Сунитиниб крка

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Сунитиниб Крка, 12,5 мг, капсулы, твердые
Сунитиниб Крка, 25 мг, капсулы, твердые
Сунитиниб Крка, 50 мг, капсулы, твердые
сунитиниб
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Сунитиниб Крка и для чего его применяют
2. Важная информация перед приемом лекарства Сунитиниб Крка
3. Как принимать лекарство Сунитиниб Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Сунитиниб Крка
6. Содержание упаковки и другая информация

1 Что такое лекарство Сунитиниб Крка и для чего его применяют
Сунитиниб Крка содержит в качестве действующего вещества сунитиниб, который является ингибитором протеинкиназы.
Сунитиниб Крка применяется для лечения опухолей. Он подавляет активность специальной группы белков, которые участвуют в росте и распространении опухолевых клеток.
Сунитиниб Крка применяется для лечения следующих видов опухолей у взрослых:

• опухоли желудочно-кишечного тракта (ГИСТ, gastrointestinal stromal tumour) — вид опухолей желудка и кишечника, в случае, когда иматиниб (другое противоопухолевое лекарство) перестал действовать или пациент не может его принимать;
• метастатический почечно-клеточный рак (МРСС, metastatic renal cell carcinoma) — вид опухоли почки с метастазами в другие части тела;
• нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNET, pancreatic neuroendocrine tumours) (опухоли, развивающиеся из клеток, выделяющих гормоны в поджелудочной железе), находящиеся в фазе прогрессирования или не поддающиеся хирургическому удалению.

При возникновении любых вопросов о механизме действия лекарства Сунитиниб Крка или причинах его назначения обращайтесь к врачу.
2 Важная информация перед приемом лекарства Сунитиниб Крка
Когда не следует принимать лекарство Сунитиниб Крка

• Если у пациента имеется аллергия на сунитиниб или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Сунитиниб Крка необходимо обсудить с врачом:

• Если у пациента имеется или ранее имелось высокое артериальное давление. Сунитиниб Крка может повышать артериальное давление. Врач может проводить измерения артериального давления во время лечения Сунитинибом Крка, и при необходимости пациент может получать лекарства, снижающие давление.
• Если у пациента имеются или ранее были заболевания крови, кровотечения или синяки. Лечение Сунитинибом Крка может привести к повышенному риску кровотечения или изменению количества определенных клеток крови, что может вызывать анемию или влиять на способность крови к свертыванию. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол — лекарства, разжижающие кровь и применяемые для профилактики образования тромбов, — риск кровотечения может быть выше. Следует сообщить врачу обо всех случаях кровотечения во время приема Сунитиниба Крка.
• Если у пациента имеются проблемы с сердцем. Сунитиниб Крка может вызывать проблемы с сердцем. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются сильная утомляемость, одышка или отек стоп и лодыжек.
• Если у пациента имеются нарушения сердечного ритма. Сунитиниб Крка может вызывать нарушение сердечного ритма. Во время лечения Сунитинибом Крка врач может провести электрокардиограмму для оценки этих нарушений. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются головокружение, обмороки или нарушение сердечного ритма во время приема Сунитиниба Крка.
• Если у пациента недавно были тромбозы венах и (или) артериях (виды кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Следует немедленно обратиться к врачу, если во время приема Сунитиниба Крка у пациента появятся такие симптомы, как боль или сдавливание в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, затрудненная речь, головная боль или головокружение.
• Если у пациента имеется или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.
• Если у пациента имеется или ранее имелось повреждение мельчайших кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией. Следует сообщить врачу, если у пациента появляется лихорадка, чувство утомления, слабость, синяки, кровотечение, отек, дезориентация, потеря зрения или судороги.
• Если у пациента имеются проблемы с щитовидной железой. Сунитиниб Крка может вызывать проблемы с щитовидной железой. Следует сообщить врачу, если пациент быстро утомляется, чувствует холод сильнее, чем другие люди, или у него снижается голос во время приема Сунитиниба Крка. Врач должен проверить функцию щитовидной железы до начала приема Сунитиниба Крка и регулярно во время его приема. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормона, пациент может получать заместительную терапию гормоном щитовидной железы.
• Если у пациента имеются или ранее были нарушения функции поджелудочной железы или проблемы с желчным пузырем. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Это могут быть симптомы панкреатита или холецистита.
• Если у пациента имеются или ранее были заболевания печени. Следует сообщить врачу, если во время приема Сунитиниба Крка у пациента появляются следующие симптомы нарушения функции печени: зуд, желтушность глаз или кожи, потемнение мочи, а также боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Врач должен назначить анализы крови для проверки функции печени до начала приема Сунитиниба Крка, во время его приема и при наличии клинических показаний.
• Если у пациента имеются или ранее были заболевания почек. Врач будет контролировать функцию почек.
• Если пациенту предстоит хирургическая операция или если недавно была проведена такая операция. Сунитиниб Крка может влиять на заживление ран. Обычно Сунитиниб Крка отменяют у пациентов перед хирургической операцией. Врач решит, когда возобновить прием Сунитиниба Крка.
• Пациенту рекомендуется пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Сунитинибом Крка:
• если появляются или ранее были боль во рту, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести челюсти или подвижность зубов, необходимо немедленно сообщить онкологу и стоматологу.
• если пациенту требуется инвазивное стоматологическое лечение или операция на челюсти, он должен сообщить стоматологу о приеме Сунитиниба Крка, особенно если он также принимает или ранее принимал внутривенно бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это лекарства, применяемые для профилактики проблем с костями, которые могут назначаться при других заболеваниях.
• Если у пациента имеются или ранее были нарушения кожи и подкожной ткани. Во время приема этого лекарства может развиться пиодермия гангренозная (болезненное изъязвление кожи) или некротизирующий фасциит (быстро распространяющаяся инфекция кожи и (или) мягких тканей, угрожающая жизни). Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы инфекции вокруг повреждения кожи, включая лихорадку, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эти нарушения обычно проходят после прекращения лечения сунитинибом. При приеме сунитиниба наблюдались тяжелые кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема), которые сначала выглядят как покрасневшие пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с центрально расположенными пузырями. Высыпания могут перейти в обширные пузыри или слущивание эпидермиса и могут угрожать жизни. Если у пациента появляются высыпания или вышеуказанные кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента имеются или ранее были судороги. Следует сообщить врачу как можно скорее, если у пациента появляются высокое артериальное давление, головная боль или потеря зрения.
• Если у пациента имеется сахарный диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови, чтобы оценить, требуется ли корректировка дозы противодиабетического лекарства, чтобы минимизировать риск развития низкого уровня сахара в крови. Следует как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы низкого уровня сахара в крови (утомляемость, сердцебиение, чрезмерное потоотделение, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки
Лекарство Сунитиниб Крка не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.
Сунитиниб Крка и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию Сунитиниба Крка в организме. Следует сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

• кетоконазол, итраконазол — применяются для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин — применяются для лечения инфекций
• ритонавир — применяется для лечения вирусной инфекции ВИЧ
• дексаметазон — кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях (таких как аллергические и (или) дыхательные расстройства или заболевания кожи)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — применяются для лечения эпилепсии и других неврологических состояний,
• растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ) — применяются для лечения депрессии и тревожных состояний.

Применение лекарства Сунитиниб Крка с едой и питьем
Во время приема Сунитиниба Крка не следует пить грейпфрутовый сок.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Женщины, способные к зачатию, должны применять эффективный метод контрацепции во время лечения Сунитинибом Крка.
Женщины, кормящие грудью, должны сообщить об этом врачу. Не следует кормить грудью во время приема Сунитиниба Крка.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При появлении головокружения или значительной утомляемости следует соблюдать особую осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами.
Сунитиниб Крка содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».
3 Как принимать лекарство Сунитиниб Крка
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Врач назначит дозу, соответствующую конкретному пациенту, в зависимости от вида опухоли.
Для пациентов, получающих лечение по поводу:

• ГИСТ или МРСС: обычно назначаемая доза составляет 50 мг один раз в сутки в течение 28 дней (4 недели), после чего следует 14-дневный (2-недельный) перерыв (без лекарства) в 6-недельных циклах лечения.
• pNET: обычно назначаемая доза составляет 37,5 мг один раз в сутки непрерывно.

Врач определит соответствующую дозу для конкретного пациента и срок окончания лечения Сунитинибом Крка.
Сунитиниб Крка можно принимать во время еды или натощак.
Прием этого лекарства
Капсулы Сунитиниба Крка не следует выдавливать из фольги блистера, поскольку это может привести к их повреждению. Капсулы следует извлекать, отрывая фольгу от отдельного квадрата блистера.
Для извлечения капсулы из блистера следует действовать следующим образом:

1. Возьмите за край блистера и отделите один квадрат, аккуратно сгибая и отрывая его по линии перфорации.
2. Потяните за отмеченный край фольги и полностью оторвите ее.
3. Высыпьте капсулу на ладонь.
4. Проглотите капсулу целиком.

Прием дозы, превышающей рекомендованную, Сунитиниба Крка
При случайном приеме слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу. Может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приема лекарства Сунитиниб Крка
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.
4 Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех возникают.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются следующие побочные эффекты (см. также пункт 2 «Важная информация перед приемом лекарства Сунитиниб Крка»):

• заболевания сердца. Следует сообщить врачу, если пациент чувствует сильную утомляемость, одышку или отек стоп и лодыжек. Это могут быть симптомы проблем с сердцем, которые могут включать сердечную недостаточность и проблемы с миокардом (кардиомиопатия).
• заболевания легких или затруднения дыхания. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются кашель, боль в груди, внезапная одышка или кровохарканье. Это могут быть симптомы состояния, называемого тромбоэмболией легочной артерии, которое возникает, когда тромбы крови перемещаются в легкие.
• нарушения функции почек. Следует сообщить врачу, если у пациента нарушается частота или отсутствует мочеиспускание, что может быть признаком почечной недостаточности.
• кровотечения. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы или тяжелое кровотечение во время лечения Сунитинибом Крка: боль и отек живота; рвота кровью; черный липкий стул; кровь в моче; головная боль или изменения сознания; кровохарканье или кровянистая мокрота из легких или дыхательных путей.
• распад опухоли, приводящий к перфорации кишки. Следует сообщить врачу, если у пациента появляется сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения функции кишечника.

Остальные побочные эффекты Сунитиниба Крка могут включать:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов)
• одышка
• артериальная гипертензия
• крайняя утомляемость, потеря силы
• отек, вызванный скоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, глубокая аллергическая сыпь
• боль и (или) раздражение полости рта, болезненные язвы и (или) воспаление, и (или) сухость полости рта, нарушения вкуса, желудочные расстройства, тошнота, рвота, диарея, запоры, боль и (или) отек живота, потеря и (или) снижение аппетита
• снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
• головокружение
• головная боль
• кровотечение из носа
• боль в спине, боль в суставах
• боль в руках и ногах
• пожелтение кожи и (или) изменение окраски кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах стоп, сыпь, сухость кожи
• кашель
• лихорадка
• трудности с засыпанием

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• тромбозы кровеносных сосудов
• недостаточное кровоснабжение сердца из-за эмболии или сужения коронарных артерий
• боль в груди
• снижение количества крови, перекачиваемой сердцем
• задержка жидкости, в том числе в области легких
• инфекции
• осложнение после тяжелой инфекции (сепсис), которое может привести к повреждению тканей, полиорганной недостаточности и смерти
• снижение уровня сахара в крови (см. пункт 2, «Важная информация перед приемом лекарства Сунитиниб Крка»).
• потеря белка с мочой, иногда приводящая к отекам
• гриппоподобный синдром
• ненормальные результаты анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени
• высокий уровень мочевой кислоты в крови
• геморрой, боль в анусе, кровотечение из десен, затруднения при глотании или потеря способности глотать
• ощущение жжения или боли языка, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, избыточное газообразование в желудке или кишечнике
• потеря массы тела
• боли опорно-двигательного аппарата (боль в мышцах и костях), мышечная слабость, утомление мышц, мышечные боли, судороги
• сухость слизистой оболочки носа, ощущение заложенности носа
• чрезмерное слезотечение
• нарушения чувствительности кожи, зуд, шелушение и воспаление кожи, пузыри, акне, обесцвечивание ногтей, выпадение волос
• нарушения чувствительности конечностей
• нарушения, связанные с повышением или снижением чувствительности, особенно на прикосновение
• изжога
• обезвоживание
• приливы жара
• необычная окраска мочи
• депрессия
• озноб

Не часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

• угрожающие жизни инфекции мягких тканей, включая область аногенитальной области (см. пункт 2, «Важная информация перед приемом лекарства Сунитиниб Крка»).
• инсульт
• инфаркт миокарда, вызванный прекращением или снижением кровоснабжения сердца
• изменения электрической функции или нарушения сердечного ритма.
• наличие жидкости вокруг сердца (экссудативный перикардит)
• печеночная недостаточность
• боль в животе, вызванная панкреатитом
• распад опухоли, приводящий к перфорации кишки
• воспаление (отек или покраснение) желчного пузыря с наличием или без желчных камней
• образование неправильных соединений между одной полостью тела и другой или с кожей
• боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести челюстей или подвижность зубов. Это могут быть симптомы повреждения кости челюсти (остеонекроз), см. пункт 2, «Важная информация перед приемом лекарства Сунитиниб Крка».
• чрезмерная продукция гормонов щитовидной железы, приводящая к увеличению базального метаболизма
• ненормальное заживление ран после хирургических вмешательств
• повышение активности фермента мышц (креатинкиназы) в крови.
• чрезмерная реакция на аллергены, включая сенную лихорадку, кожные высыпания, зуд, крапивницу, отек любой части тела и затруднения дыхания
• воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит)

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

• тяжелая реакция, затрагивающая кожу и (или) слизистую оболочку (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема)
• синдром острого распада опухоли, включающий группу метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, отсутствие прозрачности мочи и утомляемость, связанную с ненормальными результатами лабораторных тестов (высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора и низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к изменениям в почках и острой почечной недостаточности.
• ненормальный распад мышц, который может вызывать заболевания почек (рабдомиолиз).
• ненормальные изменения в мозге, которые могут быть причиной синдрома симптомов, включающего головную боль, дезориентацию, судороги и потерю зрения (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром)
• болезненное изъязвление кожи (пиодермия гангренозная)
• гепатит
• тиреоидит
• повреждение мельчайших кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерии)
• отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания или кома — эти симптомы могут быть признаком токсического влияния высокого уровня аммиака в крови на мозг (гипераммониемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этом вкладыше, следует сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
5 Как хранить лекарство Сунитиниб Крка
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и блистере после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Специальных требований к температуре хранения лекарства нет.
Не следует применять это лекарство, если упаковка повреждена или видны следы попыток вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
6 Содержание упаковки и другая информация
Что содержит лекарство Сунитиниб Крка
Сунитиниб Крка 12,5 мг капсулы твердые
Действующим веществом лекарства является сунитиниб. Каждая твердая капсула содержит малеинат сунитиниба в количестве, соответствующем 12,5 мг сунитиниба.
Остальные компоненты:

• Содержимое капсулы: повидон К30 LP, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. пункт 2, «Сунитиниб Крка содержит натрий»), стеарат магния;
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).
• Чернила для печати: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль.

Сунитиниб Крка 25 мг капсулы твердые
Действующим веществом лекарства является сунитиниб. Каждая твердая капсула содержит малеинат сунитиниба в количестве, соответствующем 25 мг сунитиниба.
Остальные компоненты:

• Содержимое капсулы: повидон К30 LP, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. пункт 2, «Сунитиниб Крка содержит натрий»), стеарат магния;
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172).
• Чернила для печати: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль.

Сунитиниб Крка 50 мг капсулы твердые
Действующим веществом лекарства является сунитиниб. Каждая твердая капсула содержит малеинат сунитиниба в количестве, соответствующем 50 мг сунитиниба.
Остальные компоненты:

• Содержимое капсулы: повидон К30 LP, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. пункт 2, «Сунитиниб Крка содержит натрий»), стеарат магния;
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172).
• Чернила для печати: шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль

Как выглядит лекарство Сунитиниб Крка и что содержит упаковка
Сунитиниб Крка 12,5 мг капсулы твердые
Сунитиниб Крка 12,5 мг: желатиновая твердая капсула с оранжевой крышечкой и оранжевым корпусом, с надписью белыми чернилами: «SNB» и «12.5» на корпусе. Капсула заполнена оранжевым порошком. Размер капсулы: 4 (длина около 14 мм).
Сунитиниб Крка 25 мг капсулы твердые
Сунитиниб Крка 25 мг: желатиновая твердая капсула с карамельной (светло-коричневой) крышечкой и оранжевым корпусом, с надписью белыми чернилами: «SNB» и «25» на корпусе. Капсула заполнена оранжевым порошком. Размер капсулы: 3 (длина около 16 мм).
Сунитиниб Крка 50 мг капсулы твердые
Сунитиниб Крка 50 мг: желатиновая твердая капсула с карамельной (светло-коричневой) крышечкой и карамельным (светло-коричневым) корпусом, с надписью черными чернилами «SNB» и «50» на корпусе. Капсула заполнена оранжевым порошком. Размер капсулы: 1EL (удлиненная; длина около 20 мм).
Лекарство выпускается в бутылках из HDPE с крышкой из ПП, защищенной от доступа детей, со влагопоглотителем, содержащих 30 твердых капсул в картонной коробке, а также в однодозных блистерах со влагопоглотителем, содержащих 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 21 x 1, 28 x 1 или 30 x 1 твердых капсул, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственная сторона и производитель
Ответственная сторона:
KRKA, d.d., Ново-Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-Место, Словения
Производитель:
Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Неймеген, Нидерланды
Synthon Hispania S.L., Улица Де Кастельо 1, 08830 Сан-Бой-де-Льобрегат, Барселона, Испания
Synthon s.r.o., Брненска 32/чп. 597, 678 01 Бланьско, Чешская Республика
KRKA, d.d., Ново-Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-Место, Словения
KRKA – FARMA d.o.o., В. Хользевца 20/E, 10450 Ястребарско, Хорватия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к местному представителю ответственной стороны:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Равнолежащая 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями: