, y a continuación continuar con el tratamiento según el esquema posológico recomendado. No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Es fundamental utilizar Terbiderm de forma regular, ya que el cumplimiento de las indicaciones es esencial para el éxito del tratamiento y reduce el riesgo de reinfección.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Tebiderm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, que podrían indicar una reacción alérgica, DEBE DEJAR DE USAR el medicamento Tebiderm y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• dificultad para respirar o tragar,
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta,
• picor persistente acompañado de erupción roja o nódulos.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)
Descamación de la piel, picor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)
Alteraciones cutáneas, costras, trastornos de la piel, cambio de color de la piel, enrojecimiento, escozor, dolor, dolor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)
Piel seca, eccema.

En caso de contacto del medicamento Tebiderm con los ojos, puede producirse irritación.

Comunicación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Terbiderm

Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Terbiderm

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de terbinafina. 1 g de crema contiene 10 mg de clorhidrato de terbinafina.
• Los componentes inactivos son: hidróxido de sodio, alcohol bencílico, alcohol cetostearílico, alcohol cetílico, palmítato de cetilo, miristato de isopropilo, polisorbato 60, estearato de sorbitán, agua purificada.

Aspecto del medicamento Terbiderm y contenido del envase

Terbiderm es una crema blanca o casi blanca, con olor débil.
El medicamento se presenta en un tubo de aluminio que contiene 15 g de crema, con tapón de polietileno,
empaquetado en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22) 755 96 48
[email protected]
fax: +48 (22) 755 96 24