Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sanosvit Calcium
114 mg ioni calcio (Ca )/5 ml, sciroppo
Calcii glubionas + Calcii lactobionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o di necessità di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Sanosvit Calcium e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Sanosvit Calcium
Come prendere Sanosvit Calcium
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sanosvit Calcium
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sanosvit Calcium e a cosa serve

Sanosvit Calcium è un medicinale in forma di sciroppo al sapore di banana, contenente come principi attivi il gluconolattobionato di calcio e il lattobionato di calcio.
Il calcio è un componente minerale fondamentale necessario per mantenere l’equilibrio idro-elettrolitico dell’organismo e il corretto funzionamento di numerosi meccanismi regolatori.
Costituisce un elemento essenziale del tessuto osseo, è indispensabile per la corretta conduzione nervosa e la contrattilità muscolare ed è necessario nel processo di coagulazione del sangue. Riducendo la permeabilità delle pareti dei vasi sanguigni, il calcio esercita un’azione antiedemigena, antiedematosa e antinfiammatoria.
I composti organici di calcio contenuti nel medicinale sono facilmente assimilabili dall’organismo. L’assunzione del medicinale integra le carenze di calcio nell’organismo e contribuisce a ridurre gli edemi e le reazioni allergiche.
Sanosvit Calcium è indicato nella profilassi e nel trattamento della carenza di calcio nell’organismo, ad esempio durante la gravidanza o l’allattamento, nel trattamento dell’osteoporosi e come terapia di supporto nei sintomi delle allergie.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sanosvit Calcium

Quando non utilizzare il medicinale Sanosvit Calcium:

se il paziente è allergico al gluconolattobionato di calcio o al lattobionato di calcio, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta: malattie e (o) condizioni che causano ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel siero ematico) e (o) ipercalciuria (aumento dell’escrezione di calcio con le urine); calcolosi renale; galattosemia o diabete.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Sanosvit Calcium, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
È opportuno consultare il medico se il paziente:

assume glicosidi cardiaci, adrenalina (epinefrina), tetracicline o diuretici tiazidici;
soffre di insufficienza renale, malattie cardiache, sarcoidosi, calcolosi renale da ossalato di calcio, gotta.

Durante un trattamento prolungato con medicinali contenenti calcio, con dosi elevate del medicinale
e in particolare durante l’assunzione contemporanea di vitamina D e (o) di medicinali o alimenti
contenenti calcio (ad esempio latte), è necessario controllare periodicamente la concentrazione di calcio nel siero ematico e la funzionalità renale.
Interazioni di Sanosvit Calcium con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
I diuretici tiazidici riducono l’escrezione urinaria di calcio. A causa del rischio di ipercalcemia in caso di assunzione contemporanea di diuretici tiazidici, è necessario controllare regolarmente la concentrazione di calcio nel siero ematico.
Il medicinale può alterare l’assorbimento delle tetracicline assunte contemporaneamente. Pertanto, le tetracicline devono essere assunte almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l’assunzione di sali di calcio.
Elevate dosi del medicinale e della vitamina D possono ridurre l’effetto del verapamil e di altri farmaci bloccanti dei canali del calcio.
Elevate dosi di sali di calcio assunti contemporaneamente a glicosidi cardiaci (derivati della digossina e della strofantina) ne potenziano l’effetto e possono causare aritmie cardiache.
Il medicinale potenzia l’effetto dei sulfamidici.
La vitamina D, i glucocorticosteroidi, il paratormone, i diuretici tiazidici e l’acido citrico aumentano l’assorbimento dei sali di calcio, mentre la calcitonina, l’eccesso di lipidi e i fosfati riducono l’assorbimento dei sali di calcio.
In caso di assunzione contemporanea di bisfosfonati, questi devono essere somministrati almeno 1 ora prima dell’assunzione di sali di calcio, poiché l’assorbimento dei bisfosfonati potrebbe essere ridotto.
Il medicinale può ridurre l’efficacia della levotiroxina riducendone l’assorbimento.
È necessario rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra l’assunzione di sali di calcio e quella della levotiroxina.
L’assorbimento degli antibiotici chinolonici può risultare ridotto se assunti contemporaneamente al calcio. Gli antibiotici chinolonici devono essere assunti 2 ore prima o 6 ore dopo l’assunzione di sali di calcio.
I sali di calcio possono ridurre l’assorbimento di ferro, zinco e ranelato di stronzio. È pertanto necessario rispettare un intervallo di almeno 2 ore tra l’assunzione di questi medicinali e quella dei sali di calcio.
In caso di necessità di assunzione contemporanea di altri medicinali, è necessario consultare il medico per stabilire eventuali modifiche al regime terapeutico.

Assunzione di Sanosvit Calcium con cibi e bevande
Il pH basico degli alimenti, i fitati (ad esempio prodotti cerealicoli), gli ossalati (ad esempio spinaci, rabarbaro) e i fosfati (ad esempio latte e suoi derivati) riducono il riassorbimento del calcio.
Un pH acido degli alimenti aumenta l’assorbimento dei sali di calcio.

Alterazioni della funzionalità renale
I pazienti con calcolosi renale devono bere abbondanti liquidi durante il trattamento. Nei pazienti con ipercalciuria lieve, insufficienza renale o calcolosi renale, è necessario determinare la concentrazione di calcio nel siero ematico e l’escrezione urinaria di calcio.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Nelle donne in gravidanza è necessario evitare il sovradosaggio di calcio.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Sanosvit Calcium non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale contiene saccarosio, benzoato di sodio (E 211), aromi tra cui: glicole propilenico (E 1520), solfuri e sodio

Saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

Glicole propilenico (E 1520)
Il medicinale contiene 10,88 mg di glicole propilenico in 5 ml di sciroppo.

Benzoato di sodio
Il medicinale contiene 6 mg di benzoato di sodio in ogni 5 ml di sciroppo.

Solfuri (provenienti dall’aroma)
Il medicinale può raramente causare reazioni di ipersensibilità gravi e broncospasmo.

Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml di sciroppo, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Sanosvit Calcium

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Bambini da 1 a 6 anni: 5 ml di sciroppo da 2 a 3 volte al giorno.
Bambini da 6 a 12 anni: 10 ml di sciroppo da 2 a 3 volte al giorno.
Adolescenti e adulti: 15 ml di sciroppo da 2 a 3 volte al giorno.
5 ml di sciroppo contengono 114 mg di ioni calcio.
Lo sciroppo deve essere assunto per via orale senza diluzione.
Dopo l’uso, richiudere accuratamente il contenitore.
Il medicinale può essere utilizzato sia nei bambini che negli adulti; tuttavia, data la forma farmaceutica sotto forma di sciroppo e il sapore gradevole, viene principalmente impiegato nei bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sanosvit Calcium
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Un sovradosaggio del medicinale può causare ipercalcemia. I sintomi di sovradosaggio sono: perdita di appetito, sete intensa, nausea, vomito, disturbi gastrici e intestinali, poliuria, debolezza muscolare.
Dimenticanza di una dose di Sanosvit Calcium
Se il medicinale viene assunto regolarmente e se è trascorso poco tempo dalla dose dimenticata, assumerla non appena ci si ricorda.
Se è quasi giunto il momento della dose successiva, assumere la dose seguente all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel plasma sanguigno) e ipercalciuria (aumento dell’escrezione di calcio con le urine).

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

stitichezza, dispepsia, meteorismo, nausea, dolore addominale e diarrea.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

sindrome da latte-alcali (osservata di solito solo in caso di sovradosaggio; si manifesta con frequente bisogno di urinare, cefalea, perdita di appetito, nausea o vomito, sensazione anomala di affaticamento o debolezza, aumento dei livelli di calcio nel plasma sanguigno e insufficienza renale);
prurito, eruzioni cutanee e orticaria.

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi quando l’apporto di calcio supera i 2000-2500 mg/giorno, con trattamenti prolungati o in pazienti con insufficienza renale.
Nei pazienti con insufficienza renale, la somministrazione orale di alte dosi di calcio può provocare ipercalcemia, i cui sintomi comprendono: mancanza di appetito, disturbi gastrointestinali, debolezza muscolare, poliuria e danno renale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sanosvit Calcium

Conservare nell’imballaggio originale, ben chiuso.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC. Non congelare.
Dopo l’apertura della bottiglia, non conservare il medicinale per più di 3 mesi.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sanosvit Calcium

Le sostanze attive del medicinale sono il gluconolattobionato di calcio e il lattobionato di calcio. 5 ml di sciroppo contengono 1442,5 mg di gluconolattobionato di calcio e 313,6 mg di lattobionato di calcio.
Gli altri componenti sono: saccarosio, acido propionico, benzoato di sodio (E 211), acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH), aroma di banana (contenente, tra l'altro: glicole propilenico - E 1520, metil eptinoato, eugenolo, citrale, isoeugenolo, anidride solforosa), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Sanosvit Calcium e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di sciroppo al sapore di banana.
Flacone di vetro ambrato contenuto in un imballaggio di cartone, da 150 ml di sciroppo, chiuso con tappo bianco in polietilene ad alta densità (HDPE), con anello di sicurezza di colore bianco e guarnizione sigillante in polietilene a bassa densità (LDPE) o in LDPE e HDPE (dispositivo limitatore di flusso-contagocce).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danimarca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
Polonia
[email protected]
Produttore:
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Polonia