Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Septogard, 1,5 mg/ml, soluzione per collutorio
Benzydamini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo per il paziente o le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Septogard e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Septogard
Come usare Septogard
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Septogard
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Septogard e a cosa serve

Septogard è un medicinale contenente il principio attivo benzydamina cloridrato, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Septogard agisce riducendo il dolore e il gonfiore (infiammazione). È utilizzato nel trattamento di diverse condizioni dolorose della bocca o della gola, come ad esempio:

ulcere della bocca,
mal di gola,
dolore dopo interventi odontoiatrici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Septogard

Quando non usare il medicinale Septogard:

se il paziente è allergico all'ingrediente attivo cloridrato di benzidamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Septogard, consultare il medico o il farmacista:

se il paziente soffre o ha sofferto di asma bronchiale o di allergia, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di broncospasmo o di reazioni allergiche;
se il paziente è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Se non si è sicuri se uno dei punti sopra indicati riguardi il paziente, si raccomanda di parlare con il medico, il dentista o il farmacista prima di iniziare l'uso del medicinale Septogard.

È necessario fare attenzione affinché il collutorio non entri negli occhi. Se accidentalmente dovesse entrare negli occhi, questi devono essere lavati immediatamente con acqua fredda.
Interazioni del medicinale Septogard con altri medicinali
Informare il medico, il dentista o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume, ha assunto di recente o intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, deve consultare il medico, il dentista o il farmacista prima dell'uso del medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Septogard non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Septogard contiene:

1200 mg di alcol (etanolo) in ogni dose (15 ml), pari a 80,0 mg/ml (8,0% in v/v). La quantità di alcol presente in 15 ml di questo medicinale corrisponde a 30 ml di birra o 12 ml di vino. La quantità di alcol in questo medicinale probabilmente non avrà effetti negativi negli adulti e negli adolescenti, e il suo effetto nei bambini probabilmente non sarà evidente. Tuttavia, potrebbe causare alcuni effetti nei bambini più piccoli, ad esempio sonnolenza. L'alcol contenuto in questo medicinale può alterare l'effetto di altri farmaci. Se il paziente assume altri medicinali, deve consultare il medico o il farmacista. Se la paziente è in gravidanza o allatta, deve consultare il medico o il farmacista prima dell'uso di questo medicinale. Se il paziente è affetto da alcolismo, deve consultare il medico o il farmacista prima dell'uso di questo medicinale.
glicerolo, che può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea
metile paraossibenzoato (E218), che può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato)
meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è praticamente „privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Septogard

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico, del dentista o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al dentista o al farmacista.
Non applicare il medicinale Septogard sugli occhi né nelle zone circostanti gli occhi. Se la soluzione per collutorio dovesse entrare nell'occhio, immediatamente sciacquarlo con acqua fredda.
Il medicinale deve essere usato per non più di 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico o del dentista.
Il medicinale Septogard va generalmente utilizzato senza diluizione, ma in caso di sensazione di bruciore può essere diluito con acqua.
Il medicinale Septogard è destinato al risciacquo della bocca e della gola secondo le seguenti istruzioni:

adulti, anziani e bambini sopra i 12 anni: la dose abituale è di 15 ml (circa 1 cucchiaio) ogni 1,5-3 ore. Sciacquare la bocca o la gola e, dopo l'uso, eliminare la soluzione dalla bocca. Non ingerire. Misurare la dose con il misurino fornito in confezione;
bambini di età pari o inferiore a 12 anni: il medicinale non deve essere usato da bambini di età pari o inferiore a 12 anni.

È necessario rivolgersi al medico, al dentista o al farmacista se i sintomi peggiorano o se non si verifica alcun miglioramento.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Septogard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale di una grande quantità del medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, al dentista o al farmacista per ottenere consigli.
Dimenticanza di una dose di Septogard
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al dentista o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti
indesiderati riportati di seguito, occorre cercare immediatamente assistenza medica

reazioni allergiche gravi, i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, dolore o senso di costrizione al petto o (e) vertigini/svenimenti, forte prurito cutaneo o eruzioni cutanee rilevate, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che potrebbero potenzialmente mettere in pericolo la vita.

Altri effetti indesiderati; se si manifestano sintomi gravi, informare il medico
Non comune (si verifica in 1 su 1.000 persone):

formicolio e (o) sensazione di bruciore nella bocca e (o) in gola.

Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 persone):

difficoltà respiratorie e respiro sibilante,
prurito,
eruzioni cutanee,
reazioni di ipersensibilità, che possono manifestarsi con prurito accompagnato da eruzioni cutanee rosse e desquamanti, talvolta con vesciche.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

arrossamento o gonfiore della pelle,
reazione allergica (ipersensibilità).

Se si avverte una sensazione di bruciore durante il risciacquo della bocca con la soluzione, la dose successiva può essere diluita con acqua per ridurre tale effetto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Septogard

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale.
Non vi sono particolari avvertenze per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia e sulla confezione
in cartone con la dicitura EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura, non utilizzare per più di 12 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Septogard
Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di benzydamina (1,5 mg per 1 ml di medicinale).
Ogni 15 ml di soluzione contiene 22,5 mg di cloridrato di benzydamina.
Gli altri componenti sono: glicerolo, etanolo 96%, metil paraidrossibenzoato (E218), saccarina sodica (E954), bicarbonato di sodio, polisorbato 20, aroma mentolato SC-5230-AT (maltodestrina e mentolo), giallo chinolina (E104), blu patent V (E131), acqua depurata.
Aspetto del medicinale Septogard e contenuto della confezione
Septogard è una soluzione per il collutorio orale e faringeo. È una soluzione trasparente di colore verde con aroma mentolato caratteristico. È disponibile in flacone da 100 ml con tappo a prova di dispersione, fascetta di sicurezza e misurino, contenuto in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Importatore
Farmak International Sp. z o.o. Farmak International Sp. z o.o.
Koszykowa 65 ul. Chełmżyńska 249
00-667 Warszawa 04-458 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06
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