Starazolin redFREE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Starazolin redFREE, 0,5 mg/ml, collirio, soluzione
Tetryzolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Starazolin redFREE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Starazolin redFREE
3. Come usare Starazolin redFREE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Starazolin redFREE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Starazolin redFREE e a cosa serve

Starazolin redFREE è una soluzione sterile di collirio senza conservanti.
Starazolin redFREE contiene come principio attivo il cloridrato di tetrizolina, appartenente al gruppo di medicinali che riducono il gonfiore dei vasi sanguigni dell’occhio.
Starazolin redFREE è indicato nel trattamento sintomatico delle condizioni associate a gonfiore e arrossamento della congiuntiva, causati da irritazioni oculari, ad esempio da fumo, polvere, vento, acqua clorata, cosmetici, nonché in condizioni infiammatorie di origine allergica, come rinite allergica o allergia al polline.
Il collirio allevia i sintomi associati, come bruciore, prurito, dolore, lacrimazione eccessiva e irritazione.
L’effetto del medicinale inizia entro pochi minuti dall’applicazione e dura da 4 a 8 ore.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Starazolin redFREE

Quando non utilizzare il medicinale Starazolin redFREE

• se il paziente è allergico alla tetrizolina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta ipersensibilità da contatto all'argento;
• se il paziente ha un glaucoma ad angolo stretto;
• se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o vascolare (ad esempio malattia coronarica o ipertensione arteriosa);
• se il paziente ha un feocromocitoma;
• se il paziente ha disturbi metabolici, ad esempio ipertiroidismo, porfiria o diabete;
• se il paziente sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), antidepressivi triciclici o altri medicinali che possono aumentare la pressione arteriosa (vedere il punto „Starazolin redFREE e altri medicinali”);
• se il paziente ha iperplasia prostatica benigna (della ghiandola prostatica);
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Starazolin redFREE, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di rinite secca, cheratite o congiuntivite;
• se il paziente ha un aumento della pressione intraoculare (glaucoma).

In caso di forte dolore all'occhio, mal di testa, perdita della vista, comparsa di "mosche volanti" nel campo visivo, forte arrossamento acuto o unilaterale dell'occhio, dolore alla luce o visione doppia, è necessario consultare immediatamente il medico.
Il medicinale Starazolin redFREE deve essere utilizzato esclusivamente in caso di lieve irritazione oculare.
Se entro 48 ore non si verifica un miglioramento o se l'irritazione e l'arrossamento oculare persistono o peggiorano, è necessario interrompere immediatamente l'uso delle gocce e consultare un medico.
I pazienti che utilizzano il medicinale Starazolin redFREE devono essere consapevoli che l'irritazione o l'arrossamento oculare sono spesso sintomi di una patologia oculare grave e, pertanto, devono consultare un oftalmologo.
Se l'irritazione o l'arrossamento oculare sono dovuti a una grave malattia oculare, ad esempio un'infezione, la presenza di un corpo estraneo o un danno chimico alla cornea, è necessario consultare immediatamente un medico.
Un uso prolungato e non corretto di questo medicinale, specialmente a dosi superiori a quelle raccomandate, può ridurne l'efficacia e causare arrossamento della congiuntiva e iperemia persistente della mucosa nasale.
È importante non superare la dose raccomandata né utilizzare il medicinale per un periodo troppo lungo, poiché un uso prolungato o un abuso possono ridurne l'efficacia, aggravare o far ricomparire l'iperemia e causare arrossamento della congiuntiva e iperemia persistente della mucosa nasale. È opportuno evitare un uso prolungato, specialmente nei bambini.
Vedere anche il punto 3 „Come utilizzare il medicinale Starazolin redFREE”.

Bambini
L'uso del medicinale Starazolin redFREE è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
È sempre necessario consultare un medico prima di utilizzare questo medicinale nei bambini.

Starazolin redFREE e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, di quelli assunti di recente o che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
L'assunzione contemporanea dei seguenti medicinali può potenziare l'effetto vasocostrittore e aumentare la pressione arteriosa (vedere anche il punto „Quando non utilizzare il medicinale Starazolin redFREE”):

• inibitori della MAO utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson o della depressione, ad esempio selegilina, rasagilina, moclòbemide, tranilcipromina;
• antidepressivi triciclici, ad esempio amitriptilina e maprotilina;
• altri medicinali che possono aumentare la pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
A causa dei possibili effetti sistemici indesiderati, l'uso del medicinale Starazolin redFREE durante la gravidanza e l'allattamento è ammesso solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischi-benefici del trattamento.
Non sono disponibili dati riguardo al passaggio della tetrizolina cloridrato attraverso la barriera placentare o nel latte materno.
È opportuno evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento a causa dei possibili effetti sistemici indesiderati.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L'applicazione del medicinale Starazolin redFREE può causare una visione offuscata transitoria. In tal caso, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Starazolin redFREE

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Bambini di età inferiore ai 6 anni
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni, l’uso del medicinale deve avvenire sotto controllo medico.
Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni
Se il medico non ha prescritto diversamente, instillare da 1 a 2 gocce nell’occhio affetto fino a un massimo di 3 volte al giorno. Prima dell’instillazione, rimuovere le lenti a contatto e reinserirle solo dopo circa 15 minuti dall’applicazione del medicinale (vedere sotto – Informazioni per gli utilizzatori di lenti a contatto).
L’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni deve avvenire sotto la supervisione di un adulto.
Il medicinale non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 2 giorni. Un uso prolungato oltre i 2 giorni deve avvenire esclusivamente sotto controllo medico.
Modalità di somministrazione
Applicazione oculare.
Non ingerire.
Informazioni per gli utilizzatori di lenti a contatto
Non indossare lenti a contatto in caso di malattia oculare. In casi particolari, quando è consentito l’uso delle lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di questo medicinale. Dopo l’instillazione del medicinale, attendere 15 minuti prima di reinserire le lenti a contatto.
Istruzioni per l’uso:

1. Lavarsi le mani.
2. Rimuovere il tappo protettivo dalla bottiglia (figura 1).
3. Tenere la bottiglia in mano (figura 2).
4. Capovolgere la bottiglia e premere la pompetta fino a quando appare la prima goccia (figura 3). Successivamente scartare almeno le prime 5 gocce prima di instillare il medicinale nell’occhio per la prima volta. Prima di instillare ogni successiva goccia, scartare almeno 2 gocce. Se il medicinale non è stato utilizzato per 15 giorni o più, scartare 5 gocce prima di instillare il medicinale nell’occhio.
5. Inclinare la testa all’indietro e delicatamente abbassare la palpebra inferiore per creare una tasca tra essa e l’occhio. Tenendo la bottiglia capovolta, premere la pompetta e instillare una goccia nell’occhio (figura 4). Non toccare con l’estremità del contagocce alcuna superficie, per evitare contaminazioni della soluzione.
6. Immediatamente dopo l’instillazione, premere con un dito l’angolo dell’occhio vicino al naso oppure chiudere le palpebre per 1-2 minuti. Questo aiuta a prevenire che il medicinale raggiunga altre parti del corpo.
7. Se il medicinale deve essere applicato anche all’altro occhio, ripetere le operazioni 5 e 6.
8. Dopo l’uso, richiudere immediatamente la bottiglia con il tappo protettivo.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Starazolin redFREE
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all’ospedale più vicino, portando con sé il medicinale o questo foglietto illustrativo.
I sintomi di sovradosaggio locale o sistemico possono includere: midriasi (dilatazione della pupilla), cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mucose), febbre, convulsioni, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), aritmie, arresto cardiaco, ipertensione arteriosa (pressione alta), edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), disturbi respiratori e alterazioni dello stato psichico.
Il rischio di manifestazione di sintomi da sovradosaggio è particolarmente elevato nei neonati e nei bambini piccoli a causa dell’assorbimento sistemico conseguente all’ingestione. Ciò può provocare alterazioni del sistema nervoso centrale, insufficienza circolatoria e insufficienza respiratoria.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. In caso di ingestione accidentale, richiedere immediatamente assistenza medica.
Dimenticanza di applicare il medicinale Starazolin redFREE
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)

• marcato edema della mucosa oculare (iperemia reattiva), bruciore o secchezza della mucosa oculare, palpitazioni, cefalea, tremore, debolezza, sudorazione, aumento della pressione arteriosa, tachicardia.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti)

• midriasi (dilatazione della pupilla).

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• cheratinizzazione (ipercheratosi) della superficie della congiuntiva, che può portare alla chiusura dei canalicoli lacrimali e al lacrimazione causata da disturbi del deflusso lacrimale dopo un uso prolungato di questo medicinale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• bruciore agli occhi o nelle zone circostanti, arrossamento, irritazione, edema, dolore, prurito, visione offuscata, irritazione della congiuntiva.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Starazolin redFREE

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi. Dopo la prima apertura conservare
a una temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere
al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Starazolin redFREE

• Il principio attivo è cloridrato di tetrizolina. Ogni ml di soluzione contiene 0,5 mg di cloridrato di tetrizolina.
• Altri componenti sono: sodio cloruro, acido borico, borace, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Starazolin redFREE e contenuto della confezione
Soluzione limpida e incolore. Non contiene conservanti.
Flacone in HDPE da 10 ml, con pompa dosatrice 3K (PP, HDPE, LDPE), tappo protettivo in HDPE e applicatore in PP, contenuto in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20, 51000 Rijeka, Croazia