Starazolin redFREE

Prospecto: Información para el paciente

Starazolin redFREE, 0,5 mg/ml, gotas oculares, solución
Tetryzolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si transcurridos 2 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Starazolin redFREE y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Starazolin redFREE
3. Cómo usar Starazolin redFREE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Starazolin redFREE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Starazolin redFREE y para qué se utiliza

Starazolin redFREE es una solución estéril de gotas oculares sin conservantes.
Starazolin redFREE contiene como principio activo tetryzolini hidrocloruro, que pertenece al grupo de medicamentos vasoconstrictores oculares.
Starazolin redFREE está indicado para el tratamiento sintomático de estados acompañados de edema y congestión conjuntival provocados por irritación ocular, por ejemplo, debido al humo, polvo, viento, agua clorada, cosméticos, así como en afecciones inflamatorias alérgicas, como la fiebre del heno o alergia al polen.
Las gotas oculares alivian los síntomas asociados, tales como escozor, picor, dolor, lagrimeo excesivo e irritación.
El efecto del medicamento comienza en cuestión de minutos tras la instilación y persiste entre 4 y 8 horas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Starazolin redFREE

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Starazolin redFREE

• si el paciente tiene alergia a la tetrizolina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente presenta hipersensibilidad de contacto al plata;
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho;
• si el paciente padece una enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos (por ejemplo, enfermedad arterial coronaria o hipertensión arterial);
• si el paciente tiene un feocromocitoma;
• si el paciente tiene trastornos metabólicos, por ejemplo: hipertiroidismo, porfiria o diabetes;
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), antidepresivos tricíclicos u otros medicamentos que puedan elevar la presión arterial (véase el apartado "El medicamento Starazolin redFREE y otros medicamentos");
• si el paciente tiene hipertrofia prostática benigna;
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Starazolin redFREE, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene rinitis seca, queratitis o conjuntivitis;
• si el paciente tiene presión intraocular elevada (glaucoma).

En caso de presentar dolor ocular intenso, dolor de cabeza, pérdida de visión, aparición de "moscas volantes" en el campo visual, enrojecimiento ocular intenso, agudo o unilateral, dolor a la luz o visión doble, debe acudir inmediatamente al médico.
El medicamento Starazolin redFREE debe utilizarse únicamente en caso de leve irritación ocular.
Si transcurridas 48 horas no se observa mejoría, o si la irritación y el enrojecimiento ocular persisten o empeoran, debe suspenderse inmediatamente el uso de las gotas y consultar con el médico.
Los pacientes que utilicen el medicamento Starazolin redFREE deben tener presente que la irritación o el enrojecimiento ocular suelen ser síntomas de una enfermedad ocular grave, por lo que deben consultar con un oftalmólogo.
Si la irritación o el enrojecimiento ocular se deben a una enfermedad ocular grave, como una infección, la presencia de un cuerpo extraño o una lesión química de la córnea, debe acudirse inmediatamente al médico.
La administración prolongada e inadecuada de este medicamento, especialmente en dosis superiores a las recomendadas, puede reducir su eficacia y provocar enrojecimiento de la conjuntiva y congestión nasal persistente.
Debe tenerse cuidado de no utilizar una dosis mayor de la recomendada ni emplear el medicamento durante demasiado tiempo, ya que su uso prolongado o el abuso pueden disminuir su efecto, intensificar o provocar recurrencia de la congestión y causar enrojecimiento de la conjuntiva y congestión nasal persistente. Se debe evitar el uso prolongado, especialmente en niños.
Véase también el apartado 3 "Cómo se debe utilizar el medicamento Starazolin redFREE".

Niños

El medicamento Starazolin redFREE está contraindicado en niños menores de 2 años.
Siempre debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento en niños.

El medicamento Starazolin redFREE y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que vaya a tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
La administración simultánea de los siguientes medicamentos puede intensificar el efecto vasoconstrictor y elevar la presión arterial (véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Starazolin redFREE"):

• inhibidores de la MAO utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o la depresión, por ejemplo selegilina, rasagilina, moclobemida, tranilcipromina;
• antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina y maprotilina;
• otros medicamentos que puedan elevar la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a los posibles efectos adversos sistémicos, el uso del medicamento Starazolin redFREE durante el embarazo y la lactancia solo debe considerarse tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de los riesgos y beneficios del tratamiento.
No existen datos disponibles sobre la posible traspasión del clorhidrato de tetrizolina a través de la barrera placentaria ni a la leche materna.
Debe evitarse el uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia debido a los posibles efectos adversos sistémicos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

La administración del medicamento Starazolin redFREE puede provocar visión borrosa transitoria. En tal caso, no se debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Starazolin redFREE

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Niños menores de 6 años
No utilizar en niños menores de 2 años. En niños de 2 a 6 años, la utilización del medicamento debe realizarse bajo supervisión médica.
Adultos y niños mayores de 6 años
Salvo que el médico indique otra cosa, instilar de 1 a 2 gotas en el ojo afectado, como máximo 3 veces al día. Antes de instilar el medicamento, deben retirarse las lentes de contacto y volver a colocarlas aproximadamente 15 minutos después de la instilación (véase más adelante - Información para los usuarios de lentes de contacto).
La utilización en niños menores de 12 años debe realizarse bajo supervisión de un adulto.
Este medicamento no debe utilizarse durante más de 2 días. El uso prolongado más allá de 2 días solo debe realizarse bajo supervisión médica.
Vía de administración
Aplicación en el ojo.
No tragar.
Información para los usuarios de lentes de contacto
No debe utilizarse lentes de contacto en caso de enfermedad ocular. En casos especiales, cuando esté permitido el uso de lentes de contacto, deben retirarse antes de aplicar este medicamento. Tras la instilación del medicamento, debe esperarse 15 minutos antes de volver a colocar las lentes de contacto.

Instrucciones de uso:

1. Lávese las manos.
2. Retire la tapa protectora del frasco (figura 1).
3. Sujete el frasco en la mano (figura 2).
4. Gire el frasco boca abajo y presione la bomba hasta que aparezca la primera gota (figura 3). A continuación, deseche al menos las primeras 5 gotas antes de instilar el medicamento en el ojo por primera vez. Antes de instilar cada gota subsiguiente, debe desecharse al menos 2 gotas. Si el medicamento no ha sido utilizado durante 15 días o más, debe desecharse 5 gotas antes de administrar el medicamento en el ojo.
5. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar un pequeño bolsillo entre el párpado y el ojo. Manteniendo el frasco boca abajo, presione la bomba y aplique una gota en el ojo (figura 4). No debe tocar con la punta del aplicador ninguna superficie para evitar la contaminación del líquido.
6. Inmediatamente después de instilar la gota, presione con un dedo el rabillo del ojo junto a la nariz o cierre los párpados durante 1-2 minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase a otras partes del cuerpo.
7. Si el medicamento también debe aplicarse en el otro ojo, repita los pasos 5 y 6.
8. Cierre inmediatamente el frasco con la tapa protectora después de su uso.

Sobredosis de Starazolin redFREE
En caso de sobredosis o ingestión accidental del medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico, farmacéutico o al hospital más cercano, llevando consigo el medicamento o este prospecto.
Entre los síntomas de sobredosis local o sistémica se incluyen: dilatación de la pupila, cianosis (coloración azulada de la piel y mucosas), fiebre, convulsiones, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), alteraciones del ritmo cardíaco, parada cardíaca, hipertensión arterial (presión arterial alta), edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), alteraciones respiratorias y trastornos psíquicos.
El riesgo de presentar síntomas de sobredosis es especialmente alto en lactantes y niños pequeños debido a la absorción del medicamento tras su ingestión. Pueden producirse alteraciones del sistema nervioso central, insuficiencia circulatoria e insuficiencia respiratoria.
Mantener el medicamento fuera del alcance de los niños. En caso de ingestión accidental, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.

Olvido de la administración de Starazolin redFREE
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• congestión reactiva de la mucosa ocular (enrojecimiento), escozor o sequedad de la mucosa ocular, palpitaciones, dolor de cabeza, temblor, debilidad, sudoración, aumento de la presión arterial, taquicardia.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• midriasis (dilatación de la pupila).

Muy poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• queratinización (queratinización) de la superficie de la conjuntiva, que puede provocar el cierre de los conductos lagrimales y lagrimeo secundario a alteraciones en el drenaje lagrimal tras un uso prolongado de este medicamento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• escozor en los ojos o alrededor de los ojos, enrojecimiento, irritación, hinchazón, dolor, picor, visión borrosa, irritación de la conjuntiva.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Starazolin redFREE

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses. Tras la primera apertura,
conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Starazolin redFREE

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de tetrizolina. Cada ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de tetrizolina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido bórico, borax, agua purificada.

Aspecto del medicamento Starazolin redFREE y contenido del envase
Solución transparente e incolora. No contiene conservantes.
Frasco de HDPE de 10 ml, con bomba dosificadora 3K (PP, HDPE, LDPE), tapón de protección de HDPE y aplicador de PP, en envase de cartón.

Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20, 51000 Rijeka, Croacia