Sanosvit Calcium

Prospecto: Información para el paciente

Sanosvit Calcium
114 mg de iones de calcio (Ca )/5 ml, jarabe
Calcii glubionas + Calcii lactobionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, infórmelo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Sanosvit Calcium y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sanosvit Calcium
3. Cómo tomar Sanosvit Calcium
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sanosvit Calcium
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sanosvit Calcium y para qué se utiliza

Sanosvit Calcium es un medicamento en forma de jarabe con sabor a plátano que contiene como principios activos gluconolactobionato cálcico y lactobionato cálcico.
El calcio es un componente mineral esencial para mantener el equilibrio hidroelectrolítico del organismo y el funcionamiento adecuado de muchos mecanismos reguladores. Constituye un componente fundamental del tejido óseo, es necesario para la conducción nerviosa y la contractilidad muscular normales y es indispensable en el proceso de coagulación sanguínea. Al reducir la permeabilidad de las paredes de los vasos sanguíneos, el calcio ejerce un efecto antiexsudativo, antiedematoso y antiinflamatorio. Los compuestos orgánicos de calcio presentes en este medicamento son fácilmente asimilables por el organismo. La administración de este medicamento corrige los déficits de calcio en el organismo y contribuye a reducir los edemas y las reacciones alérgicas.
Sanosvit Calcium se utiliza en la profilaxis y corrección de la carencia de calcio en el organismo, por ejemplo durante el embarazo o la lactancia, en el tratamiento de la osteoporosis y como terapia complementaria en el tratamiento de los síntomas de alergia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sanosvit Calcium

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sanosvit Calcium:

• si el paciente tiene alergia al gluconolactobionato cálcico o lactobionato cálcico, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece enfermedades y (o) trastornos que causen hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en el suero sanguíneo) y (o) hipercalciuria (aumento de la excreción de calcio en la orina); cálculos renales; galactosemia o diabetes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sanosvit Calcium, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe consultar con su médico si el paciente:

• está tomando glucósidos digitálicos, epinefrina, tetraciclinas o diuréticos tiazídicos;
• padece insuficiencia renal, enfermedades cardíacas, sarcoidosis, litiasis renal por oxalato cálcico o gota.

Durante el tratamiento prolongado con medicamentos que contienen calcio, el uso de dosis elevadas del medicamento,
y especialmente durante la administración simultánea de vitamina D y (o) medicamentos o alimentos
que contengan calcio (por ejemplo, leche), debe controlarse la concentración de calcio en el suero sanguíneo y la función
renal.
Interacción del medicamento Sanosvit Calcium con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción urinaria de calcio. Debido al riesgo de hipercalcemia cuando se administran conjuntamente con diuréticos tiazídicos, debe controlarse regularmente la concentración de calcio en el suero sanguíneo.
El medicamento puede interferir en la absorción de las tetraciclinas administradas simultáneamente. Por ello, las tetraciclinas deben tomarse al menos 2 horas antes o 4-6 horas después de la ingestión de compuestos de calcio.
Dosis elevadas del medicamento y de vitamina D pueden disminuir el efecto de verapamilo y otros medicamentos bloqueadores de canales de calcio.
Grandes dosis de sales de calcio administradas simultáneamente con glucósidos cardíacos (derivados de digoxina y estrofantina) potencian su efecto y pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco.
El medicamento potencia el efecto de las sulfonamidas.
La vitamina D, los glucocorticosteroides, la parathormona, los diuréticos tiazídicos y el ácido cítrico aumentan la absorción de sales de calcio, mientras que la calcitonina, el exceso de lípidos y los fosfatos disminuyen la absorción de sales de calcio.
En caso de administración simultánea de bifosfonatos, estos deben administrarse al menos 1 hora antes de la ingestión de compuestos de calcio, ya que la absorción de los bifosfonatos podría reducirse.
El medicamento puede disminuir la eficacia de la levotiroxina al reducir su absorción.
Debe mantenerse un intervalo mínimo de 4 horas entre la administración de compuestos de calcio y levotiroxina.
La absorción de los antibióticos quinolónicos puede reducirse si se administran simultáneamente con calcio. Los antibióticos quinolónicos deben tomarse 2 horas antes o 6 horas después de la ingestión de compuestos de calcio.
Las sales de calcio pueden disminuir la absorción de hierro, zinc y ranelato de estroncio. Por ello, se requiere un intervalo mínimo de 2 horas entre la administración de estos medicamentos y las sales de calcio.
Si fuera necesario administrar simultáneamente cualquier otro medicamento, debe consultarse con el médico para determinar posibles ajustes en la administración del medicamento.
Uso del medicamento Sanosvit Calcium con alimentos y bebidas
El pH alcalino de los alimentos, los fitatos (por ejemplo, productos de cereales), los oxalatos (por ejemplo, espinacas, ruibarbo) y los fosfatos (por ejemplo, leche y sus derivados) reducen la absorción de calcio.
El pH ácido de los alimentos aumenta la absorción de sales de calcio.
Alteraciones de la función renal
Los pacientes con litiasis renal deben beber abundantes líquidos durante el tratamiento. En pacientes con hipercalciuria leve, insuficiencia renal o litiasis renal, debe determinarse la concentración de calcio en el suero sanguíneo y la excreción de calcio en la orina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En mujeres embarazadas debe evitarse el exceso de calcio.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Sanosvit Calcium no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.
El medicamento contiene sacarosa, benzoato sódico (E 211), componentes de aroma, entre ellos: glicol propilénico (E 1520), sulfitos y sodio
Sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Glicol propilénico (E 1520)
El medicamento contiene 10,88 mg de glicol propilénico en 5 ml de jarabe.
Benzoato sódico
El medicamento contiene 6 mg de benzoato sódico en cada 5 ml de jarabe.
Sulfitos (procedentes del aroma)
El medicamento puede rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml de jarabe, lo que significa que el medicamento se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Sanosvit Calcium

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Dosis recomendada
Niños de 1 a 6 años: 5 ml de jarabe de 2 a 3 veces al día.
Niños de 6 a 12 años: 10 ml de jarabe de 2 a 3 veces al día.
Jóvenes y adultos: 15 ml de jarabe de 2 a 3 veces al día.
5 ml de jarabe contienen 114 mg de iones de calcio.
El jarabe debe administrarse por vía oral sin diluir.
Después de su uso, el envase debe cerrarse herméticamente.
Este medicamento puede utilizarse tanto en niños como en adultos, pero debido a su forma farmacéutica en jarabe y su sabor agradable, se utiliza principalmente en niños.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sanosvit Calcium
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
La sobredosificación puede provocar hipercalcemia. Los síntomas de sobredosificación incluyen: pérdida del apetito, sed intensa, náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales, poliuria y debilidad muscular.

Omisión de la administración del medicamento Sanosvit Calcium
Si el medicamento se toma regularmente y ha pasado poco tiempo desde la omisión de la dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible.
Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis programada, debe tomarse en el momento adecuado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Efectos adversos no muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en el suero sanguíneo) e hipercalciuria (aumento de la excreción de calcio en la orina).

Efectos adversos infrecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• estreñimiento, dispepsia, flatulencia, náuseas, dolor abdominal y diarrea.

Efectos adversos muy infrecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• síndrome alcalino-milacérico (observado generalmente solo en caso de sobredosis; se manifiesta con ganas frecuentes de orinar, dolor de cabeza, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, sensación inusual de fatiga o debilidad, aumento de los niveles de calcio en el suero sanguíneo e insuficiencia renal);
• picor, erupción cutánea y urticaria.

Los efectos adversos pueden aparecer cuando la ingesta de calcio supera los 2000-2500 mg/día, con tratamiento prolongado o en pacientes con insuficiencia renal.
En pacientes con insuficiencia renal, la administración oral de altas dosis de calcio puede provocar hipercalcemia, cuyos síntomas incluyen: pérdida del apetito, trastornos gastrointestinales, debilidad muscular, poliuria y daño renal.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sanosvit Calcium

Conservar en el envase original, bien cerrado.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C. No congelar.
Una vez abierta la botella, no conservar el medicamento durante más de 3 meses.
Conservar el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sanosvit Calcium

• Las sustancias activas del medicamento son el gluconolactobionato de calcio y el lactobionato de calcio. Cada 5 ml de jarabe contiene 1442,5 mg de gluconolactobionato de calcio y 313,6 mg de lactobionato de calcio.
• Los demás componentes son: sacarosa, ácido propiónico, benzoato sódico (E 211), ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), aroma de plátano (que contiene, entre otros: glicol propilénico - E 1520, carbonato de metilheptenilo, eugenol, citral, isoeugenol, anhídridos sulfurosos), agua purificada.

Aspecto del medicamento Sanosvit Calcium y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de jarabe con sabor a plátano.
Frasco de vidrio ámbar en envase de cartón, que contiene 150 ml de jarabe, cerrado con tapón blanco de polietileno de alta densidad (HDPE), con anillo de garantía de color blanco y revestimiento de cierre de polietileno de baja densidad (LDPE) o de LDPE y HDPE (limitador de flujo - cuentagotas).

Titular de la autorización de comercialización:
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dinamarca

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
Calle Przyokopowa 31
01-208 Varsovia
Polonia
[email protected]

Fabricante:
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
Calle Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Polonia