Klertis: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Klertis, 12,5 mg, capsule rigide
Klertis, 25 mg, capsule rigide
Klertis, 50 mg, capsule rigide
Sunitinibum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un momento successivo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Klertis e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Klertis
Come prendere Klertis
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Klertis
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Klertis e a cosa serve

Il medicinale Klertis in forma di capsule rigide contiene il principio attivo sunitinib, un inibitore della tirosina chinasi. Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento di alcune forme tumorali poiché inibisce l’attività di un particolare gruppo di proteine coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
Klertis viene utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti neoplasie:

tumore stromale gastrointestinale (GIST, acronimo inglese di Gastrointestinal stromal tumour), un tipo di tumore dello stomaco e dell’intestino, quando l’imatinib (un altro medicinale antitumorale) non risulta efficace o non può essere utilizzato;
carcinoma a cellule renali metastatico (MRCC, acronimo inglese di Metastatic renal cell carcinoma), un tipo di tumore del rene che si è diffuso ad altre parti del corpo;
tumori neuroendocrini del pancreas (pNET, acronimo inglese di Pancreatic neuroendocrine tumours) – tumori delle cellule pancreatiche produttrici di ormoni, in fase di progressione o non asportabili chirurgicamente.

Se il paziente ha qualsiasi domanda riguardo al funzionamento di Klertis o ai motivi per cui il medico glielo ha prescritto, deve rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Klertis

Quando non usare il medicinale Klertis

se il paziente è allergico alla sunitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Klertis, è necessario consultare il medico se:

il paziente ha la pressione alta. Klertis può aumentare la pressione sanguigna. Il medico può monitorare la pressione del paziente durante il trattamento con Klertis e, se necessario, prescrivere farmaci antipertensivi.
il paziente ha o ha avuto in passato malattie del sangue, disturbi emorragici o formazione di ematomi. L’assunzione di Klertis può aumentare il rischio di emorragia o causare variazioni nel numero di alcune cellule del sangue, portando ad anemia o disturbi della coagulazione. Se il paziente assume warfarina o acenocumarolo (farmaci anticoagulanti per prevenire la formazione di trombi), il rischio emorragico è maggiore. In caso di emorragia durante il trattamento con Klertis, informare immediatamente il medico.
il paziente ha malattie cardiache. Klertis può causare patologie cardiache. Se il paziente avverte stanchezza intensa, affanno o gonfiore ai piedi e alle caviglie, deve informare il medico.
il paziente ha aritmie cardiache. Klertis può causare disturbi del ritmo cardiaco. Il medico può richiedere un elettrocardiogramma (ECG) durante il trattamento per valutare tali disturbi. In caso di capogiri, svenimenti o irregolarità cardiache, rivolgersi al medico.
il paziente ha recentemente avuto problemi legati alla formazione di trombi nelle vene e/o arterie (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto, embolia o trombosi. Se durante il trattamento con Klertis il paziente manifesta sintomi come dolore o senso di costrizione al torace, dolore a braccia, schiena, collo o mascella, affanno, intorpidimento o debolezza da un lato del corpo, difficoltà nel parlare, mal di testa o vertigini, deve rivolgersi immediatamente al medico.
il paziente ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una dissecazione della parete vascolare.
il paziente ha attualmente o ha avuto in passato danni ai piccoli vasi sanguigni, noti come microangiopatia trombotica (TMA). In caso di febbre, affaticamento, formazione di ematomi, emorragia, gonfiore, confusione mentale, perdita della vista o crisi convulsive, rivolgersi al medico.
il paziente ha disturbi della funzione tiroidea. Klertis può causare alterazioni della funzione tiroidea. Se durante il trattamento con Klertis il paziente si stanca facilmente, avverte un freddo eccessivo rispetto agli altri o ha una voce più grave del solito, deve informare il medico. La funzione tiroidea deve essere controllata prima dell’inizio del trattamento con Klertis e successivamente monitorata regolarmente. I pazienti con insufficiente produzione ormonale da parte della tiroide possono ricevere terapia sostitutiva.
il paziente ha o ha avuto in passato disturbi della funzione del pancreas o della cistifellea. Rivolgersi al medico se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi: dolore addominale (dolore epigastrico), nausea, vomito e febbre. Potrebbero essere sintomi di pancreatite o colecistite.
il paziente ha o ha avuto in passato disturbi della funzione epatica. Informare il medico se durante il trattamento con Klertis si manifestano sintomi di alterata funzionalità epatica: prurito, ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle), urine scure o dolore o fastidio nell’area superiore destra dell’addome. Il medico prescriverà esami del sangue per controllare la funzione epatica prima e durante il trattamento con questo medicinale, nonché ogni volta che lo riterrà clinicamente indicato.
il paziente ha o ha avuto in passato disturbi della funzione renale. Il medico monitorerà la funzionalità renale del paziente.
il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o è stato recentemente operato. Klertis può influire sul processo di guarigione delle ferite. Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, il medico di solito consiglia di sospendere temporaneamente il medicinale e indicherà quando riprenderne l’assunzione.
prima di iniziare il trattamento con Klertis, il medico potrebbe consigliare al paziente un controllo odontoiatrico.
Se il paziente avverte o ha avvertito dolore orale, dolore ai denti, alla mascella e/o alla mandibola, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella e/o mandibola o mobilità dentale, deve informare immediatamente il medico curante e il dentista.
Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento o intervento odontoiatrico invasivo, deve informare il dentista dell’assunzione di Klertis, specialmente se sta assumendo o ha assunto in passato bisfosfonati per via endovenosa (farmaci utilizzati per prevenire complicazioni ossee e nel trattamento di altre patologie).
il paziente ha o ha avuto in passato disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Durante il trattamento con Klertis, è possibile lo sviluppo di una piodermite gangrenosa (ulcera dolorosa della pelle) o di una necrotizzante fascite (infezione del tessuto sottocutaneo che si espande rapidamente e può essere potenzialmente letale). In caso di sintomi di infezione delle ferite, come febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o fuoriuscita di pus o sangue, rivolgersi immediatamente al medico. Tali effetti tendono a risolversi dopo la sospensione della sunitinib. Sono state segnalate gravi reazioni cutanee durante il trattamento con sunitinib (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme), che inizialmente si manifestano come macchie rosse a forma di bersaglio o cerchi sul tronco, spesso con vescicole al centro. L’eruzione può evolvere in lesioni vescicolose estese o distacco della pelle, potenzialmente letali. In caso di eruzione cutanea o altri sintomi cutanei, consultare immediatamente il medico.
il paziente ha avuto o ha crisi convulsive. In caso di ipertensione, mal di testa o perdita della vista, informare il medico il più rapidamente possibile.
il paziente è affetto da diabete. Nei pazienti diabetici, è necessario monitorare regolarmente i livelli glicemici per verificare se è necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico al fine di ridurre il rischio di ipoglicemia. Se il paziente manifesta sintomi di ipoglicemia (spossatezza, palpitazioni, sudorazione, sensazione di fame, perdita di coscienza), deve rivolgersi al medico il più rapidamente possibile.

Bambini e adolescenti
L’uso di Klertis non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Klertis e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione di Klertis nell’organismo. Se il paziente assume farmaci contenenti i seguenti principi attivi, informare il medico:

chetocanazolo, itraconazolo (farmaci usati nel trattamento delle infezioni fungine)
eritromicina, claritromicina, rifampicina (farmaci usati nel trattamento delle infezioni)
ritonavir (farmaco usato nel trattamento dell’infezione da HIV)
desametasone (corticosteroide usato nel trattamento di varie condizioni, come allergie, disturbi respiratori o malattie della pelle)
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (farmaci usati nel trattamento dell’epilessia e di altre patologie neurologiche)
fitoterapici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usati nel trattamento della depressione e dell’ansia

Klertis con cibi e bevande
Durante il trattamento con Klertis, non bere succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le pazienti in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l’assunzione di Klertis.
Se la paziente allatta, deve informare il medico. Durante il trattamento con Klertis, non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
I pazienti che manifestano vertigini o affaticamento insolito devono prestare particolare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.
Klertis contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Klertis
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Il medico prescriverà la dose appropriata in base al tipo di tumore.

tumore del tratto gastrointestinale a istiociti (GIST) o carcinoma renale metastatico (MRCC): dose raccomandata di 50 mg una volta al giorno per 28 giorni (4 settimane), seguiti da una pausa di 14 giorni (2 settimane) senza assunzione del medicinale, formando cicli di 6 settimane;
tumore neuroendocrino del pancreas (pNET): dose raccomandata di 37,5 mg una volta al giorno, senza interruzioni.

Il medico stabilirà la dose più adatta al paziente e indicherà se e quando sospendere il trattamento con Klertis.
Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose eccessiva di Klertis
Se il paziente assume accidentalmente un numero eccessivo di capsule di Klertis, deve rivolgersi immediatamente al medico. Potrebbe essere necessario un intervento medico.
Dimenticanza di una dose
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
contattare immediatamente il medico (vedere anche il paragrafo „Informazioni importanti prima dell’uso
del medicinale Klertis”).
Malattie cardiache. Informare il medico se il paziente avverte una notevole stanchezza,
dispnea o gonfiore ai piedi e alle caviglie. Potrebbero essere sintomi di disturbi cardiaci,
compresa l’insufficienza cardiaca e malattie del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
Malattie polmonari o difficoltà respiratorie. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare
tosse, dolore al torace, improvvisa affannosità o emottisi. Potrebbero essere sintomi di una condizione
denominata „embolia polmonare”, che si verifica quando i coaguli sanguigni si spostano ai polmoni.
Alterazioni della funzionalità renale. Informare il medico se il paziente manifesta cambiamenti
nella frequenza della minzione o se non urina affatto, poiché potrebbero essere sintomi di insufficienza renale.
Emorragia. Informare il medico se durante il trattamento con il medicinale Klertis il paziente manifesta
uno qualsiasi dei seguenti sintomi o emorragie gravi: dolore e gonfiore allo stomaco (addome); vomito di sangue; feci nere e appiccicose; sangue nelle urine; cefalea o alterazioni della coscienza; emottisi o espettorazione di sangue dai polmoni o dalle vie respiratorie.
Perforazione intestinale causata dalla rottura di un tumore. Informare il medico se il paziente avverte un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, presenza di sangue nelle feci o cambiamenti nel ritmo intestinale.
Altri effetti indesiderati durante il trattamento con il medicinale Klertis possono comprendere:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e (o) globuli bianchi (ad es. neutrofili)
affanno
ipertensione arteriosa
estrema stanchezza, perdita di forza
gonfiore causato dall’accumulo di liquido sotto la pelle e intorno agli occhi, eruzioni allergiche
dolore e (o) irritazione della cavità orale, ulcere, infiammazioni, secchezza della mucosa orale, alterazioni del gusto, dispepsia, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore e (o) gonfiore addominale, perdita o riduzione dell’appetito
ridotta funzionalità tiroidea (ipotiroidismo)
vertigini
cefalea
emorragia nasale
dolore alla schiena, dolore articolare
dolore alle mani e ai piedi
colorazione giallastra e (o) alterazione della pelle, pigmentazione eccessiva della pelle, cambiamento del colore dei capelli, eruzioni cutanee sulle palme delle mani e sulle piante dei piedi, eruzioni cutanee, secchezza della pelle
tosse
febbre
difficoltà ad addormentarsi
Comuni (possono verificarsi non più di 1 persona su 10):
formazione di trombi nei vasi sanguigni
insufficiente apporto di sangue al muscolo cardiaco a causa di ostruzione o restringimento delle arterie coronarie
dolore al torace
ridotto volume di sangue pompato dal cuore
ristagno di liquidi, ad es. intorno ai polmoni
infezioni
complicanze da infezione grave (setticemia), che possono portare a danni tissutali, insufficienza d’organo e morte
ridotto livello di zucchero nel sangue (vedere paragrafo 2)
perdita di proteine nelle urine, che talvolta può causare gonfiore
sintomi simil-influenzali
risultati anomali degli esami del sangue, compresa l’attività anomala degli enzimi pancreatici ed epatici
elevato livello di acido urico nel sangue
emorroidi, dolore al retto, emorragia delle gengive, difficoltà o impossibilità di deglutire
sensazione di bruciore o dolore alla lingua, infiammazione della mucosa del tratto gastrointestinale, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino
perdita di peso
dolore muscolare e osseo, debolezza muscolare, affaticamento muscolare, crampi muscolari
secchezza del naso, iperemia della mucosa nasale
lacrimazione eccessiva
alterazioni della sensibilità cutanea, prurito, desquamazione e infiammazione della pelle, formazione di vesciche, acne, alterazioni del colore delle unghie, perdita dei capelli
sensazioni anomale alle estremità
ridotta o aumentata sensibilità anomala, specialmente al tatto
pirosi gastrica
disidratazione
vampate di calore
alterazione del colore delle urine
depressione
brividi

Non comuni (possono verificarsi non più di 1 persona su 100):

infezione grave dei tessuti molli, compresa l’area genitale e anale (vedere paragrafo 2)
ictus
infarto del miocardio causato da interruzione o riduzione dell’apporto di sangue al cuore
alterazioni della funzione elettrica cardiaca o aritmia
presenza di liquido intorno al cuore (versamento pericardico)
insufficienza epatica
dolore addominale causato da infiammazione del pancreas
rottura del tumore che porta a perforazione intestinale
infiammazione (edema e arrossamento) della colecisti con o senza calcoli biliari
formazione di un collegamento anomalo tra una cavità corporea e un’altra o con la pelle (fistola)
dolore orale, dolore ai denti e (o) alla mascella, gonfiore o ulcere nella bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, mobilità dentale. Potrebbero essere sintomi di danni ossei (necrosi) della mascella e (o) della mandibola (vedere paragrafo 2)
eccessiva produzione di ormoni tiroidei, che porta a un aumento del consumo di energia (metabolismo aumentato) a riposo
alterazioni della cicatrizzazione delle ferite chirurgiche
aumento dell’attività dell’enzima creatina chinasi di origine muscolare
reazione eccessiva ad allergeni, compresa rinite allergica, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, gonfiore di alcune parti del corpo e difficoltà respiratorie
colite (infiammazione del colon, colite ischemica)

Rari (possono verificarsi non più di 1 persona su 1000):

reazione grave che coinvolge la pelle e (o) le mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme)
sindrome da lisi tumorale – un gruppo di complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento antitumorale. Queste complicazioni sono causate dai prodotti della rottura delle cellule tumorali e possono includere: nausea, affanno, aritmia, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e stanchezza associata a risultati anomali degli esami di laboratorio (alto livello di potassio, acido urico e fosforo, basso livello di calcio nel sangue), che possono indicare alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale acuta
degrado anomalo del muscolo, che può causare problemi renali (rabdomiolisi)
alterazioni anomale nel cervello, che possono causare vari sintomi, tra cui cefalea, confusione, convulsioni e perdita della vista (sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile)
ulcere cutanee dolorose (pioderma gangrenoso)
epatite
tiroditide
danni ai vasi sanguigni più piccoli (microangiopatia trombotica)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

dilatazione o indebolimento della parete dell’aorta (aneurisma dissecante dell’aorta)
mancanza di energia, confusione, sonnolenza, perdita di coscienza o coma – questi sintomi possono essere segni di un effetto tossico sul cervello dovuto ad alti livelli di ammoniaca nel sangue (encefalopatia iperammonemica). Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Klertis
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sul flacone e sulla confezione con la dicitura „EXP” e „Data di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Klertis
La sostanza attiva del medicinale è sunitinib. Ogni capsula contiene sunitinib succinato in una quantità corrispondente a 12,5 mg, 25 mg o 50 mg di sunitinib.
Gli altri componenti sono: mannitolo, croscarmellosa sodica, povidone K30 e stearato di magnesio.
La capsula contiene come eccipienti:

Klertis 12,5 mg, capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)
Klertis 25 mg, capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172)
Klertis 50 mg, capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). Vedere punto 2.

Aspetto del medicinale Klertis e contenuto della confezione
Klertis 12,5 mg: capsula rigida in gelatina di tipo Coni-Snap richiudibile, senza marchi, formato “3”, con cappuccio opaco arancione medio e corpo opaco giallo intenso, contenente granuli di colore arancione.
Klertis 25 mg: capsula rigida in gelatina di tipo Coni-Snap richiudibile, senza marchi, formato “2”, con cappuccio opaco arancione medio e corpo verde oliva, contenente granuli di colore arancione.
Klertis 50 mg: capsula rigida in gelatina di tipo Coni-Snap richiudibile, senza marchi, formato “0”, con cappuccio opaco arancione medio e corpo opaco arancione medio, contenente granuli di colore arancione.
28 capsule in blister PVC/Aclar/Alluminio contenuti in una scatola di cartone o 30 capsule in flacone di HDPE con tappo di sicurezza a prova di bambino in PP, contenuto in una scatola di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria

Produttore
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg capsule, hard
Bulgaria Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg твърда капсула
Repubblica Ceca Klertis
Ungheria Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg kemény kapszula
Lituania Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg kietosios kapsulės
Lettonia Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg cietās kapsulas
Polonia Klertis
Romania Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg, capsule
Slovacchia Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg tvrdé kapsuly