Клертис: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клертис, 12,5 мг, капсулы, твердые
Клертис, 25 мг, капсулы, твердые
Клертис, 50 мг, капсулы, твердые
Сунитиниб
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Клертис и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарственного средства Клертис
Как применять Клертис
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Клертис
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Клертис и для чего его применяют

Лекарственное средство Клертис в форме твёрдых капсул содержит активное вещество — сунитиниб, ингибитор протеинкиназы.
Препарат применяется для лечения рака, поскольку подавляет активность определённой группы белков, участвующих в росте и распространении опухолевых клеток.
Клертис применяется у взрослых пациентов для лечения следующих опухолей:

стромальная опухоль желудочно-кишечного тракта (англ. Gastrointestinal stromal tumour, GIST) — разновидность опухоли желудка и кишечника, при которой неэффективен или не может применяться иматиниб (другое противоопухолевое лекарственное средство);
метастатическая почечно-клеточная карцинома (англ. Metastatic renal cell carcinoma, MRCC) — разновидность опухоли почки, распространившейся на другие части тела;
нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (англ. Pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) — опухоли гормонопродуцирующих клеток поджелудочной железы, находящиеся в фазе прогрессирования или не поддающиеся хирургическому удалению.

Если у пациента возникнут вопросы о механизме действия препарата Клертис или причинах, по которым врач назначил ему данный препарат, следует обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Клертис

Когда не следует применять препарат Клертис

если у пациента имеется аллергия на сунитиниб или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Клертис необходимо проконсультироваться с врачом, если:

у пациента имеется повышенное артериальное давление. Препарат Клертис может вызвать повышение артериального давления. Врач может контролировать артериальное давление пациента во время применения препарата Клертис и, при необходимости, назначить антигипертензивные препараты.
у пациента имеются или имелись в прошлом заболевания крови, нарушения, связанные с кровотечением или образованием синяков. Применение препарата Клертис может увеличить риск кровотечения или вызвать изменение количества определённых клеток крови, что может привести к анемии или нарушениям процесса свёртывания крови. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол (препараты, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов), риск кровотечения возрастает. Если у пациента возникнет кровотечение во время применения препарата Клертис, необходимо сообщить об этом врачу.
у пациента имеются заболевания сердца. Препарат Клертис может вызвать заболевания сердца. Если пациент испытывает сильную усталость, одышку или отёк стоп и области лодыжек, необходимо сообщить об этом врачу.
у пациента имеются нарушения сердечного ритма. Препарат Клертис может вызвать нарушения сердечного ритма. Врач может назначить проведение электрокардиографического исследования (ЭКГ) во время применения этого препарата для оценки таких нарушений. При появлении головокружения, обмороков или нерегулярной работы сердца следует обратиться к врачу.
у пациента недавно были проблемы, связанные с образованием тромбов в венах и (или) артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Если во время применения препарата Клертис у пациента появятся такие симптомы, как боль или ощущение сдавления в грудной клетке, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, затруднения речи, головная боль или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
у пациента имеется или имелся аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
у пациента в настоящее время или в прошлом диагностировано повреждение мельчайших кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА). При появлении лихорадки, усталости, истощения, образования синяков, кровотечения, отёка, спутанности сознания, потери зрения и судорог необходимо обратиться к врачу.
у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы. Препарат Клертис может вызвать нарушения функции щитовидной железы. Если во время применения препарата Клертис пациент быстро утомляется, ощущает холод сильнее, чем другие, или у него ухудшается голос, необходимо сообщить об этом врачу. Перед началом применения препарата Клертис следует проверить функцию щитовидной железы, а затем регулярно контролировать её во время лечения. Пациенты, у которых щитовидная железа не вырабатывает достаточное количество гормонов, могут получать эти гормоны в рамках заместительной терапии.
у пациента имеются или имелись в прошлом нарушения функции поджелудочной железы или желчного пузыря. Следует обратиться к врачу, если у пациента появятся следующие симптомы: боль в области желудка (боль в эпигастральной области), тошнота, рвота и лихорадка. Они могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.
у пациента имеются или имелись в прошлом нарушения функции печени. Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Клертис у пациента появятся какие-либо симптомы нарушения функции печени: зуд, пожелтение глаз или кожи, потемнение мочи, а также боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Врач назначит анализы крови для контроля функции печени до начала и во время применения этого препарата, а также при наличии клинических показаний.
у пациента имеются или имелись в прошлом нарушения функции почек. Врач будет контролировать функцию почек пациента.
пациенту предстоит операция или он недавно перенёс операцию. Препарат Клертис может влиять на процесс заживления ран. Если пациенту предстоит операция, врач обычно рекомендует прекратить приём этого препарата и укажет, когда можно возобновить его приём.
перед началом применения препарата Клертис врач может порекомендовать пациенту пройти стоматологическое обследование.
Если пациент испытывает или испытывал боль во рту, зубах, челюсти и (или) нижней челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или тяжесть в челюсти и (или) нижней челюсти или у него шатаются зубы, необходимо немедленно сообщить лечащему врачу и стоматологу.
Если пациенту необходимо пройти инвазивное лечение или стоматологическую процедуру, следует сообщить стоматологу о приёме препарата Клертис, особенно если пациент одновременно принимает или ранее принимал внутривенно препараты из группы бисфосфонатов (препараты, применяемые для профилактики осложнений, связанных с костями, а также для лечения других заболеваний).
у пациента имеются или имелись в прошлом нарушения кожи и подкожной ткани. Во время применения препарата Клертис возможно развитие «пиодермии гангренозной» (болезненные язвы кожи) или «некротизирующего фасциита» (быстро прогрессирующая инфекция подкожной ткани, угрожающая жизни). При появлении симптомов инфицирования раны, включая лихорадку, боль, покраснение, отёк или выделение гноя или крови, необходимо немедленно обратиться к врачу. Эти явления, как правило, исчезают после отмены сунитиниба. При применении сунитиниба сообщалось о тяжёлых кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема), которые изначально проявляются в виде красноватых пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен на туловище, часто с пузырями в центре. Сыпь может прогрессировать до обширных пузырей или отслоения кожи, что может угрожать жизни. При появлении сыпи или указанных кожных симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
у пациента имеются или имелись приступы судорог. При появлении высокого артериального давления, головной боли или потери зрения необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
пациент страдает сахарным диабетом. У пациентов с сахарным диабетом следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы определить, требуется ли изменение дозы противодиабетического препарата для снижения риска гипогликемии. Если у пациента появятся какие-либо симптомы низкого уровня сахара в крови (истощение, сердцебиение, потливость, чувство голода и потеря сознания), необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Дети и подростки
Применение препарата Клертис не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Клертиса с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Клертис в организме. Если пациент принимает препараты, содержащие следующие активные вещества, необходимо сообщить об этом врачу:

кетоконазол, итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций)
эритромицин, кларитромицин, рифампицин (препараты, применяемые для лечения инфекций)
ритонавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции)
дексаметазон (кортикостероид, применяемый для лечения различных заболеваний, например, аллергии, нарушений дыхания или кожных заболеваний)
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (препараты, применяемые для лечения эпилепсии и других неврологических расстройств)
растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ), применяемые для лечения депрессии и тревожных состояний

Клертис и приём пищи и напитков
Во время применения препарата Клертис не следует пить грейпфрутовый сок.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приёма препарата Клертис.
Если пациентка кормит грудью, необходимо сообщить об этом врачу. Во время применения препарата Клертис кормление грудью не допускается.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Пациенты, у которых возникают головокружение или необычная усталость, должны соблюдать особую осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами.
Препарат Клертис содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».
3. Как применять препарат Клертис
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач назначает пациенту соответствующую дозу препарата в зависимости от типа опухоли.

стромальная опухоль желудочно-кишечного тракта (GIST) или метастатический почечно-клеточный рак (MRCC): рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в сутки в течение 28 дней (4 недели), после чего следует 14-дневный перерыв (без приёма препарата), что составляет 6-недельные циклы;
нейроэндокринная опухоль поджелудочной железы (pNET): рекомендуемая доза — 37,5 мг один раз в сутки без перерывов.

Врач определит дозу, соответствующую пациенту, а также сообщит, нужно ли и когда следует прекратить приём препарата Клертис.
Препарат можно принимать с пищей или натощак.
Применение препарата Клертис в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял слишком много капсул препарата Клертис, необходимо немедленно обратиться к врачу. Может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Клертис
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любое лекарство, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. также раздел «Важная информация перед применением препарата Клертис»).
Заболевания сердца. Следует сообщить врачу, если пациент ощущает сильную усталость, испытывает затруднение дыхания или отекает стопы и область лодыжек. Эти симптомы могут указывать на нарушения, связанные с сердцем, включая сердечную недостаточность и заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатию).
Заболевания легких или затруднения дыхания. Следует сообщить врачу, если у пациента появляется кашель, боль в груди, внезапное учащение дыхания или отхаркивание крови. Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое «тромбоэмболия легочной артерии», которое возникает, когда тромбы перемещаются в легкие.
Нарушения функции почек. Следует сообщить врачу, если у пациента изменяется частота мочеиспускания или моча не выделяется, поскольку это могут быть признаками почечной недостаточности.
Кровотечение. Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Клертис у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов или тяжелое кровотечение: боль и отек желудка (живота); рвота кровью; черный липкий стул; кровь в моче; головная боль или нарушение сознания; отхаркивание крови или кровяной мокроты из легких или дыхательных путей.
Распад опухоли, приводящий к прободению кишечника. Следует сообщить врачу, если пациент ощущает сильную боль в животе, у него повышается температура, тошнота, рвота, появляется кровь в стуле или изменился ритм дефекации.

Другие побочные действия при применении препарата Клертис могут включать:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов)
одышка
повышенное артериальное давление
сильная усталость, потеря сил
отек, вызванный накоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, аллергическая сыпь
боль и (или) раздражение полости рта, язвы, воспаление, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения вкуса, диспепсия, тошнота, рвота, диарея, запор, боль и (или) отек живота, потеря или снижение аппетита
снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
головокружение
головная боль
кровотечение из носа
боль в спине, боль в суставах
боль в руках и ногах
пожелтение и (или) изменение цвета кожи, избыточная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах стоп, сыпь, сухость кожи
кашель
лихорадка
трудности с засыпанием

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

образование тромбов в кровеносных сосудах
недостаточный приток крови к сердечной мышце вследствие непроходимости или сужения коронарных артерий
боль в груди
снижение объема крови, перекачиваемой сердцем
застой жидкости, например, вокруг легких
инфекции
осложнение тяжелой инфекции (сепсис), которое может привести к повреждению тканей, органной недостаточности и смерти
снижение уровня сахара в крови (см. пункт 2)
потеря белка с мочой, что иногда приводит к отекам
симптомы, напоминающие грипп
нарушения в результатах анализов крови, включая нарушение активности ферментов поджелудочной железы и печени
высокое содержание мочевой кислоты в крови
геморроидальные узлы (геморрой), боль в прямой кишке, кровотечение из десен, затруднение или невозможность глотания
ощущение жжения или боль языка, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, избыточное образование газов в желудке или кишечнике
снижение массы тела
боль в мышцах и костях, слабость мышц, утомляемость мышц, боль в мышцах, судороги мышц
сухость в носу, гиперемия слизистой оболочки носа
чрезмерное слезотечение
нарушения чувствительности кожи, зуд, шелушение и воспаление кожи, образование пузырей, акне, изменения окраски ногтей, выпадение волос
необычные ощущения в конечностях
нарушение чувствительности, особенно на прикосновение
изжога
обезвоживание
приливы жара
изменение цвета мочи
депрессия
озноб

Не часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

угрожающие жизни инфекции мягких тканей, включая область половых органов и ануса (см. пункт 2)
инсульт
инфаркт миокарда вследствие прекращения или снижения кровоснабжения сердца
нарушения электрической активности сердца или неправильный сердечный ритм
наличие жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот)
печеночная недостаточность
боль в животе вследствие воспаления поджелудочной железы
распад опухоли, приводящий к прободению кишечника (перфорация)
воспаление (отек и покраснение) желчного пузыря с наличием или без желчных камней
образование неправильного соединения между одной полостью тела и другой или с кожей (свищ)
боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы в полости рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти, подвижность зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение (некроз) кости челюсти и (или) нижней челюсти (см. пункт 2)
избыточная выработка гормонов щитовидной железы, приводящая к увеличению расхода энергии организмом (повышенный метаболизм) в состоянии покоя
нарушения заживления послеоперационной раны
повышенная активность фермента креатинкиназы мышечного происхождения
чрезмерная реакция на аллерген, включая аллергический ринит, кожную сыпь, зуд кожи, крапивницу, отек отдельных частей тела и затруднение дыхания
колит (воспаление толстой кишки, ишемический колит)

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

тяжелая реакция, затрагивающая кожу и (или) слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема)
синдром лизиса опухоли — группа метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время противоопухолевого лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада раковых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярную сердечную деятельность, судороги, припадки, потемнение мочи и усталость в сочетании с нарушениями лабораторных показателей (высокое содержание калия, мочевой кислоты и фосфора, низкое содержание кальция в крови), что может указывать на нарушения функции почек и острую почечную недостаточность
неправильный распад мышц, который может вызвать проблемы с почками (рабдомиолиз)
неправильные изменения в головном мозге, которые могут вызвать ряд симптомов, включая головную боль, спутанность сознания, припадки и потерю зрения (обратимая задняя лейкоэнцефалопатия)
болезненные язвы кожи (пиодермия гангренозная)
гепатит
тиреоидит
повреждение мельчайших кровеносных сосудов (тромботическая микроангиопатия)

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)

расширение или ослабление стенки аорты (расслоение аневризмы аорты)
отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания или кома — эти симптомы могут быть признаками токсического воздействия высокого уровня аммиака в крови на мозг (гипераммониемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клертис

Препарат следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для посторонних глаз месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, бутылке и упаковке после надписи «EXP» и «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клертис
Активным веществом лекарства является сунитиниб. Каждая капсула содержит сунитиниб цикламат в количестве, соответствующем 12,5 мг, 25 мг или 50 мг сунитиниба.
Другие компоненты: маннитол, натрия кроскармеллоза, поливидон К30 и стеарат магния.
Оболочка капсулы содержит:

Клертис, 12,5 мг, капсулы, твёрдые: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172)
Клертис, 25 мг, капсулы, твёрдые: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа красный (Е172)
Клертис, 50 мг, капсулы, твёрдые: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172). См. пункт 2.

Как выглядит лекарство Клертис и что содержит упаковка
Клертис, 12,5 мг: твёрдая желатиновая капсула с замковым соединением типа Coni-Snap, без маркировки, размер «3», с непрозрачной средне-оранжевой крышечкой и непрозрачным интенсивно жёлтым корпусом, заполненная оранжевыми гранулами.
Клертис, 25 мг: твёрдая желатиновая капсула с замковым соединением типа Coni-Snap, без маркировки, размер «2», с непрозрачной средне-оранжевой крышечкой и оливково-зелёным корпусом, заполненная оранжевыми гранулами.
Клертис, 50 мг: твёрдая желатиновая капсула с замковым соединением типа Coni-Snap, без маркировки, размер «0», с непрозрачной средне-оранжевой крышечкой и непрозрачным средне-оранжевым корпусом, заполненная оранжевыми гранулами.
28 капсул в блистерах ПВХ/Аклар/алюминий, в картонной пачке, или 30 капсул в бутылке из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой из полипропилена (PP), защищённой от доступа детей, в картонной пачке.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Будапешт
Венгрия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg capsule, hard
Болгария Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg твърда капсула
Чехия Klertis
Венгрия Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg kemény kapszula
Литва Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg kietosios kapsulės
Латвия Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg cietās kapsulas
Польша Klertis
Румыния Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg, capsule
Словакия Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg tvrdé kapsuly