Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Septogard, 1,5 mg/ml, solución para enjuague bucal
Benzydamini hydrochloridum
Debe leer atentamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

Qué es Septogard y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Septogard
Cómo usar Septogard
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Septogard
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Septogard y para qué se utiliza

Septogard, que contiene la sustancia activa clorhidrato de benzidamina, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Septogard actúa reduciendo el dolor y la inflamación (hinchazón) en la zona afectada. Se utiliza en el tratamiento de diversas afecciones dolorosas de la boca o la garganta, tales como:

úlceras bucales,
dolor de garganta,
dolor tras intervenciones odontológicas.

2. Información importante antes de usar Septogard

Cuándo no debe utilizarse Septogard:

si el paciente es alérgico a la sustancia activa, clorhidrato de benzidamina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Septogard, debe consultar a su médico, dentista o farmacéutico:

si el paciente padece o ha padecido alguna vez asma bronquial o alergia, ya que esto podría aumentar el riesgo de broncoespasmo o reacciones alérgicas;
si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe hablar con su médico, dentista o farmacéutico antes de comenzar a usar Septogard.

Debe tener cuidado de que el colutorio no entre en contacto con los ojos. Si accidentalmente entra en los ojos, debe enjuagarse inmediatamente con agua fría.
Interacción de Septogard con otros medicamentos
Debe informar a su médico, dentista o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico, dentista o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Septogard no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni manipular maquinaria.
Composición de Septogard:

1200 mg de alcohol (etanol) en cada dosis (15 ml), lo que equivale a 80,0 mg/ml (8,0 % v/v). La cantidad de alcohol presente en 15 ml de este medicamento equivale a 30 ml de cerveza o 12 ml de vino. Es probable que la cantidad de alcohol en este medicamento no tenga efecto en adultos y adolescentes, y su acción probablemente no sea perceptible en niños. No obstante, podría causar ciertos efectos en niños más pequeños, como somnolencia. El alcohol presente en este medicamento podría alterar la acción de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico. Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si el paciente es dependiente del alcohol, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
glicerol, que puede provocar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea;
parahidroxibenzoato de metilo (E218), que puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío);
menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Septogard

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico, dentista o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico, dentista o farmacéutico.
No aplicar el medicamento Septogard en los ojos ni en la zona periocular. Si el líquido para enjuagues entra
en contacto con el ojo, inmediatamente debe lavarse con agua fría.
El medicamento Septogard no debe utilizarse durante más de 7 días, salvo que el médico o dentista indique lo contrario.
Septogard generalmente se utiliza sin diluir, pero si se produce escozor, puede diluirse con agua.
El medicamento Septogard está indicado para enjuagar la boca y la garganta según las siguientes instrucciones:

Adultos, personas mayores y niños mayores de 12 años: la dosis habitual es de 15 ml (aproximadamente 1 cuchara sopera) cada 1,5-3 horas. Enjuagar la boca o la garganta y, tras su uso, expulsar el líquido. No tragarlo. Medir la dosis con la jeringa graduada que se incluye en el envase.
Niños de 12 años o menores: no deben utilizar este medicamento.

Debe consultarse con el médico, dentista o farmacéutico si los síntomas empeoran o no hay mejora en el estado del paciente.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Septogard
Si se toma una dosis mayor de la recomendada o si se ingiere accidentalmente una cantidad elevada del medicamento,
debe contactarse inmediatamente con el médico, dentista o farmacéutico para recibir orientación.
Olvido de una dosis de Septogard
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, dentista o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si se presenta alguno de los efectos adversos siguientes,
busque inmediatamente ayuda médica

reacciones alérgicas graves, cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor en el pecho o presión en el pecho y (o) mareo/aturdimiento, fuerte picazón en la piel o nódulos sobreelevados en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que podrían potencialmente poner en peligro la vida.

Otros efectos adversos; si aparecen síntomas graves, debe informar al médico
No muy frecuentes (se presentan en 1 de cada 1.000 personas):

entumecimiento y (o) escozor en la boca y (o) en la garganta.

Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 personas):

dificultad para respirar y sibilancias,
picazón,
erupción cutánea,
reacciones de hipersensibilidad que podrían estar asociadas con picazón, acompañada de erupción roja descamativa, a veces con ampollas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

enrojecimiento o hinchazón de la piel,
reacción alérgica (hipersensibilidad).

Si siente escozor durante el enjuague bucal con la solución, la siguiente dosis puede
diluirse con agua para reducir este efecto.
Comunicación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados
en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos
adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas
de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y
Productos Bactericidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Septogard

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en la caja de cartón con la etiqueta EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura, no utilizar más allá de 12 meses.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Septogard
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de benzidamina (1,5 mg por 1 ml de medicamento).
Cada 15 ml de solución contienen 22,5 mg de clorhidrato de benzidamina.
Los demás componentes son: glicerol, etanol 96%, parahidroxibenzoato de metilo (E218), sacarina sódica (E954), bicarbonato de sodio, polisorbato 20, aroma de menta SC-5230-AT (maltodextrina y mentol), tartracina (E104), azul patentado V (E131), agua purificada.
Aspecto del medicamento Septogard y contenido del envase
El medicamento Septogard es una solución para el enjuague bucal y faríngeo. Es una solución transparente de color verde y aroma característico a menta. Se presenta en un frasco de 100 ml con tapón, precinto de seguridad y una jeringa dosificadora, incluido en una caja de cartón.
Titular del medicamento Importador
Farmak International Sp. z o.o. Farmak International Sp. z o.o.
Koszykowa 65 ul. Chełmżyńska 249
00-667 Varsovia 04-458 Varsovia
tel. +48 22 822 93 06
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