Sunitinib Krka

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sunitinib Krka, 12,5 mg, capsule rigide
Sunitinib Krka, 25 mg, capsule rigide
Sunitinib Krka, 50 mg, capsule rigide
sunitinib
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sunitinib Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sunitinib Krka
3. Come prendere Sunitinib Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sunitinib Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1 Che cos’è Sunitinib Krka e a cosa serve
Sunitinib Krka contiene come principio attivo il sunitinib, un inibitore della tirosin chinasi.
Sunitinib Krka è usato nel trattamento di tumori. Inibisce l'attività di un gruppo speciale di proteine,
note per essere coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
Sunitinib Krka è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore negli adulti:

• tumori stromali gastrointestinali (GIST, Gastrointestinal stromal tumour), un tipo di tumore dello stomaco e dell'intestino, quando l'imatinib (un altro farmaco antitumorale) non funziona più o non può essere assunto;
• carcinoma renale metastatico (MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), un tipo di tumore del rene con metastasi in altre parti del corpo;
• tumori neuroendocrini del pancreas (pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours) (tumori derivanti dalle cellule che producono ormoni nel pancreas), in fase di progressione o non asportabili chirurgicamente.

Se ha domande riguardo al modo in cui Sunitinib Krka agisce o al motivo per cui le è stato
prescritto, si rivolga al medico.
2 Cosa deve sapere prima di prendere Sunitinib Krka
Quando non deve prendere Sunitinib Krka

• Se è allergico al sunitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Sunitinib Krka, discuta con il medico:

• Se ha la pressione alta. Sunitinib Krka può aumentare la pressione sanguigna. Il medico potrebbe controllare la pressione sanguigna durante il trattamento con Sunitinib Krka e potrebbe essere necessario assumere farmaci per abbassare la pressione.
• Se ha o ha avuto problemi ematici, emorragie o ematomi. Il trattamento con Sunitinib Krka può aumentare il rischio di emorragia o alterare il numero di alcune cellule del sangue, causando anemia o influenzando la capacità del sangue di coagulare. Se assume warfarina o acenocumarolo, farmaci anticoagulanti usati per prevenire la formazione di trombi, il rischio di emorragia potrebbe essere maggiore. Informi il medico di qualsiasi emorragia durante il trattamento con Sunitinib Krka.
• Se ha problemi cardiaci. Sunitinib Krka può causare problemi al cuore. Informi il medico se avverte stanchezza eccessiva, affanno o gonfiore ai piedi o alle caviglie.
• Se ha disturbi del ritmo cardiaco. Sunitinib Krka può causare aritmie. Durante il trattamento con Sunitinib Krka, il medico potrebbe eseguire un elettrocardiogramma per valutare tali disturbi. Informi il medico se avverte vertigini, svenimenti o battito cardiaco irregolare durante il trattamento con Sunitinib Krka.
• Se ha recentemente avuto trombosi venose e/o arteriose (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto miocardico, embolia o trombosi. Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento con Sunitinib Krka manifesta sintomi come dolore o senso di costrizione al torace, dolore a braccia, schiena, collo o mascella, affanno, intorpidimento o debolezza da un lato del corpo, difficoltà di parola, mal di testa o vertigini.
• Se ha o ha avuto un'aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o dissecazione della parete di un vaso sanguigno.
• Se ha o ha avuto danni ai piccoli vasi sanguigni noti come microangiopatia trombotica. Informi il medico se manifesta febbre, stanchezza, affaticamento, ematomi, emorragia, gonfiore, confusione mentale, perdita della vista o convulsioni.
• Se ha problemi alla tiroide. Sunitinib Krka può causare disturbi tiroidei. Informi il medico se si sente facilmente stanca, ha più freddo del solito o ha la voce alterata durante il trattamento con Sunitinib Krka. Il medico dovrebbe controllare la funzionalità tiroidea prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Krka e regolarmente durante il trattamento. Se la tiroide non produce abbastanza ormone, potrebbe essere necessario un trattamento sostitutivo con ormone tiroideo.
• Se ha o ha avuto problemi al pancreas o alla cistifellea. Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi: dolore addominale (nella parte superiore dell'addome), nausea, vomito e febbre. Potrebbero essere sintomi di pancreatite o colecistite.
• Se ha o ha avuto problemi al fegato. Informi il medico se durante il trattamento con Sunitinib Krka manifesta uno dei seguenti sintomi di disfunzione epatica: prurito, colorazione gialla degli occhi o della pelle, urine scure e dolore o fastidio nell'addome destro. Il medico dovrebbe prescrivere esami del sangue per controllare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Krka, durante il trattamento e in caso di segni clinici.
• Se ha o ha avuto problemi ai reni. Il medico controllerà la funzionalità renale.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se ne ha recentemente subito uno. Sunitinib Krka può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Il medicinale viene solitamente sospeso prima di un intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con Sunitinib Krka.
• Le viene raccomandato un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Krka:
• se manifesta dolore orale, dolore ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere orali, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o mobilità dentale, informi immediatamente il medico oncologo e il dentista.
• se necessita di un trattamento odontoiatrico invasivo o di un intervento chirurgico odontoiatrico, informi il dentista che sta assumendo Sunitinib Krka, specialmente se assume o ha assunto bisfosfonati per via endovenosa. I bisfosfonati sono farmaci usati per prevenire problemi ossei, che possono essere assunti per altre malattie.
• Se ha o ha avuto disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Durante il trattamento con questo medicinale può manifestarsi una pioderma gangrenosa (ulcera dolorosa della pelle) o una fascite necrotizzante (infezione grave e rapidamente progressiva della pelle e/o dei tessuti molli, potenzialmente letale). Contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di infezione intorno a una lesione cutanea, inclusi febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o fuoriuscita di pus o sangue. Questi disturbi di solito migliorano dopo l'interruzione del trattamento con sunitinib. Sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme), che inizialmente appaiono come macchie arrossate a forma di bersaglio o macchie rotonde, spesso con vesciche al centro. L'eruzione cutanea può evolvere in vesciche estese o distacco dell'epidermide ed essere potenzialmente letale. Se manifesta un'eruzione cutanea o i sintomi cutanei sopra descritti, informi immediatamente il medico.
• Se ha o ha avuto convulsioni. Informi il medico il più rapidamente possibile se manifesta pressione alta, mal di testa o perdita della vista.
• Se ha il diabete. Nei pazienti diabetici, la glicemia dovrebbe essere controllata regolarmente per valutare se è necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico, per minimizzare il rischio di ipoglicemia. Informi il medico il più rapidamente possibile se manifesta sintomi di ipoglicemia (stanchezza, palpitazioni, sudorazione eccessiva, sensazione di fame e perdita di coscienza).

Bambini e adolescenti
Sunitinib Krka non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Sunitinib Krka e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, e di quelli che prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influire sulla concentrazione di Sunitinib Krka nell'organismo. Informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti i seguenti principi attivi:

• chetocanazolo, itraconazolo - usati per trattare infezioni fungine
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - usati per trattare infezioni
• ritonavir - usato per trattare l'infezione da HIV
• desametasone - un corticosteroide usato in diverse malattie (come disturbi allergici e/o respiratori o malattie della pelle)
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital - usati per trattare l'epilessia e altri disturbi neurologici
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) - usati per trattare la depressione e l'ansia.

Assunzione di Sunitinib Krka con cibo e bevande
Durante il trattamento con Sunitinib Krka, non deve bere succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio,
consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Sunitinib Krka.
Le donne che allattano devono informare il medico. Non deve allattare durante l'assunzione di Sunitinib Krka.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se manifesta vertigini o stanchezza eccessiva, deve prestare particolare attenzione durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari.
Sunitinib Krka contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è considerato "privo di sodio".
3 Come prendere Sunitinib Krka
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, si rivolga al medico.
Il medico le prescriverà la dose adatta in base al tipo di tumore.
Nei pazienti trattati per:

• GIST o MRCC: la dose solitamente prescritta è 50 mg una volta al giorno per 28 giorni (4 settimane), seguiti da una pausa di 14 giorni (2 settimane) (senza farmaco), in cicli di trattamento di 6 settimane.
• pNET: la dose solitamente prescritta è 37,5 mg una volta al giorno in modo continuativo.

Il medico le indicherà la dose appropriata e la data di fine del trattamento con Sunitinib Krka.
Sunitinib Krka può essere assunto con o senza cibo.
Come prendere questo medicinale
Non spinga le capsule di Sunitinib Krka attraverso la pellicola del blister, poiché potrebbe danneggiarle. Le capsule devono essere estratte staccando la pellicola dal quadrato del blister.
Per estrarre la capsula dal blister, proceda come segue:

1. Prendere il bordo del blister e staccare un quadrato del blister, piegando e staccando delicatamente nella zona della perforazione.
2. Tirare il bordo segnato della pellicola e staccarla completamente.
3. Versare la capsula sulla mano.
4. Inghiottire la capsula intera.

Assunzione di una dose eccessiva di Sunitinib Krka
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di capsule, contatti immediatamente il medico.
Potrebbe essere necessario un intervento medico.
Se dimentica di prendere Sunitinib Krka
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4 Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati (vedere anche paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Sunitinib Krka"):

• malattie cardiache. Informi il medico se si sente molto stanca, ha affanno o gonfiore ai piedi e alle caviglie. Potrebbero essere sintomi di problemi cardiaci, che possono includere insufficienza cardiaca e problemi al muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• malattie polmonari o difficoltà respiratorie. Informi il medico se manifesta tosse, dolore al torace, affanno improvviso o emottisi. Potrebbero essere sintomi di una condizione nota come embolia polmonare, che si verifica quando i trombi sanguigni si spostano ai polmoni.
• disturbi della funzionalità renale. Informi il medico se manifesta alterazioni della frequenza o assenza di minzione, che potrebbero essere sintomi di insufficienza renale.
• emorragie. Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi o emorragie gravi durante il trattamento con Sunitinib Krka: dolore e gonfiore addominale; vomito di sangue; feci nere e appiccicose; sangue nelle urine; mal di testa o alterazioni della coscienza; emottisi o espettorazione di sangue dai polmoni o dalle vie respiratorie.
• rottura del tumore che porta alla perforazione intestinale. Informi il medico se manifesta un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o alterazioni della funzionalità intestinale.

Altri effetti indesiderati di Sunitinib Krka possono includere:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e/o globuli bianchi (ad es. neutrofili)
• affanno
• ipertensione arteriosa
• stanchezza estrema, perdita di forza
• gonfiore dovuto all'accumulo di liquido sotto la pelle e intorno agli occhi, eruzione cutanea allergica profonda
• dolore e/o irritazione orale, ulcere dolorose e/o infiammazione orale, e/o secchezza orale, alterazioni del gusto, disturbi gastrici, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore e/o gonfiore addominale, perdita e/o riduzione dell'appetito
• riduzione dell'attività tiroidea (ipotiroidismo)
• vertigini
• mal di testa
• emorragia nasale
• dolore alla schiena, dolori articolari
• dolore alle braccia e alle gambe
• ingiallimento della pelle e/o alterazioni della pigmentazione cutanea, iperpigmentazione cutanea, cambiamento del colore dei capelli, eruzione cutanea alle mani e ai piedi, eruzione cutanea, secchezza della pelle
• tosse
• febbre
• difficoltà ad addormentarsi

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• trombosi nei vasi sanguigni
• insufficiente apporto di sangue al cuore a causa di embolia o restringimento delle arterie coronarie
• dolore al torace
• riduzione della quantità di sangue pompato dal cuore
• ritenzione idrica, compresa quella nei polmoni
• infezioni
• complicanze dopo un'infezione grave (sepsi), che possono portare a danni tissutali, insufficienza d'organo e morte
• riduzione della glicemia (vedere paragrafo 2, "Cosa deve sapere prima di prendere Sunitinib Krka").
• perdita di proteine nelle urine, a volte con gonfiore
• sindrome simil-influenzale
• risultati anomali degli esami del sangue, inclusi enzimi pancreatici ed epatici
• elevati livelli di acido urico nel sangue
• emorroidi, dolore anale, emorragie gengivali, difficoltà o perdita della capacità di deglutire
• sensazione di bruciore o dolore alla lingua, infiammazione della mucosa del tratto gastrointestinale, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino
• perdita di peso
• dolore muscolo-scheletrico (dolore muscolare e osseo), debolezza muscolare, affaticamento muscolare, dolore muscolare, crampi muscolari
• secchezza della mucosa nasale, sensazione di naso chiuso
• lacrimazione eccessiva
• disturbi della sensibilità cutanea, prurito, desquamazione e infiammazione della pelle, vesciche, acne, alterazione del colore delle unghie, perdita dei capelli
• disturbi della sensibilità agli arti
• disturbi legati all'aumento o diminuzione della sensibilità, specialmente al tatto
• pirosi
• disidratazione
• vampate di calore
• colorazione anomala delle urine
• depressione
• brividi

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

• infezione grave e potenzialmente letale dei tessuti molli, compresa l'area ano-genitale (vedere paragrafo 2, "Cosa deve sapere prima di prendere Sunitinib Krka").
• ictus
• infarto miocardico causato dall'interruzione o riduzione dell'apporto di sangue al cuore
• alterazioni della funzione elettrica o aritmie cardiache.
• presenza di liquido intorno al cuore (versamento pericardico)
• insufficienza epatica
• dolore addominale causato da infiammazione del pancreas
• rottura del tumore che porta alla perforazione intestinale
• infiammazione (gonfiore o arrossamento) della cistifellea con o senza calcoli biliari
• formazione di connessioni anomale tra una cavità corporea e un'altra o con la pelle
• dolore orale, dolore ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere orali, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o mobilità dentale. Potrebbero essere sintomi di danno osseo alla mascella (necrosi ossea), vedere paragrafo 2, "Cosa deve sapere prima di prendere Sunitinib Krka".
• iperproduzione di ormoni tiroidei che porta ad un aumento del metabolismo basale
• cicatrizzazione anomala delle ferite dopo interventi chirurgici
• aumento dell'attività dell'enzima muscolare (creatinfosfochinasi) nel sangue.
• reazione eccessiva agli allergeni, inclusa febbre da fieno, eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore di qualsiasi parte del corpo e difficoltà respiratorie
• infiammazione del colon (colite, colite ischemica)

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000)

• grave reazione cutanea e/o della mucosa (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme)
• sindrome da lisi tumorale, un insieme di complicanze metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro. Queste complicanze sono causate dai prodotti della lisi delle cellule tumorali morenti e possono includere: nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine non trasparenti e affaticamento associato a risultati anomali degli esami di laboratorio (elevati livelli di potassio, acido urico e fosfato e bassi livelli di calcio nel sangue), che possono portare a alterazioni renali e insufficienza renale acuta.
• lisi anomala dei muscoli, che può causare malattie renali (rabdomiolisi).
• alterazioni anomale nel cervello, che possono causare una sindrome di sintomi comprendente mal di testa, confusione mentale, convulsioni e perdita della vista (encefalopatia posteriore reversibile)
• ulcera dolorosa della pelle (pioderma gangrenoso)
• epatite
• infiammazione della tiroide
• danno ai piccoli vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione arteriosa)
• mancanza di energia, confusione mentale, sonnolenza, perdita di coscienza o coma - questi sintomi possono essere segni di effetti tossici sul cervello dovuti ad alti livelli di ammoniaca nel sangue (encefalopatia iperammonemica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
5 Come conservare Sunitinib Krka
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul contenitore e sul blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dall'umidità.
Non ci sono istruzioni particolari per la temperatura di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o se sono visibili segni di apertura precedente.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sunitinib Krka
Sunitinib Krka 12,5 mg capsule rigide
Il principio attivo è il sunitinib. Ogni capsula rigida contiene malato di sunitinib in quantità corrispondente a 12,5 mg di sunitinib.
Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: povidone K30 LP, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2, "Sunitinib Krka contiene sodio"), stearato di magnesio;
• Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).
• Inchiostro per stampa: shellac, biossido di titanio (E 171), glicole propilenico.

Sunitinib Krka 25 mg capsule rigide
Il principio attivo è il sunitinib. Ogni capsula rigida contiene malato di sunitinib in quantità corrispondente a 25 mg di sunitinib.
Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: povidone K30 LP, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2, "Sunitinib Krka contiene sodio"), stearato di magnesio;
• Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
• Inchiostro per stampa: shellac, biossido di titanio (E 171), glicole propilenico.

Sunitinib Krka 50 mg capsule rigide
Il principio attivo è il sunitinib. Ogni capsula rigida contiene malato di sunitinib in quantità corrispondente a 50 mg di sunitinib.
Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: povidone K30 LP, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2, "Sunitinib Krka contiene sodio"), stearato di magnesio;
• Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
• Inchiostro per stampa: shellac, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico

Aspetto di Sunitinib Krka e contenuto della confezione
Sunitinib Krka 12,5 mg capsule rigide
Sunitinib Krka 12,5 mg: capsula rigida in gelatina con cappuccio arancione e corpo arancione, con stampa bianca: "SNB" e "12.5" sul corpo. La capsula contiene polvere arancione. Dimensione della capsula: 4 (lunghezza circa 14 mm).
Sunitinib Krka 25 mg capsule rigide
Sunitinib Krka 25 mg: capsula rigida in gelatina con cappuccio caramello (marrone chiaro) e corpo arancione, con stampa bianca: "SNB" e "25" sul corpo. La capsula contiene polvere arancione. Dimensione della capsula: 3 (lunghezza circa 16 mm).
Sunitinib Krka 50 mg capsule rigide
Sunitinib Krka 50 mg: capsula rigida in gelatina con cappuccio caramello (marrone chiaro) e corpo caramello (marrone chiaro), con stampa nera: "SNB" e "50" sul corpo. La capsula contiene polvere arancione. Dimensione della capsula: 1EL (allungata; lunghezza circa 20 mm).
Il medicinale è disponibile in flaconi di HDPE con tappo di chiusura in PP a prova di bambino, con un agente assorbente l'umidità, contenenti 30 capsule rigide in una scatola di cartone, e in blister monodose con agente assorbente l'umidità, contenenti 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 21 x 1, 28 x 1 o 30 x 1 capsule rigide, in una scatola di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Soggetto responsabile e produttore
Soggetto responsabile:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Paesi Bassi
Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcellona, Spagna
Synthon s.r.o., Brnĕnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko, Repubblica Ceca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, si rivolga al rappresentante locale del soggetto responsabile:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsavia
Tel. 22 57 37 500
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi: